Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov; Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach - AMATECH F-PRS Instrucciones De Uso

NÁVOD NA POUŽITIE
Udáva katalógové číslo výrobcu
Znamená, že je potrebné, aby si používateľ
preštudoval návod na použitie, ktorý
obsahuje dôležité bezpečnostné
informácie, ako sú varovania
a bezpečnostné opatrenia
Znamená, že zariadenie neobsahuje
prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený
latex
Označuje autorizovaného zástupcu pre
Európske spoločenstvo
Znamená, že zdravotnícka pomôcka
vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745
Znamená varovanie
Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy
by ste si mali preštudovať návod na
použitie
1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov:
Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál
operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované
osoby.
Cieľové populácie:
Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje
hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických
údajoch o produkte v časti 4.2.
1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach:
Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento
systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc
o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745).
Document Number: 80028236
Version: B
Strana 113
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E