Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - ILLUMINOSS SY- 2000 Instrucciones De Uso

PAGE 38 OF 121
Symbool

14. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant

900093.W issued 01-JUL-21
Beschrijving
De atmosferische druk waaraan het fotodynamisch lichtuithardingssysteem veilig kan
worden blootgesteld is 700 hPA tot 1060 hPA
Breekbaar, voorzichtig behandelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. De gebruiksaanwijzing zit in de oorspronkelijke
verpakking en staat ook op de website van IlluminOss op
Hanteringsinstructies om de integriteit van het apparaat in stand te houden.
Het fotodynamisch lichtuithardingssysteem mag niet worden gebruikt als de
verpakking beschadigd is.
Let op: Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit apparaat uitsluitend worden
gekocht door of op voorschrift van een arts.
Geeft de productiedatum van het fotodynamisch lichtuithardingssysteem aan.
Geeft de fabrikant aan van het fotodynamisch lichtuithardingssysteem, IlluminOss
Medical. Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot het hulpmiddel heeft
voorgedaan, moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de
lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt zich bevindt.
Geeft het serienummer van de fabrikant aan, zodat een specifiek fotodynamisch
lichtuithardingssysteem geïdentificeerd kan worden.
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aan. Elk
ernstig incident met betrekking tot het apparaat moet aan de fabrikant worden
gemeld. Melden aan de gemachtigde vertegenwoordiger is één manier om dat te doen.
Geeft het catalogusnummer aan, zodat het medisch apparaat geïdentificeerd kan
worden
Medisch hulpmiddel: Dit symbool geeft aan dat het product door de fabrikant bedoeld
is om door mensen te worden gebruikt voor een specifiek medisch doel.
VOLDOET AAN:
VOLDOET AAN:
VOLDOET AAN ROHS
HET LICHTUITHARDINGSSYSTEEM HOEFT NIET TE WORDEN GEKALIBREERD.
PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE
CAN / CSA STD C22.2 NR. 601.1-M90:2003
CAN / CSA STD C22.2 NR. 601.1-10-92
EN 60601-1-2/A1:2007
EN 55011/A2:2007
IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3e)
IEC 60601- 2-18:2009
www.illuminoss.com/ifu
- ILLUMINOSS MEDICAL INC