Össur ICELOCK 562 HYBRID Instrucciones Para El Uso

página de 203

/ 203
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

Instructions for Use

ICELOCK 562 HYBRID

L-562000, L-562400, L-562500, L-562410

Resumen de contenidos para Össur ICELOCK 562 HYBRID

Página 1 Instructions for Use ICELOCK 562 HYBRID L-562000, L-562400, L-562500, L-562410...
Página 2 FIGURES Instructions for Use Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция по использованию 取扱説明書中文说明书 사용 설명서 ‫تعليمات االستخدام‬...
Página 4 Ø6.5mm 10Nm Ø10mm...
Página 5 NYLON CARBON FIBER Ø6.5mm 10Nm...
Página 6 ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device uses two different locking mechanisms to provide secure suspension, mechanical and vacuum locking. It is offered in two versions, with either a passive or active vacuum suspension. Both locking mechanisms are released by pressing a single button, making it easy to doff a prosthesis.
Página 7 INTENDED USE The device is intended to connect and release a prosthetic system that replaces a missing lower limb. Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be evaluated by a healthcare professional. The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional. Indications for Use and Target Patient Population •...
Página 8 FITTING INSTRUCTIONS Applicable to all socket fabrications: Caution: Make sure no debris contaminates the lock body during grinding (Fig. II). The lock body will not operate if it is contaminated with debris. Socket Construction Prepare plaster negative as usual. Plaster Positive 1.
Página 9 Note: • Orientate the distal connector to the line of progression. • For liners below size 22, replace the Large Square Ring with the Large O-ring before you drape the material (Fig. 10a). 2. Select the applicable material depending on the expected stresses and drape as usual (Fig.
Página 10 Note: Do not damage the cylindrical walls on the inside of the socket, then the sealing won’t work. 18. Remove all dust, dirt or similar contamination from the socket and the Distal Connector. 19. Put the four Spacers into the ø 10 mm holes (Fig. 12a). 20.
Página 11 6. The thin PETG replaces the lower PVA-bag. Seal the transition between the PETG and plaster at the proximal end. 7. Make the outer surface rough. 8. Fill the head of the Central Screw with plasticine or similar. 9. Attach reinforcement material between the Distal Connector and Aluminum Dummy (Fig.
Página 12 USE WITH THE DIRECT SOCKET SYSTEM Icelock 562 Hybrid (L-562400) and (L-562410) are compatible with the ® Direct Socket system. Refer to Instructions for use on Direct Socket to make the socket. 1. Mount the Lock Body with the M6X14 screws supplied in the Lock kit for Direct Socket.
Página 13 USAGE Cleaning and care Clean with damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning Environmental Conditions The device is Waterproof. A Waterproof device can be used in a wet or humid environment and submerged in up to 1-meter-deep fresh water for a maximum of 30 minutes.
Página 14 If noise or leakage occurs, do as follows: 1. If using an active vacuum suspension, use a 3 mm hex key to remove the 90° Unity tube connector. ® 2. Remove the outlet port with an 8 mm wrench. 3. Use low air pressure to clean the air channels. 4.
Página 15 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to three million load cycles Depending on patient activity, this may correspond to 3-5 years of use. - P - 6 kg *) Body mass limit not to be exceeded! For speci c conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use!
Página 16 DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Bei diesem Lock kommen zwei verschiedene Verriegelungsmechanismen zum Einsatz, um eine sichere Verbindung zu gewährleisten: eine mechanische Verriegelung und ein Vakuum. Er wird in zwei Versionen angeboten, entweder mit passivem oder aktivem Vakuum. Beide Verriegelungsmechanismen werden durch Drücken eines einzelnen Knopfs gelöst, sodass die Prothese leicht abgenommen werden kann.
Página 17 VERWENDUNGSZWECK Das Produkt dient zur Befestigung und zum Abnehmen eines Prothesensystems, das eine fehlende untere Extremität ersetzt. Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden. Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft eingebaut und angepasst werden.
Página 18 ERFORDERLICHE KOMPONENTEN Verwendung in Kombination mit einem Iceross Seal-In X Locking Liner, ® Iceross Seal-In X Seal und einem luftdichten Schaft. Bitte beachten Sie ® die Gebrauchsanweisung, die mit Iceross Seal-In X Locking Liner und ® Iceross Seal-In X Seals geliefert wird. ®...
Página 19 ODER • Ziehen Sie einen dünnen Strumpf über den Gips. 4. Verwenden Sie die mitgelieferten Nägel, um die richtige(n) Fertigungdummy(s) am Gipsmodell zu befestigen (Abb. 2). Hinweis: Wenn Sie ein feuchtes Gipsmodell verwenden, isolieren Sie es gut. THERMOPLASTISCHE SCHÄFTE 1. Setzen Sie den kleinen quadratischen Ring auf die Aussparung am distalen Anschluss.
Página 20 9. Setzen Sie den Aluminiumdummy auf den Sockel (Abb. 7a). 10. Richten Sie die vier Löcher des Aluminiumdummys auf die vier Löcher des distalen Anschlusses aus. 11. Sichern Sie den Aluminiumdummy mit der Zentralschraube. 12. Bohren Sie ø 6,5 mm Löcher durch die vier Löcher des Aluminiumdummys, bis Sie die Köpfe der Stellschrauben erreichen.
Página 21 • Lassen Sie kein Schraubensicherungsmittel oder Harz in den Lockkörper eindringen. Der Lockkörper funktioniert nicht, wenn er verunreinigt ist. LAMINIERTE SCHÄFTE Hinweis: Um sicherzustellen, dass er Definitivschaft luftdicht ist, verwenden Sie PETG für eine dünne Innenschicht. 1. Führen Sie die im Abschnitt „Vorbereitung” angegebenen Schritte aus. 2.
Página 22 14. Bohren Sie vier Löcher von ø 6,5 mm durch den Aluminiumdummy, bis Sie die Köpfe der Stellschrauben erreichen (Abb. 10b). 15. Entfernen Sie die Zentralschraube, den Aluminiumdummy und die vier Stellschrauben (Abb. 11b). 16. Entfernen Sie den Schaft aus dem Gips. 17.
Página 23 Vorsicht: Achten Sie darauf, dass kein Loctite oder Harz in den Lockkörper gelangt. Der Lockkörper funktioniert nicht, wenn er mit Gewindekleber oder Harz verunreinigt ist. MONTAGEANWEISUNG Bei der Nachrüstung des Lockkörpers zwischen Vakuumaufhängungen müssen die Ersatzteile separat gekauft werden. 1a. Wenn Sie auf ein passives Vakuumsystem umsteigen, ersetzen Sie den 90°...
Página 24 Umgebungsbedingungen Das Produkt ist wasserfest. Ein wasserfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung verwendet und für maximal 30 Minuten in bis zu 1 Meter tiefes Süßwasser getaucht werden. Der Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem Wasser ist nicht erlaubt. Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.
Página 25 Wenn Geräusche oder Lecks auftreten, gehen Sie wie folgt vor: 1. Wenn Sie ein aktives Vakuum verwenden, benutzen Sie einen 3-mm-Inbusschlüssel, um den 90°-Unity -Schlauchanschluss zu ® entfernen. 2. Entfernen Sie den Auslassanschluss mit einem 8-mm-Schlüssel. 3. Reinigen Sie die Luftkanäle mit schwacher Druckluft. 4.
Página 26 Konformität Dieses Gerät wurde gemäß der Norm ISO 10328 mit drei Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Patienten kann dies einer Nutzungsdauer von 3-5 Jahren entsprechen. - P - kg *) Maximale Körpermasse nicht überschreiten! Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!
Página 27 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif utilise deux mécanismes de verrouillage différents afin d'assurer une suspension fiable, un verrouillage mécanique et un verrouillage par vide d'air. Il est proposé en deux versions, avec une suspension à vide passif ou à vide actif. Les deux mécanismes de verrouillage se relâchent grâce à...
Página 28 UTILISATION PREVUE Le dispositif est destiné à se connecter et à se déconnecter d'un système prothétique qui remplace un membre manquant. L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par un professionnel de santé. Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé. Indications d'utilisation et population cible de patients •...
Página 29 INSTRUCTIONS DE POSE Applicable à toutes les fabrications d'emboîtures : Attention : veiller à ce qu'aucun débris ne contamine le corps du verrou pendant le meulage (Fig. II). Le corps du verrou ne fonctionnera pas s'il est contaminé par des débris. Fabrication de l'emboîture Préparer le moule négatif en plâtre comme d'habitude.
Página 30 EMBOITURES THERMOPLASTIQUES 1. Placez le petit anneau carré sur la découpe du connecteur distal. Utilisez la vis centrale et le gabarit de fixation pour fixer le connecteur distal sur le(s) gabarit(s) de fabrication et le modèle en plâtre (Fig. 3). Remarque : •...
Página 31 12. Percez des trous de ø 6,5 mm dans les quatre trous du gabarit en aluminium, jusqu’à atteindre la tête des vis de calage. 13. Retirez les vis de calage (Fig. 8a). 14. Retirez l'emboîture du plâtre. 15. Poussez délicatement le connecteur distal hors de l'emboîture (Fig. 9a). 16.
Página 32 2. Pour draper, suivez les étapes 1 à 8 indiquées dans la section « Emboîtures thermoplastiques ». 3. Remettez le petit anneau carré en place. Remarque : il empêche les fuites de résine vers le connecteur distal. 4. Alignez les quatre trous du gabarit en aluminium avec les quatre trous du connecteur distal.
Página 33 19. Enlevez toute poussière, saleté ou contamination similaire de l'emboîture et du connecteur distal. 20. Assemblez le connecteur distal et le corps du verrou (Fig. 14b). Remarque : veillez à ce que les quatre trous restent alignés. 21. Appliquez un frein-filet à résistance moyenne sur le filetage des vis à...
Página 34 2. Positionnez le bouton de déverrouillage sur le côté latéral/médial, selon ce que souhaite la personne amputée. 3. Raccourcissez le bouton de déverrouillage en plastique si nécessaire. Plongeur de fixation Pour attacher et fixer le plongeur de fixation pour Icelock 562 au ®...
Página 35 Remarque : ne pas démonter le connecteur de tube Unity à 90° dans ses ® composants, car cela pourrait endommager les joints internes et entraîner une perte du vide élevé. Attention : le plongeur doit être remplacé au moins une fois par an. Vérifiez que le bouton de déverrouillage fonctionne bien.
Página 36 MISE AU REBUT Tous les composants du produit et son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : • Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les instructions. •...
Página 37 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo emplea dos mecanismos de bloqueo diferentes para proporcionar una suspensión segura, el bloqueo mecánico y el bloqueo por vacío. Se ofrece en dos versiones, con suspensión de vacío pasiva o activa. Ambos mecanismos de bloqueo se liberan presionando un solo botón, lo que facilita la extracción de la prótesis.
Página 38 USO PREVISTO El dispositivo está diseñado para funcionar como parte de un sistema que reemplaza una extremidad inferior ausente. La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser evaluada por un profesional sanitario. El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario. Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo •...
Página 39 INSTRUCCIONES DE AJUSTE Aplicable a todas las fabricaciones de encaje: Precaución: Asegúrese de que ningún residuo contamine el cuerpo del bloqueo durante el lijado (Fig. II). El cuerpo del bloqueo no funcionará si está contaminado con residuos. Construcción del encaje Prepare el molde negativo de escayola como de costumbre.
Página 40 ENCAJES DE TERMOPLÁSTICO 1. Coloque el anillo cuadrado pequeño en la apertura del conector distal. Utilice el tornillo central y el dummy de fijación para fijar el conector distal al dummy o los dummies de fabricación y el modelo de escayola (Fig.
Página 41 15. Extraiga con cuidado el conector distal del encaje (Fig. 9a). 16. Sustituya el anillo cuadrado grande por la junta tórica grande (Fig. 10a). 17. Utilice una broca de ø 10 mm para volver a perforar los agujeros de ø 6,5 mm en el PETG (Fig.
Página 42 Nota: Evita fugas de resina hacia el conector distal. 4. Alinee los cuatro agujeros del dummy de aluminio con los cuatro agujeros del conector distal. 5. Fije el dummy de aluminio con el tornillo central (Fig. 7b). 6. La capa fina de PETG sustituye la bolsa inferior de PVA. Selle la transición entre el PETG y la escayola en el extremo proximal.
Página 43 21. Coloque bloqueador de roscas de resistencia media en las roscas de los tornillos de cabeza plana para fijarlos. 22. Apriete los tornillos de cabeza plana a 10 Nm. USAR CON EL SISTEMA DIRECT SOCKET Icelock 562 Hybrid (L-562400) y (L-562410) son compatibles con el ®...
Página 44 Pin de fijación Para colocar y asegurar el pin de fijación para Icelock 562 al liner ® Iceross Seal-In X Locking. ® 1. Aplique Loctite 410/411 o equivalente en las roscas del pin de fijación. 2. Gire el pin de fijación distal en el paraguas del liner. 3.
Página 45 Precaución: El pin de fijación debe cambiarse al menos una vez al año. Compruebe el funcionamiento sencillo del botón de liberación. Si el botón de liberación se usa con facilidad, el mecanismo está dañado. Cambie el dispositivo. Compruebe la hermeticidad del dispositivo. Si el dispositivo no es hermético, límpielo como se indica a continuación: 1.
Página 46 RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
Página 47 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo utilizza due diversi meccanismi di bloccaggio per fornire una sospensione sicura: un blocco meccanico e un blocco a vuoto. È disponibile in due versioni, con sospensione a vuoto passivo o vuoto attivo. Entrambi i meccanismi di bloccaggio vengono rilasciati premendo un unico pulsante che facilita la rimozione della protesi.
Página 48 USO PREVISTO Il dispositivo è destinato a collegare e rilasciare un sistema protesico che sostituisce un arto inferiore mancante. L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata da un professionista sanitario. Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Página 49 istruzioni d'uso fornite con le cuffie Iceross Seal-In X Locking e con gli ® anelli mobili Iceross Seal-In X. ® ISTRUZIONI DI MONTAGGIO Applicabile a tutte le invasature: Attenzione: assicurarsi che nessun detrito contamini il corpo dell'attacco durante la molatura (Fig. II). Il corpo dell'attacco non funzionerà se contaminato da detriti.
Página 50 Nota: se si usa un modello in gesso umido, isolare in modo adeguato. INVASATURE TERMOPLASTICHE 1. Porre l'anello quadrato piccolo sul ritaglio sull'attacco distale. Usare la vite centrale e la dima di fissaggio per fissare l'attacco distale sulla/e dima/e di produzione e il modello in gesso (Fig. 3). Nota: •...
Página 51 13. Rimuovere le viti d'arresto (Fig. 8a). 14. Rimuovere l'invasatura dal calco. 15. Spingere con cura l'attacco distale fuori dall'invasatura (Fig. 9a). 16. Sostituire l'anello quadrato grande con l'anello ad O grande (Fig. 10a). 17. Usare un trapano di 10 mm di diametro per praticare un foro nei fori di 6,5 mm di diametro nel PETG (Fig.
Página 52 3. Riposizionare di nuovo l'anello quadrato piccolo. Nota: previene che la resina fuoriesca verso l'attacco distale. 4. Allineare i quattro fori della dima di alluminio con i quattro fori sull'attacco distale. 5. Fissare la dima di alluminio con la vite centrale (Fig. 7b). 6.
Página 53 Nota: assicurarsi che i quattro fori siano allineati. 21. Applicare un frenafiletti a media resistenza ai filetti delle viti a testa piatta per serrarle. 22. Stringere le viti a testa piatta a 10 Nm. USARE CON IL SISTEMA DIRECT SOCKET Icelock 562 Hybrid (L-562400) e (L-562410) sono compatibili con il ®...
Página 54 3. Accorciare il pulsante di rilascio in plastica secondo necessità. Perno di collegamento Per attaccare e fissare il perno di collegamento per Icelock 562 alla cuffia ® locking Iceross Seal-In X. ® 1. Applicare Loctite 410/411 o equivalente ai filetti del perno di collegamento.
Página 55 Nota: non disassemblare il connettore del tubo 90° Unity in quanto ® potrebbe danneggiare le guarnizioni interne e comportare perdita di vuoto attivo. Attenzione: il perno di bloccaggio deve essere cambiato una volta all'anno. Verificare la facilità di utilizzo del pulsante di rilascio. Se il pulsante di rilascio è...
Página 56 SMALTIMENTO Tutti i componenti del prodotto e della confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali nazionali. RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non conservato come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. •...
Página 57 NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten bruker to forskjellige låsemekanismer for å gi trygg suspensjon, mekanisk lås og vakuumlås. Den tilbys i to versjoner, med enten passiv eller aktiv vakuumsuspensjon. Begge låsemekanismer frigjøres ved å trykke på én enkelt knapp, noe som gjør det enkelt å...
Página 58 TILTENKT BRUK Enheten er tiltenkt for tilkobling og frakobling av et protesesystem som erstatter en manglende underekstremitet. Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av helsepersonell. Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell. Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon • Amputasjon av underekstremitet og/eller medfødt misdannelse •...
Página 59 TILPASNINGSANVISNINGER Gjelder alle hylsefabrikasjoner: Forsiktig: Pass på at ikke låsehuset forurenses med rusk under sliping (f ig. II). Låsehuset fungerer ikke hvis det er forurenset med rusk. Hylsekonstruksjon Klargjør gipsnegativen som vanlig. Gipspositiv 1. Form gipspositiven etter stumpen. Form den distale enden av lineren så...
Página 60 Merk: • Orienter den distale festemekanismen til progresjonslinjen. • For linere under størrelse 22 byttes den store firkantede ringen ut med den store O-ringen før du påfører materialet (fig. 10a). 2. Velg riktig materiale avhengig av forventet belastning, og påfør det som vanlig (fig.
Página 61 19. Sett de fire avstandsstykkene inn i ø 10 mm hullene (fig. 12a). 20. Sett sammen den distale festemekanismen og låsehuset. 21. Bruk en gjengelås med middels styrke på gjengene på flathodeskruene for å feste dem. 22. Trekk til flathodeskruene til 10 Nm. Merk: Forsikre deg om at de fire hullene holder seg på...
Página 62 9. Fest armeringsmateriale mellom den distale festemekanismen og aluminiumsdummyen (fig. 8b). 10. Påfør ensidig karbontape mellom den distale festemekanismen og aluminiumsdummyen. 11. Bruk armeringsmaterialoppsett i samsvar med forventet belastning. 12. Tre den øvre PVA-posen over materialet og aluminiumsdummyen (fig. 9b). 13.
Página 63 2. Fest flathodeskruene med gjengelås med middels styrke, og stram til 10 Nm. Forsiktig: Pass på at det ikke kommer Loctite eller resin inn i låsehuset. Låsehuset fungerer ikke hvis det er forurenset med gjengelås eller resin. MONTERINGSINSTRUKSJONER Ved ettermontering av låsekroppen mellom vakuumoppheng må reservedelene kjøpes separat.
Página 64 En vanntett enhet kan brukes i et vått eller fuktig miljø og nedsenkes i opptil 1 meter dypt ferskvann i maksimalt 30 minutter. Kontakt med saltvann eller klorvann er ikke tillatt. Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet. Rengjør med ferskvann ved utilsiktet eksponering for andre væsker, kjemikalier, sand, støv eller smuss og tørk med en klut.
Página 65 RAPPORTERE ALVORLIGE HENDELSER Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og relevante myndigheter. AVFALLSHÅNDTERING Alle komponentene til produktet og emballasjen må kasseres i henhold til de gjeldende nasjonale miljøforskriftene. ERSTATNINGSANSVAR Össur påtar seg ikke noe ansvar for følgende: •...
Página 66 DANSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheden bruger to forskellige låsemekanismer for at opnå sikker suspension: mekanisk og vakuumlåsning. Den findes i to versioner med enten passiv eller aktiv vakuumsuspension. Begge låsemekanismer frigøres med et enkelt tryk på en knap, hvilket gør det nemt at tage en protese af.
Página 67 ANVENDELSESFORMÅL Enheden er beregnet til at blive tilkoblet og frigjort fra et protesesystem, der erstatter en manglende underekstremitet. Denne enheds egnethed til protesen og patienten skal vurderes af sundhedspersonale. Enheden skal monteres og justeres af en bandagist. Indikationer for brug og målpatientpopulation •...
Página 68 PÅSÆTNINGSVEJLEDNING Gælder for alle hylsterudformninger: Advarsel: Sørg for, at låseenheden ikke bliver forurenet med snavs under slibningen (fig. II). Låseenheden fungerer ikke, hvis den er forurenet med snavs. Konstruktion af hylster Forbered den negative gipsafstøbning som normalt. Positiv gipsafstøbning 1. Form gipsen positivt, så den svarer til stumpen. Form linerens distale ende så...
Página 69 TERMOPLASTISKE HYLSTRE 1. Sæt den lille firkantede ring på udskæringen på den distale kobling. Brug den midterskruen og fikseringsattrappen til at fastgøre den distale kobling på fremstillingsattrappen/-attrapperne og gipsmodellen (fig. 3) . Bemærk: • Vend den distale kobling i forhold til progressionslinjen. •...
Página 70 17. Brug et ø 10 mm bor til igen at bore ind i ø 6,5 mm hullerne i PETG (fig. 11a). Bemærk: Beskadig ikke de cylindriske vægge på hylstrets inderside, da forseglingen så ikke vil fungere. 18. Fjern alt støv, snavs eller lignende skidt fra hylstret og den distale kobling. 19.
Página 71 6. Den tynde PETG erstatter den nedre PVA-pose. Forsegl overgangen mellem PETG og gipsen i den proksimale ende. 7. Gør den ydre overflade ru. 8. Fyld midterskruens hoved med modellervoks eller lignende. 9. Fastgør forstærkningsmateriale mellem den distale kobling og aluminiumsattrappen (fig.
Página 72 BRUG MED DIRECT SOCKET-SYSTEMET Icelock 562 Hybrid (L-562400) og (L-562410) er kompatibel med Direct ® Socket-systemet. Se brugsanvisningen på Direct Socket for at lave hylstret. 1. Monter låseenheden med de M6X14-skruer, der følger med i låsesættet til Direct Socket. Det skal være helt i indgreb med lamineringsringen. 2.
Página 73 2. Drej fastgørelsesstiften ind i linerparaplyen. 3. Spænd fastgørelsesstiften til 4 Nm. BRUG Rengøring og vedligeholdelse Rengøres med fugtig klud og en mild sæbe. Tørres med en klud efter rengøring Miljøforhold Enheden er vandtæt. En vandtæt enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø og nedsænkes i op til 1 meter dybt ferskvand i maksimalt 30 minutter.
Página 74 Kontrollér, om enheden er lufttæt. Hvis enheden ikke er lufttæt, skal du rengøre den som følger: 1. Undersøg stifthullet. Fjern eventuelt støv, snavs eller lignende kontaminering. 2. Fæng stifthullet med fx tape eller modellervoks. 3. Rengør hylstret med trykluft ved lavt tryk. Hvis der opstår støj eller lækage, skal du gøre som følger: 1.
Página 75 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre millioner belastningscyklusser Afhængigt af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug. - P - kg *) *) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges! Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci kke betingelser og begræn sninger for brug!
Página 76 SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten använder två olika låsmekanismer för att ge säker förankring, mekanisk låsning och vakuumlåsning. Den finns i två olika versioner, med antingen en passiv eller en aktiv vakuumförankring. Båda låsmekanismerna frigörs genom att du trycker på en knapp så att protesen enkelt kan tas av.
Página 77 AVSEDD ANVÄNDNING Enheten är avsedd att ansluta och frigöra ett protessystem som ersätter en förlorad nedre extremitet. Lämpligheten att använda den här enheten med protesen och patienten måste utvärderas av ortopedingenjör. Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör. Indikationer för användning och målpatientgrupp •...
Página 78 ANVISNINGAR FÖR INPROVNING Gäller alla hylsvarianter: Obs! Se till att slipspån inte kommer in i låskroppen under slipning (bild II). Låskroppen fungerar inte om den är förorenad med smuts. Hylskonstruktion Förbered gipsnegativet som vanligt. Gipspositiv 1. Modellera gipspositivet för att passa med amputationsstumpen. Följ formen på...
Página 79 Obs! • Rikta in Distal Connector med lodlinjen. • För liners under storlek 22 ska du byta ut den stora fyrkantiga ringen mot den stora O-ringen innan du draperar materialet (bild 10a). 2. Välj tillämpligt material beroende på förväntad belastning och drapera som vanligt (bild 4).
Página 80 18. Ta bort allt damm, all smuts eller liknande föroreningar från hylsan och Distal Connector. 19. Placera de fyra distansbrickorna i hålen med 10 mm i diameter (bild 12a). 20. Sätt ihop Distal Connector och låskroppen. 21. Applicera ett medelstarkt gänglåsningsmedel på fästskruvarnas gängor för att fästa dem.
Página 81 8. Fyll huvudena på centrumskruven med plastilina eller liknande. 9. Fäst förstärkningsmaterial mellan Distal Connector och aluminiumdummyn (bild 8b). 10. Drapera enkelriktad kolfibertejp mellan Distal Connector och aluminiumdummyn. 11. Använd förstärkningsmaterialet för överensstämmelse med den förväntade belastningen. 12. Sätt den övre PVA-väskan ovanför materialet och aluminiumdummyn (bild 9b).
Página 82 Se bruksanvisningen på Direct Socket för att göra hylsan. 1. Montera låskroppen med M6X14-skruvarna som medföljer i låssatsen för Direct Socket. Den måste vara helt insatt i lamineringsringen. 2. Fäst fästskruvarna med medelstarkt gänglåsningsmedel och dra åt till 10 Nm. Obs! Se till att inte Loctite eller resin kommer in i låskroppen.
Página 83 ANVÄNDNING Skötsel och rengöring Rengör med en fuktig trasa och en mild tvål. Torka med en trasa efter rengöring. Miljöförhållanden Enheten är vattentät. En vattentät enhet kan användas i en våt eller fuktig miljö och sänkas ner i upp till en meter djupt sötvatten i högst 30 minuter. Kontakt med saltvatten eller klorerat vatten är inte tillåten.
Página 84 3. Använd lågt lufttryck för att rengöra hylsan. Gör följande om oljud eller läckage uppstår: 1. Om du använder en aktiv vakuumförankring ska du använda en 3 mm-insexnyckel för att ta bort 90° Unity -röranslutningen. ® 2. Ta bort utloppsventilen med en 8 mm-skiftnyckel. 3.
Página 85 Överensstämmelse Den här enheten har testats enligt standarden ISO 10328 till tre miljoner belastningscykler. Det motsvarar 3–5 års användning, beroende på patientaktiviteten. - P - kg *) *) Maximal kroppsmassa får inte överskridas! För särskilda villkor och begränsningar för användnin gen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!
Página 86 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η συσκευή χρησιμοποιεί δύο διαφορετικούς μηχανισμούς κλειδώματος για ασφαλή ανάρτηση, μηχανική ασφάλιση και ασφάλιση κενού. Προσφέρεται σε δύο εκδόσεις, είτε με παθητική είτε με ενεργή ανάρτηση κενού. Και οι δύο μηχανισμοί ασφάλισης απελευθερώνονται πιέζοντας μόνο ένα κουμπί, καθιστώντας...
Página 87 ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το προϊόν προορίζεται για να συνδέσει και να απελευθερώνει ένα προθετικό σύστημα που αντικαθιστά ένα ελλείπον κάτω άκρο. Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος για την πρόθεση και τον ασθενή πρέπει να αξιολογηθούν από επαγγελματία υγείας. Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται και να ρυθμίζεται αποκλειστικά από επαγγελματία...
Página 88 στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την επένδυση ασφάλισης Iceross Seal-In ® X και τις διατάξεις στεγανοποίησης Iceross Seal-In X. ® ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ Ισχύει για όλες τις κατασκευές θήκης: Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχονται ρύποι στο σώμα της ασφάλισης κατά το τρόχισμα (Εικ. ΙΙ). Το σώμα της ασφάλισης δεν θα λειτουργήσει εάν έχει ρυπανθεί...
Página 89 Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε εκμαγείο υγρού γύψου, απομονώστε σωστά. ΘΕΡΜΟΠΛΑΣΤΙΚΕΣ ΘΗΚΕΣ 1. Βάλτε τον μικρό τετράγωνο δακτύλιο πάνω στο τμήμα που έχει κοπεί στον περιφερικό σύνδεσμο. Χρησιμοποιήστε την κεντρική βίδα και το ομοίωμα στρωματοποίησης για να ασφαλίσετε τον περιφερικό σύνδεσμο στο κατασκευαστικό...
Página 90 11. Άσφαλίστε το περιφερικό ομοίωμα με την κεντρική βίδα. 12. Άνοίξτε οπές ø 6,5 mm μέσα από τις τέσσερις οπές του αλουμινένιου ομοιώματος, μέχρι να φτάσετε στις κεφαλές των βιδών στερέωσης. 13. Άφαιρέστε τις βίδες στερέωσης (Εικ. 8α). 14. Άφαιρέστε τη θήκη από τον γύψο. 15.
Página 91 ΘΗΚΕΣ ΜΕ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗ Σημείωση: Για να διασφαλιστεί ότι η μόνιμη θήκη είναι αεροστεγής, χρησιμοποιήστε το PETG για δημιουργία λεπτότερης εσωτερικής στοιβάδας. 1. Εκτελέστε τα βήματα που περιγράφονται στην ενότητα “Προετοιμασία”. 2. Για την κάλυψη εκτελέστε τα βήματα 1 έως 8 που περιγράφονται στην ενότητα...
Página 92 16. Άφαιρέστε τη θήκη από τον γύψο. 17. Σπρώξτε προσεκτικά τον περιφερικό σύνδεσμο έξω από τη θήκη (Εικ. 12β). 18. Άλλάξτε τον μεγάλο τετράγωνο δακτύλιο με τον μεγάλο δακτύλιο Ο (Εικ. 13β). 19. Άφαιρέστε όλη τη σκόνη, τη βρομιά ή παρόμοιους ρύπους από τη θήκη και...
Página 93 ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Για τη μετασκευή του σώματος ασφάλισης μεταξύ της ανάρτησης κενού, τα ανταλλακτικά πρέπει να αγοραστούν ξεχωριστά. 1α. Εάν αλλάξετε σε σύστημα παθητικού κενού, αντικαταστήστε τον με μια θύρα εξόδου (Εικ. Ι). σύνδεσμο σωλήνα 90° Unity ® 1β. Εάν αλλάξετε το σύστημα κενού Unity , αφαιρέστε...
Página 94 Στεγνώστε με ένα πανί μετά από επαφή με γλυκό νερό ή υγρασία. Καθαρίστε με γλυκό νερό σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε άλλα υγρά, χημικά, άμμο, σκόνη ή βρωμιά και στεγνώστε με ένα πανί. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Το προϊόν και η συνολική πρόθεση πρέπει να εξεταστούν από επαγγελματία υγείας.
Página 95 4. Καθαρίστε ή αντικαταστήστε τις ραμφοειδείς βαλβίδες και συναρμολογήστε ξανά σωστά (Εικ. Ι). ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές. ΑΠΟΡΡΙΨΗ Όλα τα εξαρτήματα του προϊόντος, καθώς και η συσκευασία, θα πρέπει να απορρίπτονται...
Página 96 - P - kg *) *) Το όριο άζα σώ ατο δεν πρέπει να υπερβαίνεται! Για συγκεκρι ένε προϋποθέσει και περιορισ ού στη χρήση, βλ. τι γραπτέ οδηγίε προβλεπό ενη χρήση του κατασκευαστή!
Página 97 SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laitteessa on turvallisen kiinnityksen varmistamiseksi käytössä kaksi erilaista lukitusmekanismia, mekaaninen lukitus ja alipainelukitus. Laitteesta on saatavissa kahtena versiona, toisessa passiivinen toisessa aktiivinen alipainekiinnitys. Kumpikin lukitus aukeaa yhtä painiketta painamalla, mikä helpottaa proteesin riisumista. Osat A. Keskiruuvi B.
Página 98 KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu kiinnitettäväksi puuttuvan alaraajan korvaavaan proteesijärjestelmään ja irrotettavaksi siitä. Terveydenhuollon ammattihenkilön on arvioitava tämän laitteen soveltuvuus proteesiin ja potilaalle. Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen. Käyttöaiheet ja potilasryhmä • Alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäinen puuttuminen • Ei tiedettyjä vasta-aiheita Laite on tarkoitettu käytettäväksi korkeaa rasitustasoa tuottavaan käyttöön, esim.
Página 99 X Locking tupen ja Iceross Seal-In X Seal tiivisterenkaiden mukana ® toimitettuihin käyttöohjeisiin. PUKEMINEN Koskee kaikkien holkkien valmistusta: Huomaa: Varmista, ettei roskia pääse likaamaan lukkorunkoa hionnan aikana (kuva II). Lukkorunko ei toimi, jos siihen menee roskia. Holkin rakenne Valmista kipsinegatiivi tavalliseen tapaan. Kipsipositiivi 1.
Página 100 KESTOMUOVIHOLKIT 1. Pane pieni neliörengas distaaliliittimen uraan. Kiinnitä distaaliliitin valmistusmallikappaleeseen/-kappaleisiin ja kipsimalliin keskiruuvin ja kiinnitysmallikappaleen avulla (Kuva 3). Huomaa: • Suuntaa distaaliliitin etenemisviivan mukaan. • Jos vuorauksen koko on pienempi kuin 22, vaihda suuri neliörengas suureen O-renkaaseen ennen materiaalin levittämistä (kuva 10a). 2.
Página 101 17. Poraa halkaisjaltaan 10 millimetrin poralla PETG-muovin 6,5 millimetrin reiät uudelleen (kuva 11a). Huomautus: Älä vahingoita holkin sisäpuolella olevia sylinterimäisiä seinämiä, koska silloin tiivistys ei toimi. 18. Poista kaikki pöly, lika tai vastaavat epäpuhtaudet holkista ja distaaliliittimestä. 19. Pane neljä välikettä halkaisijaltaan 10 millimetrin reikiin (kuva 12a). 20.
Página 102 5. Kiinnitä alumiinimallikappale keskiruuvilla (kuva 7b). 6. Ohut PETG korvaa alemman PVA-pussin. Tiivistä proksimaalipäässä oleva PETG-muovin ja kipsin välinen siirtymäkohta. 7. Karhenna ulkopinta. 8. Täytä keskiruuvin kanta muovailuvahalla tai vastaavalla. 9. Kiinnitä lujitemateriaali distaaliliittimen ja alumiinimallikappaleen väliin (kuva 8b). 10. Päällystä distaaliliittimen ja alumiinimallikappaleen välinen alue yksisuuntaisella hiilikuituteipillä.
Página 103 KÄYTTÖ DIRECT SOCKET -RAKENTEEN KANSSA Icelock 562 Hybrid (L-562400) ja (L-562410) ovat yhteensopivia Direct ® Socket -rakenteen kanssa. Katso holkinvalmistusohjeet Direct Socket -rakenteen käyttöohjeista. 1. Asenna lukkorunko Direct Socket mekanismin lukitusosasarjan mukana toimitettujen M6X14-ruuvien avulla. Sen on oltava täysin kiinni laminointirenkaassa.
Página 104 2. Kierrä kiinnitystappi vuorauksen päätyvahvikkeeseen. 3. Kiristä kiinnitystappi neljän newtonmetrin kireyteen. KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Puhdista kostealla liinalla ja miedolla saippualla. Kuivaa liinalla puhdistuksen jälkeen. Käyttöolosuhteet Laite on vedenkestävä. Vedenkestävää laitetta voi käyttää märässä tai kosteassa ympäristössä ja sen voi upottaa enintään yhden metrin syvyiseen makeaan veteen enintään 30 minuutin ajaksi.
Página 105 Tarkista, onko laite ilmatiivis. Jos laite ei ole ilmatiivis, puhdista se seuraavalla tavalla: 1. Tarkista tapin reikä. Poista tarvittaessa pöly, lika tai vastaavat epäpuhtaudet. 2. Peitä tapin reikä esimerkiksi teipillä tai muovailuvahalla. 3. Puhdista holkki alhaisella ilmanpaineella. Jos ilmenee ääntä tai vuotoa, toimi seuraavalla tavalla: 1.
Página 106 Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu ISO 10328 -standardin mukaisesti kolmella miljoonalla kuormitussyklillä. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 3–5 vuoden käyttöä. - P - kg *) *) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää! Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!
Página 107 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel maakt gebruik van twee verschillende vergrendelingsmechanismen voor een veilige suspensie, mechanische vergrendeling en vacuümvergrendeling. Het is verkrijgbaar in twee versies, met een passieve of actieve vacuümsuspensie. Beide vergrendelmechanismen openen met één druk op de knop, waardoor u een prothese eenvoudig kunt verwijderen.
Página 108 BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld om een prothesesysteem waarmee een ontbrekend onderste ledemaat wordt vervangen, aan te sluiten en los te maken. De geschiktheid van het hulpmiddel voor de prothese en de patiënt moet worden beoordeeld door een medische-zorgverlener. Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een medische-zorgverlener.
Página 109 VEREISTE COMPONENTEN Gebruiken in combinatie met een Iceross Seal-In X Locking-liner, ® Iceross Seal-In X Seal en een luchtdichte koker. Raadpleeg de ® gebruiksaanwijzing die wordt geleverd bij de Iceross Seal-In X Locking- ® liner en Iceross Seal-In X Seals. ®...
Página 110 Opmerking: Bij gebruik van een vochtig gipsmodel goed isoleren. THERMOPLASTISCHE KOKERS 1. Plaats de kleine vierkante ring op de uitsparing op de distale verbinding. Gebruik de centrale schroef en de fixatiedummy om de distale verbinding op de fabricagedummy/dummy's en het gipsmodel te bevestigen (af b.
Página 111 14. Verwijder de koker van het gips. 15. Duw voorzichtig de distale verbinding uit de koker (af b. 9a). 16. Vervang de grote vierkante ring door de grote O-ring (af b. 10a). 17. Gebruik een boor van ø 10 mm om opnieuw in de gaten van ø 6,5 mm in de PETG te boren (af b.
Página 112 2. Voer stap 1 t/m 8 in het gedeelte 'Thermoplastische kokers' uit om te draperen 3. Plaats de kleine vierkante ring er weer op. Opmerking: Dit voorkomt dat er hars naar de distale verbinding lekt. 4. Lijn de vier gaten van de aluminium dummy uit met de vier gaten van de distale verbinding.
Página 113 19. Verwijder alle stof, vuil of soortgelijke verontreinigingen uit de koker en de distale verbinding. 20. Monteer de distale verbinding en de bevestigingsbehuizing (af b. 14b). Opmerking: Zorg ervoor dat de vier gaten uitgelijnd blijven. 21. Breng een middelsterk schroefdraadborgmiddel aan op het schroefdraad van de platte schroeven om ze vast te zetten.
Página 114 1b. Als u overstapt op het Unity -vacuümsysteem, verwijder dan een van ® de uitlaatpoorten en vervang deze door de 90° Unity -buisconnector. ® 2. Plaats de ontgrendelknop op de laterale/mediale zijde, zoals gewenst door de geamputeerde. 3. Kort de kunststof ontgrendelknop indien nodig in. Bevestigingspen U kunt de bevestigingspen voor Icelock 562 als volgt bevestigen en...
Página 115 ONDERHOUD Het hulpmiddel en de gehele prothese moeten worden onderzocht door een professionele zorgverlener. Met welke frequentie dit moet gebeuren, moet worden bepaald op basis van de activiteit van de patiënt. Opmerking: Demonteer de 90° Unity -buisconnector niet tot op de ®...
Página 116 AFVOEREN Alle onderdelen van het product en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende nationale milieuvoorschriften. AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel niet onderhouden zoals aangegeven in de indicaties voor gebruik. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. •...
Página 117 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo utiliza dois mecanismos de bloqueio diferentes para proporcionar uma suspensão segura, bloqueio a vácuo e bloqueio mecânico. Está disponível em duas versões, com suspensão de vácuo passiva ou ativa. Ambos os mecanismos de bloqueio são libertados pressionando um único botão, facilitando a remoção de uma prótese.
Página 118 UTILIZAÇÃO PREVISTA O dispositivo destina-se a ligar e desbloquear um sistema protésico que substitui um membro inferior em falta. A adequabilidade do dispositivo à prótese e ao paciente tem de ser avaliada por um profissional de saúde. O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional de saúde.
Página 119 instruções de utilização fornecidas com o liner de bloqueio Iceross Seal- ® In X e com os vedantes Iceross Seal-In X. ® INSTRUÇÕES DE COLOCAÇÃO Aplicável a todos os tipos de encaixe: Atenção: assegurar que não ficam resíduos no corpo de bloqueio durante o desbaste (Fig.
Página 120 ENCAIXES TERMOPLÁSTICOS 1. Colocar o anel quadrado pequeno no recorte do conector distal. Utilizar o parafuso central e o simulador de fixação para prender o conector distal no(s) simulador(es) de fabrico e no modelo de gesso (Fig. 3). Nota: • Orientar o conector distal para a linha de progressão. •...
Página 121 15. Empurrar cuidadosamente o conector distal para fora do encaixe (Fig. 9a). 16. Substituir o anel quadrado grande pelo O-ring grande (Fig. 10a). 17. Utilizar uma broca de 10 mm de diâmetro para voltar a perfurar os furos de 6,5 mm de diâmetro no PETG (Fig. 11a). Nota: não danificar as paredes cilíndricas no interior do encaixe, caso contrário a selagem não será...
Página 122 3. Voltar a colocar o anel quadrado pequeno. Nota: esta ação evita o derrame de resina para o conector distal. 4. Alinhar os quatro orifícios do simulador de alumínio com os quatro orifícios do conector distal. 5. Fixar o simulador de alumínio com o parafuso central (Fig. 7b). 6.
Página 123 19. Remover todos os vestígios de pó, sujidade ou contaminação do encaixe e do conector distal. 20. Montar o conector distal e o corpo de bloqueio (Fig. 14b). Nota: assegurar que os quatro orifícios permanecem alinhados. 21. Utilizar um fixador de roscas de força média nos parafusos de cabeça chata para os apertar.
Página 124 1b. Se mudar para o sistema de vácuo Unity , remover uma das portas de ® saída e substituir pelo conector de tubo de 90° Unity ® 2. Posicionar o botão de desbloqueio no lado lateral/medial, conforme necessário para o amputado. 3.
Página 125 MANUTENÇÃO O dispositivo e a prótese global devem ser examinados por um profissional de saúde. O intervalo deve ser determinado com base na atividade do paciente. Nota: não desmontar o conector de tubo de 90° Unity nos seus ® componentes, pois tal poderá resultar em danos nos selos internos e, consequentemente, na perda de vácuo elevado.
Página 126 ELIMINAÇÃO Todos os componentes do produto e da embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais nacionais. RESPONSABILIDADE A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: • O dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização. • Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes. •...
Página 127 POLSKI Wyrób medyczny OPIS W wyrobie wykorzystano dwa różne mechanizmy blokujące, aby zapewnić bezpieczne zawieszenie, blokowanie mechaniczne i próżniowe. Jest oferowany w dwóch wersjach: z pasywnym lub aktywnym zawieszeniem próżniowym. Oba mechanizmy blokujące zwalnia się poprzez naciśnięcie jednego przycisku, co ułatwia zdejmowanie protezy. Części składowe A.
Página 128 PRZEZNACZENIE Wyrób jest przeznaczony do łączenia i uwalniania systemu protetycznego, który zastępuje brakującą kończynę dolną. Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania w przypadku danej protezy i pacjenta. Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny. Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów •...
Página 129 INSTRUKCJA DOPASOWANIA Dotyczy wszystkich rodzajów leja protezowego: Uwaga: upewnić się, że podczas szlifowania żadne odłamki nie zanieczyszczą korpusu zamka (rys. II). Korpus zamka nie będzie działać, jeśli jest zanieczyszczony odłamkami. Konstrukcja leja protezowego Przygotować negatyw gipsowy jak zwykle. Pozytyw gipsowy 1.
Página 130 LEJE PROTEZOWE KSZTAŁTOWANE TERMOPLASTYCZNIE 1. Umieścić mały kwadratowy pierścień w wycięciu w złączu dystalnym. Użyć śruby centralnej i atrapy mocującej, aby zamocować złącze dystalne na atrapach produkcyjnych i modelu gipsowym (rys. 3). Uwaga: • Umieścić złącze dystalne na linii progresji. •...
Página 131 16. Wymienić duży pierścień kwadratowy na duży pierścień O-ring (rys. 10a). 17. Użyć wiertła ø 10 mm, aby ponownie wywiercić otwory ø 6,5 mm w PETG (rys. 11a). Uwaga: nie uszkodzić ścianek cylindrycznych po wewnętrznej stronie leja protezowego, wtedy uszczelnienie nie zadziała. 18.
Página 132 3. Założyć z powrotem mały pierścień kwadratowy. Uwaga: zapobiega wyciekom żywicy w kierunku złącza dystalnego. 4. Dopasować cztery otwory atrapy aluminiowej do czterech otworów w złączu dystalnym. 5. Przymocować atrapę aluminiową za pomocą środkowej śruby (rys. 7b). 6. Cienki PETG zastępuje dolną torebkę PVA. Uszczelnić przejście między PETG a gipsem na końcu proksymalnym.
Página 133 21. Nałożyć uszczelniacz do gwintów o średniej sile łączenia na gwinty śrub z płaskim łbem, aby je przykręcić. 22. Dokręcić śruby z łbem płaskim do momentu obrotowego 10 Nm. UŻYWAĆ Z SYSTEMEM DIRECT SOCKET Zamki Icelock 562 Hybrid (L-562400) i (L-562410) są kompatybilne ®...
Página 134 Pin mocujący Aby przymocować i zabezpieczyć pin mocujący w przypadku zamka Icelock 562 do wkładki Iceross Seal-In X Locking: ® ® 1. Nałożyć Loctite 410/411 lub odpowiednik na gwinty pinu mocującego. 2. Wkręcić dystalny pin mocujący do parasola leja. 3. Dokręć pin mocujący momentem 4 Nm. UŻYTKOWANIE Pielęgnacja i czyszczenie Czyścić...
Página 135 Sprawdzić przycisk zwalniający pod kątem łatwości użycia. Jeśli korzystanie z przycisku zwalniającego jest utrudnione, oznacza to, że mechanizm jest uszkodzony. Wymienić wyrób. Sprawdzić, czy wyrób jest hermetyczny. Jeśli wyrób nie jest hermetyczny, wyczyścić go w następujący sposób: 1. Sprawdzić otwór pinu. W razie potrzeby usunąć kurz, brud lub podobne zanieczyszczenia.
Página 136 ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania, • do montażu wyrobu używa się części innych producentów, • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane. Dostosowanie Ten wyrób został...
Página 137 ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Zařízení je vybaveno dvěma různými mechanismy pro bezpečné zavěšení, mechanické i podtlakové zavěšení. Je k dispozici ve dvou verzích, s pasivním nebo s aktivním podtlakovým zavěšením. Oba uzamykací mechanismy se uvolňují stisknutím jediného tlačítka, což usnadňuje sundání protézy. Komponenty A.
Página 138 POUŽITÍ Toto zařízení je určeno k připojování a uvolňování z protetického systému, který nahrazuje chybějící dolní končetinu. Vhodnost tohoto zařízení pro danou protézu a daného pacienta musí posoudit zdravotnický pracovník. Nasazení a seřízení tohoto zařízení musí provést zdravotnický pracovník. Indikace k použití a cílová populace pacientů •...
Página 139 INSTRUKCE PRO VÝROBU Platí pro všechny typy výroby lůžek: Varování: Při broušení se ujistěte, že tělo zámku není kontaminováno žádnou nečistotou (obr. II). Tělo zámku nebude fungovat, pokud je kontaminováno nečistotami. Konstrukce protetického lůžka Obvyklým způsobem připravte negativní sádrový odlitek. Pozitivní...
Página 140 Poznámka: • Nasměrujte distální konektor do osy chůze. • U silikonových lůžek menších než velikost 22 vyměňte velký hranatý kroužek za velký O-kroužek, než materiál obalíte (obr. 10a). 2. Vyberte vhodný materiál podle očekávaného zatížení a obvyklým způsobem ho obalte (obr. 4). 3.
Página 141 18. Odstraňte z lůžka a z distálního konektoru veškerý prach, nečistoty a podobné kontaminace. 19. Vložte čtyři distanční podložky do otvorů o průměru 10 mm (obr. 12a). 20. Sestavte distální konektor a tělo zámku. 21. Naneste na závity šroubů s plochými hlavičkami středně silný prostředek na zajištění...
Página 142 8. Naplňte hlavičku středového šroubu plastelínou nebo podobným materiálem. 9. Přidejte výztužný materiál mezi distální konektor a hliníkovou maketu (obr. 8b). 10. Omotejte prostor mezi distálním konektorem a hliníkovou maketou v jednom směru uhlíkovou páskou. 11. Přizpůsobte rozložení výztužného materiálu tak, aby odpovídalo předpokládanému namáhání.
Página 143 Při výrobě lůžka postupujte podle instrukcí pro použití systému Direct Socket. 1. Nasaďte tělo zámku se šrouby M6X14, které jsou dodávány v sadě zámku pro systém Direct Socket. Musí být plně propojen s laminovacím kruhem. 2. Upevněte šrouby s plochou hlavičkou středně silným prostředkem na zajištění...
Página 144 POUŽÍVÁNÍ Čištění a údržba Čistěte vlhkou látkovou utěrkou a jemným mýdlem. Po očištění osušte utěrkou. Podmínky prostředí Toto zařízení je vodotěsné. Vodotěsná zařízení mohou být používána ve vlhkém prostředí a až na 30 minut ponořována do až 1 metr hluboké sladké vody. Styk se slanou nebo chlorovanou vodou je nepřípustný.
Página 145 3. K čištění lůžka používejte vzduch s nízkým tlakem. Pokud se začnou ozývat zvuky nebo dojde k úniku, proveďte následující kroky: 1. Pokud používáte aktivní podtlakové zavěšení, odstraňte 90° konektor trubky Unity pomocí 3mm imbusového klíče. ® 2. Odstraňte výstupní port pomocí 8mm klíče. 3.
Página 146 Shoda s normami Toto zařízení bylo testováno podle normy ISO 10328 na tři miliony zátěžových cyklů. To může odpovídat, v závislosti na aktivitě pacienta, 3–5 letům používání. - P - kg *) *) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen! Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v písemných pokynech výrobce k zamýšlenému použití!
Página 147 TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Güvenli suspansiyon ile mekanik ve vakumlu kilitleme sağlanması için üründe iki farklı kilitleme mekanizması kullanılır. Pasif veya aktif vakumlu suspansiyon olmak üzere iki versiyonda sunulmaktadır. Her iki kilitleme mekanizması da tek bir düğmeye basılarak serbest bırakılır, böylece protezin çıkarılması kolaylaştırılmış olur. Komponentler A.
Página 148 KULLANIM AMACI Ürün, eksik bir alt ekstremitenin yerini alan bir protez sisteme bağlanmak ve sistemi serbest bırakmak için tasarlanmıştır. Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmelidir. Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır. Kullanım Endikasyonları ve Hedef Hasta Popülasyonu •...
Página 149 UYGULAMA TALİMATLARI Tüm soket üretimleri için geçerlidir: Dikkat: Zımparalama sırasında kilit gövdesinin birikinti ile kirlenmiş olmamasına dikkat edin (Şek. II). Birikinti ile kirlenmişse kilit gövdesi çalışmayacaktır. Soket Yapımı Alçı negatifini her zamanki gibi hazırlayın. Alçı Pozitifi 1. Alçı pozitifini kalan ekstremiteye uygun olacak şekilde modelleyin. Linerın distal ucunu mümkün olduğunca kesin bir şekilde kalıplayın.
Página 150 Not: • Distal konektörü ilerleme çizgisine göre yönlendirin. • 22'nin altındaki liner bedenlerinde, malzemeyi kaplamadan önce Büyük Kare Halkayı Büyük O-halkasıyla değiştirin (Şek. 10a). 2. Beklenen gerilmelere bağlı olarak geçerli malzemeyi seçin ve her zamanki gibi kaplayın (Şek. 4). 3. Kaplama esnasında bandı Distal Konektörün oyuğuna sıkıca sarın. Bu, soketin hava geçirmez olmasına yardımcı...
Página 151 Not: Soketin iç kısmındaki silindirik duvarlara zarar vermeyin, aksi halde sızdırmazlık sağlanmaz. 18. Soket ve Distal Konektördeki tüm tozu, kiri veya benzer kontaminasyonu temizleyin. 19. Dört Ara Parçayı ø 10 mm'lik deliklere yerleştirin (Şek. 12a). 20. Distal Konektörü ve Kilit Gövdesini birleştirin. 21.
Página 152 6. İnce PETG, alt PVA torbasının yerini alır. PETG ile alçı arasındaki geçişi proksimal uçta kapatın. 7. Dış yüzeyi pürüzlü hale getirin. 8. Merkezi Vidanın başını plastisin veya benzeri ile doldurun. 9. Distal Konektör ile Alüminyum Model arasına güçlendirme malzemesini takın (Şek. 8b). 10.
Página 153 DIRECT SOCKET SİSTEMİ İLE KULLANIM Icelock 562 Hybrid (L-562400) ve (L-562410), Direct Socket sistemiyle ® uyumludur. Soketi hazırlamak için Direct Socket Kullanım Talimatlarına bakın. 1. Kilit Gövdesini, Direct Socket Kilitleme kiti ile birlikte verilen M6X14 vidalarını kullanarak takın. Laminasyon halkasına tam olarak oturmalıdır.
Página 154 KULLANIM Temizlik ve bakım Nemli bir bez ve hafif sabunla temizleyin. Temizledikten sonra bir bezle kurulayın Çevresel Koşullar Ürün Su Geçirmezdir. Su Geçirmez bir ürün, ıslak veya nemli bir ortamda kullanılabilir ve maksimum 30 dakika boyunca 1 metre derinliğindeki tatlı suya daldırılabilir.
Página 155 3. Soketi temizlemek için düşük hava basıncı kullanın. Gürültü veya sızıntı olursa aşağıdakileri yapın: 1. Aktif bir vakumlu suspansiyon kullanıyorsanız, 90° Unity tüp ® konektörünü çıkarmak için 3 mm altıgen anahtar kullanın. 2. Çıkış portunu 8 mm'lik bir anahtarla çıkarın. 3.
Página 156 Uyumluluk Bu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. - P - 6 kg *) *) Vücut kitle sınırı a ılmamamlıdır! Belirli ko ullar ve kullanım sınırlamaları...
Página 157 РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ В устройстве используются два различных механизма фиксации для обеспечения надежного крепления: механическая и вакуумная фиксация. Предлагаются две версии устройства: с пассивным или активным вакуумным креплением. Оба механизма фиксации запускаются нажатием одной кнопки, что позволяет легко снимать протез. Комплектующие...
Página 158 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Устройство предназначено для присоединения к заменяющей отсутствующую нижнюю конечность протезной системе и отсоединения от нее. Пригодность устройства для протеза и пациента должна быть оценена медицинским работником. Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский работник. Показания к применению и целевая группа пациентов •...
Página 159 НЕОБХОДИМЫЕ КОМПОНЕНТЫ Используйте в сочетании с замковым чехлом Iceross Seal-In X, ® уплотнителем Iceross Seal-In X и герметичной гильзой. Ознакомьтесь с ® инструкциями по использованию, поставляемыми с фиксационным чехлом Iceross Seal-In X и уплотнителем Iceross Seal-In X. ® ® ИНСТРУКЦИИ ПО НАДЕВАНИЮ Применимо...
Página 160 4. Используйте гвозди из комплекта поставки для крепления соответствующей заготовки для изготовления (или нескольких заготовок) к гипсовой модели (рис. 2). Примечание. При использовании влажной гипсовой модели выполните тщательную изоляцию. ТЕРМОПЛАСТИЧНЫЕ ГИЛЬЗЫ 1. Наденьте малое квадратное кольцо на вырез на дистальном коннекторе.
Página 161 10. Совместите четыре отверстия алюминиевой заготовки с четырьмя отверстиями на дистальном коннекторе. 11. Центральным винтом закрепите алюминиевую заготовку. 12. Просверлите отверстия диаметром 6,5 мм через четыре отверстия алюминиевой заготовки, пока не дойдете до головок регулировочных винтов. 13. Извлеките регулировочные винты (рис. 8a). 14.
Página 162 • Не допускайте попадания резьбового фиксатора или смолы в корпус замка. Корпус замка не будет работать, если он загрязнен. ЛАМИНИРОВАННЫЕ ГИЛЬЗЫ Примечание. Чтобы обеспечить герметичность окончательной гильзы, используйте PETG в качестве тонкого внутреннего слоя. 1. Выполните действия, описанные в разделе «Подготовка». 2.
Página 163 14. Просверлите четыре отверстия диаметром 6,5 мм через алюминиевую заготовку, пока не дойдете до головок регулировочных винтов (рис. 10b). 15. Извлеките центральный винт, алюминиевую заготовку и четыре регулировочных винта (рис. 11b). 16. Снимите гильзу с гипса. 17. Осторожно вытолкните дистальный коннектор из гильзы (рис. 12b). 18.
Página 164 РУКОВОДСТВО ПО СБОРКЕ Для подгонки корпуса замка между вакуумным креплением запасные части необходимо покупать отдельно. 1a. При переходе на систему пассивного вакуума замените трубный и выпускной порт (рис. I). коннектор 90° Unity ® 1b. При переходе на вакуумную систему Unity удалите...
Página 165 вытрите насухо тканью. При случайном контакте с другими жидкостями, химикатами, песком, пылью или грязью промойте пресной водой и вытрите насухо тканью. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Устройство и протез должны проверяться медицинским работником. Интервал проверок зависит от активности пациента. Примечание. Не разбирайте трубный коннектор 90° Unity на...
Página 166 СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и соответствующим компетентным органам. УТИЛИЗАЦИЯ Все компоненты изделия и упаковки должны быть утилизированы согласно соответствующим национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: •...
Página 167 日本語医療機器説明このデバイスは、 2 種類のロッキング機構を使用して、安定した懸垂性、機械式および真空によるロックを提供します。受動真空懸垂または能動真空懸垂の 2 つのバージョンで提供されます。どちらのロッキング機構もボタン 1 つでリリースできるため、義肢を容易に取り外すことができます。コンポーネント A. 中央ねじ B. 固定ダミー C. 遠位コネクタ D. 釘 E. 製造ダミー 1 F. 製造ダミー 2 G. アルミニウムダミー H. スペーサー I. 皿ねじ J. Icelock 562 用の取り付けピン K. ロック本体 L. 大型スクエアリング...
Página 168 使用目的本デバイスは、失われた下肢を再度実現する義肢システムを接続および解除することを目的としています。このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要があります。このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。使用の適応および対象の患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 既知の禁忌はないこのデバイスは、歩行や時折のランニングなど、高い衝撃での使用を前提としています。デバイスの重量制限は 166 kg です。一般的な安全性情報医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべての情報を患者に知らせてください。警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイスの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。必要な部品 ® ® Iceross Seal-In X Locking ライナー、 Iceross Seal-In X シール、および気密ソケッ ® トと組み合わせて使用してください。 Iceross Seal-In X Locking ライナーおよ ®...
Página 169 装着方法すべてのソケット製作に適用できます：注意：研削中にロック本体が異物で汚れないようにしてください（図 II）。異物で汚れていると、ロック本体が動作しません。ソケット製作通常どおりに石膏製の陰性モデルを準備します。石膏製の陽性モデル 1. 残存肢に合わせて石膏製の陽性モデルを作製します。ライナーの遠位端は可能な限り正確に成型します。 2. 直径が製造ダミー 1 そして製造ダミー 2 と、同じ大きさになるまで、遠位端を石膏やすりで平らにします（図 1 ）。ライナーサイズが 22 以上の場合、 2 つの製造ダミーを使用します。ライナーサイズがサイズ 22 よりも小さい場合、製造ダミー 1 のみを使用します。 3. 空気が遠位端の遠位コネクタに流れるようするには、以下のいずれかの方法を使用します。 • 製造ダミーを固定する前に、遠位中心から近位端までモデル全体に穴を開けます。または • 石膏に薄手のストッキングを被せます。...
Página 170 注： • 遠位コネクタを進行方向に向けます。 • サイズ 22 未満のライナーの場合、素材を成形する前に、大型スクエアリングを大型 O リングに交換します（図 10 a）。 2. 予想される応力に応じて適切な素材を選択し、通常どおりに成形します（図 4 ）。 3. 成形中にストラップを遠位コネクタの溝にしっかりと巻き付けます。これによりソケットの気密性が確保されます。 4. 完全に硬化したら、中央ねじの頭部が完全に露出するまで遠位端の素材を研削して除去します（図 5 ）。 5. 中央ねじを取り外します。 6. 固定ダミーが完全に露出するまで研削を続けます。 7. 固定ダミーと小型スクエアリングを取り外します。 8. 素材が遠位コネクタの表面と同じ高さになるまで慎重に研削します（図 6 ）。 9. ソケットにアルミニウムダミーを取り付けます（図...
Página 171 20. 遠位コネクタとロック本体を組み立てます。 21. 皿ねじのねじ山に中強度のねじ留め剤を塗布してねじを締めます。 22. 10 Nm のトルク値で、皿ねじを締めます。注： 4 つの穴の位置が合っていることを確認してください。注意： • 取り付けプロセス中に加熱してソケットを調整する場合は、コネクタ部分を操作しないでください。この部分は、加熱する前に非伸縮性テープで固定しておきます。 • ねじ留め剤または樹脂がロック本体に入らないようにしてください。汚れていると、ロック本体が動作しません。ラミネート加工されたソケット注：最終ソケットの気密性を確保するため、薄い内側の層に PETG を使用してください。 1. 「準備」セクションに記載されている手順を実行します。 2. 成形するには、「熱可塑性ソケット」セクションに記載されている手順 1 〜 8 を実行します。 3. 小型スクエアリングをもう一度取り付けます。注：スクエアリングは遠位コネクタへの樹脂の漏れを防ぎます。 4. アルミニウムダミーの 4 つの穴を遠位コネクタの 4 つの穴に合わせます。 5. アルミニウムダミーを中央ねじで固定します（図...
Página 172 11. 予想される応力と一致するように、補強積層材を取り付けます。 12. 上部の PVA バッグを素材とアルミニウムダミーの上に配置します（図 9 b）。 13. 樹脂ゲルを流し込む前に、PVA バッグの周囲のコードをアルミニウムダミーの遠位で締め付けます。 14. 止めねじの頭部に達するまで、アルミニウムダミーに直径 6 . 5 mm の穴を 4 つ開けます（図 10 b）。 15. 中央ねじ、アルミニウムダミー、および 4 つの止めねじを取り外します（図 11 b）。 16. 石膏からソケットを取り外します。 17. 遠位コネクタをソケットから慎重に押し出します（図 12 b）。 18. 大型スクエアリングを大型...
Página 173 組み立て手順ロック本体を真空懸垂の間に後付けする場合、交換部品を別途購入する必要があります。 ® 1 a. 受動吸引システムに変更する場合は、 90° Unity チューブコネクタを排気ポートに交換してください（図 I）。 ® 1 b. Unity 真空システムに変更する場合は、排気ポートの 1 つを取り外し、 ® 90° Unity チューブコネクタと交換します。 2 . 装着者の要求に応じて、外側または内側にリリースボタンを配置します。 3 . 必要に応じて、プラスチック製のリリースボタンを短くします。アタッチメントピン ® ® Icelock 562 用のアタッチメントピンを Iceross Seal-In X Locking ライナーに取り付けて固定する手順は以下の通りです。...
Página 174 メンテナンスデバイスと義肢全体を、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は患者の活動に基づいて決定する必要があります。 ® 注： 90° Unity チューブコネクタをコンポーネント内で分解しないでください。内部シールが損傷し、高真空が失われる可能性があります。注意：ロッキングピンは少なくとも年に 1 回交換する必要があります。リリースボタンの使いやすさを確認します。リリースボタンを使いにくい場合は、ロッキング機構が破損しています。デバイスを交換してください。デバイスの気密性が確保されていることを確認します。デバイスの気密性が確保されていない場合は、次のようにクリーニングします。 1. ピン穴を点検します。必要に応じて、埃、汚れ、または同様の汚れを取り除きます。 2. ピン穴をテープまたは塑像用粘土などで塞ぎます。 3. 低圧の空気を使用して、ソケットをクリーニングします。ノイズまたは漏れが発生した場合は、以下に従って下さい。 1. 能動真空懸垂を使用している場合は、 3 mm の六角レンチを使用して 90° ® Unity チューブコネクタを取り外します。 2. 8 mm レンチで排気ポートを取り外します。 3. 低圧の空気を使用して、空気の経路をクリーニングします。 4. ダックビルバルブをクリーニングまたは交換し、正しく組み立て直しま...
Página 175 廃棄製品の部品や包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの国の環境規制に従ってください。免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている場合。適合性本デバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されています。これは患者の活動にもよりますが、 3 年から 5 年の使用年数に相当します。 - P - kg *) 体重制限を超過しないでください。特定の使用条件及び使用制限については、使用目的に関する指示をご参照ください。...
Página 176 中文医疗器械描述本器械使用两种不同的锁定机构来提供安全悬吊、机械锁定和真空锁定。本器械有负压或真空悬吊两个版本。通过按下单个按钮即可释放这两个锁定机构，从而可以轻松地将假肢脱下。零部件 A. 中央螺丝 B. 固定模具 C. 远端连接器 D. 钉子 E. 制造模具 1 F. 制造模具 2 G. 铝制模具 H. 垫片 I. 平头螺丝 J. Icelock 562 锁杆 K. 锁体 L. 大方形环 M. 大 O 形环 N. 小方形环...
Página 177 预期用途本器械旨在连接和释放用以替代缺失下肢的假肢系统。本器械对假肢和患者的适用性必须由专业医护人员进行评估。本器械必须由专业医护人员适配安装和调整。适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无已知的禁忌症本器械适用于高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。本器械的体重限制为 166 公斤 ( kg )。一般安全信息专业医护人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。警告：如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联系。本器械仅供单个患者使用。所需零部件 ® ® 与 Iceross Seal - In X Locking 衬垫、 Iceross Seal - In X 密封件以...
Página 178 佩戴说明适用于所有接受腔制造：注意：确保在磨削过程中没有碎屑污染锁体（图 II ）。如果被碎屑污染，锁体将无法运行。接受腔构建照常制备石膏阴型。石膏阳型 1. 模制与残肢一致的石膏阳型。尽可能精确地模制衬垫的远端。 2. 用石膏木锉锉平远端，直到直径与制造模具 1+2 的尺寸相同（图 1 ）。对于尺寸为 22 及以上的衬垫，上述两个制造模具都要使用。对于尺寸小于 22 的衬垫，仅使用制造模具 1 。 3. 使用以下两种方法之一确保空气流向远端的远端连接器： • 在固定制造模具之前，从远端中心到近端钻一个孔穿过整个模型。或者 • 在石膏上套一个薄长袜。 4. 使用提供的钉子将正确的制造模具连接到石膏模型（图 2 ）。注意...
Página 179 • 对于尺寸小于 22 的衬垫，在覆盖材料之前，将大方形环更换为大 O 形环（图 10a ）。 2. 根据预期的应力，选择适用的材料并照常覆盖（图 4 ）。 3. 在覆盖期间，将扣带紧紧地缠绕在远端连接器的凹槽中。这将有助于接受腔变得气密。 4. 完全硬化后，磨削并去除远端的材料，直至完全暴露中央螺丝的头部（图 5 ）。 5. 卸下中央螺丝。 6. 继续磨削，直到完全暴露固定模具。 7. 取下固定模具和小方形环。 8. 仔细磨削，直到材料与远端连接器的表面齐平（图 6 ）。 9. 将铝制模具放在接受腔上（图 7a ）。 10. 将铝制模具的四个孔与远端连接器上的四个孔对齐。 11. 用中央螺丝固定铝制模具。 12. 在铝制模具的四个孔中钻 ø 6 . 5 毫米 ( mm ) 的孔，直至到达定位螺丝的头部。...
Página 180 注意： • 在安装过程中，当加热调节接受腔时，请确保不要调节连接器区域。在加热前，使用刚性胶带固定该区域。 • 不要让螺纹锁固胶或树脂进入锁体。如果受到污染，锁体将无法操作。树脂接受腔注意：为确保最终接受腔气密，请使用 PETG 做一个薄内层。 1. 执行“准备”部分中给出的步骤。 2. 要进行覆盖，请执行“热塑性接受腔”部分中给出的步骤 1 至 8 。 3. 将小方形环重新放回去。注意：它可以防止树脂向远端连接器泄漏。 4. 将铝制模具的四个孔与远端连接器上的四个孔对齐。 5. 用中央螺丝固定铝制模具（图 7b ）。 6. 用薄 PETG 取代下部 PVA 袋。在近端密封 PETG 和石膏之间的过渡。 7. 使外表面粗糙。...
Página 181 19. 清除接受腔和远端连接器上的所有灰尘、污垢或类似污染物。 20. 组装远端连接器和锁体（图 14b ）。注意：确保四个孔保持对齐。 21. 在平头螺丝的螺纹上涂抹中等强度的螺纹锁固胶以将其紧固。 22. 将平头螺丝拧紧至 10 牛米 ( Nm )。与即时成型接受腔系统配套使用 ® Icelock 562 Hybrid ( L - 562400 ) 和 ( L - 562410 ) 与 Direct Socket 系统兼容。请参考即时成型接受腔使用说明制作接受腔。 1. 使用即时成型接受腔锁定套件中提供的 M6X14 螺丝安装锁体。锁体必须与层压环完全啮合。 2. 使用中等强度的螺纹锁固胶并以 10 牛米 ( Nm ) 的扭矩拧紧平头螺丝。...
Página 182 锁杆 ® ® 要将 Icelock 562 锁杆连接并固定到 Iceross Seal - In X Locking 硅胶套，请执行以下操作。 1. 将 Loctite 410 / 411 或等效物涂抹在连接销的螺纹上。 2. 将锁杆拧入硅胶套末端。 3. 将连接销拧紧至 4 牛米 ( Nm )。使用方法清洁和保养用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。环境条件本器械防水。防水器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可浸入深达 1 米的淡水中，持续时间最多 30 分钟。不可接触盐水或氯化水。接触淡水或湿气后，...
Página 183 检查器械是否气密。如果器械不气密，请按以下步骤清洁： 1. 检查销孔。如有必要，清除所有灰尘、污垢或类似污染物。 2. 用胶带或橡皮泥等封住销孔。 3. 使用低气压清洁接受腔。如有噪音或泄漏，请执行以下操作： ® 1. 如果使用主动真空悬吊，请使用 3 毫米六角扳手卸下 90° Unity 管接头。 2. 用 8 毫米扳手卸下出口端口。 3. 使用低气压清洁气道。 4. 清洁或更换鸭嘴阀，然后再次正确组装（图 l ）。报告严重事件必须向制造商和有关当局报告与本器械有关的任何严重事件。最终处置产品和包装的所有零部件应根据各自的国家环境法规进行处理。责任 Össur 不承担以下责任： • 未按照使用说明进行维护。 • 与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、用途或环境之外使用。...
Página 184 合规本器械已根据 ISO 10328 标准进行了 300 万次负载循环测试。根据患者的活动情况，这可能相当于 3 - 5 年的使用时间。 - P - 6 kg *) *）不得超过身体质量上限！对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于使用要求的书面说明！...
Página 185 한국말 의료 기기 설명 본 장치는 두 가지의 서로 다른 잠금 메커니즘을 사용해 안전한 서스펜션, 기계적 및 진공 잠금 기능을 제공합니다. 수동 또는 능동형 진공 서스펜션의 두 가지 버전으로 제공됩니다. 두 가지 잠금 메커니즘 모두 하나의 버튼을 누르면 잠금을 해제할 수 있어, 의지를...
Página 186 용도 이 장치는 절단 부위를 대체하는 의지 시스템에 연결하고 해제하는 용도로 제작되었습니다. 이 장치가 의지와 환자에 적합한지는 의료 전문가가 평가해야 합니다. 이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조절해야 합니다. 적응증 및 대상 환자군 • 하지 절단 및/또는 선천성 결핍 • 알려진 금기 사항 없음 이...
Página 187 착용법 모든 소켓 제작에 적용 가능: 주의: 연마 중에 잠금 장치 본체에 이물질이 오염되지 않게 하십시오 (그림 II). 이물질로 오염된 경우 잠금 장치 본체가 정상적으로 작동하지 않습니다. 소켓 구성 기존과 같이 음성 석고를 준비하십시오. 석고 양성 1. 절단단에 맞게 석고 양성을 모델링합니다. 라이너 말단부를 가능한...
Página 188 열가소성 소켓 1. 작은 사각 링을 원위 커넥터의 컷아웃에 놓습니다. 중앙 나사와 고정 더미를 사용해 원위 커넥터를 제조 더미와 석고 모델에 고정합니다(그림 3). 참고: • 원위 커넥터의 방향을 진행선으로 향하게 합니다. • 라이너의 크기가 22 미만인 경우, 소재를 드레이프하기 전에 큰...
Página 189 참고: 소켓 내부의 원통형 벽을 손상시키지 마십시오. 손상 시 씰링이 안 됩니다. 18. 소켓과 원위 커넥터의 먼지, 오물 또는 유사한 오염 물질을 제거합니다. 19. 4개의 스페이서를 ø 10mm 구멍에 넣습니다(그림 12a). 20. 원위 커넥터와 잠금 장치 본체를 조립합니다. 21. 접지 나사를 고정하려면 나사산에 중간 강도 나사 풀림 방지액을 바릅니다.
Página 190 4. 알루미늄 더미의 4개의 구멍을 원위 커넥터의 4개 구멍에 맞춥니다. 5. 중앙 나사로 알루미늄 더미를 고정합니다(그림 7b). 6. 얇은 PETG는 하부 PVA 백을 대체합니다. 근위 말단에서 PETG 와 석고 사이의 전환을 밀봉합니다. 7. 외부 표면을 거칠게 만듭니다. 8. 중앙 나사의 나사 머리에 플라스티신 등을 충전합니다. 9.
Página 191 Direct Socket 시스템과 함께 사용 Icelock 562 Hybrid (L-562400) 및 (L-562410)는 Direct Socket ® 시스템과 호환됩니다. 소켓 제작은 Direct Socket 사용 지침을 참고하세요. 1. Direct Socket용 잠금 키트에 제공된 M6X14 나사를 사용하여 잠금 장치 본체를 장착합니다. 라미네이션 링과 완전히 맞물려야 합니다.
Página 192 1. Loctite 410/411이나 동등한 물질을 부착 핀의 나사산에 도포합니다. 2. 부착 핀을 라이너 엄블렐라 핀 부착부위로 돌려 넣습니다. 3. 부착 핀을 4Nm 토크로 조입니다. 사용 청소 및 관리 젖은 천과 순한 비누로 세척하십시오. 세척이 끝나면 마른 천으로 닦으십시오 환경 조건 이...
Página 193 잠금 해제 버튼이 사용이 용이한지 확인하십시오. 잠금 해제 버튼이 사용하기가 어려운 경우 메커니즘이 손상된 것입니다. 장치를 교체하십시오. 장치가 밀폐되었는지 확인하십시오. 장치가 밀폐되지 않으면 다음과 같이 세척하십시오. 1. 핀 홀을 검사합니다. 필요한 경우, 먼지, 오물 또는 이와 유사한 오염 물질을 제거합니다. 2.
Página 194 배상 책임 Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다. • 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 • 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우 • 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우 규정 준수 본 장치는 ISO 10328 표준에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다...
Página 195 ‫عربي‬ ‫الجهاز الطبي‬ ‫الوصف‬ ‫يستخدم الجهاز آليتي قفل مختلفتين لتوفير تعليق آمن، قفل بتفريغ الهواء وقفل ميكانيكي. يتم تقديمه‬ .‫في نسختين ، مع تعليق ف ر اغ سلبي أو نشط‬ .‫يتم تحرير آليتي القفل بالضغط على زر ٍّ واحد، وهو ما ي ُ سهل من عملية خلع الطرف الصناعي‬ ‫المكونات‬...
Página 196 ‫دواعي االستخدام وفئات المرضى المستهدفة‬ ‫بتر اال أ ط ر اف السفلية و/أو القصور الخ ِ لقي‬ ‫ال توجد موانع استعمال معروفة‬ .‫الجهاز مخصص لالستخدامات عالية الحركة، مثل السير والجري من حين ٍ ال آ خر‬ .‫يبلغ الحد اال أ قصى للوزن الذي يتحم ّ له الجهاز 661 كجم‬ ‫معلومات...
Página 197 ‫قالب الجبس المأخوذ عن شكل الطرف‬ ‫قم بتصميم قالب الجبس المأخوذ عن شكل الطرف بحيث يطابق شكل الجزء المتبقي من الطرف‬ .‫المبتور. تحر ّ أقصى درجات الد ق ّ ة في تصميم الطرف البعيد للبطانة‬ ‫قم بتسطيح الطرف البعيد بواسطة مبشرة الجبس حتى يكون القطر بالحجم نفسه للنموذج‬ ‫الهيكلي...
Página 198 .‫قم بفكّ المسمار المركزي‬ .‫استمر في عملية التفتيت حتى ينكشف النموذج الهيكلي للتثبيت تمام ً ا‬ .‫قم بإ ز الة النموذج الهيكلي للتثبيت والحلقة المربعة الصغيرة‬ .)6 ‫اشحذ المادة بعناية ٍ حتى تتساوى مع سطح الموصل البعيد (الشكل‬ .)‫ضع النموذج الهيكلي اال أ لومنيوم على التجويف (الشكل أ‬ ‫قم...
Página 199 ‫تجويفات مصفحة‬ ‫مالحظة: للتأكد من أن التجويف النهائي مغلق بإحكام، استخدم البولي إيثيلين تيريفثاالت جليكول‬ .‫) ال إ نشاء طبقة ٍ رقيقة داخلية‬P T ( .”‫ن ف ّ ذ الخطوات الموض ّ حة في قسم “التحضير‬ "‫وللتغطية، ن ف ّ ذ الخطوات من 1 إلى الموضحة في قسم "مقابس البالستيك الح ر اري‬ .‫أعد...
Página 200 ‫االستخدام مع نظام التجويف المباشر‬ 562 ybrid ) -562 ‫يتوافق كل ٌّ من‬ .‫ ) و( 1 265- ) مع نظام التجويف المباشر‬celock ® .‫ر اجع تعليمات االستخدام الخاصة بالتجويف المباشر لصنع التجويف‬ ‫6 المتوفرة في مجموعة أدوات القفل للتجويف المباشر. تأكد من‬X1 ‫ر ك ّب هيكل القفل بب ر اغي‬ .‫إحكام...
Página 201 ‫الظروف البيئية‬ .‫الجهاز مقاوم للماء‬ ‫يمكن استخدام الجهاز المقاوم للماء في بيئة ٍ رطبة ٍ أو مبللة، كما يمكن غمره في مياه عذبة يصل عمقها‬ ‫إلى متر واحد لمدة تصل إلى دقيقة ً كحد ٍّ أقصى. يجب تجنب تعرض الجهاز للبلل بالماء المالح أو‬ .‫الماء...
Página 202 ‫إبالغ عن حادث خطير‬ .‫يجب اال إ بالغ عن أي حادث خطير يتعلق بالجهاز إلى الشركة المصنعة والجهات المعنية‬ ‫التخلص من المنتج‬ .‫ينبغي التخلص من كل مكونات المنتج والعبوة الخاصة به طب ق ً ا ل ل ّ وائح البيئية الوطنية ذات الصلة‬ ‫المسؤولية‬...
Página 203 Össur Americas Össur Canada Össur APAC 27051 Towne Centre Drive 2150 – 6900 Graybar Road 2F, W16 B Foothill Ranch, CA 92610, USA Richmond, BC No. 1801 Hongmei Road Tel: +1 (949) 382 3883 V6W OA5 , Canada 200233, Shanghai, China Tel: +1 800 233 6263 Tel: +1 604 241 8152 Tel: +86 21 6127 1707...

Este manual también es adecuado para:

L-562000 L-562400 L-562500 L-562410