Haemonetics TEG 6S Manual De Instrucciones página 17

DE – Deutsch
Markenname und eingeführter Name
Markenname: TEG
(QK):
• CaCl (Calciumchlorid)-Kassette und Material für Level-I-Qualitätskontrolle
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Eingeführter Name: Vollblut-Hämostasesystem
Verwendungszweck
Der TEG 6s-Hämostase-Analysator ist ein nicht-invasives diagnostisches Instrument
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zur Überwachung und Analyse des Koagulationsstatus einer Blutprobe, das die
Bewertung der klinischen Gerinnungsstörungen eines Patienten unterstützt. Der TEG
6s-Analysator ist zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, deren Blut im
Hinblick auf die Koagulationseigenschaften untersucht werden soll.
Die vom TEG 6s-Analysator erhaltenen Ergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage
für eine Diagnosestellung dienen, sondern sind gemeinsam mit der Anamnese und
dem klinischen Bild des Patienten sowie bei Bedarf weiteren Koagulationsstests zu
beurteilen.
Das TEG 6s-System dient dazu, die Hämostaseeigenschaften von Blutproben zu
untersuchen. Wenn die Kassette eingelegt wird, führt der TEG-Analysator während
eines Vortests interne Qualitätskontrollen durch. Dadurch wird sichergestellt, dass alle
elektromechanischen und pneumatischen Funktionen des Analysators in Verbindung mit
der Kassette ordnungsgemäß funktionieren. Von den Laboren sind die erforderlichen
Qualitätskontrollen gemäß den geltenden CLIA-Vorschriften für Level und Häufigkeit
der Kontrollmaterialien durchzuführen. Haemonetics stellt zu diesem Zweck Material für
Level-I- und Level-II-Qualitätskontrollen sowie Calciumchlorid-Kassetten zur Verfügung.
Prinzip des Verfahrens
Die Level-I-Kontrolle der Vollblutgerinnung des TEG-Hämostasesystems enthält ein
Präparat aus tierischem Plasma mit Citrat, das speziell als Qualitätskontrolle für den
TEG-Analysator entwickelt wurde. Diese Kontrolle enthält kein menschliches Material.
Für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Nur zur professionellen Anwendung vorgesehen.
Reagenzien
CaCl (Calciumchlorid) und Level-I-Qualitätskontrollmaterial
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• Getrocknetes Calciumchlorid (äquivalente Menge zur Umkehrung der Citratwirkung
im QK-Material)
• Level-I-Qualitätskontrollmaterial, bestehend aus einer 1-ml-Ampulle mit lyophilisiertem
bovinem Plasma mit Citrat und einer 1-ml-Ampulle mit Verdünnungswasser zur
Rekonstitution des lyophilisierten Materials.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Gefahren
Das Level-I-Qualitätskontrollmaterial ist potenziell gesundheitsgefährdend bei
Verschlucken, Einatmen sowie bei Haut- oder Augenkontakt. Das Produkt enthält
Materialien tierischen Ursprungs und muss daher als potenziell infektiös behandelt
werden. Beachten Sie bei der Handhabung von potenziell biologisch gefährlichen
6s-System und folgende Kassette sowie Qualitätskontrollmaterial
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