Beoogd Gebruik; Indicaties; Contra-Indicaties - ILLUMINOSS SY- 2000 Instrucciones De Uso

PAGE 22 OF 121
Het correct opzetten en bedienen van dit fotodynamisch uithardingssysteem zal de
veiligheid en prestaties ervan optimaliseren. Lees en volg alle veiligheids- en
gebruiksinstructies die in deze en andere handleidingen worden beschreven, voordat u
de fotodynamische lichtbron of de afzonderlijke onderdelen ervan installeert en
gebruikt. Vóór aanvang van een chirurgische ingreep met het IlluminOss-implantaat
moet het fotodynamisch uithardingssysteem worden ingesteld en geactiveerd om er
zeker van te zijn dat de apparatuur naar behoren werkt, zoals in deze handleiding wordt
beschreven. Gebruik het systeem of het implantaat niet als een van de onderdelen is
beschadigd of niet goed werkt en neem contact op met IlluminOss Medical voor service
of vervanging.

1. Beoogd gebruik

Het fotodynamisch lichtuithardingssysteem is bedoeld om zichtbaar licht toe te dienen aan
het implantaat van het IlluminOss fotodynamisch botstabilisatiesysteem om de
fotodynamische vloeibare monomeer in het ballongedeelte van het implantaat te
polymeriseren en uit te harden.

2. Indicaties

Er zijn geen specifieke indicaties voor dit apparaat.
Dit apparaat wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met het IlluminOss fotodynamisch
botstabilisatiesysteem. Daarom is de gebruiksaanwijzing van het implantaat (zie IFU 900535)
erop van toepassing. Het IlluminOss fotodynamisch botstabilisatiesysteem is geïndiceerd voor
gebruik bij het uitlijnen en reduceren van fracturen. Het stabiliseert botfracturen met een
minimaal invasieve techniek waarbij het bot geen beduidende gewichtsdragende krachten te
verdragen heeft. Het is bedoeld voor de behandeling van de metacarpalen, falangen,
clavicula, radius, ulna, distale radius, fibula en het olecranon. Het is ook geïndiceerd voor de
behandeling van dreigende en feitelijke pathologische fracturen van de humerus door
metastaserende botziekte.

3. Contra-indicaties

Er zijn geen specifieke contra-indicaties voor dit apparaat.
Dit apparaat wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met het IlluminOss fotodynamisch
botstabilisatiesysteem. Daarom zijn de contra-indicaties van het implantaat (zie IFU 900535)
erop van toepassing. Het IlluminOss fotodynamisch botstabilisatiesysteem is gecontra-
indiceerd voor:
Voor alle botten:
Patiënten met een onvolgroeid skelet.
•
Aanwezigheid van actieve of niet volledig behandelde infecties die zich kunnen
•
uitbreiden tot de plaats waar het apparaat wordt geïmplanteerd.
Patiënten die allergisch zijn voor een van de implantaatmaterialen of voor
•
tandheelkundige lijm.
900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC