Aufbau Des Gerätes - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im Verwendungsland
gültigen Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist. Falls das Gerät
UNSTERIL geliefert wird (Angabe "UNSTERIL" auf der Verpackung), ist
aufgrund des anzuwendenden Sterilisationverfahrens mit SORIN GROUP
ITALIA oder einem autorisierten SORIN GROUP ITALIA-Vertreter Rücksprache
zu halten.
- Der Gebrauch des venösen Reservoirs von EOS unter Einsatz der venösen
Aktiv-Drainage mittels Vakuum darf nur unter strengster Befolgung der
Anweisungen "GEBRAUCH DERVENÖSEN AKTIV-DRAINAGE MITTELS
VAKUUM" des vorliegenden Bedienungshandbuches, Abschnitt K erfolgen.
- Ein spezielles Über- bzw. Unterdruckventil, das auf dem Reservoir angebracht
ist, ermöglicht optimale Eigenschaften für die postoperative Drainage: Bei
positivem Druck über 0,7 KPa (0,007 bar/0,1 psi) und bei negativem Druck
unter –10 Kpa (-0,1 bar/1,5 psi) öffnet sich das Sicherheitsventil. Das Ventil
darf unter keinen Umständen geschlossen werden.
- Für weitere Informationen/bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an SORIN
GROUP ITALIA oder an den autorisierten Gebietsvertreter.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. beschichtet. Nach aktuellem
Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen für die
Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten
enthalten.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung D632 des D 905 EOS am Stativstab der Pumpe anbringen und
mittels der dafür vorgesehenen Klemme befestigen, die sich am oberem Ende
des Tragarms (Abb.1, Pos. 1) befindet.
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER
HALTERUNG
- Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile Verpackung
nicht naß, geöffnet, aufgebrochen oder beschädigt ist.
- Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Sterilität nicht
gewährleistet ist.
- Das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett prüfen. Das Gerät
darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.
- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu
verwenden.
- Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen Bedingungen zu
erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.
- Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Sichtkontrolle des Gerätes
vorzunehmen, um Geräteschäden infolge nicht vorschriftsgemäßer
Transport-/Lagerbedingungen auszuschließen.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton usw.
verwendet werden, da sie das Produkt beschädigen können.
- Darauf achten, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan
und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Berührung
kommen, da diese zu Schäden am Gerät führen, die seine
Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
Den D905 EOS an der Halterung anbringen. Den oberen Teil der Halterung in
den entsprechenden ausgesparten Sitz im venösenReservoir einsetzen.
Überprüfen, ob die Aufschrift "OPEN" auf dem Hebel für die Mechanik zur
Wasseranschlussverriegleung gut sichtbar ist. Prüfen Sie ob beide Anschlüsse
in den Halter eingesetzt werden können. Nur unter dieser Voraussetzung ist es
möglich, den Oxygenator an der Halterung zu befestigen.
Die Hansen-Anschlüsse einsetzen und den D 905 EOS in Richtung der
Halterung drücken und gleichzeitig den Hebel in die Position "CLOSED"
drehen. Der D 905 EOS ist nur dann ordnungsgemäß befestigt, wenn auf dem
Sperrhebel die Aufschrift "CLOSED" erscheint.
3) VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTES
Die Wasserschläuche an die Halterung über die weiblichen Hansen-
Konnektoren, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09028, anschließen.
- Konnektoren in Abweichung von den angegebenen Typen könnten
innerhalb des Kreissystems Widerstände bewirken, die den Wirkungsgrad
des Wärmeaustauschers herabsetzen.
- Die Öffnung am unteren Deckel des Wärmeaustauschers in der Nähe des
venösen Temperaturfühlers darf nicht verschlossen werden, da sie die
Auslaßöffnung des Sicherheitskanals ist, der den Flüssigkeitsaustausch
zwischen den beiden Kammern verhindert.
- Für die Wassereintrittstemperatur am Wärmeaustauscher sind maximal
42°C (108°F) zulässig.
- Für den Wasserdruck im Wärmeaustauscher sind maximal 300 kPa (3 bar /
44 psi) zulässig.
4) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Zur Kontrolle soll das Wasser im Wärmeaustauscher über einige Minuten
zirkulieren. Der Wärmeaustauscher ist unversehrt, wenn an der Wasserseite
und aus der Auslaßöffnung des Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.
5) ANSCHLUSS DES KREISSYSTEMS
- Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Kabelbindern zu sichern.
- Die gelbe Schutzkappe vom Entlüftungskonnektor (Abb. 2, Pos. 18) des
Kardiotomie-Reservoirs entfernen.
- Den gelben Einsatz aus dem Überdruckventil (fig.2, ref.17) entfernen.
VENÖSE LINIE: An den Konnektor des venösen Reservoirs mit der
Bezeichnung "VENOUS RETURN" (Abb. 2, Pos. 13) kann eine venöse 1/2"-
Linie angeschlossen werden.
Der Konnektor des venösen Rücklaufs kann um 180° gedreht werden, um die
geeignetste Position für die venöse Leitung zu finden. Das Drehen ist nur nach
der Entfernung des Polykarbonateinsatzes möglich, der den Konnektor sichert.
Den Einsatz nur entfernen, nachdem die venöse Leitung am Konnektor
des venösen Rücklaufs angeschlossen worden ist.
SAUGLINIEN:
Ohne Trennung des Blutes von den Saugleitungen:
Nachdem die Schutzkappen von den Einlässen mit Filter an der Oberseite des
Kardiotomie-Reservoirs entfernt wurden (4 1/4"-Einlässe, 6,35 mm, 2 3/8"-
Einlässe), sind die Saugschläuche anzuschließen. Anschließend sind die
Türmchen (Abb. 2, Pos. 6) zu verdrehen, so daß die gefilterten Einlässe zu den
Saugpumpen gerichtet sind.
Mit Trennung des Blutes von den Saugleitungen:
Die beiden "Y"-Adapter des Convenience Kits an die beiden Konnektoren auf
dem Kardiotomiereservoir anschließen ("Cardiotomy Bypass Port", (Abb. 2,
Pos. 15). Die Leitungen, die direkt in das venöse Reservoir gelangen sollen, an
die Einlässe der beiden Adapter (4 1/4"-Einlässe, 6,35 mm, 2 LuerLock-
Anschlüsse) anschließen: Vent-Saugung, Aortenwurzel-Saugung, Entlüftung
des arteriellen Filters, Hämofilter, schnelles Füllen des venösen Reservoirs.
Schließlich die übrigen Absaugleitungen an die Einlässe mit Filter auf dem
Kardiotomie-Reservoir anschließen (Abb. 2, Pos. 6). Während des gesamten
Vorgangs ist der Verbindungshebel (Abb. 2, Pos. 3) geschlossen
(untere/gedrückte Position) zu lassen.
ARTERIELLE LINIE: Vom als "ARTERIAL OUTLET" (Abb. 2, Pos. 5)
gekennzeichneten arteriellen Auslass des Oxygenators die rote Schutzkappe
entfernen und eine 3/8" Linie anschließen.
PUMPENLINIE: Das Pumpensegment ist zwischen dem Auslasskonnektor des
venösen Reservoirs (Abb. 2, Pos. 7) und dem venösen Einlasskonnektor des
Oxygenators (Abb. 2, Pos. 4) unter Berücksichtigung des Pumpendrehsinns
anzuschließen.
Sofern die Verwendung von oxygeniertem Blut für die Blutkardioplegie
erforderlich ist, die rote Kappe entfernen und die 1/4"-Blutlinie des
Kardioplegiesystems an den Koronaraustritt des D 905 EOS über den
Reduktionsadapter D 523C (mit dem Gerät mitgeliefert) anschließen.
Der Koronaraustritt ist mit einem Sicherheitsventil ausgestattet, das den
Anschluß des Reduktionsadapters D 523C ohne Leckoder Tropfverluste auch
während der extrakorporalen Zirkulation ermöglicht
Falls der Koronarausgang während des Bypass verwendet wird, so muss
die anzuschließende Leitung offen sein und sie darf nicht unter Druck
stehen, so daß das Blut in sie fließen kann.
6) BLUTENTNAHMEHAHN
Die arterielle/venöse
Sterilverpackung mit ca. 1m langen Schläuchen geliefert.
ARTERIELLE ENTNAHME: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Luer-
Anschluss neben dem arteriellen Auslass (Abb. 2, Pos. 8). Schließen Sie die
arterielle Linie der Hahnbank an.
Male Luer-Anschlüsse die nicht von SORIN GROUP ITALIA geliefert
wurden könnten die Funktion der integrierten EinWeg-Ventile behindern.
Bei Verwendung prüfen, daß der Luer-Konus das Ventil am Anschluß
nicht berührt.
VENÖSE ENTNAHME: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Luer-Anschluss
neben dem venösen Einlass (Abb. 2, Pos. 14). Schließen Sie die venöse Linie
der Hahnbank an.
7) ANSCHLUSS DER TEMPERATURFÜHLER
DE - DEUTSCH
Entnahmehahnbank wird in einer separaten
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