Richtlinien Und Herstellerangaben - ILLUMINOSS SY- 2000 Instrucciones De Uso

Symbol

14. Richtlinien und Herstellerangaben

900093.W issued 01-JUL-21
Beschreibung
Das photodynamische Aushärtungssystems kann einem atmosphärischen Druck von
700 hPA bis 1060 hPA sicher ausgesetzt werden
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Gebrauchsanleitung konsultieren. Die Anweisungen zum Gebrauch liegen der
Originalverpackung bei und stehen auch auf der Website von IlluminOss unter
www.illuminoss.com/ifu
Handhabungshinweise zur Vermeidung einer Beschädigung des Produktes.
Das photodynamische Aushärtungssystem nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist.
Vorsicht: Nach US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Herstellungsdatum des photodynamischen Aushärtungssystems.
Hersteller des photodynamischen Aushärtungssystems ist IlluminOss Medical.
Schwerwiegende produktbedingte Ereignisse müssen dem Hersteller und den
zuständigen Behörden des Mitgliedsstaates, in dem der Benutzer und/oder Patient
ansässig ist, gemeldet werden.
Seriennummer des Herstellers zur Identifizierung eines bestimmten
photodynamischen Aushärtungssystems.
Autorisierte EU-Vertretung. Schwerwiegende Ereignisse in Verbindung mit dem Gerät
müssen dem Hersteller gemeldet werden, z. B. durch die Verständigung der
autorisierten Vertretung.
Katalognummer zur Identifizierung des Medizinprodukts
Medizinprodukt: Dieses Symbol weist daraufhin, dass das Produkt vom Hersteller zur
Anwendung beim Menschen für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt ist.
ZERTIFIZIERT GEMÄSS:
ENTSPRICHT:
ROHS-KONFORM
EINE KALIBRIERUNG DES LICHTAUSHÄRTUNGSSYSTEMS IST NICHT
ERFORDERLICH.
PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE
zur Verfügung
CAN / CSA STD C22.2 NO. 601.1-M90:2003
CAN / CSA STD C22.2 NO. 601.1-10-92
EN 60601-1-2/A1:2007
EN 55011/A2:2007
IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3rd)
IEC 60601- 2-18:2009
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