Montage - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere
informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is. Als
het medische hulpmiddel NIET STERIEL is aangeleverd (in dat geval blijkt dit
uit het opschrift "niet steriel" op de verpakking) neem dan contact op met
SORIN GROUP ITALIA of een erkende dealer om de sterilisatiemethode
overeen te komen.
- Het gebruik van het veneus reservoir van EOS door toepassing van de
methode met actieve veneuze drainage met vacuüm, dient te geschieden
volgens de aanwijzingen in paragraaf K"GEBRUIK VAN ACTIEVE VENEUZE
DRAINAGE MET VACUÜM" in deze handleiding.
- De speciale afvoerklep van de negatieve en positieve druk die is geïnstalleerd
op het veneuze reservoir/cardiotomiereservoir EOS staat borg voor optimale
post-operatieve prestaties. De klep treedt in werking bij positieve
drukwaarden boven 0,7 KPa (0,007 bar/0,1 psi) en bij negatieve drukwaarden
onder -10 KPa (-0,1 bar/-1,5 psi). De externe ontluchtingsconnector van de
klep mag nooit worden verbonden.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met
SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een laagje
Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van systemen die componenten bevatten
die behandeld zijn met Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder D632 van de D905 EOS op de pompstang en bevestig de
houder door middel van de speciaal daarvoor bestemde klem aan de
bovenkant van de draagarm (fig. 1, ref. 1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat
geworden is, niet open gemaakt is of op de een of andere manier
beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker
bent of het medische hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het
medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de
steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het
product zorgvuldig
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de
voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat
het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigd
kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het
medische hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk
dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede
werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig de D905 EOS aan de houder. Controleer of in de houder op het
bevestigingssysteem van de wateraansluitingen het opschrift "OPEN" op de
borghendel goed zichtbaar is. Controleer of de inkepingen in het
bevestigingssysteem van de wateraansluitingen zich op één lijn bevinden.
Alleen dan kan de oxygenator aan de houder worden bevestigd. Doe de
Hansen aansluitingen erin en druk de D905 EOS in de richting van de houder
en draai tegelijkertijd de hendel op de "CLOSED" stand. Alleen als het
opschrift "CLOSED" op de borghendel verschijnt betekent dat dat de D905
EOS goed is geplaatst.
3) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen female
connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09028.
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan
dit een zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat de efficiëntie
van de warmtewisselaar wordt verminderd.
- Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewisselaar in de
voor gebruik. Door transporten/of
buurt van de houder van de veneuze temperatuurvoeler niet verstopt raakt:
dit gat is verbonden met het veiligheidskanaal waardoor het stromen van
vloeistoffen van het ene compartiment naar het andere wordt vermeden.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag de
42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa (3 bar / 44 psi)
niet overschrijden.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te
laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid wordt gegarandeerd als er
absoluut geen water uit het compartiment lekt en er niets uit het gat van het
veiligheidskanaal lekt.
5) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
- Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel
van klemmen worden geborgd.
- Verwijder de gele bescherming (fig.2, rif. 18) van de overdrukklep.
- Haal het gele kapje van de ventilatieaansluiting (fig. 2, rif. 17) van het
cardiotomiereservoir af.
VENEUZE LIJN: het is mogelijk om een veneuze lijn van 1/2" op de
aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te sluiten als "VENOUS
RETURN" (fig. 2, ref. 13). De veneuze retouraansluiting kan 180' worden
gedraaid om de meest geschikte stand voor de veneuze lijn te kunnen vinden.
Deze draaibeweging is alleen mogelijk nadat u het polycarbonaattussenstuk
waarmee de aansluiting is bevestigd heeft verwijderd.
Verwijder het tussenstuk pas dan nadat u de veneuze lijn op de veneuze
retouraansluiting heeft aangesloten.
ZUIGLIJNEN:
Zonder scheiding van het bloed in de afzuigers:
nadat u de beschermende kapjes van de van een filter voorziene
inlaataansluitingen aan de bovenkant van het cardiotomiereservoir (4
inlaataansluitingen van 1/4" / 6,35 mm, 2 inlaataansluitingen van 3/8"/9,53mm)
heeft verwijderd, moet u de uiteinden van de zuiglijnen daar op aansluiten en
de draaibouten (fig. 2, ref. 6) zo draaien dat de inlaataansluitingen naar de
zuigpompen toe gericht zijn.
Met scheiding van het bloed in de afzuigers:
sluit de twee "Y"-verloopstukken van de convenience kit aan op de twee
connectoren op het cardiotomiereservoir ("Cardiotomy Bypass Port", (fig. 2,
ref. 15)). Sluit op de ingangen van de twee verloopstukken (4
inlaataansluitingen van 1/4" / 6,35 mm, 2 luer lock inlaataansluitingen) de
toevoerlijnen rechtstreeks aan op het veneuze reservoir: ventriculaire
afzuigers, afzuiger van de radix aortae, ontluchting arterieel filter,
bloedconcentrator, snelle vulling van het veneuze reservoir. Sluit tenslotte de
overige afzuiglijnen aan op de ingangen met filter van het cardiotomiereservoir
(fig. 2, ref. 6). Houd de verbindingssleutel (fig. 2, ref. 3) gedurende de hele
procedure gesloten (in lage stand).
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van
de oxygenator af die aangegeven is als "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, ref. 7) en
sluit daar een lijn van 3/8" op aan.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het
veneuze reservoir (fig. 2, ref. 7) en de veneuze inlaataansluiting van de
oxygenator (fig. 2, ref. 4) worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden
met de draairichting van de pomp. Haal het gele kapje van de
ventilatieaansluiting (fig. 2, fig. 18) van het cardiotomiereservoir af.
Indien er bloed waar zuurstof aan toegevoegd is voor bloedcardioplegie
nodig is moet u de rode pos. lock verwijderen en door middel van het
verloopstuk D 532C (dat met het product wordt meegeleverd) een
bloedlijn van 1/4" van het cardioplegiesysteem op de coronaire
uitlaataansluiting van de D905 EOS aansluiten.
De coronaire uitlaataansluiting is voorzien van een veiligheidsklep waardoor
het verloopstuk D 523C zonder lekken of hinderlijk morsen ook tijdens de
extracorporele bypass kan worden aangesloten.
Als de coronaire uitlaataansluiting tijdens de bypass wordt gebruikt dan
moet de lijn die aangesloten moet worden open zijn en niet onder druk
staan zodat het bloed erin kan stromen nadat de verbinding is gemaakt.
6) AFNAME-OPLOOPSTUK
Het arteriële/veneuze afname-oploopstuk wordt steriel en per stuk verpakt
geleverd, samen met een veneuze/arteriële lijn van ongeveer 1 m.
ARTERIËLE AFNAMELIJN: verwijder de beschermdop van de luer connector
in de buurt van de arteriële uitgang (fig. 2, ref. 8). Verbind hiermee de male
luer van de arteriële afnamelijn van het oploopstuk.
Male luer connectors die niet door SORIN GROUP ITALIA geproduceerd
zijn zouden de eenrichtingsklep die in de arteriële afname-luer van de
oxygenator zit kunnen beschadigen. Op het moment van aansluiting
NL – NEDERLANDS 39