Precautions D'EMploi - Terumo Hiryu Manual Del Usuario

Lire l'ensemble des instructions avant utilisation.
INDICATIONS
Le cathéter de dilatation Hiryu est indiqué pour l'angioplastie transluminale percutanée des artères
coronaires (P.T.C.A.), dans le but d'améliorer le flux sanguin myocardique dans les sténoses
localisées.

PRECAUTIONS D'EMPLOI

1. Contre-indications (patients/conditions où la P.T.C.A. doit être évitée).
· Lésions du tronc commun gauche, pour lesquelles aucune compensation du flux sanguin
n'est possible que ce soit par pontage ou par la circulation collatérale. Le non-respect de cet
avertissement peut entraîner une occlusion coronarienne aiguë.
· Patients ayant déjà présenté des spasmes des artères coronaires en raison d'une possible
occlusion coronarienne aiguë.
· Grossesse ou suspicion de grossesse. Une exposition aux rayons X en cas de grossesse réelle
ou supposée peut nuire au foetus.
2. Contre-indications relatives (patients/conditions où la PTCA peut entraîner un risque
supérieur au risque normal acceptable, et où la procédure pourrait être tentée si le rapport
bénéfice risque est positif)
· Patients chez lesquels un pontage coronarien n'est pas possible, un pontage en urgence est
requis en cas de complications, d'une ischémie en phase aiguë.
3. Informations importantes pour une utilisation en toute sécurité
MISE EN GARDE • Faire progresser le cathéter de dilatation dans l'artère, si une
ATTENTION
FRANÇAIS
quelconque résistance est ressentie, arrêter la manipulation du
cathéter de dilatation, et en déterminer la cause sous scopie.
Continuer la progression du cathéter de dilatation peut entraîner
une lésion vasculaire et/ou la séparation ou lacération du cathéter
de dilatation, ce qui nécessiterait la récupération des fragments de
celui-ci.
• Dans les mailles d'un stent, l'avancée, le retrait ou le gonflage
du cathéter de dilatation doit s'effectuer avec précaution, sous
fluoroscopie à haute résolution. Dans le cas contraire, il pourrait
en résulter une lésion vasculaire ou un dommage/une rupture du
cathéter en raison de l'abrasion du stent, et l'éclatement du ballonnet
en dessous de la pression de rupture.
• Utiliser un dispositif de gonflement/dégonflement équipé d'un manomètre
précis. Le ballon peut éclater si une surpression est générée du fait d'une
détermination imprécise de la pression du ballon.
• Administrer au patient un anticoagulant approprié et un vasodilatateur
coronarien durant la procédure de P.T.C.A.. Mettre en oeuvre un traitement
anticoagulant sur prescription du médecin en charge de la procédure, à la
fin de celle-ci.
• Ne pas utiliser de produits contenant des solvants organiques ou des
produits de contraste oléagineux. Ces produits peuvent endommager le
cathéter de dilatation ou entraîner la rupture du ballon.
• Il convient de toujours manipuler les cathéters avec soin et d'éviter qu'ils se
plicaturent. Ne pas utiliser si ils sont plicaturés. Le fait d'être plicaturé peut
endommager ou rompre le cathéter.
• Utiliser le cathéter avec le plus grand soin lorsque vous appliquez la
technique du « kissing balloon » ou la technique du guide parallèle,
afin d'éviter l'enchevêtrement avec le dispositif d'accompagnement.
En cas de résistance, retirer conjointement le cathéter et le dispositif
d'accompagnement.
• Choisir une taille de ballonnet adéquate selon le site à traiter et l'aspect
anatomique.
• Se référer aux SPECIFICATIONS concernant la relation entre le diamètre
du ballonnet et la pression de rupture.
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