Argon SuperCore Manual De Uso página 15

NORWEGIAN
Forsiktig: Føderal lovgivning i USA begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en
lege.
SuperCore™ biopsiinstrument
TILTENKT BRUK/FORMÅL:SuperCore™ biopsiinstrument er et halvautomatisk biopsiinstrument
som brukes til å ta biopsiprøver av bløtvev.
UTSTYRSBESKRIVELSE: SuperCore™ biopsiinstrument består av en ekkogen fjæret
biopsinål innfelt i et plasthåndtak som muliggjør prøvetaking med én hånd. Nålens posisjon
kan visualiseres med røntgen, CT eller ultralyd. Nålen har numerisk ordnede
centimetermarkeringer for å muliggjøre presis dybdeplassering. Det justerbare instrumentet
tillater en innstikkdybde på 1,2 eller 2,2 cm, og eksponerer prøvehakket med enten 19 mm
eller 9,5 mm, noe som gir klinisk fleksibilitet.
SuperCore™ biopsiinstrument med en koaksial innføringsnål har en supplerende
Luer-adapter for hann/hunn som muliggjør lengdejustering gjennom den koaksiale
innføringsnålen når instrumentet brukes ved 1,2 cm.
INDIKASJONER FOR BRUK: Bløtvevsinstrument til engangsbruk av giljotin-typen for å ta
perkutane eller kirurgiske histologiske prøver (f.eks. lunge, lever, milt, nyre, prostata,
lymfeknute, bryst, skjoldkjertel og bukspyttkjertel).
KONTRAINDIKASJONER: Disse nålene skal brukes av en lege som er fortrolig med mulige
bivirkninger, typiske funn, begrensninger,
bløtvevsbiopsi. Legeutredning er nødvendig når man vurderer biopsi hos pasienter med
blødningsforstyrrelse eller pasienter som får antikoagulasjonsmidler.
Bivirkning/risiko
• Det er ikke uvanlig at pasienter opplever blødning, infeksjon ved innstikkstedet, feber,
smerter på biopsistedet, hevelse på biopsistedet, tilstøtende vevsskade og hematom
etter biopsien. Når utstyret brukes som tiltenkt av en lege, oppveier fordelene ved å
bruke SuperCore biopsiinstrumentet risikoen forbundet med bruken av utstyret.
ADVARSLER
• Innholdet leveres sterilt og er kun ment for engangsbruk. Dette utstyret skal ikke brukes
på nytt, reprosesseres eller resteriliseres.
• Gjenbruk eller reprosessering har
sykdom, infeksjon eller annen skade på pasienten.
• Kontroller emballasjen før bruk.
• Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpen eller skadet og hvis holdbarhetsdatoen er
utløpt.
• Skal ikke fortsette å brukes hvis deler skades under prosedyren.
• Funksjonstester utføres under produksjon. Ikke bruk utstyret uten forberedelse.
FORHOLDSREGLER
• Utstyret skal brukes av en kvalifisert og lisensiert lege.
• Skal håndteres på en måte som forebygger utilsiktet punksjon.
• Dette instrumentet kan brukes med en egnet koaksial innføringsnål.
Forsiktig: Andre produsenters koaksiale innføringsnåler er ikke testet for kompatibilitet med
SuperCore™ biopsiinstrumentet.
MERK: Disse instruksjonene er IKKE ment for å definere eller foreslå medisinsk eller kirurgisk
teknikk. Den enkelte lege er ansvarlig for at riktig prosedyre og teknikk brukes med dette
utstyret.
FORBEREDELSE OG INSTRUKSJONER FOR BRUK
1. Valgfri bruk av koaksial innføringsnål med biopsiinstrumentet: Før den koaksiale
innføringsnålen til en posisjon som er proksimal med lesjonen ved hjelp av standard
teknikk. Posisjoner den justerbare nålestopperen proksimalt med huden. Fjern stiletten fra
den koaksiale innføringsnålen, og la kanylen være på plass.
2. Spenn hanen på SuperCore™ biopsiinstrumentet ved å trekke stempelet bakover som i
fig. 1 til et tydelig klikk kjennes enten ved posisjon 1,2 cm eller 2,2 cm. (Kan velges av
brukeren.)
1
2.1. Hvis 1,2 cm-posisjonen brukes med en koaksial innføringsnål, setter du Luer-
adapteren av typen hunn/hann på den koaksiale kanylen som vist i fig. 2 før du
fortsetter.
2
3. Når stiletten er helt tilbaketrukket (prøvehakk helt dekket av kanylen som vist i fig. 3), setter
du nålen perkutant eller gjennom den koaksiale innføringsnålen proksimal til området for
indikasjoner og kontraindikasjoner
ikke blitt utredet og kan medføre svikt og påfølgende
prøvetakingen. Advarsel: Vær forsiktig så du ikke trykker på stempelet før nålen er satt inn
på ønsket sted. Kontroller at nålen er riktig plassert.
3
4. Flytt stempelet med tommelen til første stopp slik at stiletten beveges fremover og det første
prøvehakket vises (1,2 eller 2,2 cm). Beveg nålen frem og tilbake et par mm for å fylle
prøvehakket. Trykk stempelet forbi stoppet med tommelen slik at kanylen automatisk lukkes
og prøven fanges i prøvehakket (fig. 4).
4
av
5. Trekk ut nålen. Trekk stempelet tilbake til posisjonen 1,2 eller 2,2 cm slik at fjæren lastes
på nytt. Trykk stempelet til det første stoppet slik at prøvehakket vises. Fjern vevsprøven
fra hakket i stiletten. Vær forsiktig slik at du ikke skyver stempelet forbi første stopp under
dette trinnet (fig. 5).
5
AVHENDING: Dette produktet kan utgjøre en mulig biologisk fare etter bruk. Skal håndteres
på en måte som forhindrer utilsiktet punksjon. Avhendes i henhold til gjeldende lover og
forskrifter.
LAGRING: Lagres ved standard omgivelsestemperatur.
MERK: Hvis en alvorlig hendelse inntrer i tilknytning til dette utstyret, bør denne hendelsen
rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com og til den
kompetente helsemyndighet der brukeren/pasienten bor.
POLISH
Uwaga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie przez
lekarza lub na jego zlecenie.
PRZEZNACZENIE: urządzenie do biopsji SuperCore™ jest półautomatycznym narzędziem
używanym do wykonywania biopsji tkanek miękkich.
OPIS URZĄDZENIA: urządzenie do biopsji SuperCore™ składa się z echogenicznej,
sprężynowej igły umieszczonej w plastikowym uchwycie, umożliwiającym pobieranie próbek
za pomocą jednej ręki. Położenie igły można uwidocznić za pomocą RTG, TK lub USG. Igła
posiada numerycznie uporządkowane oznaczenia centymetrów ułatwiające precyzyjne
ustawienie głębokości. Urządzenie z możliwością regulacji pozwala na pobranie próbki na
głębokości 1,2 cm lub 2,2 cm, odsłaniając wcięcie próbki o wielkości 19 mm lub 9,5 mm, co
zapewnia elastyczność kliniczną.
Urządzenie do biopsji SuperCore™ zapakowane z współosiową igłą naprowadzającą posiada
dodatkowy adapter męski/żeński Luer, który umożliwia regulację długości przez prowadnik
współosiowy, gdy urządzenie jest używane przy głębokości 1,2 cm.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA: jednorazowe narzędzie gilotynowe służące do pobierania
przezskórnych lub chirurgicznych próbek tkanek miękkich do badań histologicznych (np. płuc,
wątroby, śledziony, nerki, prostaty, węzłów chłonnych, piersi, tarczycy i trzustki).
PRZECIWWSKAZANIA: igły te powinny być używane przez lekarza, który zapoznał się z
możliwymi działaniami niepożądanymi, typowymi objawami, ograniczeniami, wskazaniami i
przeciwwskazaniami do biopsji tkanek miękkich. Decyzję w zakresie wykonania biopsji u
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe musi
podjąć lekarz.
Efekt uboczny / ryzyko
15
Urządzenie do biopsji SuperCore™