Ambito Di Validità; Informazioni Generali; Destinazione D'uSo; Caratteristiche Principali - Aesculap Acculan 4 GA334 Instrucciones De Manejo

Indice
1. Ambito di validità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2. Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2.1 Destinazione d'uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2.2 Caratteristiche principali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2.3 Indicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2.4 Controindicazioni assolute . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2.5 Controindicazioni relative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
3. Manipolazione sicura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4. Descrizione dell'apparecchio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4.1 Corredo di fornitura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4.2 Componenti necessari alla messa in funzione. . . . . . . . . . . . . . 60
4.3 Funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
5. Preparazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6. Operatività con il prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.1 Approntamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.1.1 Collegamento degli accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.1.2 Introduzione dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.1.3 Sostituzione intraoperatoria dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . 61
6.1.4 Rimozione dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.1.5 Protezione contro gli azionamenti involontari . . . . . . . . . . . . . 62
6.1.6 Collegamento e distacco della lama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
6.2 Controllo del funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
6.3 Operatività . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
6.3.1 Far funzionare il prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
7. Procedimento di preparazione sterile validato . . . . . . . . . . . . . 63
7.1 Avvertenze generali di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
7.2 Avvertenze generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
7.3 Preparazione nel luogo d'utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
7.4 Preparazione prima della pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
7.5 Pulizia/Disinfezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.5.1 Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il
procedimento di preparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.6 Pulizia manuale con disinfezione per strofinamento . . . . . . . . 64
7.7 Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare
manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
7.7.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino . . . . . . . . . . . . . . . 66
7.7.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica . . . . . . . . . 67
7.8 Controllo, manutenzione e verifica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.9 Imballo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.10 Sterilizzazione a vapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
7.11 Conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
8. Manutenzione ordinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9. Identificazione ed eliminazione dei guasti . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10. Assistenza tecnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
11. Accessori/Ricambi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
12. Specifiche tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
12.1 Classificazione secondo la direttiva 93/42/CEE. . . . . . . . . . . . . 71
12.2 Dati di potenza, informazioni sulle norme. . . . . . . . . . . . . . . . . 71
12.3 Modalità di funzionamento nominale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
12.4 Condizioni ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
13. Smaltimento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.

Ambito di validità

►
Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità
con i materiali si rimanda a Aesculap Extranet all'indirizzo
https://extranet.bbraun.com
2.

Informazioni generali

2.1

Destinazione d'uso

Funzione
La sega coltellare GA334, combinata con corrispondente utensile e se
necessario con corrispondente base d'appoggio, viene utilizzata per lavo-
rare tessuto cardiaco, cartilagine e affini nonché materiali sostitutivi
dell'osso.
Ambiente di utilizzo
Il prodotto soddisfa i requisiti del tipo BF in conformità a
IEC/DIN EN 60601-1 e viene utilizzato nelle sale operatorie, in ambiente
sterile, al di fuori dei settori a rischio di esplosione (ad es. settori con ossi-
geno arricchito o gas anestetici).
2.2

Caratteristiche principali

Frequenza di oscillazione Da min. 0 min
Modalità di funziona- Funzionamento con carico non periodico e
mento nominale variazioni del numero di giri (tipo S9 in con-
formità a IEC EN 60034-1)
■
■
■
■
In generale, i sistemi elettrici si riscaldano con il funzionamento continuo.
Dopo l'utilizzo, è opportuno concedere al sistema pause per il raffredda-
mento, come esposte nella tabella relativamente alla modalità di funzio-
namento nominale.
Il riscaldamento dipende dall'utensile utilizzato e dal carico. Dopo un
determinato numero di ripetizioni il sistema dovrebbe raffreddarsi. Questa
procedura impedisce un surriscaldamento del sistema nonché possibili
lesioni al paziente o all'utilizzatore.
L'utilizzatore è responsabile per l'utilizzo e il rispetto delle pause descritte.
2.3

Indicazioni

Tipo di applicazione e campo di applicazione dipendono dall'utensile
scelto.
2.4

Controindicazioni assolute

Il prodotto non è destinato ad essere utilizzato sul sistema nervoso cen-
trale o sul sistema circolatorio centrale.
2.5

Controindicazioni relative

L'utilizzo sicuro ed efficiente del prodotto dipende in maniera rilevante da
fattori che solo l'utilizzatore è in grado di controllare. Per questo le indi-
cazioni di cui sopra rappresentano solo condizioni generali.
L'utilizzo clinico corretto del prodotto dipende dalle conoscenze e
dall'esperienza del chirurgo. Quest'ultimo deve decidere quali strutture è
opportuno trattare, prendendo in considerazione le norme di sicurezza e le
avvertenze indicate nelle istruzioni per l'uso.
-1
a max. 15 000 min
Utilizzo 30 s, pausa 30 s
5 ripetizioni
Tempo di raffreddamento 30 min
Temperatura max. 48 °C
it
-1
59