ILLUMINOSS SY- 2000 Instrucciones De Uso

Sistema de polimerización fotodinámica

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FAILURE TO USE THIS PRODUCT IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS,

CAUTIONS, WARNINGS, OR STATEMENT OF INTENDED USE PUBLISHED IN THIS

MANUAL. ILLUMINOSS MEDICAL INC IS A REGISTERED TRADE MARK OF ILLUMINOSS

MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL IS PROTECTED UNDER VARIOUS PATENTS AND

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PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM

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PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE

SY-

2000

Illumin

993

EAST PROVIDENCE, R1 02914

(401)

ANY

INJURY TO ANYONE, OR

Oss

Medical Inc

WATERMAN AVENUE

714-0008

ILLUMINOSS MEDICAL INC

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Capítulos

Tabla de contenido

Solución de problemas

Resumen de contenidos para ILLUMINOSS SY- 2000

Página 1 FAILURE TO USE THIS PRODUCT IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS, CAUTIONS, WARNINGS, OR STATEMENT OF INTENDED USE PUBLISHED IN THIS MANUAL. ILLUMINOSS MEDICAL INC IS A REGISTERED TRADE MARK OF ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL IS PROTECTED UNDER VARIOUS PATENTS AND PATENTS PENDING.
Página 2: Tabla De Contenido
Warranty and Maintenance ............. 11 10. Trouble Shooting ..............12 11. Customer Service ..............13 12. Specifications ................14 13. Symbol Descriptions ..............16 14. Guidance and Manufacturers Declaration ....... 17 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 3: Intended Purpose
2. Indications There are no specific indications for this device. This device is used only in conjunction with the IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System, and therefore the indications that govern its use are those of the implant (reference IFU 900535). The IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System is indicated for use in fracture alignment and reduction.
Página 4: Warnings, Precautions, And Safety Considerations
Disconnect power supply from power outlet prior to any maintenance. The photodynamic curing system and all associated accessories are for use exclusively with the IlluminOss Medical Inc Photodynamic Bone Stabilization System. WARNING: Do not use the Photodynamic Curing Console, Light Guide, or associated accessories for any other use.
Página 5: Unpacking And Inspection
5. Unpacking and Inspection Upon receipt of the unit, carefully remove the contents from the boxes and check for damage. IlluminOss Medical Inc is not responsible for damage from shipping – all claims for shipping damage should be made with carrier, and then communicated to IlluminOss Medical Inc customer service.
Página 6: Front Panel
The electric shutter is supplied with foot pedal enabled and system standby operating modes. The light guide is separate and plugs into the light guide holder. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 7 The unit is rated for continuous operation. The system is designed to operate in conjunction with the IlluminOss Variable Timer Keys which will be supplied with each IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System. The keys contain specific resistor circuitry which, when connected to the light box, will program a specific timer countdown cycle which is optimized for the specific IlluminOss implant.
Página 8: System Setup
The Light Guide is now installed and ready for use. The ends of the Light Guide should be cleaned periodically with 70% IPA. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 9: Operation
GREEN “System- Ready” indicating light is illuminated. The shutter is inoperable until the warm up period is complete and the Light Guide is installed. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 10 CAUTION FAILURE TO USE THE PROPER VARIATBLE TIMER KEY CAN RESULT IN INADEQUATE CURING OF THE ILLUMINOSS MONOMER. ENSURE YOU ARE USNG THE CORRECT TIME KEY CORRESPONDING TO THE IMPLANT SELECTED FOR SURGERY. NOTE: there is a protective shroud protruding from the faceplate which prevents improper insertion of the Variable Timer Keys.
Página 11: Warranty And Maintenance
9. Warranty and Maintenance ARRANTY IlluminOss Medical Inc offers a one year warranty against defects in material and workmanship on all system components, except the bulb. Unauthorized repair, modification, or improper use of equipment will void the warranty. The use of aftermarket replacement parts not supplied or approved by IlluminOss Medical Inc will void any effective warranties and may result in damage to the equipment.
Página 12: Trouble Shooting
During the course of normal use per the instructions in this IFU, wear and tear can occur. Below is a list of observable indications of normal wear and tear, that signify the device should be sent to IlluminOss for service.
Página 13: Customer Service
Light Guide Pole Clamp CT-0164 AINTENANCE Instigating Issue Performed by / Date Action Taken IlluminOss Medical Inc. 993 Waterman Avenue East Providence, RI 02914 United States of America +1 401 714 0008 TEL +1 401 714 0009 FAX 900093.W issued 01-JUL-21...
Página 14: Specifications
PAGE 14 OF 121 12. Specifications OWER UPPLY The IlluminOss Medical Inc Photodynamic Light Curing System’s power supply provides power from an appropriate wall outlet to the system. UTLET YPES EUROPE ARGENTINA NEMA 1-15P CEE 7/16 BS 1363 IRAM 2073 Verify that the power supply will connect to the appropriate outlet and that the power supplied to the outlet is within the range specified in the table provided.
Página 15 PAGE 15 OF 121 PECTRAL UTPUT NFORMATION Spectral Output as determined by internal IlluminOss testing. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 16: Symbol Descriptions
The temperature limits to which the Photodynamic Light Curing System can be safely exposed is 32°F-122°F (0°C-50°C) The humidity range to which the Photodynamic Light Curing System can be safely exposed is 30% to 75% relative humidity 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 17: Guidance And Manufacturers Declaration
Indicates the date when the Photodynamic Light Curing System was manufactured. Indicates the Medical Device manufacturer of the Photodynamic Light Curing System, IlluminOss Medical. Any serious incident that has occurred in the relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Página 18 Flicker IEC 31000-3-3 Complies directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purposes. PTIONAL CCESSORIES Light Guide Pole Clamp (CT-0164) 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 19 PAGE 19 OF 121 COPYRIGHT 2015. ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 20 OF ENIG DEEL DAARVAN TE REPRODUCEREN OF TE DUPLICEREN ZONDER TOESTEMMING VAN ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL AANVAARDT GEEN VERANTWOORDELIJKHEID VOOR LETSEL OF VOOR ILLEGAAL OF ONJUIST GEBRUIK VAN HET PRODUCT ALS DIT PRODUCT NIET WORDT GEBRUIKT VOLGENS DE INSTRUCTIES, VOORZORGSMAATREGELEN, WAARSCHUWINGEN OF DE VERKLARING OMTRENT HET BEOOGDE GEBRUIK ZOALS DIE IN DEZE HANDLEIDING WORDEN BESCHREVEN.
Página 21 10. Problemen oplossen ..................33 11. Klantenservice ....................34 12. Specificaties ....................35 13. Beschrijving van de symbolen ............... 37 14. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant ............. 38 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 22: Beoogd Gebruik
Gebruik het systeem of het implantaat niet als een van de onderdelen is beschadigd of niet goed werkt en neem contact op met IlluminOss Medical voor service of vervanging.
Página 23: Waarschuwingen, Voorzorgsmaatregelen En Veiligheidsoverwegingen
De lamp die in dit systeem wordt gebruikt, straalt uv-licht uit. Het uiteinde van de lichtgeleider, zonder de lichtbuisadapter, kan na gebruik WAARSCHUWING: heet zijn en kan schadelijk voor de huid zijn als dit wordt aangeraakt. Niet 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 24: Uitpakken En Inspecteren
Na ontvangst van het apparaat verwijdert u voorzichtig de inhoud uit de dozen en controleert u deze op schade. IlluminOss Medical Inc is niet verantwoordelijk voor schade die tijdens het vervoer is ontstaan – alle vorderingen in verband met transportschade dienen bij het vervoerbedrijf te worden ingediend en dienen vervolgens te worden gemeld aan de klantenservice van IlluminOss Medical Inc.
Página 25: Systeemoverzicht
6. Systeemoverzicht De bedieningseenheid van de lichtbron is specifiek bestemd voor het uitharden van fotodynamisch monomeer in het fotodynamisch botstabilisatiesysteem van IlluminOss Medical Inc. De lichtbron straalt via de lichtgeleider een specifiek spectrumbereik uit dat de uitharding teweegbrengt. Het apparaat bestaat uit een aluminium behuizing met een voedingsmodule van 75 W, lamp en lampaansluiting, een intern banddoorlaatfilter voor uv-licht, een sluitersysteem en een programmeerbare tijdbesturingskaart met timersleutelinterface.
Página 26 75 W die is gemonteerd in een reflector en ingesteld op een optimale lichtopbrengst. Het apparaat is geschikt voor continubedrijf. Het systeem is bedoeld voor gebruik in combinatie met de IlluminOss variabele timersleutels die bij ieder IlluminOss fotodynamisch botstabilisatiesysteem worden geleverd. De sleutels bevatten specifieke weerstandcircuits die bij aansluiting op de lichtdoos een specifieke aftelcyclus programmeren die optimaal is voor het specifieke IlluminOss-implantaat.
Página 27: Lamp Vervangen
SYSTEEM GEREED LICHTGELEIDER GEÏNSTALLEERD LAMP VERVANGEN 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 28: Opstelling Van Het Systeem
De lichtgeleider is nu geïnstalleerd en gereed voor gebruik. De uiteinden van de lichtgeleider moeten regelmatig met 70% isopropylalcohol worden gereinigd. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 29: Gebruik
Laat de lamp opwarmen (3-5 minuten). De lamp is opgewarmd wanneer het GROENE indicatielampje "Systeem gereed" brandt. De sluiter werkt pas als de opwarmperiode is verstreken en de lichtgeleider geïnstalleerd is. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 30 VOORZICHTIG: ALS NIET DE JUISTE VARIABELE TIMERSLEUTEL WORDT GEBRUIKT, KAN DIT LEIDEN TOT ONVOLDOENDE UITHARDING VAN DE ILLUMINOSS-MONOMEER. GEBRUIK DE TIMERSLEUTEL DIE BIJ HET GESELECTEERDE IMPLANTAAT VOOR DE INGREEP PAST. OPMERKING: Uit de voorplaat steekt een beschermkap die verhindert dat de variabele timersleutels onjuist worden ingestoken.
Página 31: Garantie En Onderhoud
9. Garantie en onderhoud ARANTIE IlluminOss Medical Inc. verleent gedurende één jaar garantie dat alle onderdelen van het systeem, met uitzondering van de lamp, vrij zijn van materiaal- en productiefouten. Reparaties door onbevoegden, aanpassingen of onjuist gebruik van de apparatuur leiden tot vervallen van de garantie. Het gebruik van niet-originele reserveonderdelen die niet zijn geleverd of goedgekeurd door IlluminOss Medical Inc.
Página 32 Wanneer het lampje begint te knipperen, stuurt u het apparaat terug naar IlluminOss om de lamp te laten vervangen. EINIGING Reinig het fotodynamisch uithardingssysteem onmiddellijk na elk gebruik met de reinigingsprocedure die hier wordt beschreven.
Página 33: Problemen Oplossen
ANNEER OM SERVICE MOET WORDEN GEVRAAGD Tijdens normaal gebruik volgens de instructies in deze gebruiksaanwijzing kan slijtage optreden. Hieronder staat een lijst met duidelijke aanwijzingen van normale slijtage die erop wijzen dat het apparaat voor service naar IlluminOss moet worden gestuurd. • Bedieningseenheid...
Página 34: Klantenservice
SY-2000 Statiefklem voor lichtgeleider CT-0164 NDERHOUDSLOGBOEK Aanleiding Uitgevoerd door / datum Genomen maatregel IlluminOss Medical, Inc. 993 Waterman Avenue East Providence, RI 02914 Verenigde Staten +1 401 714 0008 TEL +1 401 714 0009 FAX 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE...
Página 35: Specificaties
PAGE 35 OF 121 12. Specificaties OEDING De voeding voor de bedieningseenheid van het fotodynamisch lichtuithardingssysteem van IlluminOss Medical Inc. levert stroom van een geschikt wandstopcontact aan het systeem. OORTEN STOPCONTACTEN EUROPA ARGENTINIË NEMA 1-15P CEE 7/16 BS 1363 IRAM 2073 Controleer of de voeding op een geschikt stopcontact kan worden aangesloten en of de spanning van het stopcontact binnen de in de tabel gespecificeerde waarden valt.
Página 36 PAGE 36 OF 121 NFORMATIE OVER SPECTRUMBEREIK Spectrumbereik als bepaald door middel van interne tests door IlluminOss. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 37: Beschrijving Van De Symbolen
Het temperatuurbereik waaraan het fotodynamisch lichtuithardingssysteem veilig kan worden blootgesteld is 0 °C - 50 °C Het vochtigheidsbereik waaraan het fotodynamisch lichtuithardingssysteem veilig kan worden blootgesteld is 30% tot 75% relatieve vochtigheid 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 38: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant
700 hPA tot 1060 hPA Breekbaar, voorzichtig behandelen Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. De gebruiksaanwijzing zit in de oorspronkelijke verpakking en staat ook op de website van IlluminOss op www.illuminoss.com/ifu Hanteringsinstructies om de integriteit van het apparaat in stand te houden.
Página 39 Flikkeremissies IEC 31000-3-3 Conform aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet. PTIONELE ACCESSOIRES Statiefklem voor lichtgeleider (CT-0164) 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 40 PAGE 40 OF 121 COPYRIGHT 2015. ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 41 TOUS DROITS RÉSERVÉS. IL EST STRICTEMENT INTERDIT DE REPRODUIRE OU DE COPIER TOUT OU UNE PARTIE DE CE MANUEL SANS L'ACCORD D'ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL NE SAURAIT ÊTRE RESPONSABLE DES BLESSURES CAUSÉES À QUICONQUE, NI D'UNE UTILISATION ILLÉGALE OU INAPPROPRIÉE DU PRODUIT, QUI POURRAIENT RÉSULTER D'UN EMPLOI NON CONFORME AUX INSTRUCTIONS, MISES...
Página 42 10. Dépannage ......................52 11. Service clientèle ....................54 12. Caractéristiques techniques ................55 13. Description des symboles ................. 57 14. Directives et déclaration émanant des fabricants ..........58 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 43: Utilisation Prévue
L'utilisation prévue pour le système de polymérisation photodynamique est d'administrer une lumière visible à l'implant du système de stabilisation osseuse photodynamique IlluminOss afin de polymériser et de durcir le monomère liquide photodynamique qui se trouve à l'intérieur du ballonnet de l'implant.
Página 44: Avertissements, Précautions Et Considérations En Matière De Sécurité
L'extrémité du guide lumineux, sans l'adaptateur du conduit lumineux, peut être AVERTISSEMENT : chaude après utilisation et peut léser la peau en cas de contact. Ne jamais utiliser sans positionner au préalable l'adaptateur du conduit lumineux. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 45: Déballage Et Vérification
À réception de l'appareil, déballer soigneusement les différentes pièces et vérifier qu'elles ne présentent aucun dommage. IlluminOss Medical Inc n'est pas responsable des dommages occasionnés pendant le transport. Si de tels dommages venaient à être constatés, il convient d'adresser toute réclamation directement au transporteur et ensuite au service clientèle d'IllumiOss Medical Inc.
Página 46: Panneau Avant
CONNECTEUR DE LA FICHE INTERRUPTEUR D'ALIMENTATION PROTECTION ET D'ALIMENTATION LOGEMENT DE LA CLÉ Guide lumineux CETTE EXTRÉMITÉ VERS LA CONSOLE DE CETTE EXTRÉMITÉ VERS LE CONDUIT LUMINEUX SOURCE LUMINEUSE 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 47 L'appareil est conçu pour une utilisation continue. Le système est prévu pour fonctionner avec les clés de minuterie variable IlluminOss qui sont fournies avec chaque système de stabilisation osseuse photodynamique IlluminOss. Ces clés contiennent un circuit de résistances spécifique qui, une fois connecté...
Página 48: Installation Du Système
Le guide lumineux est maintenant installé et prêt à l'emploi. Les extrémités du guide lumineux doivent être régulièrement nettoyées à l'alcool isopropylique à 70 %. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 49: Fonctionnement
VERT « Système prêt » s'allume. L'obturateur n'est fonctionnel qu'à partir du moment où la période de réchauffement est terminée et que le guide lumineux est installé. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 50 MISE EN GARDE : L'UTILISATION D'UNE CLÉ DE MINUTERIE VARIABLE INAPPROPRIÉE PEUT ABOUTIR À UN TRAITEMENT INADÉQUAT DU MONOMÈRE ILLUMINOSS. VEILLER À UTILISER LA CLÉ DE MINUTERIE CORRESPONDANT À L'IMPLANT SÉLECTIONNÉ POUR L'OPÉRATION CHIRURGICALE.
Página 51: Garantie Et Maintenance
9. Garantie et maintenance ARANTIE Tous les composants du système IlluminOss Medical Inc, à l'exception de l'ampoule, font l'objet d'une garantie d'un an couvrant les pièces et la main-d'œuvre. Toute réparation ou modification non autorisée, ou toute utilisation inadéquate de l'équipement annule la garantie. L'emploi de pièces de rechange non fournies ou approuvées par IlluminOss Medical Inc annule toutes les garanties en vigueur et peut...
Página 52: Dépannage
Pour changer l'ampoule, L'ampoule a dépassé sa durée Installer un nouveau bloc contacter IlluminOss Medical de vie utile de 500 heures ampoule/réflecteur ou votre distributeur Retirer le fusible de la prise et Le fusible général a sauté...
Página 53 Bip sonore continu quand le dispositif est sous tension, indiquant que l'ampoule doit être remplacée. • Guide lumineux o Malformé o Pincé ou plié o Composant craquelé 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 54: Service Clientèle
Système de serrage du support CT-0164 de guide lumineux OURNAL DE MAINTENANCE Problème étudié Effectué par/Date Mesure prise IlluminOss Medical Inc. 993 Waterman Avenue East Providence, RI 02914 États-Unis TÉL. +1 401 714 0008 FAX +1 401 714 0009 900093.W issued 01-JUL-21...
Página 55: Caractéristiques Techniques
PAGE 55 OF 121 12. Caractéristiques techniques LIMENTATION Le bloc d'alimentation du système de polymérisation photodynamique d'IlluminOss Medical Inc assure l'alimentation du système à partir d'une prise murale appropriée. YPES DE PRISES ÉTATS-UNIS EUROPE ROYAUME-UNI ARGENTINE NEMA 1-15P CEE 7/16...
Página 56 PAGE 56 OF 121 NFORMATIONS SUR LE SPECTRE LUMINEUX Spectre lumineux conforme aux tests internes d'IlluminOss. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 57: Description Des Symboles
0 °C et 50 °C Le système de polymérisation photodynamique peut être exposé en toute sécurité à une humidité relative comprise entre 30 % et 75 % 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 58: Directives Et Déclaration Émanant Des Fabricants
Indique la date de fabrication du système de polymérisation photodynamique. Indique le fabricant de dispositif médical du système de polymérisation photodynamique, IlluminOss Medical. Tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Página 59: Accessoires En Option
Papillotement CEI 31000-3-3 Conforme d'alimentation électrique basse tension alimentant des bâtiments à usage domestique. CCESSOIRES EN OPTION Système de serrage du support de guide lumineux (CT-0164) 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 60 PAGE 60 OF 121 COPYRIGHT 2015. ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 61: Anweisungen Zum Gebrauch
COPYRIGHT 2015. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. DIESES HANDBUCH DARF WEDER GANZ NOCH TEILWEISE OHNE GENEHMIGUNG VON ILLUMINOSS MEDICAL REPRODUZIERT ODER DUPLIZIERT WERDEN. ILLUMINOSS MEDICAL ÜBERNIMMT KEINE VERANTWORTUNG FÜR PERSONENSCHÄDEN ODER FÜR EINE UNGESETZLICHE ODER UNSACHGEMÄSSE VERWENDUNG DES PRODUKTS, DIE SICH AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS IN NICHTÜBEREINSTIMMUNG MIT DEN ANWEISUNGEN, VORSICHTS- UND...
Página 62 Garantie und Wartung .............. 72 10. Fehlerbehebung ............... 74 11. Kundendienst ................75 12. Technische Daten ..............76 13. Symbolbeschreibungen ............78 14. Richtlinien und Herstellerangaben ........... 79 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 63: Verwendungszweck
Knochenstabilisierungssystem von IlluminOss bestimmt, weswegen die Indikationen der Gebrauchsanweisung zum Implantat (siehe Gebrauchsanweisung 900535) zu entnehmen sind. Das photodynamische Knochenstabilisierungssystem von IlluminOss ist zur Ausrichtung und Reposition von Frakturen vorgesehen. Die Knochenfrakturen werden unter Verwendung einer minimal invasiven Technik und minimaler Gewichtsbelastung des Knochens stabilisiert.
Página 64: Warn-, Vorsichts- Und Sicherheitshinweise
Lichtexposition ist zu vermeiden. Die in diesem System verwendete Lampe gibt UV-Strahlen ab. Das Ende der Lichtleiterbaugruppe ohne Lichtröhrenadapter ist nach der Benutzung WARNUNG: möglicherweise heiß und Anfassen könnte eine Hautverletzung nach sich ziehen. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 65: Auspacken Und Überprüfen
5. Auspacken und Überprüfen Bei Anlieferung des Geräts vorsichtig den Inhalt aus den Kartons nehmen und auf Schäden überprüfen. IlluminOss Medical Inc. ist nicht für Versandschäden verantwortlich. Alle Ansprüche bei Versandschäden müssen mit dem Spediteur abgeklärt und anschließend dem Kundendienst von IlluminOss Medical mitgeteilt werden.
Página 66 Lampe gewechselt werden muss, leuchtet der Hinweis „Lampe auswechseln“ auf. FRONTPLATTE RÜCKPLATTE FUSSPEDALBEFESTIGUNG SYSTEMBEREITSCHAFT POTENTIALAUS- GEBLÄSEABDECKUNG UND FILTER LICHTLEITERBEFESTIGUNG GLEICHSSTECKER SICHERUNG NETZSTECKERBEFESTIGUNG NETZSCHALTER BLENDE UND SCHLÜSSELSCHLITZ Lichtleiter DIESES ENDE AN LICHTQUELLENKONSOLE DIESES ENDE AN LICHTRÖHRE 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 67 Die Lichtquelle ist eine 75-Watt-Kurzbogen-Quecksilber-Dampflampe, die in einem Reflektor befestigt und vorfokussiert ist, um für eine optimale Lichtabgabe zu sorgen. Das Gerät ist für den Dauerbetrieb klassifiziert. Das System ist für die gemeinsame Verwendung mit den variablen IlluminOss-Timer-Schlüsseln konzipiert, die mit jedem photodynamischen Knochenstabiliserungssystem von IlluminOss geliefert werden. Die Schlüssel enthalten eine spezielle Widerstandsschaltung, die bei Verbindung mit dem Leuchtkasten einen bestimmten Timer-Countdown-Durchlauf programmiert, der für das jeweilige IlluminOss-Implantat optimiert ist.
Página 68: Lampe Wechseln
Anzeigelampe „Lampe wechseln“ macht den Bediener darauf aufmerksam, den Betrieb der Lampe zu prüfen oder den Kundendienst zu benachrichtigen, falls Wartung erforderlich ist. SYSTEM BEREIT LICHTLEITER EINGESETZT LAMPE WECHSELN 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 69: Systemeinrichtung
Lichtleiter richtig eingesetzt ist und das Gerät eingeschaltet wird. Der Lichtleiter ist jetzt installiert und betriebsbereit. Die Enden des Lichtleiters sollten regelmäßig mit 70 %igem IPA gereinigt werden. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 70: Betrieb
(3 bis 5 Minuten). Die Glühbirne ist aufgewärmt, wenn die GRÜNE LED „Systembereitschaft“ leuchtet. Der Verschluss ist erst nach Beendigung des Aufwärmzeitraums und Installation des Lichtleiters betriebsbereit. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 71 Zeitwert gekennzeichnet). VORSICHT: DIE VERWENDUNG EINES FALSCHEN VARIABLEN TIMER-SCHLÜSSELS KANN ZUR UNZULÄNGLICHEN AUSHÄRTUNG DES ILLUMINOSS-MONOMERS FÜHREN. ES IST SICHERZUSTELLEN, DASS DER KORREKTE TIMER- SCHLÜSSEL FÜR DAS FÜR DIE OPERATION AUSGEWÄHLTE IMPLANTAT VERWENDET WIRD. HINWEIS: Eine aus der Abdeckung hervorstehende Schutzblende verhindert das falsche Einführen der variablen Timer-Schlüssel.
Página 72: Garantie Und Wartung
Systemteile mit Ausnahme der Lampe. Nicht genehmigte Reparaturarbeiten, Modifikationen oder der unsachgemäße Einsatz des Geräts führen zum Erlöschen der Garantie. Die Verwendung von Ersatzteilen, die nicht von IlluminOss Medical Inc. geliefert oder zugelassen wurden, führt zum Erlöschen jeglicher Garantien und kann Geräteschäden zur Folge haben.
Página 73 Anzeigelampe „Lampe wechseln“ permanent. Ein Piepton macht darauf aufmerksam, dass das Gerät nicht mehr betriebsfähig ist. Wenn die Anzeigelampe zu blinken beginnt, muss das Gerät zum Auswechseln der Lampe an IlluminOss zurückgesendet werden. EINIGUNG Reinigen Sie das photodynamische Aushärtungssystem sofort nach jeder Verwendung gemäß den hier beschriebenen Verfahren.
Página 74: Fehlerbehebung
NFORDERUNG DES UNDENDIENSTES Laut Gebrauchsanweisung können bei normaler Verwendung des Produkts Verschleißerscheinungen auftreten. Nachfolgend ist eine Liste mit erkennbaren normalen Verschleißerscheinungen aufgeführt, die das Einsenden des Geräts zur Reparatur an IlluminOss erforderlich machen. Konsole • o Beschädigtes Netzkabel o Verbogene Zange...
Página 75: Kundendienst
Lichtleiter-Ständerklemme CT-0164 ARTUNGSPROTOKOLL Grund der Wartung Durchgeführt von /Datum Ergriffene Maßnahme IlluminOss Medical Inc. 993 Waterman Avenue East Providence, RI 02914 +1 401 714 0008 TEL +1 401 714 0009 FAX 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE...
Página 76: Technische Daten
PAGE 76 OF 121 12. Technische Daten ETZTEIL Das Netzteil des photodynamischen Aushärtungssystems von IlluminOss Medical Inc. versorgt das System mit Strom von einer geeigneten Steckdose. TECKDOSENTYPEN EUROPA ARGENTINIEN NEMA 1-15P CEE 7/16 BS 1363 IRAM 2073 Stellen Sie sicher, dass das Netzteil an die richtige Steckdose angeschlossen werden kann und der zur Steckdose führende Strom innerhalb des in der Tabelle angegebenen Bereichs liegt.
Página 77 PAGE 77 OF 121 MISSIONSSPEKTRUM Emissionsspektrum gemäß internem IlluminOss-Tests. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 78: Symbolbeschreibungen
Das photodynamische Aushärtungssystem kann Temperaturen im Bereich von 0 °C - 50 °C sicher ausgesetzt werden Das photodynamische Aushärtungssystem kann einer relativen Luftfeuchtigkeit von 30 % bis 75 % sicher ausgesetzt werden 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 79: Richtlinien Und Herstellerangaben
700 hPA bis 1060 hPA sicher ausgesetzt werden Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben Gebrauchsanleitung konsultieren. Die Anweisungen zum Gebrauch liegen der Originalverpackung bei und stehen auch auf der Website von IlluminOss unter www.illuminoss.com/ifu zur Verfügung Handhabungshinweise zur Vermeidung einer Beschädigung des Produktes.
Página 80: Optionales
Klasse A Verwendung in allen Einrichtungen, auch in 61000-3-2 Wohngebieten und bei direktem Flicker IEC 31000-3-3 Erfüllt Niederspannungsanschluss an ein öffentliches Versorgungsnetz für Wohngebiete. PTIONALES UBEHÖR Lichtleiter-Ständerklemme (CT-0164) 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 81 PAGE 81 OF 121 COPYRIGHT 2015. ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 82 COPYRIGHT 2015. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. NON È PERMESSO RIPRODURRE O DUPLICARE IL PRESENTE MANUALE, PER INTERO O IN PARTE, SENZA L'AUTORIZZAZIONE DI ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI LESIONI O PER USO ILLEGALE O IMPROPRIO DEL PRODOTTO CHE PUÒ RISULTARE DA UN UTILIZZO NON CONFORME ALLE ISTRUZIONI, PRECAUZIONI E AVVERTENZE O ALL'USO PREVISTO SECONDO QUANTO PUBBLICATO NEL PRESENTE MANUALE.
Página 83 10. Risoluzione dei problemi ............93 11. Assistenza clienti ..............94 12. Specifiche tecniche ..............95 13. Descrizioni dei simboli .............. 97 14. Linee guida e dichiarazione del produttore ......98 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 84: Scopo Previsto
Non sono previste indicazioni specifiche per questo dispositivo. Questo dispositivo viene utilizzato solo in combinazione con il sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea IlluminOss, pertanto le indicazioni che ne regolano l'uso sono quelle dell'impianto (riferimento IFU 900535). Il sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea IlluminOss è...
Página 85: Avvertenze, Precauzioni E Considerazioni Sulla Sicurezza
AVVERTENZA: di anestetici o miscele infiammabili. Non utilizzare in un ambiente ricco di ossigeno. Scollegare l'alimentazione dalla presa di corrente prima di effettuare interventi di AVVERTENZA: manutenzione. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 86: Disimballaggio E Ispezione
Quando si riceve l'unità, rimuovere attentamente il contenuto dalle scatole e controllare che non vi siano danni. IlluminOss Medical Inc. non sarà responsabile per eventuali danni avvenuti durante la spedizione; eventuali richieste di risarcimento dovranno essere inoltrate al corriere e successivamente comunicate all'assistenza clienti di IlluminOss Medical Inc.
Página 87: Pannello Anteriore
900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 88: Spie Del Pannello Frontale
L'unità è progettata per un funzionamento di tipo continuo. Il sistema è progettato per funzionare in combinazione con la chiave timer variabile IlluminOss fornita con ciascun sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea IlluminOss. Ogni chiave contiene una circuiteria del resistore specifica che, una volta collegata all'unità, programma un ciclo specifico per il conto alla rovescia del...
Página 89: Installazione Del Sistema
A questo punto la guida di luce è installata e pronta per l'uso. Le estremità della guida di luce vanno pulite regolarmente con alcol isopropilico al 70%. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 90: Funzionamento
La lampadina si è riscaldata quando la spia VERDE "System Ready" (Sistema pronto) si illumina. L'otturatore non funziona fino a quando non viene completato il riscaldamento e installata la guida di luce. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 91 ATTENZIONE: L'UTILIZZO DI UNA CHIAVE TIMER VARIABILE NON CORRETTA PUÒ DARE LUOGO A UN INDURIMENTO NON ADEGUATO DEL MONOMERO ILLUMINOSS. ASSICURARSI DI UTILIZZARE LA CHIAVE TIMER CORRETTA CORRISPONDENTE ALL'IMPIANTO SELEZIONATO PER L'INTERVENTO. NOTA: una copertura di protezione fuoriesce dal frontalino per evitare un inserimento non corretto della chiave timer variabile.
Página 92: Garanzia E Manutenzione
9. Garanzia e manutenzione ARANZIA IlluminOss Medical Inc offre una garanzia di un anno per difetti di materiale e lavorazione su tutti i componenti del sistema ad eccezione della lampadina. Eventuali riparazioni e modifiche non autorizzate o l'uso improprio del sistema invalideranno la garanzia. L'uso di parti di ricambio non fornite o approvate da IlluminOss Medical Inc comporterà...
Página 93: Risoluzione Dei Problemi
Durante il normale utilizzo attenendosi alle istruzioni per l'uso qui riportate, possono verificarsi segni di usura. Di seguito è riportato un elenco dei segni di usura normalmente osservabili, che indicano che il dispositivo deve essere inviato a IlluminOss per l'assistenza. •...
Página 94: Assistenza Clienti
Numero di serie / lotto Sistema di indurimento fotodinamico SY-2000 Morsetto per asta della guida di luce CT-0164 EGISTRO DI MANUTENZIONE Problema Eseguito da / Data Intervento 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 95: Specifiche Tecniche
Stati Uniti d'America TEL +1 401 714 0008 FAX +1 401 714 0009 12. Specifiche tecniche LIMENTAZIONE L'alimentatore del sistema di indurimento fotodinamico IlluminOss Medical Inc fornisce l'alimentazione al sistema tramite una presa a muro appropriata. IPI DI PRESA EUROPA REGNO UNITO...
Página 96 Condizioni di conservazione, trasporto e spedizione relativa, pressione atmosferica da 700 hPA a 1060 hPA NFORMAZIONI SULLO SPETTRO DI EMISSIONE Spettro di emissione in base ai test condotti internamente da IlluminOss. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE...
Página 97: Descrizioni Dei Simboli
0 °C e 50 °C (tra 32 °F e 122 °F). L'intervallo di umidità a cui il sistema di indurimento fotodinamico può essere esposto in sicurezza è compreso tra il 30% e il 75% di umidità relativa. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 98: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore
Fragile, maneggiare con cura Consultare le Istruzioni per l'uso. Le istruzioni per l'uso sono fornite nella confezione originale e sono disponibili inoltre sul sito Web di IlluminOss all'indirizzo www.illuminoss.com/ifu Istruzioni per la manipolazione, per preservare l'integrità del dispositivo. Il sistema di indurimento fotodinamico non deve essere utilizzato se la confezione è...
Página 99: Accessori Opzionali
IEC 31000-3-3 energia elettrica agli edifici a uso abitativo. CCESSORI OPZIONALI Morsetto per asta della guida di luce (CT-0164) 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 100 PAGE 100 OF 121 COPYRIGHT 2015. ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 101: Todos Los Derechos
2015. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. SE PROHÍBE REPRODUCIR O COPIAR ESTE MANUAL O CUALQUIER PARTE DEL MISMO SIN EL CONSENTIMIENTO DE ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD POR CUALQUIER LESIÓN PERSONAL, O USO ILEGAL O INDEBIDO DEL PRODUCTO, QUE PUDIERA...
Página 102 10. Solución de problemas ..............114 11. Atención al Cliente ..............115 12. Especificaciones ................116 13. Descripciones de los símbolos ............. 118 14. Directrices y declaración del fabricante ........119 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 103: Uso Previsto
2. Indicaciones Este equipo no tiene indicaciones específicas. El equipo solamente se utiliza con el sistema de estabilización ósea fotodinámico IlluminOss, por lo que sus indicaciones de uso vienen determinadas por las del propio implante (referencia IFU 900535). El sistema de estabilización ósea fotodinámico IlluminOss se emplea para reducir y alinear fracturas.
Página 104: Advertencias, Precauciones Y Consideraciones De Seguridad
Precaución: Es necesario tomar precauciones o llevar a cabo procedimientos de revisión y mantenimiento especiales para no dañar el instrumento. Nota: Información especial para facilitar el mantenimiento o aclarar información importante. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 105: Desembalaje E Inspección
Al recibir la unidad, saque con cuidado el contenido de las cajas y compruebe que todo está en buen estado. IlluminOss Medical Inc no es responsable de los daños sufridos durante el transporte; todas las reclamaciones en concepto de daños durante el transporte deben dirigirse al transportista y comunicarse después al departamento de Atención al Cliente de IlluminOss Medical Inc.
Página 106: Descripción General Del Sistema
La consola de la fuente de luz es una fuente de luz especial para polimerizar el monómero fotodinámico del sistema de estabilización ósea fotodinámico de IlluminOss Medical Inc. Emite luz a través de una guía de luz de un espectro de banda específico para producir la polimerización.
Página 107 75 W, montada en un reflector y prefocalizada para producir una emisión de luz óptima. La unidad tiene un régimen de funcionamiento continuo. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 108: Indicadores Luminosos Del Panel Frontal
PAGE 108 OF 121 El equipo está diseñado para funcionar junto con las llaves del temporizador variable IlluminOss suministradas con el sistema de estabilización ósea fotodinámico IlluminOss. Las llaves contienen un circuito electrónico resistivo que al conectarse a la fuente de luz programan un determinado ciclo de cuenta atrás del temporizador optimizado para un determinado implante de IlluminOss.
Página 109: Preparación Del Sistema
La guía de luz está ahora instalada y lista para usar. Los extremos de la guía de luz deben limpiarse periódicamente con alcohol isopropílico al 70 %. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 110: Operación
5-10 minutos y reinicie después la consola. Ponga el interruptor de alimentación en la posición de encendido. La pantalla de diodos electroluminiscentes pasa por una secuencia de encendido que finaliza indicando 2000 segundos. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 111 ATENCIÓN: SI SE USA UNA LLAVE DEL TEMPORIZADOR VARIABLE INCORRECTA, PUEDE OCURRIR QUE EL MONÓMERO ILLUMINOSS NO POLIMERICE ADECUADAMENTE. ASEGÚRESE DE QUE ESTÁ UTILIZANDO LA LLAVE CORRECTA PARA EL IMPLANTE SELECCIONADO PARA LA CIRUGÍA. NOTA: La placa frontal lleva un refuerzo de protección que sobresale e impide que las llaves del temporizador variable se puedan introducir de forma incorrecta.
Página 112: Garantía Y Mantenimiento
9. Garantía y mantenimiento ARANTÍA IlluminOss Medical Inc ofrece un año de garantía frente a defectos de materiales y mano de obra para todos los componentes del sistema salvo la bombilla. La reparación sin autorización, la modificación o el uso indebido del equipo anulan la garantía. El uso de piezas de recambio que no hayan sido suministradas o aprobadas por IlluminOss Medical Inc anula cualquier garantía efectiva y puede provocar daños al equipo.
Página 113: Cambio De Los Fusibles
Al cabo de 500 horas, el indicador rojo de “Cambio de bombilla” se enciende permanentemente, suena un pitido y la unidad deja de funcionar. Envíe la unidad a IlluminOss para cambiar la bombilla cuando el indicador luminoso empiece a parpadear. IMPIEZA Limpie el sistema de polimerización fotodinámica inmediatamente después de usarlo siguiendo el...
Página 114: Solución De Problemas
Durante el uso normal siguiendo estas instrucciones de uso, puede producirse un desgaste y un deterioro. A continuación figura una lista de signos aparentes de un deterioro y un desgaste normal, que señalan la necesidad de enviar el equipo al servicio técnico de IlluminOss. •...
Página 115: Atención Al Cliente
Abrazadera de poste para la guía de luz CT-0164 EGISTRO DE MANTENIMIENTO Problema causante Realizado por / fecha Medida adoptada IlluminOss Medical Inc. 993 Waterman Avenue East Providence, RI 02914 Estados Unidos de América +1 401 714 0008 TEL +1 401 714 0009 FAX 900093.W issued 01-JUL-21...
Página 116: Especificaciones
PAGE 116 OF 121 12. Especificaciones UENTE DE ALIMENTACIÓN La fuente de alimentación del sistema de polimerización fotodinámica de IlluminOss Medical Inc suministra corriente al sistema desde una toma de corriente de pared con las características adecuadas. IPOS DE ENCHUFE EE.
Página 117: Potencia De Salida Espectral
PAGE 117 OF 121 OTENCIA DE SALIDA ESPECTRAL Potencia de salida espectral según las pruebas internas de IlluminOss. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 118: Descripciones De Los Símbolos
0 °C-50 °C (32 °F-122 °F) El sistema de polimerización fotodinámica se puede exponer de manera segura a un intervalo de humedad del 30 % al 75 % de humedad relativa 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 119: Directrices Y Declaración Del Fabricante
Frágil, manipular con cuidado Consultar las instrucciones de uso. Las instrucciones de uso vienen incluidas en el paquete original, y también se pueden encontrar en el sitio web de IlluminOss: www.illuminoss.com/ifu Instrucciones de manipulación, para preservar la integridad del equipo El sistema de polimerización fotodinámica no se debe utilizar si el paquete está...
Página 120: Emisiones Para Todos Los Equipos Y Sistemas
Fluctuación de tensión/flicker Cumple a los edificios para uso residencial. (IEC 31000-3-3) CCESORIOS OPCIONALES Abrazadera de poste para la guía de luz (CT-0164) 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...
Página 121 PAGE 121 OF 121 COPYRIGHT 2015. ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE ILLUMINOSS MEDICAL INC...