Scopo Previsto; Indicazioni; Controindicazioni - ILLUMINOSS SY- 2000 Instrucciones De Uso

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L'installazione e l'utilizzo corretti del sistema di indurimento fotodinamico garantiranno
la sicurezza e prestazione ottimali. Si raccomanda di leggere e rispettare tutte le
istruzioni per l'uso e relative alla sicurezza fornite nel presente manuale, nonché in altri
documenti, prima di installare e utilizzare la sorgente di luce fotodinamica o i singoli
componenti. Per garantire il corretto funzionamento dell'apparecchiatura, descritto nel
presente manuale, installare e attivare il sistema di indurimento fotodinamico prima di
iniziare qualsiasi procedura chirurgica utilizzando l'impianto IlluminOss. Non utilizzare il
sistema o l'impianto se uno dei relativi componenti è danneggiato o non funziona
correttamente e contattare IlluminOss Medical per l'assistenza o la sostituzione.

1. Scopo previsto

Lo scopo previsto del sistema di indurimento fotodinamico è di fornire luce visibile
all'impianto del sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea IlluminOss per polimerizzare e
indurire il monomero liquido fotodinamico contenuto all'interno della porzione a palloncino
dell'impianto.

2. Indicazioni

Non sono previste indicazioni specifiche per questo dispositivo.
Questo dispositivo viene utilizzato solo in combinazione con il sistema fotodinamico di
stabilizzazione ossea IlluminOss, pertanto le indicazioni che ne regolano l'uso sono quelle
dell'impianto (riferimento IFU 900535). Il sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea IlluminOss
è indicato per l'uso nell'allineamento e la riduzione delle fratture. Permette di stabilizzare le
fratture ossee utilizzando una tecnica mini-invasiva in cui l'osso non viene sottoposto a forze di
carico significative. Il sistema è progettato per l'uso nel trattamento di metacarpo, falange,
clavicola, radio, ulna, radio distale, olecrano e perone. È inoltre indicato per il trattamento di
fratture patologiche dell'omero, imminenti e in atto, dovute a metastasi ossee.

3. Controindicazioni

Non sono previste controindicazioni specifiche per questo dispositivo.
Questo dispositivo viene utilizzato solo in combinazione con il sistema fotodinamico di
stabilizzazione ossea IlluminOss, pertanto le controindicazioni che ne regolano l'uso sono
quelle dell'impianto (riferimento IFU 900535). Il sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea
IlluminOss è controindicato nei seguenti casi:
Per tutte le ossa:
Pazienti non maturi dal punto di vista scheletrico.
•
Presenza di infezioni attive o trattate in modo incompleto che potrebbero interessare il
•
sito in cui verrà impiantato il dispositivo.
Pazienti allergici a uno dei materiali dell'impianto o alla colla dentale.
•
Pazienti il cui canale intramidollare presso il sito della frattura sia di dimensioni inferiori
•
rispetto al diametro dell'introduttore fornito.
Pazienti non collaborativi o pazienti affetti da disturbi neurologici e pertanto non in
•
900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC