Laitteen Kuvaus - Argon SuperCore Manual De Uso

lähedale. Hoiatus! Ärge vajutage kolbi enne, kui nõel on soovitud kohta sisestatud.
Kontrollige nõela õiget asukohta.
3
4. Liigutage kolb pöidlaga esimese peatumiseni, et lükata traati edasi ja paljastada proovisälk
(1,2 või 2,2 cm). Proovisälgu täitmiseks liigutage nõela mõne mm võrra edasi-tagasi.
Vajutage kolb pöidlaga peatumiskohast edasi, mis käivitab automaatselt kanüüli sulgumise
ja proovi proovisälku kinni püüdmise (joonis 4).
4
5. Tõmmake nõel välja. Tõmmake kolb tagasi 1,2 või 2,2 cm asendisse, laadides vedru
uuesti. Lükake kolb esimese peatumiskohani, paljastades proovisälgu. Eemaldage
koeproov traadi sälgust. Olge ettevaatlik, et selle toimingu ajal kolbi mitte esimesest
peatumiskohast edasi lükata (joonis 5).
5
KASUTUSELT KÕRVALDAMINE. Pärast kasutamist võib see toode olla potentsiaalne
bioloogilise ohu allikas. Käsitsege nii, et igasugune juhuslik sisestus (läbitorkamine) teravikuga
oleks välistatud. Kõrvaldage kasutuselt vastavalt kehtivatele seadustele ja määrustele.
LADUSTAMINE. Hoidke seadet tavalisel keskkonnatemperatuuril.
MÄRKUS. Kui selle seadmega seoses toimub tõsine õnnetusjuhtum, tuleb sellest
teatada ettevõttele Argon Medical meiliaadressil quality.regulatory@argonmedical.com
ja kasutaja/patsiendi asukoha pädevale tervishoiuasutusele.
FINNISH
Varoitus: USA:n liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkäreihin tai lääkärin
määräyksestä.
SuperCore™ Biopsiainstrumentti
KÄYTTÖTARKOITUS: SuperCore™ Biopsiainstrumentti on puoliautomaattinen biopsianstrumentti,
jota käytetään pehmytkudosbiopsioissa.
LAITTEEN KUVAUS: SuperCore™
jousibiopsianeulasta, joka on sovitettu muoviseen kahvaan, joka mahdollistaa näytteenoton
yhdellä kädellä. Neulan asento voidaan kuvantaa röntgenillä, tietokonetomografialla tai
ultraäänellä. Neulassa on numeeriset senttimetrimerkinnät helpottamaan asetussyvyyttä.
Kliinisen joustavuuden takaamiseksi säädettävä instrumentti sallii 1,2 cm tai 2,2 cm heiton
paljastaen näytemerkinnän 19 mm tai 9,5 mm.
SuperCore™ Biopsiainstrumentilla, joka on pakattu koaksiaalisen introduktioneulan kanssa,
on lisäksi uros-/naaraspuolinen Luer-adapteri, joka tarjoaa pituussäätövaraa koaksiaaliselle
viejälle, kun instrumenttia käytetään 1,2 cm heitolla.
KÄYTTÖINDIKAATIOT: Kertakäyttöinen
perkutaaniin tai kirurgiseen histologiseen näytteenottoon, (esim. keuhkot, maksaa, perna,
munuaiset, prostata, imusolmukkeet, rinta, kilpirauhanen ja haima).
KONTRAINDIKAATIOT: Näiden neulojen käyttö on rajattu lääkäreihin, jotka tuntevat
pehmytkudosbiopsiaan liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitteet,
indikaatiot ja kontraindikaatiot. Lääkärin päätöstä tarvitaan, kun suunnitellaan biopsiaa
potilaille, joilla on verenvuototaipumus tai jotka ottavat antikoagulantteja.
Sivuvaikutus/Riski
Biopsiainstrumentti koostuu ekogeenisestä
giljotiinityyppinen pehmytkudosinstrumentti
• Ei ole epätavallista, että potilaat kokevat biopsian jälkeistä verenvuotoa, pistokohdan
infektoitumista, kuumetta, kipua biopsiakohteessa, biopsiakohdan turpoamista,
lähikudosten vaurioita tai hematoomaa.. Lääkärin toimesta ohjeen mukaan käytettynä
SuperCore-biopsiainstrumenttin käyttöön liittyvät hoitoedut voittavat mahdolliset haitat.
VAROITUKSET
• Laite tulee steriloituna ja on kertakäyttöinen. Älä yritä uudelleen käyttää, uudelleen
prosessoida tai uudelleen steriloida tuotetta.
• Uudelleenkäyttöä tai -prosessointia ei ole arvioitu ja mainitut toimenpiteet voivat johtaa laitteen
rikkoutumiseen ja potilaan sairastumiseen, infektoitumiseen tai muuhun vammaan.
• Tarkista, että pakkaus on ehjä ennen käyttöä.
• Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai avoin tai jos viimeinen käyttöpäivä on ylittynyt.
• Älä jatka käyttöä, jos jokin komponentti on vaurioitunut toimenpiteen aikana.
• Funktionaaliset testit suoritetaan valmistuksen aikana. Älä yritä "kylmäkäyttää" laitetta.
VAROTOIMENPITEET
• Laitetta täytyy käyttää laillistetun lääkärin toimesta.
• Käytä siten, että vahingossa tapahtuva pistos ehkäistyy.
• Tätä instrumenttia voi käyttää soveliaan koaksiaalisen "Introducer"-neulan kanssa.
Varotus: Toisten valmistajien koaksiaalisia "Introducer"-neuloja ei ole testattu sopivuuden
osalta SuperCore™-biopsiainstrumentin kanssa.
HUOMAA: Näitä ohjeita EI ole tarkoitettu määrittelemään tai ehdottamaan mitään
lääketieteellistä tai kirurgista tekniikkaa. Jokainen ammatinharjoittaja on vastuussa oikeiden
toimenpiteiden ja tekniikoiden käytöstä tämän laitteen kanssa.
VALMISTELU JA OHJEET KÄYTTÖÖN
1. Optionaalinen koaksiaalisen "Introducer"-neulan käyttö biopsiainstrumentin kanssa: vie
koaksiaalinen neula, vakiomenetelmää käyttäen, proksimaaliseen asemaan leesioon
nähden. Aseta säädettävä neulastoppari proksimaalisesti ihoon nähden. Posta suuhakanen
neulasta, jättäen kanyylin paikalleen.
2. Viritä SuperCore™ biopsiainstrumentti vetämällä mäntää kuten kuvassa 1, kunnes tuntuu
sekä napsahdus joko 1,2 cm tai 2,2 cm kohdassa.. (Käyttäjän valittavissa.)
1
2.1. Jos käytät 1,2 cm asemaa koaksiaalisella "Introducer"-neulalla, asenna ennen jatkamista
uros-/naaraspuolinen Luer-sovitin koaksiaaliseen kanyyliin kuten kuvassa 2.
2
3. Kun suuhakanen on täysin vetäytynyt (näytteen pykälä täysin kanyylin peitossa kuten
kuvassa 3), aseta neula perkutaanisti tai koaksiaalisen "Introducer"-neulan läpi
proksimaalisesti näytealueelle. Varoitus: Älä paina mäntää, ennen kuin neula on halutussa
asemassa. Tarkista neulan sijainti.
3
4. Siirrä mäntää peukalolla ensimmäisen pysäyttimen kohdalle paljastaeksesi suuhakasen
näytepykälän (1,2 tai 2,2 cm). Siirrä neulaa edestakaisin muutaman mm täyttääksesi
näytepykälän. Paina mäntää pysäyttimen ohi peukalolla, jolloin kanyyli sulkeutuu
automaattisesti jolloin samalla näyteä jää näytepykälään (kuva 4).
4
8