Argon SuperCore Manual De Uso página 20

5. Izvlecite iglo. Bat povlecite nazaj na 1,2 ali 2,2 cm, s čimer znova napnete vzmet. Bat potisnite
do prve zagode, da odkrijete zarezo za vzorec. Odstranite vzorec tkiva iz zareze na stiletu. Pazite,
da pri tem koraku bata ne potisnete naprej od prve zagozde (slika 5).
5
ODSTRANJEVANJE: Po uporabi lahko ta inštrument predstavlja biološko nevarnost.
Z inštrumentom rokujte na način, ki preprečuje nezgodne prebode. Zavrzite ga v skladu z
veljavnimi zakoni in predpisi.
SHRANJEVANJE: Hranite pri standardni sobni temperaturi.
OPOMBA: V primeru resne nezgode v povezavi s tem pripomočkom morate o
dogodku obvestiti podjetje
quality.regulatory@argonmedical.com ter tudi pristojne organe za zdravstvo na
rezidenčnem območju uporabnika/bolnika.
SWEDISH
Varning: Enligt den federala lagstiftningen i USA begränsas denna enhet till försäljning av
eller genom utskrivning av läkare.
SuperCore™-biopsi-instrument
AVSEDD ANVÄNDNING/SYFTE: SuperCore™-biopsi-instrumentet är ett halvautomatiskt
biopsi-instrument som används för att samla in biopsier i mjuk vävnad.
BESKRIVNING AV ENHETEN: SuperCore™-biopsi-instrumentet består av en biopsinål med
en ekogen fjädring som är monterad i ett plasthandtag så att man kan samla in prover med
en hand. Nålens position kan visualiseras med hjälp av röntgen, CT eller ultraljud. Nålen har
numeriskt ordnade centimetermarkeringar för att underlätta exakt djupplacering. Med det
justerbara instrumentet tolereras ett kast på 1,2 cm eller 2,2 cm så att provskåran exponeras
med antingen 19 mm eller 9,5 mm, vilket ger klinisk flexibilitet.
Till SuperCore™-biopsi-instrumentet, som förpackats med en koaxiell införingsnål, hör en
extra han/hon-Luer-adapter så att man kan justera längden med hjälp av den koaxiella
införingsnålen när instrumentet används med 1,2 cm kast.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING: Engångsinstrument med giljotinsax för mjuk vävnad
för att samla in perkutana eller kirurgiska, histologiska prover (t.ex. i lunga, lever, mjälte, njure,
prostata, lymfkörtlar, bröst, sköldkörtel eller bukspottkörtel).
KONTRAINDIKATIONER: Dessa nålar ska användas av läkare som är förtrogna med de eventuella
biverkningarna, typiska upptäckter, begränsningar, indikationer och kontraindikationer för biopsi i
mjuk vävnad. Det krävs en läkares bedömning när man överväger biopsi hos patienter med
blödningsstörning eller som får antikoagulerande läkemedel.
Biverkningar/risker
• Det är inte ovanligt att patienter drabbas av blödning, infektion vid insättningsstället,
feber, smärta vid biopsistället, svullnad vid biopsistället, intilliggande vävnadsskada
eller hematom efter biopsi. Vid användning av läkare och som avsett överväger
fördelarna med att använda SuperCore-biopsi-instrumentet de risker som är
förknippade med användningen av instrumentet.
VARNINGAR
• Innehållet levereras sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Återanvänd inte,
upparbeta eller sterilisera inte enheten igen.
• Man har inte utvärderat effekten av återanvändning eller upparbetning och det finns risk
att instrumentet slutar fungera korrekt och att patienten insjuknar, infekteras eller ådrar sig
någon annan skada.
• Kontrollera att förpackningen är hel före användningen.
• Använd inte om förpackningen är öppen eller skadad eller om utgångsdatumet har
överskridits.
• Fortsätt inte använda om någon av komponenterna skadas under ingreppet.
• Funktionstester utförs i samband med tillverkningen. Försök inte "skjuta blankt" med
enheten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Enheten ska användas av en kvalificerad och legitimerad läkare.
• Hantera den på ett sätt som gör att den inte förorsakar oavsiktlig punktering.
• Detta instrument kan användas med en lämplig koaxiell införingsnål.
Varning: Andra tillverkares koaxiella införingsnålar har inte testats för kompatibilitet med
SuperCore ™-biopsi-instrumentet.
OBSERVERA: De här anvisningarna ska INTE betraktas som en definition av eller
rekommendation för någon medicinsk eller kirurgisk metod. Den enskilde utövaren är ansvarig
för korrekt tillvägagångssätt och de metoder som ska tillämpas med den här enheten.
FÖRBEREDELSER OCH VÄGLEDNING FÖR ANVÄNDNINGEN
1. Alternativ användning av en koaxiell införingsnål med biopsi-instrument: För fram den
koaxiella införingsnålen, med standardmetod, till en position nära skadorna. Placera det
justerbara nålstoppet intill huden. Ta bort sonden från den koaxiella införingsnålen och
lämna kanylen på plats.
2. Spänn SuperCore™-biopsi-instrumentet genom att dra tillbaka kolven som visas i fig. 1 tills ett
stadigt klick känns vid i antingen 1,2 cm- eller 2,2 cm-positionen. (Användaren kan välja.)
Argon Medical na e-poštni
1
2.1. Vid användning av 1,2 cm-positionen med en koaxiell införingsnål ska han/hon-Luer-
adaptern installeras på en koaxiell kanyl enligt fig. 2 innan man går vidare.
2
naslov
3. När sonden är helt indragen (provskåran är helt täckt av kanylen som i fig. 3), sätts nålen in
perkutant eller genom den koaxiella införingsnålen nära det område där provet ska tas.
Varning: Var försiktig så att du inte trycker på kolven förrän nålen sätts in på önskad plats.
Kontrollera att nålen är korrekt placerad.
3
4. Flytta kolven med hjälp av tummen till det första stoppet för att flytta fram sonden så att
provskåran syns (1,2 eller 2,2 cm). Flytta nålen fram och tillbaka några mm för att fylla
provskåran. Tryck kolven förbi stoppet med tummen, så att kanylen stängs automatiskt och
fångar in provet i provskåran (fig. 4).
4
5. Dra ut nålen. Dra tillbaka kolven till 1,2- eller 2,2 cm-positionen och ladda om fjädringen.
Skjut kolven till det första stoppet så att provskåran syns. Ta bort vävnadsprovet från skåran
i sonden. Var försiktig så att du inte skjuter kolven förbi första stoppet under detta steg (fig.
5).
5
BORTSKAFFNING: Efter användning kan den här produkten utgöra en potentiell biologisk
fara. Hantera den på ett sätt så att det inte uppstår oavsiktliga punkteringar. Kassera i enlighet
med tillämpliga lagar och förordningar.
FÖRVARING: Förvara vid standard-omgivningstemperatur.
OBS: Om en allvarlig incident relaterad till denna enhet inträffar ska incidenten
rapporteras till Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com samt till den
behöriga hälsovårdsmyndigheten för den region där användaren/patienten är belägen.
20