Precauzioni Per L'USo - Terumo Hiryu Manual Del Usuario

Si prega di leggere tutte le istruzioni prima dell'uso.
INDICAZIONI
Il catetere dilatativo Hiryu è indicato per essere utilizzato nelle procedure di angioplastica percutanea
coronarica transluminale (PTCA) per migliorare la perfusione miocardica in lesioni stenotiche delle
arterie coronarie.

PRECAUZIONI PER L'USO

1. Controindicazioni (pazienti/condizioni in cui la PTCA deve essere evitata)
· Lesioni del tronco comune sinistro per le quali non è possibile la compensazione del flusso
ematico mediante bypass o circolazione collaterale. La mancata osservanza di queste
avvertenze può provocare un'occlusione coronarica acuta.
· Pazienti che hanno avuto un precedente episodio di spasmo causato da un'occlusione
coronarica acuta.
· Gravidanza o sospetta gravidanza. L'esposizione ai raggi X può danneggiare il feto.
2. Controindicazioni relative (pazienti/condizioni in cui la PTCA può comportare rischi
superiori al normale e in cui la procedura deve essere tentata solo se i benefici siano
superiori ai rischi).
· Pazienti in cui non è possibile effettuare un intervento di bypass delle coronarie. In caso di
complicanze di ischemia in fase acuta; è richiesta la CABG d'emergenza.
3. Istruzioni importanti per la sicurezza del paziente.
AVVERTENZA
PRECAUZIONI
37
ITALIANO
• Avanzare con cautela il catetere dilatativo all'interno dell'arteria e, in
caso di resistenza, interrompere la manovra e accertare la causa della
resistenza mediante fluoroscopia ad alta risoluzione. Continuare la
manovra di avanzamento del catetere dilatativo potrebbe provocare il
danneggiamento del vaso e/o la rottura o la lacerazione del catetere
dilatativo. Tale eventualità potrebbe rendere necessaria l'attuazione
di una procedura di recupero dei frammenti del catetere dilatativo.
• Nella maglia dello stent, l'avanzamento, la rimozione o il gonfiaggio
del catetere di dilatazione devono essere effettuati con cautela
mediante fluoroscopia ad alta risoluzione. La mancanza di attenzione
può determinare lesioni vascolari o danni/rotture al catetere per
l'abrasione dello stent e determinare l'esplosione del palloncino al di
sotto della pressione nominale di scoppio.
• Per il gonfiaggio/sgonfiaggio utilizzare un dispositivo corredato di
manometro di precisione. Il palloncino potrebbe rompersi nel caso in cui,
per una imprecisa determinazione della pressione, se ne eseguisse un
gonfiaggio eccessivo.
• Durante la procedura di PTCA somministrare al paziente farmaci
anticoagulanti e vasodilatatori. Dopo il completamento della procedura di
PTCA, seguire una terapia anticoagulante appropriata su indicazione del
medico incaricato.
• Non utilizzare agenti contenenti solventi organici o mezzi di contrasto
oleosi. Il contatto con questi agenti potrebbe provocare il danneggiamento
del catetere dilatativo e/o la rottura del palloncino.
• Maneggiare I cateteri sempre con cura ed evitare peighe accidentali. Non
utilizzarli se piegati. Una piega può danneggiare o determinare la rottura
del catetere.
• Utilizzare il catetere con la massima attenzione mentre si esegue la
tecnica del kissing balloon o la tecnica del filo parallelo onde evitare
l'aggrovigliamento con il dispositivo concomitante. Se si dovesse incontrare
resistenza, rimuovere sia il catetere sia il dispositivo concomitante.
• Scegliere un palloncino di dimensioni adeguate sulla base dell'esame
diagnostico e dell'aspetto anatomico.