KERR ENDODONTICS elements IC Manual Del Usuario página 43

适用范围
Elements™ IC 无线充填系统拟用于牙髓学领域， 适用于
使用热垂直充填技术的根管充填过程中的牙胶后充填和
下压。
禁忌症
• 不得用于存在易燃麻醉剂的条件， 如氧气、 空气和一
氧化二氮混合条件。
• 此充填装置不可用于安装心脏起搏器的患者。
• 不可用于对天然乳胶或铜具有已知敏感性的患者。
警告
在使用此设备前， 请阅读以下警告。
• 该设备已通过电击和火灾隐患以及 电磁兼容性 (EMC)
方面的安全研究。 尚未研究该设备的其他生理效
应。
如果您有任何关于电气安全或 EMC 的问题， 请联系
Kerr Endodontics。
• 该设备经过测试， 认定为符合医疗器械指令 93/42/
EEC 的 EMC 限制。 . 这些限制旨在针对典型医疗安装
中的有害干扰提供合理保护。 本设备会产生射频能
量， 如不遵照说明安装和使用， 可能对附近其他设备
造成有害干扰。
但是， 无法保证特定安装案例中的干扰情况。 如果本
设备确实对其他设备造成有害干扰 （可通过关闭和打
开设备来确定） ， 建议用户尝试通过以下一种或多种
方法解决干扰：
— 重定向或重新安置接收设备。 .
— 增大设备之间的间隔。
— 将设备与其他设备分开电路插座连接。
— 咨询生产商寻求帮助。
治疗程序
• Elements™ IC 系统只能配合 Kerr Elements 牙胶盒
和热牙胶子弹头使用。
• 热牙胶子弹头和 Elements 牙胶盒设计用于达到高
温。 必须避免意外接触患者和操作者， 以防止意外
烧伤。
• 在设备关闭后一分钟内， 请勿触摸牙胶盒针头， 以避
免潜在灼伤风险。 待后充填设备完全冷却后再接触
其盖。
• 仅用塑料锁紧螺母处理空 Elements 牙胶盒。 其他部
分也可能发热， 导致严重烧伤。
使用、 维修及服务
• 仅供合格和训练有素的人员使用。
• 美国联邦法限制保健专业人员销售此设备。
• 为减少触电风险， 请勿拆卸充电盖。 委请合格的维修
人员进行维修。
• 仅使用指定的 Kerr Endodontics 变压器和电源线。
• 使用未授权用于本设备的其他配件可能会导致故障并
危及患者的安全。
• 不允许改造此设备。
• 使用生产商提供的原始包装运输设备， 以防止装置意
外激活或对其本身造成任何损坏。
更换或运输电池
• 仅使用本系统指定的 Kerr Endodontics 电池。 使用
其他电池可能损坏设备或导致故障。
• 允许将设备装在原包装容器内进行空运或陆运。
• 想要在美国国内或国外运输电池， 请咨询美国运输部
的管道和危险材料安全管理局或国际航空运输协会
指导。
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注意事项
• 除非根尖已封闭， 否则切勿在根尖不成熟和/或根尖覆
盖装置的牙齿上使用。
• 在使用本设备时， 强烈建议使用牙齿保护罩。
• 后充填设备的温度设置应该始终高于 150°C。 在低
温下挤压材料会对电机产生更大压力， 从而缩短设备
寿命。
• Elements 牙胶盒只供一个患者使用。
• 电子元件不应进行高压灭菌， 因为这样会损坏电路。
• 不要在设备上喷洒任何溶液， 因为这样可能会损坏电
路。
• 不要将牙胶盒浸入任何液体中， 也不要进行高压灭
菌。
• 不要让液体聚集在充电底座或接触连接器， 因为这样
可能会损坏电路。
• 不要让液体进入下压设备热牙胶子弹头或后充填设备
Elements 牙胶盒的开口， 因为这样可能会损坏电路。
• 避免在根管内操作时多次激活下压设备， 因为长时间
暴露在高温下可能会对牙周组织 （PDL 或骨骼） 造成
损伤。
不良反应
未知。
符号表
序列号
生产商
生产日期
欧共体授权代表
符合包括 EN 60601-1 和 EN 60601-1-2 在
内的
MDD 93/42 EEC 限制
如此方式向上放置
针对认证产品的带有 "C/US" 指标的 CSA
标志
注意事项/警告
易碎， 小心轻放
最高堆叠数量 12
保持干燥
B 型应用部件
存储和运输温度限制
不可高压灭菌
湿度限制
不可扔进垃圾箱
压力限制
部件编号
参考随附文件。
警示： 联邦法律限制本设备由牙医或据其
指令进行销售
当外壳倾斜至 15°时， 可防止垂直下落水滴
情况发生。 适用于后充填和下压设备
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6/13/19 5:29 PM