Datos Clínicos Publicados - ZOLL AED 3 Guía Del Administrador

Datos clínicos publicados
Se incluyeron datos clínicos adicionales con la solicitud de aprobación previa a
la comercialización número P160022 para respaldar el uso de la forma de onda
de desfibrilación Rectilinear Biphasic™ de ZOLL fuera del entorno hospitalario.
Los datos informados por Hess et al en Resuscitation (82 (2011) 685-689) se
consideran suficientes para respaldar la forma de onda de desfibrilación de ZOLL
fuera del entorno hospitalario. El documento clínico resultante, "Performance of
a rectilinear biphasic waveform in defibrillation of presenting and recurrent
ventricular fibrillation: A prospective multicenter study," se incluyó con la
solicitud de aprobación previa a la comercialización número P160015. A
continuación se presenta un resumen de dicho estudio:
Objetivos: El estudio tuvo por objeto comprobar la hipótesis según la cual el
éxito de la descarga difiere con los episodios iniciales y recurrentes de la
fibrilación ventricular (FV).
Métodos: Desde septiembre de 2008 hasta marzo de 2010, paramédicos
desfibrilaron a pacientes con paro cardíaco con FV como ritmo inicial fuera del
entorno hospitalario, en 9 centros del estudio, con una forma de onda bifásica
rectilínea. El éxito de la descarga se definió como el fin de la FV dentro de 5 s
después de la descarga. El estudio empleó un análisis de ecuaciones de
estimación generalizada (GEE) para evaluar la asociación entre el tipo de
descarga (inicial frente a desfibrilación) y el éxito de la descarga.
Resultados: Noventa y cuatro pacientes presentaron FV. La media de edad fue
de 65,4 años; un 78,7 % eran del sexo masculino y un 80,9 % fueron asistidos
por transeúntes. La FV se repitió en 75 pacientes (79,8 %). Se administraron
338 descargas a FV iniciales (n = 90) o recurrentes (n = 248) disponibles para
análisis. Las descargas iniciales terminaron la FV en 79/90 pacientes (87,8 %)
y las descargas subsiguientes en 209/248 pacientes (84,3 %). La razón de
probabilidades (RP) de GEE para el tipo de descarga fue de 1,37 (IC 95 % 0,68-
2,74). Después de ajustar los posibles factores de confusión, la RP para el tipo
de descarga se mantuvo no significativa (1,33; IC 95 % 0,60-2,53). El estudio
no presentó diferencias significativas en el retorno de la circulación espontánea
(ROSC) (54,7 % frente a 52,6 %, diferencia absoluta 2,1 %, p = 0,87) o
supervivencia neurológicamente intacta a la descarga hospitalaria (21,9 %
frente a 33,3 %, diferencia absoluta 11,4 %, p = 0,31) entre aquellos con y sin
recurrencia de FV.
Conclusiones: La FV presente finalizó con una descarga en el 87,8 % de los
casos. En el estudio no se observó una diferencia significativa en la frecuencia
del éxito de la descarga entre la FV inicial y la recurrente. La FV se repitió en la
mayoría de los pacientes y no afectó el éxito de la descarga, el ROSC o la
supervivencia.
54 9650-000752-10 Rev. G
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