Resultados; Criterio De Valoración De La Seguridad; Criterio Secundario De Valoración: Tiempo De Procedimiento - Hologic NovaSure RF Instrucciones De Uso

Resultados

Criterio principal de valoración de la efi cacia: valor de hemorragia
Los resultados satisfactorios de la paciente a los 12 meses posteriores
al procedimiento se defi nen como una reducción de los valores diarios
de >150 preoperatoriamente a <75 posteriores al procedimiento.
La amenorrea se defi ne como una puntuación de 0. Los valores
satisfactorios a los 24 y 36 meses, basados en los cuestionarios
telefónicos, se defi nen como la desaparición de la hemorragia o la
reducción a un fl ujo ligero o normal. Los datos que se presentan en la
tabla 3 (más adelante) representan los resultados clínicos basados en el
número total de 265 pacientes elegidas de forma aleatoria {grupo con
intención de tratamiento (ITT)} del estudio. La peor situación posible se
presenta cuando cada una de las pacientes sin continuidad (descrito en
la tabla 2 para el recuento de pacientes) se cuenta como un "fallo" para
el cálculo de los valores que se indican en la tabla.
Tabla 3. Efi cacia: Niveles satisfactorios – Pacientes con intención
de tratamiento
NovaSure
(n=175)
Meses después de la
ablación 12*
Número de pacientes
con resultados
satisfactorios 136
Porcentaje de éxito
del estudio 77,7% 81,7% 76,6% 74,4% 75,6% 70,0%
Número de pacientes
con amenorrea 63
Porcentaje de
amenorrea 36,0% 36,6% 33,1% 32,2% 28,9% 25,6%
* Basado en valores diarios
** Basado en cuestionarios telefónicos
Criterio secundario de valoración de efi cacia: calidad de vida
Se evaluó la calidad de vida (CDV) de la paciente mediante el
cuestionario de calidad de vida (SF-12) y el cuestionario de incidencia
menstrual antes del tratamiento y 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del
procedimiento. En la tabla 4 se muestran las respuestas de las pacientes
de ambos grupos antes de la intervención y, cuando proceda, a los 12,
24 y 36 meses después de la misma.
Tabla 4. Efi cacia: calidad de vida (CDV)
NovaSure
Número de pacientes participantes en el cuestionario de calidad
#
de vida
Antes de la 175
intervención
12 meses 154
24 meses 143
36 meses 139
Porcentaje de pacientes satisfechas o muy satisfechas
12 meses 92,8%
24 meses 93,9%
36 meses 96,3%
Porcentaje de pacientes que probable o seguramente
recomendarían esta intervención
12 meses 96,7%
Resección con asa y
electrodo de bola
(n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
Resección con asa
y electrodo de bola
90
82
73
67
93,9%
89,1%
89,7%
95,9%
Tabla 4. Efi cacia: calidad de vida (CDV)
24 meses
36 meses
Porcentaje de pacientes con dismenorrea
Antes de la
intervención
12 meses
24 meses
36 meses
Porcentaje de pacientes con síndrome premenstrual
Antes de la
intervención
12 meses
24 meses
36 meses
Porcentaje de pacientes que indican que a veces,
frecuentemente o siempre tienen difi cultad para trabajar
o realizar otras actividades debido a la menstruación
Antes de la
36**
intervención
12 meses
24 meses
63
36 meses
Porcentaje de pacientes que indica que a veces, frecuentemente
o siempre sufren ansiedad debido a la menstruación
23
Antes de la
intervención
12 meses
24 meses
36 meses
Porcentaje de pacientes que indican que a veces, frecuentemente
o siempre faltan a actividades sociales debido a la menstruación
Antes de la
intervención
12 meses
24 meses
36 meses
# No todas las pacientes rellenaron el cuestionario
* Diferencia estadísticamente signifi cativa con respecto a la respuesta antes de la intervención
(Chi cuadrado; p < 0,05)
& Diferencia signifi cante estadísticamente entre los grupos NovaSure y de tratados con
electrodo de bola (Chi cuadrado; p=0,02)
Criterio de valoración de la seguridad
La información sobre acontecimientos adversos se describe en la
resección "Acontecimientos adversos" de este manual.
Criterio secundario de valoración: tiempo de procedimiento
El tiempo del procedimiento, un criterio secundario de valoración,
se determinó para cada paciente registrando el tiempo de inserción
del dispositivo y el tiempo de extracción del mismo. El tiempo
medio del procedimiento para las pacientes del grupo NovaSure fue
considerablemente inferior al tiempo del procedimiento del grupo
tratado con electrodo de bola, (4,2 ± 3,5 minutos y 24,2 ± 11,4 minutos,
respectivamente). El tiempo medio para la aplicación de la energía de RF
fue 84,0 ± 25,0 segundos en un subconjunto de pacientes de NovaSure
sometidas a control (tabla 5).
7
Resección con asa
NovaSure y electrodo de bola
96,6% 94,5%
97,8% 92,6%
57,1% 55,6%
&
20,8% 34,2%
20,3%* 30,1%*
17,3%* 28,4%*
65,1% 66,7%
36,4%* 35,4%*
44,0%* 46,6%*
34,5%* 41,2%*
66,3% 65,5%
9,9%* 8,6%*
14,5%* 15,0%*
16,3%* 13,3%*
74,7% 68,9%
23,6%* 18,5%*
24,2%* 19,2%*
18,7%* 19,1%*
63,3% 62,2%
8,5%* 8,6%*
9,0%* 11,1%*
8,1%* 10,8%*
ESPAÑOL
*,&