Tabla de contenido
Publicidad
• A tartalmat steril módon szállítják, és csak egyszeri felhasználásra tervezték. Ne használja
újra, dolgozza fel vagy sterilizálja újra ezt az eszközt.
• Az újrafelhasználást vagy újrafeldolgozást nem értékelték, és a készülék elromlásához,
valamint a beteg későbbi betegségéhez, fertőzéséhez vagy egyéb sérüléséhez vezethet.
• Használat előtt ellenőrizze a csomag sértetlenségét.
• Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, vagy ha a lejárati idő már eltelt.
• Ne használja tovább, ha valamelyik alkatrész megsérült az eljárás során.
• Funkcionális teszteket végeznek a gyártás során. Ne próbálja meg a készüléket
„vaklövéssel" (rendellenesen) aktiválni.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A készüléket képzett, engedéllyel rendelkező orvosnak kell használnia.
• Úgy kezelje, hogy megakadályozza a véletlen szúrás okozta balesetet.
• Ez a műszer megfelelő koaxiális bevezető tűvel használható.
Vigyázat: Más gyártók koaxiális bevezető tűk működését a SuperCore™ biopszia műszerrel
nem tesztelték.
JEGYZET: Ezek az utasítások NEM hivatottak orvosi vagy sebészeti technikát meghatározni vagy
javasolni. Az egyes szakemberek felelősek a készülékkel való megfelelő eljárással és technikával
történő használatáért.
ELŐKÉSZÍTÉS ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
1. A koaxiális bevezető tű opcionális használata biopszia eszközzel: Vigye a koaxiális
bevezető tűt szabványos technikával a lézióhoz közeli helyzetbe. Helyezze az állítható
tűütközőt a bőr közelébe. Távolítsa el a vezetőcsőt a koaxiális bevezető tűről, és hagyja a
kanült a helyén.
2. Nyomja be a SuperCore™ biopszia eszközt úgy, hogy közben visszahúzza a dugattyút,
amint az az 1. ábrán látható, amíg határozott kattanás nem érezhető az 1,2 cm-es vagy a
2,2 cm-es helyzetben. (Felhasználó által választható.)
1
2.1. Ha koaxiális bevezető tűt 1,2 cm-es helyzetben használja, akkor a folytatás előtt
helyezze el az apa/anya Luer-adaptert a koaxiális kanülön a 2. ábra szerint.
2
3. A vezetőcsövet teljesen visszahúzva (a mintadarabot a kanül teljesen beborítja, mint a 3.
ábrán látható), helyezze a tűt perkután vagy a koaxiális bevezető tűn keresztül a mintavétel
közelébe. Figyelem: Vigyázzon, ne nyomja meg a dugattyút, amíg a tű nincs a kívánt
helyzetben. Ellenőrizze a tű megfelelő helyzetét.
3
4. Mozgassa a dugattyút hüvelykujjával az első ütközésig, hogy a vezetőcső benyomódjon,
hogy szabaddá téve a mintavételi vájatot (1,2 vagy 2,2 cm). Mozgassa a tűt előre-hátra
néhány mm-rel, hogy feltöltse a mintavételi vájatot. Nyomja a dugattyút a hüvelykujjával
az ütközőn túl, ezzel automatikusan aktiválja a kanül záródását, és bezárja a mintát a
mintavételi vájatba (4. ábra).
4
5. Húzza ki a tűt. Húzza vissza a dugattyút 1,2 vagy 2,2 cm-es helyzetbe, felfeszítve a rugót.
Nyomja a dugattyút az első ütközőig, hogy szabaddá tegye a mintavételi vájatot. Távolítsa
el a szövetmintát a mintavételi vájatból. Vigyázzon, hogy ebben a lépésben ne nyomja a
dugattyút az első ütközőn túl (5. ábra).
5
ÁRTALMATLANÍTÁS: Használat után ez a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Úgy
kezelje, hogy megakadályozza a véletlen szúrás okozta balesetet. Az ártalmatlanítást a
hatályban lévő törvények és előírások szerint kell végrehajtani.
TÁROLÁS: Normál környezeti hőmérsékleten tárolandó.
MEGJEGYZÉS: Ha az eszközzel kapcsolatos súlyos incidens következik be, az
incidenstől tájékoztatni kell az Argon Medicalt a quality.regulatory@argonmedical.com
címen, valamint a felhasználó/beteg lakóhelye szerinti illetékes egészségügyi hatóságot.
ITALIAN
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
prescrizione medica.
USO/SCOPO PREVISTO: lo strumento per biopsia SuperCore™ è uno strumento
semiautomatico per biopsia utilizzato per ottenere biopsie dei tessuti molli.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO: lo strumento per biopsia SuperCore™ è composto da un
ago per biopsia ecogenico a molla inserito in una maniglia di plastica per permettere il prelievo
di campioni con una sola mano. La posizione dell'ago può essere visualizzata mediante raggi
X, TAC o ecografia. Per agevolare il posizionamento alla profondità precisa, l'ago riporta dei
contrassegni in ordine numerico in corrispondenza di ogni centimetro. Lo strumento regolabile
permette una gittata massima di 1,2 cm o 2,2 cm esponendo 19 mm o 9,5 mm dell'intaglio del
campione in modo da offrire flessibilità per varie condizioni cliniche.
Lo strumento per biopsia SuperCore™ fornito con ago introduttore coassiale è dotato di un
adattatore Luer maschio/femmina supplementare, per consentire di regolare la lunghezza
tramite l'introduttore coassiale quando lo strumento viene utilizzato alla gittata di 1,2 cm.
INDICAZIONI PER L'USO: strumento monouso a ghigliottina per tessuti molli, usato per
ottenere campioni istologici per via percutanea o chirurgica (per esempio, polmoni, fegato,
milza, reni, prostata, linfonodi, seno, tiroide e pancreas).
CONTROINDICAZIONI: questi aghi devono essere utilizzati da medici al corrente dei possibili
effetti collaterali, risultati tipici, limiti, indicazioni e controindicazioni inerenti alla biopsia dei
tessuti molli. Il parere del medico è indispensabile quando si considera una biopsia su pazienti
affetti da malattie emorragiche o sottoposti a trattamento con farmaci anticoagulanti.
Effetti collaterali/Rischi
• Emorragia, infezione del sito di inserimento, febbre, dolore nel sito della biopsia,
gonfiore nel sito della biopsia, lesione del tessuto adiacente ed ematoma non sono
condizioni rare per il paziente dopo la biopsia. Se utilizzato secondo le indicazioni di
un medico, i vantaggi dell'utilizzo dello strumento per biopsia SuperCore superano i
rischi associati all'uso dello stesso.
AVVERTENZE
• I contenuti sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare questo dispositivo.
• Il suo riutilizzo o ritrattamento
possono causare malattie, infezioni o altre lesioni al paziente.
• Ispezionare l'integrità della confezione prima dell'uso.
• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata e se la data di scadenza è stata
superata.
• Non continuare a utilizzare se uno qualsiasi dei componenti viene danneggiato
durante la procedura.
• Durante la produzione vengono eseguiti test funzionali. Non cercare di utilizzare il
dispositivo a vuoto.
PRECAUZIONI
• Il dispositivo deve essere utilizzato da un medico qualificato e autorizzato.
• Maneggiarlo in maniera da evitare punture accidentali.
• Questo strumento può essere utilizzato con un apposito ago introduttore coassiale Argon.
Attenzione: la compatibilità di aghi introduttori coassiali di altri produttori con lo strumento per
biopsia SuperCore™ non è stata collaudata.
NOTA: queste istruzioni NON vanno intese come definizione o suggerimento di eventuali
tecniche mediche o chirurgiche. Il singolo medico praticante è responsabile del procedimento
e della tecnica adeguati utilizzati con questo dispositivo.
PREPARAZIONE E INDICAZIONI PER L'USO
1. Utilizzo opzionale dell'ago introduttore coassiale con lo strumento per biopsia: far avanzare
l'ago introduttore coassiale utilizzando la tecnica standard fino ad arrivare a una posizione
prossimale alla lesione. Sistemare il fermo regolabile dell'ago in una posizione prossimale
alla pelle. Lasciando la cannula in posizione, togliere il mandrino dall'ago introduttore
coassiale.
2. Drizzare lo strumento per biopsia SuperCore™ tirando indietro il pistone, come illustrato
nella figura 1, fino a quando non si avverte uno scatto netto in corrispondenza della
posizione 1,2 o 2,2 cm (a scelta dell'utente).
11
Strumento per biopsia SuperCore™
non
è stato valutato e può generare guasti che a sua volta
Publicidad
Tabla de contenido
