Argon SuperCore Manual De Uso página 4

LIKVIDACE: Po použití může být tento produkt potenciálním biologickým nebezpečím.
Zacházejte s ním způsobem, který zabrání náhodnému propíchnutí ostrými předměty.
Likvidujte v souladu s platnými zákony a nařízeními.
SKLADOVÁNÍ: Skladujte při standardní teplotě okolí.
POZNÁMKA: V případě vážné nehody související s tímto prostředkem by měla být událost
nahlášena společnosti Argon Medical na adrese quality.regulatory@argonmedical.com
a rovněž příslušnému zdravotnickému úřadu, kde má uživatel/pacient bydliště.
DANISH
Forsigtig: Føderal (USA) lov begrænser dette udstyr til salg af eller efter ordre fra en læge.
SuperCore™-biopsiinstrument
TILSIGTET ANVENDELSE/FORMÅL: SuperCore™-biopsiinstrumentet er et halvautomatisk
biopsiinstrument, der bruges til at tage biopsier af blødt væv.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN: SuperCore™-biopsiinstrumentet er sammensat af en
ekkogen, fjederbelastet biopsinål, der er monteret i et plasthåndtag, der gør det muligt at
foretage prøveudtagning med én hånd. Nålens position kan visualiseres ved røntgen, CT eller
ultralyd. Nålen har numerisk ordnede centimetermarkeringer for at lette præcis
dybdeplacering. Det justerbare instrument giver mulighed for en indskydning på 1,2 cm eller
2,2 cm, der eksponerer prøvehakket enten 19 mm eller 9,5 mm, hvilket giver klinisk
fleksibilitet.
SuperCore™-biopsiinstrument pakket med en koaksial indføringsnål har en supplerende han-
/hun-Luer-adapter, der giver mulighed for længdejustering gennem den koaksiale indfører,
når instrumentet bruges ved 1,2 cm indskydning.
INDIKATIONER FOR BRUG: Engangs-skæreinstrument til blødt væv til udtagning af
perkutane eller kirurgiske histologiske prøver (f.eks. lunge, lever, milt, nyre, prostata,
lymfeknuder, bryst, skjoldbruskkirtel og bugspytkirtel).
KONTRAINDIKATIONER: Disse nåle skal bruges af en læge, som er bekendt med mulige
bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer ved biopsi fra
blødt væv. Lægefaglig vurdering er påkrævet, når man overvejer biopsi på patienter med
blødningsforstyrrelser eller som modtager antikoagulerende medicin.
Bivirkning/risiko
• Det er ikke ualmindeligt, at patienter oplever blødning, infektion ved indføringsstedet, feber,
smerter ved biopsistedet, hævelse på biopsistedet, tilstødende vævsskade og hæmatom
efter biopsien. Når det bruges som beregnet af en læge, opvejer fordelene ved at bruge
SuperCore-biopsiinstrumentet de risici, der er forbundet med brugen af enheden.
ADVARSLER
• Indholdet leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug. Du må ikke genbruge,
genforarbejde eller gensterilisere denne enhed.
• Genbrug eller genforarbejdning er ikke blevet evalueret og kan føre til fejl og efterfølgende
sygdom hos patienten, infektion eller anden skade.
• Undersøg, at pakken er i hel tilstand inden brug.
• Må ikke bruges, hvis pakken er åben eller beskadiget, og hvis udløbsdatoen er
overskredet.
• Fortsæt ikke med at bruge, hvis nogen af komponenterne beskadiges under proceduren.
• Der udføres funktionelle tests under fremstillingen. Forsøg ikke at "tørre" enheden.
FORHOLDSREGLER
• Enheden skal bruges af en uddannet læge med licens.
• Håndteres på en måde, der forhindrer utilsigtet punktering.
• Dette instrument kan bruges med en passende koaksial indføringsnål.
Forsigtig: Andre producenters koaksiale indføringsnåle er ikke testet for kompatibilitet med
SuperCore™-biopsiinstrumentet.
BEMÆRK: Disse instruktioner er IKKE beregnet til at definere eller foreslå nogen medicinsk
eller kirurgisk teknik. Den enkelte praktiserende læge er ansvarlig for den korrekte procedure
og teknikker, der skal bruges sammen med denne enhed.
FORBEREDELSE OG INSTRUKS TIL BRUG
1. Valgfri brug af koaksial indføringsnål med biopsiinstrument: Før den koaksiale
indføringsnål frem ved hjælp af standardteknik, til en position proksimalt ved læsionen.
Placér det justerbare nålestop proksimalt ved huden. Fjern proben fra den koaksiale
indføringsnål, og lad kanylen være i position.
2. Sæt SuperCore™-biopsiinstrumentet i ved at trække stemplet tilbage som i fig. 1, indtil der
mærkes et fast klik ved enten 1,2 cm eller 2,2 cm position. (Bruger kan vælge.)
1
2.1. Hvis du bruger 1,2 cm-positionen med en koaksial indføringsnål, skal du installere
han-/hun-Luer-adapteren på den koaksiale kanyle som i fig. 2., før du fortsætter.
2
3. Med proben helt trukket tilbage (prøvehak helt dækket af kanyle som i fig. 3), indsæt nålen
perkutant eller gennem den koaksiale indføringsnål proksimalt ved det område, hvorfra der
skal udtages prøver. Advarsel: Pas på ikke at trykke på stemplet, før nålen er indført på det
ønskede sted. Kontrollér, at nålen er placeret korrekt.
3
4. Flyt stemplet med tommelfingeren til det første stop for at fremføre proben, hvorved
prøvehakket eksponeres (1,2 eller 2,2 cm). Bevæg nålen frem og tilbage et par mm for at
fylde prøvehakket. Tryk stemplet forbi stoppet med tommelfingeren, hvilket automatisk får
kanylen til at lukke og opfanger prøven i prøvehakket (fig. 4).
4
5. Træk nålen ud. Træk stemplet tilbage til 1,2 eller 2,2 cm position, og lad fjederen op igen.
Skub stemplet for først at stoppe eksponering af prøvehakket. Fjern vævsprøven fra
indhakket i proben. Pas på ikke at skubbe stemplet forbi det første stop under dette trin (fig.
5).
5
BORTSKAFFELSE: Efter brug kan dette produkt være en potentiel biologisk fare. Håndteres på
en måde, der forhindrer utilsigtet skarp punktering. Bortskaffes i overensstemmelse med
gældende love og regler.
OPBEVARING: Opbevares ved standard-omgivelsestemperatur.
BEMÆRK: I tilfælde af en alvorlig hændelse relateret til denne enhed, skal hændelsen
rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com samt til den
kompetente sundhedsmyndighed, hvor brugeren/patienten er bosat.
GERMAN
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Instrument nur an Ärzte oder auf deren
Anweisung hin verkauft werden.
VERWENDUNGSZWECK: Bei dem SuperCore™ Biopsieinstrument handelt es sich um ein
halbautomatisches Biopsieinstrument zur Entnahme von Weichgewebe-Biopsieproben.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS: Das SuperCore™ Biopsieinstrument besteht aus
einer echogenen, federgeladenen Biopsienadel, die in einen Kunststoffgriff passt und eine
einhändige Probenahme ermöglicht. Die Position der Nadel kann durch Röntgen-, CT- oder
Ultraschallaufnahmen visualisiert werden. Die Nadel verfügt über numerisch angeordnete
Zentimetermarkierungen, die die Tiefenplatzierung erleichtern. Das einstellbare Instrument
gestattet eine Reichweite von 1,2 cm oder 2,2 cm, wobei die Probenaussparung bei 19 mm
oder 9,5 mm exponiert wird und damit eine ausreichende klinische Flexibilität bietet.
Das SuperCore™ Biopsieinstrument, das mit einer Koaxial-Einführungsnadel ausgestattet ist,
verfügt über einen zusätzlichen männlichen/weiblichen Luer-Adapter, um eine Längeneinstellung
durch die Koaxial-Einführungsnadel zu ermöglichen, wenn das Instrument bei einer Reichweite
von 1,2 cm verwendet wird.
INDIKATIONEN: Einweg-Weichgewebeinstrument
perkutaner oder chirurgischer histologischer Proben (u. a. aus Lunge, Leber, Milz, Niere,
Prostata, Lymphknoten, Brust, Schilddrüse und Pankreas).
4
SuperCore™ Biopsieinstrument
vom Guillotine-Typ zur Entnahme