Argon SuperCore Manual De Uso página 3

милиметра, за да запълните прореза с пробата. Натиснете буталото с палец докрай,
което автоматично задейства затваряне на канюлата, задържайки пробата в прореза
(Фиг. 4).
4
5. Изтеглете иглата. Издърпайте буталото назад в положение 1,2 или 2,2 см за
презареждане на пружината. Натиснете буталото до първия стоп, за да откриете
прореза за пробата. Извадете тъканната проба от прореза в стилета. По време на
тази стъпка внимавайте да не избутате буталото след първия стоп (Фиг. 5).
5
ИЗХВЪРЛЯНЕ: След употреба този продукт може да представлява потенциална
биологична опасност. Работете по начин, който ще предотврати случайно убождане с
остро острие. Изхвърляйте в съответствие с приложимите закони и разпоредби.
СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте при стандартна температура на околната среда.
ЗАБЕЛЕЖКА: В случай на възникване на сериозен инцидент, свързан с това
изделие, събитието трябва да бъде съобщено на Argon Medical на адрес
quality.regulatory@argonmedical.com, както и на компетентния здравен орган,
където потребителят/пациентът пребивава.
CZECH
Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto prostředku pouze na lékařský předpis.
Nástroj na biopsii SuperCore™
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ/ÚČEL: Nástroj na biopsii SuperCore™ je poloautomatický nástroj na
biopsii používaný k získávání biopsií měkkých tkání.
POPIS PROSTŘEDKU: Nástroj na biopsii SuperCore™ se skládá z echogenní pružinové
jehly na biopsii namontované do plastové rukojeti umožňující odběr vzorků jednou rukou.
Polohu jehly lze zobrazit rentgenem, CT nebo ultrazvukem. Jehla má číselně seřazené
centimetrové značky, které usnadňují přesné umístění hloubky. Nastavitelný nástroj
umožňuje vystřelení 1,2 cm nebo 2,2 cm, a tím odhalení zářezu na vzorek buď 19 mm nebo
9,5 mm, což poskytuje klinickou flexibilitu.
Nástroj na biopsii SuperCore™ balený s koaxiální zaváděcí jehlou má doplňkový
samčí/samičí adaptér Luer, který umožňuje nastavení délky pomocí koaxiálního zavaděče,
když je nástroj používán na vystřelení 1,2 cm.
INDIKACE K POUŽITÍ: Jednorázový gilotinový měkký tkáňový nástroj k získávání
perkutánních nebo chirurgických histologických vzorků (např. plic, jater, sleziny, ledvin,
prostaty, lymfatických uzlin, prsu, štítné žlázy a slinivky břišní).
KONTRAINDIKACE: Tyto jehly by měly být používány lékařem obeznámeným s možnými
vedlejšími účinky, typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi biopsie
měkkých tkání. Při zvažování biopsie u pacientů s poruchou krvácení nebo užívajících
antikoagulační léky je nutný lékařský úsudek.
Vedlejší účinky / riziko
• Není neobvyklé, že se u pacientů po biopsii objeví krvácení, infekce v místě zavedení,
horečka, bolest v místě biopsie, otok v místě biopsie, poranění sousední tkáně a hematom.
Výhody plynoucí z použití nástroje na biopsii SuperCore, pokud je používán lékařem
v souladu s určením, převažují nad riziky spojenými s používáním prostředku.
VAROVÁNÍ
• Obsah je dodáván sterilní a je určen pouze k jednorázovému použití. Tento prostředek
nepoužívejte opětovně, opětovně jej nepřepracovávejte a znovu jej nesterilizujte.
• Opětovné použití nebo přepracování nebylo hodnoceno a může vést k selhání nástroje
a následnému onemocnění pacienta, infekci nebo jinému zranění.
• Před použitím zkontrolujte neporušenost obalu.
• Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený a pokud bylo překročeno
datum exspirace.
• Nepokračujte v používání, pokud byla některá ze součástí během postupu poškozena.
• Během výroby jsou prováděny funkční zkoušky. Nezkoušejte prostředek „vystřelit nasucho".
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Prostředek by měl být používán kvalifikovaným licencovaným lékařem.
• Zacházejte s ním způsobem, který zabrání náhodnému propíchnutí.
• Tento nástroj lze použít s vhodnou koaxiální zaváděcí jehlou.
Pozor: Koaxiální zaváděcí jehly jiného výrobce nebyly testovány na kompatibilitu s nástrojem
na biopsii SuperCore™.
POZNÁMKA: Tyto pokyny NEJSOU určeny k definování nebo navrhování jakékoli lékařské
nebo chirurgické techniky. Individuální lékař je odpovědný za správný postup a techniky, které
mají být s tímto prostředkem použity.
PŘÍPRAVA A POKYNY K POUŽITÍ
1. Volitelné použití koaxiální zaváděcí jehly s nástrojem na biopsii: Umístěte koaxiální
zaváděcí jehlu pomocí standardní techniky do polohy proximálně k lézi. Umístěte
nastavitelný doraz jehly proximálně k pokožce. Vyjměte stylet z koaxiální zaváděcí jehly
a kanylu ponechte v poloze.
2. Natáhněte nástroj na biopsii SuperCore™ zatažením za píst, jak je znázorněno na obr. 1, dokud
nepocítíte pevné cvaknutí na pozici 1,2 cm nebo 2,2 cm. (Volitelné uživatelem.)
1
2.1. Pokud používáte polohu 1,2 cm s koaxiální zaváděcí jehlou, nainstalujte před
pokračováním na koaxiální kanylu samčí/samičí adaptér Luer, jak je znázorněno na
obr. 2.
2
3. S plně zasunutým styletem (zářez na vzorek zcela zakrytý kanylou, jak je znázorněno na
obr. 3) zaveďte jehlu perkutánně nebo koaxiální zaváděcí jehlou proximálně od oblasti, ze
které má být vzorek odebrán. Varování: Dávejte pozor, abyste nestlačili píst, dokud není
jehla zavedena na požadované místo. Ověřte správné umístění jehly.
3
4. Posuňte píst palcem až k prvnímu dorazu, abyste posunuli stylet, a odhalili tak zářez na
vzorek (1,2 nebo 2,2 cm). Pohybujte jehlou o několik mm tam a zpět, aby se naplnil zářez
na vzorek. Palcem zatlačte na píst za doraz, tak automaticky spustíte uzavření kanyly, čímž
se vzorek zachytí do zářezu na vzorek (obr. 4).
4
5. Jehlu vytáhněte. Zatáhněte píst do polohy 1,2 nebo 2,2 cm, čímž znovu stlačíte pružinu.
Zatlačte na píst, abyste nejprve přestali odhalovat zářez na vzorek. Odeberte vzorek tkáně
ze zářezu ve styletu. Během tohoto kroku dávejte pozor, abyste nestlačili píst za první doraz
(obr. 5).
5
3