Terumo Hiryu Manual Del Usuario página 26

4. Complications
La P.T.C.A. peut entraîner les complications suivantes, cette liste n'est pas limitative:
· Dissection de l'artère coronaire.
· Infarctus aigu du myocarde.
· Fibrillation ventriculaire
· Ischémie due à une dilatation trop longue. · Infarctus cérébral.
· Perforation artérielle.
· Occlusion totale de l'artère coronaire ou pontage coronarien.
· Fistule artério-veineuse.
· Palpitation.
· Hypotension.
· Lésion de l'artère coronaire.
· Angor instable.
· Thrombose.
· Rupture de l'artère.
Si la P.T.C.A. entraîne une complication qui nécessite un pontage chirurgical en urgence, la
mortalité des patients qui ont déjà eu un pontage sera bien plus élevée que celle des patients
qui n'en n'ont pas subits. Les complications à long terme de la P.T.C.A. ne sont pas encore
bien définies.
5. Précautions d'ordre général
• Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. A strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas
re-stériliser. Ne pas retraiter. Le retraitement peut compromettre la stérilité, la biocompatibilité et
l'intégrité fonctionnelle du dispositif.
• Ce dispositif doit être immédiatement utilisé après ouverture du conditionnement et éliminé de
façon sécuritaire.
• Stérile et non-pyrogène dans un conditionnement non ouvert et non endommagé. Ne pas utiliser
si le produit a été abîmé ou souillé.
• Le cathéter de dilatation doit être utilisé par des médecins familiarisés avec ce dispositif et bien
formés aux techniques de P.T.C.A. Le non-respect de cet avertissement peut entraîner un échec
dû à une utilisation impropre.
• Dans l'éventualité d'une complication importante, les procédures de P.T.C.A. doivent se faire
dans des établissements ou un pontage coronarien chirurgical peut être réalisé en urgence. Il
est souhaitable qu'une équipe de chirurgie cardiaque se tienne prête durant la procédure de
P.T.C.A..
• Ne pas tremper le cathéter dans de l'alcool pour le stériliser ou des solutions médicamenteuses
contenant des solvants organiques, et ne pas essuyer le cathéter en utilisant ces dernières. Le
non-respect de cet avertissement pourrait endommager ou rompre le cathéter ou entraîner une
perte de lubricité.
• Chaque progression du cathéter de dilatation dans le vaisseau du patient doit être faite sous
scopie.
• La totalité de la procédure doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
ATTENTION
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• Ne pas réutiliser la première gaine de protection du ballonnet qui se trouve
sur le cathéter après l'avoir retirée. Le non-respect de cet avertissement
pourrait empêcher le ballonnet de se gonfler ou se dégonfler en raison
d'une déformation du ballonnet et d'un dommage de la gaine.
• Après avoir retiré le cathéter, faites-le tremper dans une solution saline
physiologique afin d'enlever le sang à la surface du cathéter. S'il est difficile
d'enlever le sang, essuyez le cathéter une fois avec de la gaze imprégnée
de solution saline physiologique. Avant de réinsérer le même cathéter à
ballonnet, vérifiez tout le cathéter pour vous assurer que la lubrification de
la surface n'a pas diminué et qu'il n'y a pas de substances étrangères sur
le cathéter. Pour ôter le sang de la lumière du guide, rincez le cathéter avec
une solution saline physiologique héparinée.
• Avant d'utiliser le cathéter, lire les instructions concernant les produits
pharmaceutiques et les dispositifs médicaux associés.
• S'assurer avant utilisation que tous les dispositifs y compris le cathéter de
dilatation fonctionnent correctement. S'assurer que le cathéter de dilatation
n'est pas endommagé et que la forme du ballonnet est conforme au critère de
la procédure et à la technique utilisée.
· Infection et douleur au site d'insertion.
· Bradycardie.
· Arythmie sévère.
· Resténose de l'artère coronaire.
· Ischémie due à un spasme.
· Embolisation distale.
· Hématome
· Nausée et vomissement.
· Hémorragie
· Décès.