Argon SuperCore Manual De Uso página 17

PRECAUÇÕES
• O dispositivo deve ser usado por um médico qualificado e licenciado.
• Manuseie o instrumento de forma a evitar punção acidental.
• Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora coaxial apropriada.
Cuidado: as agulhas introdutoras coaxiais de outros fabricantes não foram testadas quanto
à compatibilidade com o Instrumento de Biópsia SuperCore™.
NOTA: Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer técnica médica
ou cirúrgica. O médico é individualmente responsável pelo procedimento adequado e pelas
técnicas a serem usadas com este dispositivo.
PREPARAÇÃO E INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biópsia: avance a agulha
introdutora coaxial, usando a técnica normal, até uma posição proximal à lesão. Posicione
o ponto de paragem da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha
introdutora coaxial, deixando a cânula na posição.
2. Arme o Instrumento de Biópsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás, conforme
ilustrado na fig. 1, até sentir um "clique" firme na posição de 1,2 cm ou 2,2 cm.
(Selecionável pelo utilizador.)
1
2.1. Se usar a posição de 1,2 cm com uma agulha introdutora coaxial, instale o adaptador
Luer macho/fêmea na cânula coaxial, conforme ilustrado na fig. 2, antes de continuar.
2
3. Com o estilete totalmente retraído (com o entalhe para o espécime completamente
coberto pela cânula, conforme ilustrado na fig. 3), insira a agulha por via percutânea ou
através da agulha introdutora coaxial, proximalmente à área de onde vai colher a amostra.
Aviso: Tenha o cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local
desejado. Verifique se a agulha está no local apropriado.
3
4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e
expor o entalhe para o espécime (1,2 ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente
alguns milímetros para encher o entalhe com espécime. Prima o êmbolo para além da
espera com o polegar, fazendo automaticamente com que a cânula se feche, de modo a
encerrar o espécime dentro do entalhe para a amostra (fig. 4).
4
5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 ou 2,2 cm, rearmando a
mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime.
Retire o espécime do tecido do entalhe do estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o
êmbolo para além da primeira espera durante este passo (fig. 5).
5
DESCARTE: Depois de usado, este produto pode tornar-se um perigo biológico potencial.
Manuseie o instrumento de forma a evitar punção acidental. Descarte de acordo com as leis e
regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO: Guarde à temperatura ambiente normal.
NOTA: No caso de ocorrer um incidente sério relacionado com este dispositivo, o evento
deve ser relatado
quality.regulatory@argonmedical.com, bem como à autoridade de saúde competente
onde o utilizador/paciente reside.
ROMANIAN
Atenție: legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la
ordinul unui medic.
UTILIZARE/SCOP PREVĂZUT/Ă: instrumentul pentru biopsie SuperCore™ este un
instrument pentru biopsie semiautomat utilizat pentru a obține biopsii ale țesuturilor moi.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI: instrumentul pentru biopsie SuperCore™ este format dintr-
un ac ecogen pentru biopsie cu arc, montat într-un mâner din plastic care permite colectarea
probelor cu o singură mână. Poziția acului poate fi vizualizată prin intermediul razelor X, a
tomografiei sau a ecografiei. Acul are marcaje centimetrice ordonate numeric pentru a facilita
amplasarea precisă în adâncime. Instrumentul reglabil permite o buclă de 1,2 cm sau 2,2 cm,
expunând fie 19 mm, fie 9,5 mm din incizura probei, oferind flexibilitate clinică.
Instrumentul pentru biopsie SuperCore™ ambalat cu un ac de introducere coaxial este
prevăzut cu un adaptor suplimentar Luer tată/mamă pentru a permite ajustarea lungimii prin
introductorul coaxial atunci când instrumentul este utilizat la bucla de 1,2 cm.
INDICAȚII DE UTILIZARE: instrument de unică folosință de tăiere a țesutului moale pentru
obținerea de probe histologice chirurgicale sau percutanate (de exemplu, din plămân, ficat,
splină, rinichi, prostată, ganglioni limfatici, sân, tiroidă și pancreas).
CONTRAINDICAȚII: aceste ace trebuie utilizate de către un medic familiarizat cu posibilele
efecte secundare, constatări tipice, limitări, indicații și contraindicații ale biopsiei țesuturilor moi.
Decizia medicului este necesară atunci când se ia în considerare biopsia la pacienții cu
tulburări hemoragice sau care primesc medicamente anticoagulante.
Efecte adverse/Riscuri
• Nu este neobișnuit ca pacienții să prezinte hemoragii, infecții la locul de inserție, febră,
durere la locul biopsiei, umflături la locul biopsiei, leziuni tisulare adiacente și hematom
după biopsie. Atunci când este utilizat conform intenției medicului, beneficiile utilizării
instrumentului pentru biopsie SuperCore sunt mai mari decât riscurile asociate utilizării
dispozitivului.
AVERTISMENTE
• Conținutul este furnizat steril și este destinat pentru o singură utilizare. Nu reutilizați,
reprocesați sau resterilizați acest dispozitiv.
• Reutilizarea sau reprocesarea nu a
ulterioară a pacientului, infecție sau alte leziuni.
• Verificați integritatea ambalajului înainte de utilizare.
• Nu utilizați dacă pachetul ambalajul este deschis sau deteriorat și dacă data expirării a
fost depășită.
• Nu continuați utilizarea dacă una dintre componente este deteriorată în timpul procedurii.
• În timpul fabricației sunt efectuate teste funcționale. Nu încercați să utilizați dispozitivul
în gol.
MĂSURI DE PRECAUȚIE
• Dispozitivul trebuie utilizat de către un medic autorizat și calificat.
• Manevrați dispozitivul astfel încât sa fie prevenită puncția accidentală.
• Acest instrument poate fi utilizat cu un ac introductor coaxial corespunzător.
Atenție: acele introductoare coaxiale provenite de la alți producători nu au fost testate pentru
compatibilitatea cu instrumentul pentru biopsie SuperCore™.
NOTĂ: aceste instrucțiuni NU sunt menite să definească sau să sugereze o tehnică medicală
sau chirurgicală. Asistentul medical este responsabil pentru procedura și tehnicile adecvate
care trebuie utilizate cu acest dispozitiv.
PREGĂTIRE ȘI INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE
1. Utilizarea opțională a acului introductor coaxial cu instrumentul pentru biopsie: avansați acul
introductor coaxial, utilizând tehnica standard, într-o poziție apropiată leziunii. Poziționați
opritorul acului reglabil în apropierea pielii. Îndepărtați stiletul de pe acul introductor coaxial,
lăsând canula în poziție.
2. Armați instrumentul pentru biopsie SuperCore™ trăgând înapoi de piston, după cum este
indicat în fig. 1, până când simțiți un clic ferm, fie în poziția de 1,2 cm, fie în cea de 2,2 cm.
(La alegerea utilizatorului.)
17
à Argon Medical através
Instrument pentru biopsie SuperCore™
fost evaluată și poate duce la eșec și la o boală
do
e-mail