Argon SuperCore Manual De Uso página 9

5. Vedä neula ulos. Viritä jousi vetämällä mäntä takaisin 1,2 tai 2,2 cm asentoon. Vedä mäntä
ensimmäiseen pysäyttimeen jolloin näyte samalla paljastuu. Poista kudosnäyte
suuhakasen pykälästä. Älä vedä mäntää ensimmäisen pysäyttimen ohi tämän
ensimmäisen vaiheen aikana (kuva 5).
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KÄYTÖSTÄ POISTO: Käytön jälkeen tämä tuote voi olla potentiaalinen biovaara. Käsittele
niin, että vahingossa tapahtuvat terävät puhkaisut vältetään. Heitä pois soveltuvien lakien ja
asetusten mukaan.
VARASTOINTI: Varastoi normaalissa huonelämpötilassa.
HUOMAA: Jos vakava vahinko sattuu tämän laitteen käytön yhteydessä, vahinko pitää
ilmoittaa sekä osoitteeeseen:
regulatory@argonmedical.com kuten
terveysviranomaisill.
FRENCH
Attention : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance
d'un médecin.
Instrument de biopsie SuperCore™
UTILISATION OU FINS PRÉVUES : L'instrument de biopsie SuperCore™ est un instrument
de biopsie semi-automatique utilisé pour prélever des biopsies de tissus mous.
DESCRIPTION DE L'APPAREIL : L'instrument de biopsie SuperCore™ est composé d'une
aiguille de biopsie échogène à ressort montée dans une poignée en plastique permettant le
prélèvement d'échantillons d'une seule main. La position de l'aiguille peut être visualisée sous
radiographie, tomodensitométrie ou échographie. L'aiguille est dotée d'un marquage
numérique en centimètres pour faciliter un placement précis en profondeur. L'instrument
réglable permet une pénétration de 1,2 cm ou 2,2 cm exposant l'encoche à échantillon de
19 mm ou 9,5 mm, offrant ainsi une flexibilité clinique.
L'instrument de biopsie SuperCore™ conditionné avec une aiguille d'introduction coaxiale est
équipé d'un adaptateur Luer mâle/femelle supplémentaire pour permettre l'ajustement de la
longueur à travers l'introducteur coaxial lorsque l'instrument est utilisé à une pénétration de
1,2 cm.
INDICATIONS D'UTILISATION : Instrument à guillotine jetable pour tissus mous pour le
prélèvement d'échantillons histologiques percutanés ou chirurgicaux (p. ex. poumon, foie,
rate, rein, prostate, ganglions lymphatiques, sein, thyroïde et pancréas).
CONTRE-INDICATIONS : Ces aiguilles doivent être utilisées par un médecin connaissant les
effets secondaires possibles, les résultats typiques, les limitations, les indications et les
contre-indications de la biopsie des tissus mous. Le jugement du médecin est requis lors de
l'examen de la biopsie chez des patients atteints de troubles de la coagulation ou recevant
des médicaments anticoagulants.
Effets secondaires/risques
• Après la biopsie, il n'est pas rare que les patients présentent un saignement, une
infection au site d'insertion, de la fièvre, une douleur et/ou un gonflement au site de
biopsie, une lésion et un hématome des tissus adjacents. Lorsque l'instrument de
biopsie SuperCore est utilisé comme indiqué par un médecin, les avantages de
l'utilisation de l'appareil l'emportent sur les risques associés à son utilisation.
MISES EN GARDE
• Le contenu est fourni stérile et est destiné à un usage unique. Ne réutilisez pas, ne retraitez
pas ou ne restérilisez pas cet appareil.
• La réutilisation ou le retraitement n'a
provoquer une maladie, une infection ou autre lésion chez le patient.
• Inspectez l'intégrité de l'emballage avant utilisation.
• N'utilisez pas l'instrument si l'emballage est ouvert ou endommagé et si la date de
péremption a été dépassée.
• Ne continuez pas à l'utiliser si l'un des composants est endommagé pendant la procédure.
• Des tests fonctionnels sont effectués lors de la fabrication. N'essayez pas de tester
l'appareil « à sec ».
PRÉCAUTIONS
• L'appareil doit être utilisé par un médecin dûment qualifié et agréé.
• Manipulez-le de manière à éviter toute piqûre accidentelle.
• Cet instrument peut être utilisé avec une aiguille d'introduction coaxiale appropriée.
Attention : La compatibilité des aiguilles d'introduction coaxiales d'autres fabricants avec
l'instrument de biopsie SuperCore™ n'a pas été testée.
REMARQUE : Ces instructions ne sont PAS destinées à définir ou suggérer une technique
médicale ou chirurgicale. Le praticien est individuellement responsable de la procédure et des
techniques appropriées à utiliser avec cet appareil.
PRÉPARATION ET MODE D'EMPLOI
1. Utilisation facultative d'une aiguille d'introduction coaxiale avec un instrument de biopsie :
Avancez l'aiguille d'introduction coaxiale, en utilisant la technique standard, jusqu'à une
position proximale à la lésion. Positionnez la butée d'aiguille ajustable à proximité de la
peau. Retirez le stylet de l'aiguille d'introduction coaxiale, en laissant la canule en place.
Argon Medicalsähköpostiosoitteessa
myös potilaan asuinpaikkakunnan
pas été évalué et peut entraîner une défaillance ou
2. Armez l'instrument de biopsie SuperCore™ en tirant sur le piston comme illustré à la
figure 1, jusqu'à ce qu'un déclic ferme soit ressenti à la position 1,2 cm ou 2,2 cm.
(Sélectionnable par l'utilisateur.)
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2.1. Si vous utilisez la position 1,2 cm avec une aiguille d'introduction coaxiale, installez
l'adaptateur Luer mâle/femelle sur la canule coaxiale comme illustré à la figure 2 avant
de continuer.
2
quality
3. Avec le stylet complètement rétracté (encoche à échantillon complètement recouverte par
la canule comme illustré à la figure 3), insérez l'aiguille par voie percutanée ou à travers
l'aiguille d'introduction coaxiale, en position proximale à la zone à prélever. Attention :
Veillez à ne pas appuyer sur le piston tant que l'aiguille n'est pas insérée à l'emplacement
souhaité. Vérifiez l'emplacement correct de l'aiguille.
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4. Déplacez le piston avec le pouce jusqu'à la première butée pour faire avancer le stylet
exposant l'encoche à échantillon (1,2 ou 2,2 cm). Déplacez l'aiguille d'avant en arrière de
quelques millimètres pour remplir l'encoche à échantillon. Appuyez sur le piston au-delà de
la butée avec le pouce, ce qui déclenche automatiquement la fermeture de la canule,
emprisonnant l'échantillon dans l'encoche à échantillon (fig. 4).
4
5. Retirez l'aiguille. Tirez le piston en position 1,2 ou 2,2 cm pour recharger le ressort. Poussez
le piston pour arrêter en premier lieu d'exposer l'encoche à échantillon. Retirez l'échantillon
de tissu de l'encoche du stylet. Pendant cette étape, veillez à ne pas pousser le piston au-
delà de la première butée (fig. 5).
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ÉLIMINATION : Après utilisation, ce produit peut représenter un danger biologique potentiel.
Manipulez-le de manière à éviter toute piqûre accidentelle par les parties tranchantes. Éliminez-le
conformément aux lois et réglementations applicables.
STOCKAGE : Stockez le produit à température ambiante standard.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à cet appareil, l'événement doit être signalé à
Argon Medical à l'adresse quality.regulatory@argonmedical.com ainsi qu'à l'autorité
sanitaire compétente du lieu où réside l'utilisateur ou le patient.
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