Página 1 SmartLite Pro EndoActivator™ Endodontic Activation System Endodontisches Aktivierungssystem Système d’activation pour traitement endodontique Sistema di attivazione endodontico Sistema de Activación de Endodoncia Endodontisk aktiveringssystem Endodontisk aktiveringssystem Endodontisk aktiveringssystem Endodonttinen aktivointijärjestelmä Endodontický aktivační systém Endodontiline aktiveerimissüsteem Gyökérkezelő aktiváló rendszer Endodontiskā aktivizācijas sistēma Endoaktyvatoriaus sistema Sistema de ativação dos irrigantes endodônticos...
Página 3 Instructions for Use ... 4 Gebrauchsanweisung ..22 Mode d’emploi ....42 Istruzioni per l’uso.
Página 5 Kasutusjuhised ....194 ....212 Használati utasítás ... . 236 Lietošanas norādījumi .
Página 6 The SmartLite Pro EndoActivator™ Activator Tips tips are used in conjunction with the SmartLite Pro EndoActivator™ Attachment mounted on the SmartLite Pro EndoActivator™ handpiece to provide the energy for tip oscillation and vibration. Evidence-based endodontics has shown that cavitation and acoustic streaming improve debridement and the disruption of the smear layer and biofilm.
Página 7 Although no instance of interference has ever been reported to Dentsply Sirona, we recommend that the handpiece and cables be kept at least 6 to 9 inches (15 to 23cm) away from any device and their leads during use.
Página 8 • Note: Unplug power connector from power source before disconnecting power connector from the charging base. • Always make sure the charging base is placed offside the dental unit and only touched with clean/disinfected gloves to prevent from exposure to spatter or spray of body fluids. •...
Página 9 Briefly check proper tip operation outside the patient`s mouth before intraoral use. • Use only Dentsply Sirona supplied power supply, power cord, charging base and battery. Use of any accessories other than specified in this Instructions for Use may result in damage to the handpiece and its components as well as unpredictable performance.
Página 10 • Store at relative humidity range <75% (non-condensing). • Do not use after expiration date. 3. STEP-BY-STEP INSTRUCTIONS SmartLite Pro EndoActivator™ – Operation at a glance ON/OFF button First Button Press – Turns the unit On and starts the activation of the activator tip Second Button Press –...
Página 11 Note, the SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit comes with two batteries. It is recommended that the battery not being used is stored on the charging base so that it is fully charged when needed.
Página 12 Please clean and reprocess dental instruments after each patient as described in Section 4, Hygiene and Disposal. • Do not apply the SmartLite Pro EndoActivator™ barrier sleeve too tightly over the attachment head to avoid motor stalling or obstructing tip oscillation. Briefly check proper tip operation outside the patient`s mouth before intraoral use.
Página 13 3.4 Operation – Activation 1. Fill pulp chamber with NaOCl, EDTA, or other irrigant solution. To reduce risk of infection • Only operate the tip no closer than 2mm of working length or apex. • Small and Medium (22mm) tips are marked with depth gauge rings at 18, 19 CAUTION and 20mm.
Página 14 Additional Prior to use, inspect the device. Discard any device which has become damaged Information or compromised. Manufacturer Within the United States, call Dentsply Sirona at 1-844-848-0137. For areas outside the Contact United States, contact your local Dentsply Sirona representative.
Página 15 4.2 Handpiece, Attachment, Charging Base To reduce the risk of Electrical short-circuit or dangerous malfunction Injury •Safeguard handpiece against liquid penetration during cleaning and disinfection. CAUTION NOTICE Wrong cleaning or disinfection method To reduce the risk of damage to components •...
Página 16 Cleaning and Cleaning Disinfection: The handpiece, attachment and charging base have to be manually cleaned. Manual 1. Discard used gloves according to local regulations. 2. Disinfect hands with an appropriate bactericidal, virucidal and fungicidal hand disinfectant solution according to local regulations. Use according to disinfectant solution manufacturer’s Instructions for Use.
Página 17 Reassemble for use as described above in step-by-step instructions. Information Manufacturer Within the United States, call Dentsply Sirona at 1-844-848-0137. For areas outside the Contact United States, contact your local Dentsply Sirona representative. The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the medical device as being capable of preparing a medical device for reuse.
Página 18 The serial number ( ) should be quoted in all correspondence which requires identification of the product. XXXXX = 00001 through 99999 as marked on the component. Serial number format SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit HXXXXX Serial number format SmartLite Pro® Charging Base CXXXXX Serial number format SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 19 Country of origin: China Country of origin: Switzerland Manufacturer Date of manufacture Authorized Representative EC REP UDI barcode carrier Medical equipment with respect to electric shock, ﬁre and mechanical hazards only in accordance with UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3rd ed.) CAN/CSA-C22.2 No.
Página 20 Keep dry Keep away from sunlight 1 0 6 Atmospheric pressure limitation k P a k P a Temperature limitation 35°C 95°F -5°C 23°F Non-sterile Do not sterilize xxx C ° Caution Do not re-use Plastic material 6.6 Electromagnetic Compatibility Precaution This information is required by the 4th edition of IEC 60601-1-2.
Página 21 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The SmartLite Pro® System is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the SmartLite Pro® System should assure that it is used in such an environment. IMMUNITY Test IEC 60601 Compliance level...
Página 22 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The SmartLite Pro® System is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the SmartLite Pro® System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance IMMUNITY Test...
Página 23 This warranty becomes void if repairs are undertaken by unauthorized persons. This warranty extends to every country where this device is supplied by Dentsply Sirona or its appointed distributor and where no import restrictions or legal regulations hinder or prevent service being given under warranty.
Página 24 Behandlungn durch den Einsatz von Schallenergie verwendet. Die SmartLite Pro EndoActivator™ Aktivierungsspitzen werden in Verbindung mit dem SmartLite Pro EndoActivator™ Aufsatz verwendet, der an das SmartLite Pro EndoActivator™ Handstück angeschlossen ist, um die Energie für die Schwingung und die Vibration der Spitze zu liefern.
Página 25 • 1x Aktivierungsspitzen (25/Packung) - Mittel (25/04) 22mm • 1x Aktivierungsspitzen (25/Packung) - Mittellang (25/04) 28mm 1.4 Kompatible Materialien Das SmartLite Pro EndoActivator™ System wurde für den Einsatz in Verbindung mit endodontischen Spüllösungen wie Natriumhypochlorit und EDTA entwickelt. 2. SICHERHEITSHINWEISE Bitte beachten Sie die folgenden allgemeinen Sicherheitshinweise und die speziellen Sicherheitshinweise in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsanweisung.
Página 26 • Nicht mit Spannungen verwenden, die sich von dem Spannungsbereich unterscheiden, der auf der Ladestation und dem Netzteil angegeben ist. • Hinweis: Ziehen Sie das Netzteil aus der Steckdose, bevor Sie das Stromkabel von der Ladestation trennen. • Achten Sie grundsätzlich darauf, dass die Ladestation abseits der Behandlungseinheit aufgestellt und nur mit sauberen/desinfizierten Handschuhen angefasst wird, um eine Kontamination mit Spritzern oder Sprühnebeln von Körperflüssigkeiten zu verhindern.
Página 27 • Verwenden Sie kein Handstück und keinen Aufsatz, das nicht ordentlich aufbereitet wurden. Schützen Sie das Handstück und den Aufsatz vor einer großflächigen Kontaminierung, indem Sie die von der FDA zugelassenen Einweg-Barrierehülsen für den SmartLite Pro EndoActivator™ verwenden. Schutzüllen sind nicht steril und nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nach Gebrauch entsorgen.
Página 28 • Verwenden Sie ausschließlich Netzteile, Stromkabel, Ladestationen und Akkus, die von Dentsply Sirona geliefert wurden. Die Verwendung von anderem Zubehör, das nicht in dieser Gebrauchsanleitung genannt ist, kann zu einer Beschädigung des Handstücks oder seiner Komponenten sowie zu unvorhergesehenen Ergebnissen führen.
Página 29 • Bei relativer Luftfeuchtigkeit <75% (nicht kondensierend) lagern. • Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden. 3. SCHRITT FÜR SCHRITT-ANLEITUNG SmartLite Pro EndoActivator™ – der Betrieb auf einen Blick EIN/AUS-Taste Taste zum ersten Mal gedrückt – Schaltet das Gerät EIN und startet die Aktivierung der Aktivierungsspitze Taste zum zweiten Mal gedrückt –...
Página 30 Hinweis: Im SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit sind zwei Akkus enthalten. Es wird empfohlen, den nicht verwendeten Akku auf der Ladestation aufzubewahren, damit er bei Bedarf vollständig aufgeladen ist. 3.2 Betrieb – EndoActivator Attachment montieren 1. Befestigen Sie den EndoActivator Aufsatz am SmartLite Pro® Handstück.
Página 31 5. Während Sie das Handstück in einer Hand halten und den Kopf des Aufsatzes mit dem Daumen stabilisieren, befestigen Sie die Aktivierungsspitze über der Schutzhülle, die zum vollständigen Schutz des am Handstück montierten Aufsatzes angebracht wurde. Die Aktivierungsspitze sollte deutlich einrasten und eine sichere Verbindung zum Aufsatz herstellen.
Página 32 11. Das kontaminierte Handstück und der Aufsatz für den nächsten Einsatz gemäß Abschnitt 4, Reinigung und Entsorgung, reinigen, desinfizieren und vorbereiten. Die Schutzhüllen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Verwendung gemäß den örtlichen Vorgaben entsorgen. 4. REINIGUNG UND ENTSORGUNG Für die Reduzierung des Risikos einer Infektion durch Kreuzkontamination •...
Página 33 Kontaktdaten des Aus den USA erreichen Sie Dentsply Sirona unter der Rufnummer 1-844-848-0137. Herstellers Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren Dentsply Sirona-Vertreter vor Ort. 4.2 Handstück, Aufsatz, Ladestation Zur Reduzierung von Kurzschlüssen oder gefährlichen Fehlfunktionen Verletzung •...
Página 34 Vorbereitung zum • Der Wiederaufbereitungsprozess muss innerhalb von einer Stunde nach der Zeitpunkt der Verwendung begonnen werden. Verwendung • Wurde die Ladestation mit Spritzern oder Sprühnebeln von Körperﬂüssigkeiten verunreinigt oder mit kontaminierten Händen angefasst oder wenn sie in Kontakt mit einem kontaminierten Handstück gekommen ist, sollte sie im Anschluss daran schnellstmöglich wiederaufbereitet werden.
Página 35 Aus den USA erreichen Sie Dentsply Sirona unter der Rufnummer 1-844-848-0137. Herstellers Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren Dentsply Sirona-Vertreter vor Ort. Der Hersteller des Medizinprodukts hat die vorstehende Anleitung zur Aufbereitung eines Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es bleibt die Verantwortung des Aufbereiters, dafür zu sorgen, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit Ausrüstung, Materialien und Mitarbeitern am Aufbereitungsort das gewünschte Ziel...
Página 36 ) sollte bei jeder Korrespondenz angegeben werden, bei der Die Seriennummer ( eine Identifikation des Produkts erforderlich ist. XXXXX = 00001 bis 99999, wie auf der Komponente angegeben. Format der Seriennummer SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit HXXXXX Format der Seriennummer SmartLite Pro® Ladestation CXXXXX Format der Seriennummer SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 37 Anwendungsteile Aufsatz, Aktivierungsspitzen, Schutzhülle 6.4 Klassiﬁzierungen Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Klasse II Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag Anwendungsteil vom Typ B Betriebsart für das Handstück Betrieb mit hoher Geschwindigkeit, mit niedriger Geschwindigkeit, aus Einstellungen für das Handstück 1 (An/Aus) Gemäß...
Página 38 Gleichstrom / Nennleistung Netzteil IPX4 IP-Code / Schutzklasse IPX4 (Handstück) Anwendungsteil vom Typ B (Spitzen, Schutzhülle) Elektronische Gebrauchsanweisung beachten (siehe nebenstehende URL) w w w . d e n t s p l y s i r o n a . c o m / i f u Verpackung / Enthält 25 Teile Verpackung / Enthält 100 Teile Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist...
Página 39 6.6 Hinweis zur elektromagnetischen Verträglichkeit Diese Information ist gemäß der 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2 vorgeschrieben. • Das SmartLite Pro® System bedarf besonderer Vorkehrungen im Hinblick auf die EMV und muss gemäß den EMV-Informationen in dieser Anleitung installiert und in Betrieb genommen werden.
Página 40 Spannungseinbrüche, 0% U für 0,5 Zyklen 0% U für 0,5 Zyklen Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gewerbe- oder Kurzzeitunterbrechungen Krankenhausumgebung entsprechen. und Schwankungen der 0% U für 1 Zyklus 0% U für 1 Zyklus Wenn das SmartLite Pro® System auch Versorgungsspannung an bei Stromausfällen ungestört weiter Eingangsleitungen...
Página 41 2012 – bezüglich der grundlegenden Sicherheit und wesentlichen Leistung von Dentalgeräten, IEC 80601-2-60 zahnmedizinischen Behandlungseinheiten, zahnmedizinischen Handstücken und zahnmedizinischen OP-Lampen. IEC 62366 2015 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Das SmartLite Pro EndoActivator™ System entspricht: UL 60601-1 CSA C22.2 Nr. 601.1 E113604...
Página 42 Diese Garantie wird ungültig, wenn Reparaturen von nicht dazu berechtigten Personen durchgeführt werden. Diese Garantie gilt in jedem Land, in dem das Gerät von Dentsply Sirona oder dem autorisierten Händler vertrieben wird und in dem keine Einfuhrbeschränkungen oder gesetzlichen Bestimmungen gegen die mit dieser Garantie gewährte Leistung bestehen oder sie verhindern.
Página 44 Un canal radiculaire nettoyé facilite l’obturation 3D et le succès à long terme. La fixation EndoActivator montée sur la pièce à main SmartLite Pro EndoActivator™ est un dispositif d’énergie oscillante de type crayon optique sans fil destiné à être utilisé par les professionnels dentaires dans les cabinets ou les laboratoires dentaires.
Página 45 Bien qu’aucun cas d’interférence n’ait jamais été signalé à Dentsply Sirona, nous recommandons que la pièce à main et les câbles soient maintenus à une distance d’au moins 15 à 23cm de tout appareil et de leurs fils pendant l’utilisation.
Página 46 • Ne pas utiliser pour des tensions différentes de la plage indiquée sur la base de chargement et l’adaptateur d’alimentation. • Remarque : débrancher le connecteur d’alimentation de l’alimentation avant de débrancher le connecteur d’alimentation de la base de chargement. •...
Página 47 à main et l’accessoire de toute contamination grossière en appliquant le manchon de protection SmartLite Pro EndoActivator™ à usage unique, autorisée par la FDA. Les manchons de protection sont non stériles et destinés exclusivement à un usage unique. Les jeter après utilisation.
Página 48 • Stabiliser la tête de l’embout lors de la fixation ou du retrait de l’embout de l’activateur afin de limiter la force latérale appliquée à la connexion de la pièce à main. Une force excessive peut endommager la connexion entre l’embout et la pièce à main. •...
Página 49 Remarque, le kit complet SmartLite Pro EndoActivator™ est livré avec deux batteries. Il est recommandé de stocker la batterie qui n’est pas utilisée sur la base de chargement afin qu’elle...
Página 50 4, Hygiène et élimination. • Ne pas appliquer le manchon de protection de l’SmartLite Pro EndoActivator™ trop serré sur la tête de l’embout pour ne pas bloquer le moteur ou entraver l’oscillation de l’embout.
Página 51 Petites pièces - Pour réduire le risque d’inhalation ou d’aspiration • Vérifier que l’embout de l’activateur est bien fixé. • Ne pas utiliser avec une pression latérale. ATTE NTION • Ne pas utiliser avec des instruments autres que les embouts de l’activateur prévus à...
Página 52 4. HYGIÈNE ET ÉLIMINATION Pour réduire le risque de contamination croisée Infection • Ne pas réutiliser les produits à usage unique. Les éliminer conformément aux ATTE NTION règlements locaux. • Le manchon de protection est conçu pour un usage unique et doit être éliminé après chaque utilisation conformément aux réglementations locales.
Página 53 Inspecter l'appareil avant toute utilisation. Jeter tout dispositif qui a été endommagé complémentaires ou compromis. Contact du Aux États-Unis, appeler Dentsply Sirona au 1-844-848-0137. En dehors des États-Unis, fabricant contactez votre représentant Dentsply Sirona local. 4.2 Pièce à main, ﬁxation, base de chargement Pour réduire le risque de blessure provenant de court-circuit électrique ou de...
Página 54 Préparation avant Toujours démonter l'accessoire de la pièce à main avant le traitement. le nettoyage Utiliser une force modérée pour retirer l'embout de la pièce à main. Nettoyage et Ne pas utiliser de laveurs/désinfecteurs automatiques pour le retraitement des désinfection : composants du système.
Página 55 étape. Contact du Aux États-Unis, appeler Dentsply Sirona au 1-844-848-0137. En dehors des États-Unis, fabricant contactez votre représentant Dentsply Sirona local. Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme étant capables de préparer un dispositif médical en vue de sa réutilisation.
Página 56 ) doit être cité dans toute correspondance nécessitant l’identification du produit. XXXXX = de 00001 à 99999 comme indiqué sur le composant. Format du numéro de série SmartLite Pro EndoActivator™ Kit complet HXXXXX Format du numéro de série SmartLite Pro® Base de chargement CXXXXX Format du numéro de série SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 57 Transport : Température ambiante : entre -10°C et +50°C (14°F et 122°F) Performance de la batterie : • La batterie est pré-chargée, mais il est recommandé de la recharger avant la première utilisation • Temps de recharge de la batterie : environ 2 heures •...
Página 58 Matérial médical en ce qui concerne les chocs électriques, les risques d’incendies et les dangers mécaniques conformité à UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 Nº 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3e éd.) CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1 (2008), 13 VA E490506 Indicateur CE de conformité technique européenne Numéro CE et d’organisme notiﬁé...
Página 59 SmartLite Pro® System. • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés par Dentsply Sirona, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du SmartLite Pro® System. • Le SmartLite Pro® System ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d’autres équipements et si une utilisation à...
Página 60 Transitoires ± 2 kV pour les lignes ± 2 kV pour les lignes La qualité des principales tensions d'alimentation doit correspondre électriques rapides d'alimentation électrique d'alimentation électrique à l'environnement typique pour en salves ± 1 kV pour câbles ± 1 kV pour câbles magasins ou hôpitaux.
Página 61 Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le SmartLite Pro® System est prévu pour le fonctionnement dans l'environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l'utilisateur du SmartLite Pro® System doit garantir qu'il sera utilisé dans un environnement tel que celui décrit. CEI 60601 Niveau de Test d'IMMUNITÉ...
Página 62 à main dentaires et des éclairages dentaires CEI 62366 2015 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux matériaux médicaux Le SmartLite Pro EndoActivator™ System est conforme avec : UL 60601-1 CSA C22.2 No. 601.1...
Página 63 Cette garantie est annulée si les réparations sont effectuées par des personnes non autorisées. Cette garantie s’étend à tous les pays où cet appareil est fourni par Dentsply Sirona ou son distributeur désigné et où aucune restriction d’importation ou réglementation légale n’entrave ou n’empêche le service sous garantie.
Página 64 TERMINI DI GARANZIA, COMUNICAZIONI ......76 1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il sistema di attivazione endodontico SmartLite Pro EndoActivator™ viene utilizzato nei trattamenti endodontici tramite applicazione di energia sonica. Le punte dell’attivatore SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 65 Anche se a Dentsply Sirona non sono mai stati riferiti casi di interferenza, si raccomanda che durante l’uso il manipolo e i cavi siano tenuti a una distanza di 15-23cm da qualsiasi dispositivo e dai relativi fili di collegamento.
Página 66 • Non utilizzare per tensioni elettriche non conformi a quelle indicate sulla base di ricarica e sull’adattatore. • Nota: prima di scollegare il cavo di alimentazione dalla base di ricarica, scollegare il connettore di alimentazione dalla fonte di alimentazione. • Accertarsi sempre che la base di ricarica venga toccata solo con guanti puliti o disinfettati e che sia posizionata distante dal riunito, per prevenire l’esposizione a schizzi di fluidi corporei.
Página 67 • Non utilizzare manipoli o attacchi che non sono stati trattati adeguatamente. Proteggere il manipolo e l’attacco dalla contaminazione grossolana utilizzando le guaine protettive monouso SmartLite Pro EndoActivator™ approvate dalla FDA. Le guaine protettive non sono sterili e sono dispositivi monouso. Smaltirle dopo l’uso. Per evitare una contaminazione crociata, non riutilizzare le guaine su altri pazienti.
Página 68 • Non autoclavare manipolo, attacco o puntali attivatori. La sterilizzazione danneggia i componenti e può provocare lesioni alle persone. • Le guaine protettive e i puntali attivatori sono progettati per un solo utilizzo. Le guaine protettive sono pronte per l’uso. Non riciclarle per il riuso. •...
Página 69 è in ricarica, e una luce verde fissa al completamento della ricarica. Nota bene: il kit completo SmartLite Pro EndoActivator™ viene consegnato con due batterie. Si raccomanda di conservare la batteria non in uso sulla base di ricarica in modo che sia...
Página 70 Pulire e ricondizionare gli strumenti dentali dopo ogni paziente come descritto nella sezione 4, Igiene e smaltimento. • Non applicare la guaina protettiva SmartLite Pro EndoActivator™ troppo saldamente alla testa dell’attacco per evitare il blocco del motore o l’ostruzione dell’oscillazione del puntale.
Página 71 6. Regolazione dell’attacco dell’EndoActivator: l’attacco si può ruotare di 360° per adeguare la posizione del puntale attivatore alle esigenze del caso. 3.4 Funzionamento – attivazione 1. Riempire la camera pulpare con NaOCl, EDTA o altra soluzione irrigante. Per ridurre il rischio di infezioni •...
Página 72 Altre informazioni Controllare il dispositivo prima dell'uso. Smaltire i dispositivi che risultano danneggiati o rovinati. Contatti del Negli Stati Uniti contattare Dentsply Sirona al numero 1-844-848-0137. Al di fuori degli fabbricante Stati Uniti contattare il proprio rappresentante Dentsply Sirona di zona.
Página 73 4.2 Manipolo, attacco, base di ricarica Per ridurre il rischio di lesioni causate da cortocircuito elettrico o malfunzionamento pericoloso • Proteggere il manipolo dalla penetrazione di liquido durante la pulizia e ATTENZIONE la disinfezione. ATTENZIONE Metodo di pulizia o disinfezione sbagliato Per ridurre il rischio di danno ai componenti •...
Página 74 Pulizia e 4. Staccare l'attacco dal manipolo. Usare salviette separate per attacco e manipolo. disinfezione: 5. Il manipolo, l'attacco e la base di ricarica devono essere puliti stroﬁnando con una manuali salvietta impregnata o un panno monouso imbevuto di una soluzione alcolica tubercolocida di ammonio quaternario espressamente indicata per la pulizia approvata secondo le disposizioni locali ﬁno ad eliminare tutti i residui visibili.
Página 75 Altre informazioni Per l’utilizzo riassemblare come descritto sopra nelle istruzioni passo dopo passo. Contatti del Negli Stati Uniti contattare Dentsply Sirona al numero 1-844-848-0137. Al di fuori degli fabbricante Stati Uniti contattare il proprio rappresentante Dentsply Sirona di zona. Le istruzioni fornite sopra sono state validate dal produttore dell'attrezzatura medico-chirurgica come idonee per la preparazione di dispositivi medici per il riutilizzo.
Página 76 ) deve essere indicato in tutte le comunicazioni dove è necessaria l’identificazione del prodotto. XXXXX = da 00001 a 99999 come indicato sul componente. Formato numero di serie kit completo SmartLite Pro EndoActivator™ HXXXXX Formato numero di serie base di ricarica SmartLite Pro®...
Página 77 6.5 Identiﬁcazione dei simboli Numero di riferimento / Numero di catalogo Numero di lotto Numero di serie Data di scadenza Paese d’origine: Cina Paese d’origine: Svizzera Produttore Data di fabbricazione Rappresentante autorizzato EC REP Etichetta codice a barre UDI Dispositivi medico-chirurgici connessi al pericolo di tipo meccanico, di folgorazione e di incendio, esclusivamente in conformità...
Página 78 • Le apparecchiature per le comunicazioni in radiofrequenza (RF) portatili e mobili possono influenzare il sistema SmartLite Pro®. • L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati da Dentsply Sirona possono causare un aumento di emissioni o minore immunità del sistema SmartLite Pro®.
Página 79 Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche Il sistema SmartLite Pro® è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito speciﬁcato. Il cliente o l’utente ﬁnale del sistema SmartLite Pro® deve assicurarsi che il prodotto sia utilizzato in tale ambiente. Test delle emissioni Conformità...
Página 80 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Il sistema SmartLite Pro® è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito speciﬁcato. Il cliente o l’utente del sistema SmartLite Pro® deve assicurarsi che il prodotto sia utilizzato in tale ambiente IEC 60601 Livello di Prova di IMMUNITÀ...
Página 81 In caso di reclami per questo dispositivo, consegnarlo interamente (base di ricarica, attacco e manipolo) con la relativa fattura al rivenditore o al Centro di Assistenza Dentsply Sirona più vicino. Ulteriori rivendicazioni, incluse le rivendicazioni per danni risultanti da questa garanzia, sono escluse, eccettuata l’eventuale responsabilità...
Página 82 Pro EndoActivator™ se utilizan junto con el accesorio SmartLite Pro EndoActivator™ montado en la pieza de mano SmartLite Pro EndoActivator™ para proporcionar la energía para la oscilación y la vibración de la punta. La endodoncia basada en evidencia ha demostrado que la cavitación y el flujo acústico mejoran el desbridamiento y la interrupción del barilo...
Página 83 Si bien hasta la fecha a Dentsply Sirona no se le ha comunicado ningún caso de interferencia, recomendamos mantener la pieza de mano y los cables a 6-9 pulgadas (15-23cm) de distancia de cualquier dispositivo y de sus cables.
Página 84 • No utilice un voltaje diferente al indicado en la base de carga y en el adaptador de alimentación. • Nota: desenchufe el conector de alimentación de la fuente de alimentación antes de desconectar el cable de alimentación de la base de carga. •...
Página 85 SmartLite Pro EndoActivator™ aprobadas por la FDA. Las fundas de barrera no son estériles y se pueden utilizar una sola vez. Deséchelas una vez utilizadas. No los reutilice con otros pacientes, a fin de evitar una contaminación cruzada.
Página 86 • Las fundas de barrera y las puntas activadoras se pueden utilizar una sola vez. Las fundas de barrera ya están listas para usarse. No intente reciclarlas y reutilizarlas. • Estabilice el cabezal del accesorio al colocar o retirar la punta activadora para limitar la fuerza que se aplica en el lateral de la conexión de la pieza de mano.
Página 87 • Coloque la batería en la base de carga. La luz naranja constante en la batería indica que la batería está se está recargando. Nota: el kit completo de SmartLite Pro EndoActivator™ viene con dos baterías. Se recomienda guardar la batería que no se vaya a utilizar en la base de carga para que esté cargada por...
Página 88 4 (higiene y mantenimiento). • No coloque la funda de barrera SmartLite Pro EndoActivator™ con demasiada fuerza sobre el cabezal del accesorio para evitar que el motor se bloquee o se obstruya la oscilación de la punta.
Página 89 Partes pequeñas - cómo reducir el riesgo de inhalación o aspiración • Asegúrese de que la punta activadora esté firmemente sujeta. • No ejerza presión lateral. ATENCIÓN • No utilice instrumentos que no sean los indicados. • Se recomienda aislamiento con un dique de goma. 6.Cómo ajustar el accesorio EndoActivator: el accesorio tiene una capacidad de rotación de 360°, por ende se puede ajustar individualmente la posición de la punta activadora.
Página 90 4. HIGIENE Y ELIMINACIÓN Para reducir el riesgo de contaminación cruzada Infección • No reutilice productos de un solo uso. Deséchelos siguiendo la normativa local. ATENCIÓN • Las fundas de barrera están diseñadas para utilizarse una sola vez y deben desecharse luego de cada uso según la normativa local.
Página 91 Examine el dispositivo antes de utilizarlo. Descarte aquellos dispositivos dañados. adicional Información de Dentro de Estados Unidos llame a Dentsply Sirona en el 1-844-848-0137. Para las zonas contacto del fuera de Estados Unidos, póngase en contacto con su representante local de Dentsply fabricante Sirona.
Página 92 Preparación Siempre quite el accesorio de la pieza de mano antes del procesamiento. previa a la Aplique una fuerza moderada para quitarla. limpieza Limpieza y No utilice lavadoras desinfectadoras para reprocesar los componentes del sistema. Los desinfección: componentes se pueden dañar. automáticas Limpieza: Limpieza por inmersión...
Página 93 Vuelva a armar el dispositivo para su uso como se describe en las instrucciones de uso. adicional Información de Dentro de Estados Unidos llame a Dentsply Sirona en el 1-844-848-0137. Para las zonas contacto del fuera de Estados Unidos, póngase en contacto con su representante local de fabricante Dentsply Sirona.
Página 94 ) se debe indicar en toda la correspondencia en la que sea necesario identificar el producto. XXXXX = de 00001 a 99999 como se marca en el componente Formato del número de serie del kit completo SmartLite Pro EndoActivator™ HXXXXX Formato del número de serie de la base de carga SmartLite Pro®...
Página 95 Peso de la unidad: La pieza de mano SmartLite Pro® con el accesorio EndoActivator y el bloque de batería: 91 gramos Base de carga con conector de alimentación: 375 gramos Componentes incluidas Accesorio, puntas activadoras, fundas de barrera 6.4 Classiﬁcaciones Tipo de protección contra descargas eléctricas Clase II Grado de protección contra descargas eléctricas Componente incluido tipo B...
Página 96 Solo por prescripción Equipamiento de clase II Corriente continua/potencia de la fuente de alimentación IP X 4 Código IP/clase de protección IPX4 (pieza de mano) Componente incluido tipo B (puntas, funda de barrera) Consulte las instrucciones electrónicas de uso (véase URL adjunta) w w w .
Página 97 6.6 Precaución por la compatibilidad electromagnética Esta información es obligatoria conforme a la 4ª edición de la norma CEI 60601-1-2. • El sistema SmartLite Pro® requiere precauciones especiales en relación con la CEM y se debe instalar y poner en funcionamiento de acuerdo con la información de CEM proporcionada en este manual.
Página 98 Frecuencia de 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de las frecuencias de potencia deben tener energía los niveles característicos de un (50/60 Hz) entorno comercial u hospitalario. campo magnético CEI 61000-4-8 NOTA: U es la tensión de la red de CA antes de aplicar el nivel de prueba. Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El sistema SmartLite Pro®...
Página 99 2012 – Válida para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de unidades dentales, CEI 80601-2-60 sillones dentales, piezas de mano dentales y lámparas dentales CEI 62366 2015 – Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios El sistema SmartLite Pro EndoActivator™ cumple con: UL 60601-1 CSA C22.2 No. 601.1 E113604...
Página 100 En caso de reclamo de este dispositivo, envíelo completo (unidad de carga, accesorio y pieza de mano) junto con una tarjeta de garantía válida a su distribuidor o al Centro Dentsply Sirona más próximo.
Página 102 Aktiveringsspetsarna för SmartLite Pro EndoActivator™ används i kombination med SmartLite Pro EndoActivator™-tillbehöret som är monterat på SmartLite Pro EndoActivator™-handinstrumentet för att alstra energi för spetsoscillation och vibration. Evidensbaserad endodonti har visat att kavitations- och akustisk strömning förbättrar debridering och störningar av utstryksskiktet och biofilmen.
Página 103 Även om inget fall av störningar någonsin har rapporterats till Dentsply Sirona, rekommenderar vi att handinstrumentet och kablarna placeras minst 15 till 23 cm från andra enheter och tillhörande kablar under användning.
Página 104 • Obs: Koppla bort strömkontakten från strömkällan innan du kopplar bort strömkontakten från laddstationen. • Se alltid till att laddstationen är placerad utanför dentalenheten och endast vidrörs med rena/desinficerade handskar för att förhindra exponering för stänk av kroppsvätskor. • Se alltid till att handinstrumentet, tillbehöret och batteripaketet är helt reprocessade och helt torra innan du placerar dem i laddstationen eller fäster tillbehöret på...
Página 105 • Använd inte ett handinstrument eller tillbehör som inte har förberetts på korrekt sätt. Skydda handinstrumentet och tillbehöret från grov kontaminering genom att använda den FDA-godkända SmartLite Pro EndoActivator™-spärrhylsan för engångsbruk. Spärrhylsorna är icke-sterila och endast avsedda för engångsbruk. Kassera efter användning. Återanvänd inte hylsor på andra patienter för att förhindra korskontaminering.
Página 106 • Det åligger vårdpersonalens ansvar att fastställa lämplig användning av denna produkt och förstå: ○ Respektive patients hälsotillstånd ○ De tandingrepp som genomförs ○ Tillämpliga branschrekommendationer och rekommendationer från statliga myndigheter för infektionskontroll i tandvårdsmiljöer ○ Krav och föreskrifter för säkert utövande av tandvård ○...
Página 107 • Placera batteriet på laddstationen. Batterilampan kommer att lysa stadigt orange, vilket indikerar att batteriet laddas och lyser stadigt grön när det är fulladdat. Observera: SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit levereras med två batterier. Vi rekommenderar att batteriet som inte används förvaras på laddstationen så att det är fulladdat vid behov.
Página 108 Rengör och reprocessa tandvårdsinstrument efter varje patient i enlighet med vad som beskrivs i avsnitt 4, Hygien och avfallshantering. • Se till att SmartLite Pro EndoActivator™-spärrhylsan inte sitter för hårt över tillbehörets huvud för att undvika att motorn stannar eller hindrar spetsoscillationen.
Página 109 3.4 Användning – Aktivering 1. Fyll pulpakammaren med NaOCl, EDTA eller annan spolningslösning. Minska infektionsrisken • Använd endast spetsen 2 mm eller längre ifrån arbetslängden eller tandspetsen (apex). FÖRSIKTIGHET • Small- och Medium-spetsar (22 mm) är markerade med djupmätarringar vid 18, 19 och 20 mm.
Página 110 Ytterligare Inspektera enheten före användning. Kassera alla enheter som har skadats eller äventyrats. information Tillverkarens I USA ringer du Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. För områden utanför USA ska du kontaktinfor- kontakta din lokala Dentsply Sirona-representant. mation...
Página 111 4.2 Handinstrument, tillbehör, laddstation Minska risken för elektrisk kortslutning eller farliga fel Skada •Skydda handinstrumentet mot vätskeinträngning under rengöring och desinfektion. FÖRSIKTIGHET OBSERVERA Felaktig rengörings- eller desinficeringsmetod Minska risken för komponentskador • Följ anvisningarna nedan. Instruktioner för rengöring och desinfektion av handinstrumentet, tillbehöret och laddstationen Varningar •...
Página 112 Rengöring och Rengöring desinfektion: Handinstrumentet, tillbehöret och laddstationen måste rengöras manuellt. Manuell 1. Avfallshantera använda handskar enligt lokala bestämmelser. 2. Desinﬁcera händerna med en lämplig bakteriedödande, virusdödande och svampdödande handdesinfektionslösning enligt lokala föreskrifter. Använd i enlighet med desinfektionslösningens tillverkares bruksanvisning. 3.
Página 113 Ytterligare Återmontera för användning enligt beskrivningen ovan i steg-för-steg-instruktionerna. information Tillverkarens I USA ringer du Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. För områden utanför USA ska du kontaktinfor- kontakta din lokala Dentsply Sirona-representant. mation Instruktionerna ovan har validerats av tillverkaren av den medicintekniska produkten för att kunna förbereda en medicinteknisk produkt för återanvändning.
Página 114 Handinstrumentet, batteripaketen, laddstationen och tillbehöret har olika serienummer. Serienumret ( ) bör anges i all kommunikation som kräver identifiering av produkten. XXXXX = 00001 till 99999 enligt märkning på komponenten. Serienummerformat SmartLite Pro EndoActivator™ Komplett sats HXXXXX Serienummerformat SmartLite Pro® Laddstation CXXXXX Serienummerformat SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 115 Ursprungsland: Kina Ursprungsland: Schweiz Tillverkare Tillverkningsdatum Auktoriserad representant EC REP UDI-streckkodsbärare Medicinsk utrustning med avseende på elektriska stötar, brand och mekaniska faror endast i enlighet med UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3:e vers.) CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2008), 13VA E490506 CE-märkning för europeisk teknisk överensstämmelse CE och anmält organs nummer som indikerar europeisk teknisk överensstämmelse...
Página 116 EMC-informationen i denna bruksanvisning. • Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka SmartLite Pro®-systemet. • Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som specificeras av Dentsply Sirona kan resultera i ökade emissioner eller minskad immunitet hos SmartLite Pro®-systemet.
Página 117 Riktlinjer och tillverkardeklaration om elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska omgivning som speciﬁceras nedan. Kunden eller personen som använder SmartLite Pro®-systemet bör säkerställa att det används i en sådan miljö. IMMUNITETSTEST IEC 60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning Testnivå...
Página 118 Riktlinjer och tillverkardeklaration om elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska omgivning som speciﬁceras nedan. Kunden eller personen som använder SmartLite Pro®-systemet bör säkerställa att det används i en sådan miljö. IEC 60601 Immunitetstest Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning Testnivå...
Página 119 Denna garanti upphör att gälla om reparationer utförs av obehöriga personer. Denna garanti sträcker sig till alla länder där denna enhet levereras av Dentsply Sirona eller dess utsedda distributör och där inga importrestriktioner eller lagliga bestämmelser hindrar eller förhindrar att service ges under garantin.
Página 120 SmartLite Pro EndoActivator™ endodontisk aktiveringssystem bruges i endodontisk behandling ved anvendelse af sonisk energi. SmartLite Pro EndoActivator™ aktivatortipper bruges i forbindelse med SmartLite Pro EndoActivator™ tilbehøret monteret på SmartLite Pro EndoActivator™ håndstykke til at give energi til tiposcillation og vibration. Evidensbaseret endodonti har vist, at kavitation og akustisk streaming forbedrer debridering og forstyrrelsen af udstrygningslaget og biofilmen.
Página 121 Selvom der aldrig er blevet rapporteret nogen tilfælde af interferens til Dentsply Sirona, anbefaler vi, at håndstykket og kablerne holdes mindst 6 til 9 tommer (15 til 23 cm) væk fra enhver enhed og deres ledninger under brug.
Página 122 • Bemærk: Tag strømstikket ud af strømkilden, før du tager strømstikket ud af ladestationen. • Sørg altid for, at ladestationen er placeret uden for dentalenheden og kun berøres med rene/ desinficerede handsker for at forhindre udsættelse for stænk eller sprøjt af kropsvæsker. •...
Página 123 Tjek kort, korrekt funktion af tippen udenfor patientens mund før intraoral brug. • Brug kun de vedlagte Dentsply Sirona strømforsyning, strømledning, ladestation og batteri. Brug af andet tilbehør end specificeret i denne brugsanvisning kan resultere i beskadigelse af håndstykket og dets komponenter samt uforudsigelig ydeevne.
Página 124 • Det er sundhedspersonalets ansvar at bestemme den passende anvendelse af dette produkt og at forstå: ○ Hver patients helbred ○ De tandbehandlinger, der udføres ○ Gældende anbefalinger fra industrien og statslige myndigheder til infektionskontrol i tandplejemiljøer ○ Krav og regler for sikker udøvelse af tandpleje ○...
Página 125 Bemærk, SmartLite Pro EndoActivator™ kompletkittet levers med to batterier. Det anbefales, at det batteri, der ikke bruges, opbevares på ladestationen, så det er fuldt opladet, når det er nødvendigt.
Página 126 Rengør og genbearbejd dentalinstrumenter efter hver patient som beskrevet i afsnit 4, Hygiejne og bortskaffelse. • Anbring ikke SmartLite Pro EndoActivator™ barrierærmet for stramt over tilbehørshovedet for at undgå, at motoren stopper eller blokerer tiposcillation. Tjek kort, korrekt funktion af tippen udenfor patientens mund før intraoral brug.
Página 127 3.4 Betjening – Aktivering 1. Fyld pulpkammeret med NaOCl, EDTA eller anden skylleopløsning. For at mindske risikoen for infektion • Betjen ikke tippen tættere end 2 mm af arbejdslængde eller apex. • Small og Medium (22 mm) tipper er markeret med dybdemåleringe ved 18, 19 og 20 mm.
Página 128 Yderligere Inspicér enheden før brug. Kassér enhver enhed, der er blevet beskadiget eller oplysninger kompromitteret. Producent- I USA skal du ringe til Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. For områder uden for USA, kontakt kontakt din lokale Dentsply Sirona-repræsentant.
Página 129 4.2 Håndstykke, tilbehør, ladestation For at reducere risikoen for elektrisk kortslutning eller farlig funktionsfejl Skader •Beskyt håndstykket mod væskeindtrængning under rengøring og desinfektion. F RSIGTIG Forkert rengørings- eller desinfektionsmetode For at reducere risikoen for beskadigelse af komponenter • Følg instruktionerne nedenfor. Instruktioner til rengøring og desinﬁcering af håndstykket, tilbehøret, ladestationen Advarsler •...
Página 130 Rengøring og Rengøring desinfektion: Håndstykket, tilbehøret og ladestationen skal rengøres manuelt. Manuel 1. Kassér brugte handsker i henhold til de lokale regler. 2. Desinﬁcer hænder med en passende bakteriedræbende, virucid og svampedræbende hånddesinfektionsopløsning i henhold til lokale regler. Brug i henhold til producentens brugsanvisninger til desinfektionsopløsningen.
Página 131 Saml igen til brug som beskrevet ovenfor i trin-for-trin vejledning. oplysninger Producent- I USA skal du ringe til Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. For områder uden for USA, kontakt kontakt din lokale Dentsply Sirona-repræsentant. Ovenstående instruktioner er blevet valideret af producenten af det medicinske udstyr som værende i stand til at forberede et medicinsk udstyr til genbrug.
Página 132 Håndstykket, batteripakkerne, ladestationen og tilbehøret har forskellige serienumre. Serienummeret ( ) skal angives i al korrespondance, der kræver identifikation af produktet. XXXXX = 00001 gennem 99999 som markeret på komponenten. Serienummer-format SmartLite Pro EndoActivator™ Komplet kit HXXXXX Serienummer-format SmartLite Pro® Ladestation CXXXXX Serienummer-format SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 133 Oprindelsesland: Kina Oprindelsesland: Schweiz Producent Fremstillingsdato Autoriseret repræsentant EC REP UDI stregkodebærer Medicinsk udstyr med hensyn til elektrisk stød, brand og mekaniske farer kun i overensstemmelse med UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3. udgave) CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 (2008), 13VA E490506 CE-indikator for europæisk teknisk overensstemmelse CE og bemyndiget organs nummer, der angiver europæisk teknisk overensstemmelse...
Página 134 EMC-oplysningerne i denne manual. • Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke SmartLite Pro®-systmet. • Brug af andet tilbehør, transducere og kabler end det, der er specificeret af Dentsply Sirona, kan resultere i øget emission eller nedsat immunitet af SmartLite Pro®-systemet.
Página 135 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor beskrevne elektromagnetiske miljø. Kunden eller operatøren af SmartLite Pro®-systemet bør sikre, at den benyttes i sådanne omgivelser. IMMUNITTETS-test IEC 60601 Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske miljøer - vejledning Testniveau Elektrostatisk...
Página 136 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor beskrevne elektromagnetiske miljø. Kunden eller operatøren af SmartLite Pro®-systemet bør sikre, at den benyttes i sådanne omgivelser. IEC 60601 IMMUNITTETS-test Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske miljøer - vejledning Testniveau Bærbart og mobilt RF- kommunikationsudstyr skal ikke bruges...
Página 137 Denne garanti bortfalder, hvis reparationer udføres af uautoriserede personer. Denne garanti gælder i ethvert land, hvor denne enhed er leveret af Dentsply Sirona eller dennes udpegede distributør, og hvor ingen importrestriktioner eller lovbestemmelser hindrer eller umuliggør, at service udføres under garantien.
Página 138 PRODUKTBESKRIVELSE SmartLite Pro EndoActivator™ endodontisk aktiveringssystem brukes i endodontisk behandling ved bruk av sonisk energi. SmartLite Pro EndoActivator™ Activator Tips brukes sammen med SmartLite Pro EndoActivator™ Attachment festet på SmartLite Pro EndoActivator™-håndstykket for å levere energien for spissoscillasjon og vibrasjon.
Página 139 Selv om det ikke har blitt rapportert tilfeller av interferens til Dentsply Sirona, anbefaler vi at hånd- stykket og kablene er minst 15 til 23 cm borte fra enhver enhet og ledningene deres under bruk.
Página 140 • Merk: Koble strømkontakt fra strømkilde før strømkontakt kobles fra ladesokkelen. • Sørg alltid for at ladesokkelen er plassert utenfor tannenheten og kun berørt med rene/ desinfiserte hansker for å forhindre eksponering for sprut eller spray av kroppsvæsker. • Sørg alltid for at håndstykke, feste og batteripakke er helt reprosessert og tørr før det settes inn igjen i ladesokkelen eller festet festes til håndstykket.
Página 141 • Ikke bruk et håndstykke og feste som ikke har blitt ordentlig prosessert. Beskytt håndstykket og festet fra grov kontaminering ved å bruke FDA-klarert SmartLite Pro EndoActivator™ barrierehylse for engangsbruk. Barrierehylser er ikke-sterile og kun ment for engangsbruk. Kasser etter bruk. Ikke bruk hylser på...
Página 142 • Det er helsepersonellets ansvar å fastslå passende bruk av dette produktet og å forstå: ○ helsen til hver pasient ○ tannprosedyrene som gjennomføres ○ gjeldende bransje- og offentlig organ.anbefalinger for smittekontroll i tannpleiesettinger ○ krav og forskrifter for sikker tannlegevitenskapspraksis ○...
Página 143 Merk at SmartLite Pro EndoActivator™ komplett sett kommer med to batterier. Det er anbefalt at batteriet som ikke brukes oppbevares på ladesokkelen slik at det er fulladet når det er nødvendig.
Página 144 Rengjør og reprosesser tanninstrumenter etter hver pasient som beskrevet i avsnitt 4, Hygiene og avhending. • Ikke påfør SmartLite Pro EndoActivator™-barrierehylsen for stramt over festehodet for å unngå motorstopp eller obstruering av spissoscillasjon. Sjekk kort spissretning utenfor pasientens munn før intraoral bruk.
Página 145 3.4 Drift – Aktivering 1. Fyll pulpkammer med NaOCl, EDTA eller annen irrigantløsning. For å redusere risiko for smitte • Spissen skal ikke betjenes nærmere enn 2 mm av arbeidslengde eller topp. • Små og medium (22 mm) spisser er merket med dybdemålerringer ved 18, 19 og 20 mm.
Página 146 Tilleggsinfor- Inspiser enheten før bruk. Kasser enhver enhet som har blitt skadet eller kompromittert. masjon Produsent- I USA, ring Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. For områder utenfor USA, kontakt din lokale kontakt Dentsply Sirona-representant.
Página 147 4.2 Håndstykke, feste, ladesokkel For å redusere risikoen for elektrisk kortslutning eller farlig funksjonsfeil Personskade •Beskytt håndstykket mot væskepenetrasjon under rengjøring og desinfisering. F RSIKTIG MERK Feil rengjørings- eller desinfiseringsmetode For å redusere risikoen for skade på komponenter • Følg instruksjoner nedenfor. Instruksjoner for rengjøring og desinﬁsering av håndstykke, feste, ladesokkel Advarsler •...
Página 148 Rengjøring og Rengjøring desinﬁsering: Håndstykket, festet og ladesokkelen må rengjøres manuelt. Manuell 1. Kast brukte hansker i henhold til lokale forskrifter. 2. Desinﬁser hender med en passende bakteriedrepende, virusdrepende og soppdrepende hånddesinﬁseringsløsning i henhold til lokale forskrifter. Bruk i henhold til desinﬁseringsløsningsprodusentens bruksanvisning.
Página 149 Monter på nytt for bruk som beskrevet over i trinnvise instruksjoner. masjon Produsent- I USA, ring Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. For områder utenfor USA, kontakt din kontakt lokale Dentsply Sirona-representant. Instruksjonene over har blitt validert av produsenten av det medisinske utstyret som kapabel til å klargjøre medisinsk utstyr for gjenbruk.
Página 150 Håndstykket, batteripakkene, ladesokkelen og festet har ulike serienumre. Serienummeret ( ) bør oppgis i all korrespondanse som krever identifisering av produktet. XXXXX = 00001 til 99999 som merket på komponenten. Serienummerformat SmartLite Pro EndoActivator™ komplett sett HXXXXX Serienummerformat SmartLite Pro® ladesokkel CXXXXX Serienummerformat SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 151 Opprinnelsesland: Kina Opprinnelsesland: Sveits Produsent Produksjonsdato Autorisert representant EC REP UDI-strekkodeleverandør Medisinsk utstyr med hensyn til elektrisk støt, brann og mekaniske farer bare i samsvar med UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3. utg.) CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 (2008), 13 VA E490506 CE-indikator for europeisk teknisk samsvar CE og meldt organnummer som indikerer europeisk teknisk samsvar...
Página 152 Må beskyttes mot fuktighet Holdes unna sollys 1 0 6 Lufttrykkbegrensning k P a k P a Temperaturbegrensning 35°C 95°F -5°C 23°F Ikke-steril Må ikke steriliseres xxx C ° Forsiktig Må ikke brukes ﬂere ganger Plastmateriale 6.6 Elektromagnetisk kompatibilitet forholdsregel Denne informasjonen er påkrevd av 4.
Página 153 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet er ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet spesiﬁsert nedenfor. Kunden eller brukeren av SmartLite Pro®-systemet bør sørge for at det brukes i et slikt miljø. IMMUNITETSTEST IEC 60601 Samsvarsnivå Elektromagnetiske omgivelser - veiledning Testnivå...
Página 154 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet er ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet spesiﬁsert nedenfor. Kunden eller brukeren av SmartLite Pro®-systemet bør sørge for at det brukes i et slikt miljø. IEC 60601 IMMUNITETSTEST Samsvarsnivå Elektromagnetiske omgivelser - veiledning Testnivå...
Página 155 E113604 6.7 Garantivilkår Dentsply Sirona gir en 2-årig garanti på alle komponenter av SmartLite Pro EndoActivator™-systemet med unntak av batteriet og aktivatorspissene. Batteriet dekkes av en 1-årig garanti. Det er ingen garanti på aktivatorspissene. Garantien starter på kjøpsdatoen. I løpet av garantiperioden vil Dentsply Sirona kostnadsfritt eliminere eventuelle mangler i apparatet som oppstår fra feil på...
Página 156 SmartLite Pro EndoActivator™ endodonttista aktivointijärjestelmää käytetään endodonttisessa hoidossa äänienergialla. SmartLite Pro EndoActivator™ -aktivaattorikärkiä käytetään yhdessä SmartLite Pro EndoActivator™ -lisäosan kanssa, joka on asennettu SmartLite Pro EndoActivator™ -käsikappaleeseen tuottamaan energiaa kärjen värähtelyä ja tärinää varten. Näyttöön perustuva endodontia on osoittanut, että kavitaatio ja akustinen virtaus parantavat puhdistamista sekä...
Página 157 Estä mahdollinen henkilövahinko noudattamalla kaikkia R IT S turvallisuusviestejä, jotka tulevat tämän symbolin jälkeen. 2.1 Varoitukset Älä koskaan muokkaa mitään SmartLite Pro EndoActivator™ -järjestelmän komponenttia. Muokkaus saattaa vaarantaa turvallisuuden ja tehokkuuden. 2.1.1 SmartLite Pro® -käsikappale VAROITUS: Tämä tuote voi altistaa kemikaaleille, mukaan lukien di-isononyyliftalaatti (DINP), jonka Kalifornian osavaltio tietää...
Página 158 • Huomautus: Irrota virtaliitin virtalähteestä ennen virtaliittimen irrottamista latausalustasta. • Varmista aina, että latausalusta on asetettu hammasyksikön ulkopuolelle ja sitä kosketetaan vain puhtailla/desinfioiduilla käsineillä, jotta estetään altistuminen ruumiinnesteiden roiskeille tai suihkeille. • Varmista aina, että käsikappale, lisäosa ja akkupakkaus ovat täysin uudelleenkäsiteltyjä ja kokonaan kuivia ennen asettamista latausalustaan tai lisäosan kiinnittämistä...
Página 159 2.1.6 Kuljetus • Ehjiä laitteita voi kuljettaa alkuperäisessä pakkauksessa maantie- ja lentorahtina. Sovellettavia määräyksiä on noudatettava (ks. alla oleva taulukko). • Myös viallisia laitteita voi kuljettaa alkuperäisessä pakkauksessa maantie- ja lentorahtina. Jos akku on viallinen, laitetta ei saa kuljettaa lentorahtina missään olosuhteissa. •...
Página 160 • Terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla on määrittää tämän tuotteen sopivat käytöt ja ymmärtää seuraavat: ○ Jokaisen potilaan terveys ○ Tehtävät hammaslääketieteelliset toimenpiteet ○ Sovellettavat alan ja valtionviraston suositukset infektioiden hallinnalle hammashoidon ympäristössä ○ Turvallisen hammashoidon käytäntöjen vaatimukset ja määräykset ○ Näiden käyttöohjeiden sisältö kokonaisuudessaan. •...
Página 161 • Aseta akku latausalustaan. Akun valo syttyy palamaan oranssina, mikä osoittaa, että akku latautuu. Se palaa yhtämittaisesti vihreänä täyteen ladattuna. Huomautus: SmartLite Pro EndoActivator™ Täydellinen pakkaus sisältää kaksi akkua. Suosittelemme, että kun akkua ei käytetä, sitä säilytetään latausalustassa, jotta se on tarvittaessa täyteen ladattu.
Página 162 Puhdista ja desinfioi hammasinstrumentit uudestaan jokaisen potilaan jälkeen Osassa 4, Hygienia ja hävittäminen kuvatulla tavalla. • Älä paina SmartLite Pro EndoActivator™ -suojaholkkia liian tiukasti lisäosan pään yli, jotta vältät moottorin sammumisen ja kärjen värähtelyn estymisen. Tarkasta ennen suunsisäistä käyttöä nopeasti potilaan suun ulkopuolella, että kärki toimii asianmukaisesti.
Página 163 3.4 Käyttö – Aktivointi 1. Täytä pulpakammio NaOCl-, EDTA- tai muulla huuhdeliuoksella. Infektioriskin vähentäminen • Käytä kärkeä enintään 2 mm:n päässä käyttöpituudesta tai apeksista. • Pienet ja keskisuuret (22 mm) kärjet on merkitty syvyysmittarenkailla kohdissa 18, 19 ja 20 mm. R IT S •...
Página 164 • Estä kontaminaatio varastoimalla käsiteltyä laitetta käyttöön asti kannella suojattuna, kuten vetolaatikossa tai kaapissa. Lisätiedot Tarkasta laite ennen käyttöä. Hävitä laite, joka on vahingoittunut tai vaarantunut. Valmistajan Soita Yhdysvaltojen sisällä Dentsply Sironalle numeroon 1-844-848-0137. Ota Yhdysvaltojen yhteystiedot ulkopuolella yhteyttä paikalliseen Dentsply Sirona -edustajaan.
Página 165 4.2 Käsikappale, lisäosa, latausalusta Vähennä sähköoikosulun tai vaarallisen toimintahäiriön riskiä Henkilövahinko •Suojaa käsikappale nesteiden sisäänpääsyltä puhdistuksen ja desinfioinnin aikana. R IT S HUOMIO Virheellinen puhdistus- tai desinfiointimenetelmä Vähennä komponenttien vahingoittumisriskiä • Noudata alla olevia ohjeita. Käsikappaleen, lisäosan, latausalustan puhdistus- ja desinﬁointiohjeet Varoitukset •...
Página 166 Puhdistus ja Puhdistus desinﬁointi: Käsikappale, lisäosa ja latausalusta on puhdistettava käsin. Käsin 1. Hävitä käytetyt käsineet paikallisten määräysten mukaisesti. 2. Desinﬁoi kädet sopivalla bakteereja, viruksia ja sieniä tappavalla käsien desinﬁointiliuoksella paikallisten määräysten mukaisesti. Käytä desinﬁointiliuoksen valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. 3. Käytä uutta puhdasta tutkimuskäsineparia. 4.
Página 167 SmartLite Pro EndoActivator™ -suojaholkit 644434 SmartLite Pro EndoActivator™ -aktivaattorikärjet - Pieni (25/pakkaus) 644435 SmartLite Pro EndoActivator™ -aktivaattorikärjet - Keskisuuri (25/pakkaus) 644436 SmartLite Pro EndoActivator™ -aktivaattorikärjet - Keskisuuri pitkä (25/pakkaus) 644437 SmartLite Pro EndoActivator™ -lisäosa 644438 SmartLite Pro® -akku 644401 SmartLite Pro® -O-renkaat (3/pakkaus)
Página 168 Käsikappaleella, akkupakkauksilla, latausalustalla ja lisäosalla on erilaiset sarjanumerot. Sarjanumero ( ) on esitettävä kaikessa yhteydenpidossa, joka vaatii tuotteen tunnistamista. XXXXX = 00001–99999 komponentin merkinnän mukaisesti. Sarjanumeromuoto SmartLite Pro EndoActivator™ täydellinen pakkaus HXXXXX Sarjanumeromuoto SmartLite Pro® -latausalusta CXXXXX Sarjanumeromuoto SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 169 Alkuperämaa: Kiina Alkuperämaa: Sveitsi Valmistaja Valmistuspäivä Valtuutettu edustaja EC REP UDI-viivakoodinkantaja Lääkinnällinen laite suhteessa sähköiskuun, tulipaloon ja mekaanisiin vaaroihin vain standardien UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3rd ed.) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008), 13VA mukaisesti E490506 Eurooppalaisen teknisen vaatimustenmukaisuuden CE-merkintä CE ja ilmoitetun laitoksen numero, jotka osoittavat eurooppalaisen teknisen vaatimustenmukaisuuden 2797...
Página 170 Pidä kuivana Suojattava auringonvalolta 1 0 6 Ilmanpaineraja k P a k P a Lämpötilaraja 35°C 95°F -5°C 23°F Ei steriili Ei saa steriloida xxx C ° Varoitus Ei saa käyttää uudelleen Muovimateriaali 6.6 Sähkömagneettisen yhdenmukaisuuden varotoimi Standardin IEC 60601-1-2 4. versio edellyttää näitä tietoja. •...
Página 171 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto SmartLite Pro® -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. SmartLite Pro® -järjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. HÄIRIÖNSIETO-testi IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö - ohje Testitaso Sähköstaattinen ±...
Página 172 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto SmartLite Pro® -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. SmartLite Pro® -järjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. IEC 60601 HÄIRIÖNSIETO-testi Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö - ohje Testitaso Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuudella toimivia laitteita ei saa käyttää...
Página 173 Tämä takuu mitätöityy, jos valtuuttamattomat henkilöt suorittavat korjauksia. Tämä takuu ulottuu kaikkiin maihin, joihin Dentsply Sirona tai sen nimetty jälleenmyyjä toimittaa tämän laitteen ja joissa tuontirajoitukset tai oikeudelliset määräykset eivät haittaa tai estä tämän takuun nojalla tehtyä huoltoa.
Página 174 Hroty aktivačního systému SmartLite Pro EndoActivator™ se používají ve spojení s nástavcem SmartLite Pro EndoActivator™ namontovaným na násadci SmartLite Pro EndoActivator™ za účelem dodání energie pro oscilování a vibrací. Důkazy podložená endodoncie prokázala, že kavitační a akustické...
Página 175 že některé typy elektronických zařízení mohou rušit činnost zařízení. Ačkoliv společnost Dentsply Sirona nikdy neobdržela hlášení o žádném případu rušení, doporučujeme, aby se násadec a kabely používaly ve vzdálenosti minimálně 15 až 23 cm od jakéhokoliv takového zařízení a jeho vodičů.
Página 176 • Uvnitř nabíjecí základny je nízké napětí (5 V DC). Používejte pouze v suchém prostředí. Nepoužívejte, jestliže bude nabíjecí základna nebo násadec mokrý. Zamezte zkratu mezi kontaktními ploškami na nabíjecí základně. Nabíjecí základnu smí opravovat pouze autorizovaní technici. • Nepoužívejte pro napětí, která nespadají do rozsahu uvedeného na nabíjecí základně a napájecím adaptéru.
Página 177 • Nepoužívejte násadec a nástavec, které nebyly správně sterilizovány. Chraňte násadec a nástavec před hrubým znečištěním s použitím jednorázové ochranné manžety SmartLite Pro EndoActivator™, která byla schválena úřadem FDA. Ochranné manžety nejsou sterilní a jsou určeny k jednorázovému použití. Po použití je zlikvidujte. Nepoužívejte opakovaně manžety u jiných pacientů, abyste předešli křížové...
Página 178 • Používejte pouze napájecí zdroj, napájecí kabel, nabíjecí základnu a baterie dodané společností Dentsply Sirona. Použití jakéhokoliv jiného příslušenství, než je uvedeno v tomto návodu k použití, může mít za následek poškození násadce a jeho prvků, a také nepředvídatelné chování výrobku.
Página 179 • Skladujte při relativní vlhkosti <75 % (nekondenzující). • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. 3. PODROBNÉ POKYNY SmartLite Pro EndoActivator™ – přehled výrobku Tlačítko ON/OFF (zap/vyp) První stisknutí tlačítka – zapnutí jednotky a spuštění aktivaci aktivačního hrotu. Druhé stisknutí tlačítka – snížení rychlosti aktivačního hrotu.
Página 180 že se baterie nabíjí; po nabití na plnou kapacitu bude kontrolka trvale svítit zeleně. Upozorňujeme na to, že se kompletní sada systému SmartLite Pro EndoActivator™ dodává se dvěma bateriemi. Nepoužívanou baterii doporučujeme uschovat na nabíjecí základně, abyste ji měli v případě...
Página 181 4. Odlepte ze zadní strany blistru celý lepicí uzávěr. S použitím sterilních univerzitních kleští nebo jiných vhodných kleští uchopte aktivační hrot za barevný dřík a vytáhněte ho z obalu vně pole pacienta. Před použitím ještě podle pokynů ke sterilizaci sterilizujte aktivační hroty. 5.
Página 182 11 . Podle pokynů v části 4, Hygiena a likvidace, vyčistěte, vydezinfikujte a připravte kontaminovaný násadec a nástavec k opětovnému použití. Ochranné manžety jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Zlikvidujte je podle místních předpisů. 4. HYGIENA A LIKVIDACE Ke snížení...
Página 183 úložném prostoru, jako je zásuvka nebo skříň. Další informace Před použitím zařízení zkontrolujte. Poškozené nebo jinak narušené zařízení zlikvidujte. Kontaktní údaje Ve Spojených státech můžete kontaktovat společnost Dentsply Sirona na telefonním čísle výrobce 1-844-848-0137. V zemích mimo Spojené státy americké kontaktujte místního zástupce společnosti Dentsply Sirona.
Página 184 Příprava před Před sterilizací vždy demontujte nástavec z násadce. čištěním K vytažení nástavce z násadce postačí nepříliš velká síla. Čištění a Ke sterilizaci prvků systému nepoužívejte automatické myčky / dezinfektory. Prvky by se dezinfekce: v nich poškodily. Automatické Čištění: Čištění ponořením Mechanické...
Página 185 Další informace Zařízení znovu sestavte k použití podle výše uvedených pokynů v podrobném postupu. Kontaktní údaje Ve Spojených státech můžete kontaktovat společnost Dentsply Sirona na telefonním čísle výrobce 1-844-848-0137. V zemích mimo Spojené státy americké kontaktujte místního zástupce společnosti Dentsply Sirona.
Página 186 644434 Aktivační hroty SmartLite Pro EndoActivator™ – malé (25/balení) 644435 Aktivační hroty SmartLite Pro EndoActivator™ – střední (25/balení) 644436 Aktivační hroty SmartLite Pro EndoActivator™ – středně dlouhé (25/balení) 644437 Nástavec SmartLite Pro EndoActivator™ 644438 Baterie SmartLite Pro® 644401 O-kroužky SmartLite Pro® (3/balení) 644408 6.2 Výrobní...
Página 187 Ochrana baterie před Resetovatelná pojistka nadproudem / vysokou teplotou: Průměrná frekvence oscilace: Nástavec EndoActivator: přibližná frekvence X cps Rozměry jednotky násadce Délka nástavce EndoActivator: 19 cm Šířka: 1,5 cm (s baterií a nástavcem EndoActivator): Hmotnost jednotky: Násadec SmartLite Pro® s nástavcem EndoActivator a bateriovým modulem: 91 gramů...
Página 188 Značka CE potvrzující shodu s evropskými technickými normami CE a číslo notiﬁkovaného orgánu označující shodu s evropskými technickými normami 2797 Zdravotnický prostředek Zařízení třídy II Stejnosměrný proud / Jmenovité napájení IP X 4 Kód IP / Třída ochrany IPX4 (násadec) Aplikovaný...
Página 189 • Použití jiných prvků příslušenství, převodníků a kabelů, než jaké jsou předepsány společností Dentsply Sirona, může mít za následek zvýšené emise nebo sníženou odolnost systému SmartLite Pro®. • Systém SmartLite Pro® by se neměl používat vedle jiného zařízení ani na jiném zařízení, a pokud bude použití...
Página 190 Rázový impulz ± 0,5, + 1 kV vedení ± 0,5, + 1 kV vedení Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo k vedení k vedení nemocničnímu prostředí. IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1, ± 2 kV vedení ± 0,5, ± 1, ± 2 kV vedení k zemi k zemi Krátkodobé...
Página 191 2012 – Vztahuje se na základní bezpečnost a základní výkon stomatologických souprav, IEC 80601-2-60 stomatologických křesel, dentálních násadců a dentálních operačních světel IEC 62366 2015 – Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky Systém SmartLite Pro EndoActivator™ splňuje požadavky: UL 60601-1 CSA C22.2 č. 601.1 E113604...
Página 192 Tato záruka pozbývá platnosti v případě, že opravu provede neoprávněná osoba. Tato záruka platí v každé zemi, kde toto zařízení dodává společnost Dentsply Sirona nebo jí určený distributor a kde nebrání v poskytování servisu v rámci záručního plnění žádná dovozní omezení či právní předpisy.
Página 194 GARANTIITINGIMUSED, KIRJAVAHETUS ......206 1. TOOTEKIRJELDUS SmartLite Pro EndoActivator™ endodontilist aktiveerimissüsteemi kasutatakse endodontilises ravis helienergia rakendamise kaudu. The SmartLite Pro EndoActivator™ Activator Tips otsakuid kasutatakse koos SmartLite Pro EndoActivator™ Attachment tarvikuga, mis on paigaldatud SmartLite Pro EndoActivator™ käsiinstrumendile, et anda energiat otsaku võnkumiseks ja vibratsiooniks.
Página 195 Võimalike vigastuste vältimiseks järgige kõiki sellele sümbolile järgnevaid H OIATUS ohutusteateid. 2.1 Hoiatused Ärge kunagi muutke ühtegi SmartLite Pro EndoActivator™ süsteemi komponenti. Iga muudatus võib kahjustada ohutust ja tõhusust. 2.1.1 SmartLite Pro® käsiinstrument HOIATUS: toodet kasutades võite kokku puutuda kemikaalidega, sh diisononüül- ftalaadiga (DINP), mis California osariigis teadaolevalt põhjustab vähki.
Página 196 • Märkus: enne toitepistiku laadimisaluse küljest lahti ühendamist eemaldage toitepistik vooluvõrgust. • Veenduge alati, et laadimisalus on paigutatud hambaraviseadmest väljapoole ja seda puudutatakse ainult puhaste/desinfitseeritud kinnastega, et vältida kokkupuudet kehavedelike pritsmete või piiskadega. • Veenduge alati enne laadimisalusesse sisestamist või tarviku käsiinstrumendi külge kinnitamist, et käsiinstrument, tarvik ja aku on täielikult töödeldud ja põhjalikult kuivanud.
Página 197 Enne intraoraalset kasutamist kontrollige lühidalt otsaku õiget toimimist väljaspool patsiendi suud. • Kasutage ainult Dentsply Sirona kaasas olevat toiteallikat, toitejuhet, laadimisalust ja patareid. Kasutusjuhendis määratletust erinevate tarvikute kasutamine võib kahjustada käsiinstrumenti ja selle komponente ning põhjustada ettearvamatut jõudlust.
Página 198 • Ärge autoklaavige käsiinstrumenti, tarvikut ega aktivaatoriotsakuid. Steriliseerimine kahjustab komponente ja võib põhjustada kehavigastusi. • Kaitseümbrised ja aktivaatoriotsakud on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kaitseümbrised on kasutusvalmis. Ärge proovige töödelda korduvkasutamiseks. • Stabiliseerige tarvikupea aktivaatoriotsaku kinnitamisel või eemaldamisel, et piirata käsiinstrumendi ühendusele rakendatavat külgsuunalist jõudu.
Página 199 3. ÜKSIKASJALIKUD JUHISED SmartLite Pro EndoActivator™ – Töötamise lühiülevaade ON/OFF (Sees/väljas) nupp Esimene nupuvajutus – lülitab seadme sisse ja alustab aktivaatoriotsaku aktiveerimist Teine nupuvajutus – vähendab aktivaatoriotsaku kiirust Kolmas nupuvajutus – lülitab seadme välja. Märgutuled ON/OFF nupu tuli • Aeglaselt vilkuv oranž käsiinstrumendi patarei on tühi ja see tuleb peagi välja vahetada •...
Página 200 Ristsaastumise ohu vähendamine • Enne protseduuri alustamist veenduge, et ühekordselt kasutatav polüetüleenist kaitseümbris on õigesti paigaldatud kogu tarvikule ja käsiinstrumendile. H OIATUS • Polüetüleenist kaitseümbris ei asenda hambaraviinstrumentide puhastamist ja desinfitseerimist. Puhastage ja töödelge hambaraviinstrumente pärast iga patsienti vastavalt kirjeldusele ptk 4 Hügieen ja kõrvaldamine. •...
Página 201 3.4 Töötamine – aktiveerimine 1. Täitke pulbikamber NaOCl, EDTA või muu niisutuslahusega. Infektsiooniohu vähendamiseks • Kasutage otsakut ainult tööpikkusele või tipule mitte lähemal kui 2 mm. • Small ja Medium (22 mm) otsakud on tähistatud sügavusmõõturi rõngastega 18, 19 H OIATUS ja 20 mm juures.
Página 202 • Saastumise vältimiseks hoidke töödeldud seadet kuni kasutamiseni kaetud kohas, näiteks sahtlis või kapis.. Täiendav teave Kontrollige seadet enne kasutamist. Kõrvaldage kõik katkised või kahjustatud seadmed. Tootja Ameerika Ühendriikides helistage Dentsply Sirona numbril 1-844-848-0137. Piirkondades, kontaktandmed mis asuvad väljaspool Ameerika Ühendriike, võtke ühendust kohaliku Dentsply Sirona esindajaga.
Página 203 4.2 Käsiinstrument, tarvik, laadimisalus Elektrilühise või ohtliku rikke ohu vähendamiseks Vigastus • Kaitske käsiinstrumenti puhastamise ja desinfitseerimise ajal vedeliku H OIATUS sissetungimise eest. MÄRKUS Vale puhastus- või desinfitseerimismeetod Komponentide kahjustamise ohu vähendamiseks • Järgige allolevaid juhiseid. Juhised käsiinstrumendi, tarviku, laadimisaluse puhastamiseks ja desinﬁtseerimiseks Hoiatused •...
Página 204 Puhastamine ja Puhastamine desinﬁtseerimine: Käsiinstrument, tarvik ja laadimisalus tuleb käsitsi puhastada. käsitsi 1. Kõrvaldage kasutatud kindad vastavalt kohalikele eeskirjadele. 2. Desinﬁtseerige käsi sobiva bakteritsiidse, viiirusevastase ja fungitsiidse käte desinﬁtseerimislahusega vastavalt kohalikele eeskirjadele. Kasutage vastavalt desinﬁtseerimislahuse tootja kasutusjuhendile. 3. Kasutage uusi puhtaid läbivaatuskindaid. 4.
Página 205 Tootja Ameerika Ühendriikides helistage Dentsply Sirona numbril 1-844-848-0137. Piirkondades, kontaktandmed mis asuvad väljaspool Ameerika Ühendriike, võtke ühendust kohaliku Dentsply Sirona esindajaga. Meditsiiniseadme tootja on kinnitanud ülaltoodud juhised, mis võimaldavad meditsiiniseadet korduvkasutamiseks ette valmistada. Töötleja vastutab endiselt selle eest, et töötlemine, mida tegelikult tehakse töötlemisettevõtte seadmete, materjalide ja personali abil, saavutab soovitud tulemuse.
Página 206 SmartLite Pro EndoActivator™ kaitseümbrised 644434 SmartLite Pro EndoActivator™ aktivaatoriotsakud - Small (25/pakis) 644435 SmartLite Pro EndoActivator™ aktivaatoriotsakud - Medium (25/pakis) 644436 SmartLite Pro EndoActivator™ aktivaatoriotsakud - Medium Long (25/pakis) 644437 SmartLite Pro EndoActivator™ tarvik 644438 SmartLite Pro® patarei 644401 SmartLite Pro® O-rõngad (3/pakis) 644408 6.2 Seerianumber...
Página 207 6.4 Klassiﬁkatsioonid Elektrilöögivastase kaitse tüüp II klass Elektrilöögivastase kaitse aste B-tüüpi rakendusosa Käsiinstrumendi töörežiim Töötamine suurel kiirusel, madalal kiirusel, välja lülitatud Käsiinstrumendi seaded 1 (On/Off) Vastavalt meditsiiniseadmete direktiivile I (reegel 12) (IEC 60601) UL 60601-1 Saastumisastme klassifitseerimine Saastumisaste 2 Ülepinge kategooria II kategooria (ühendatud seinakontaktiga) 6.5 Sümboli identiﬁtseerimine Viitenumber/katalooginumber...
Página 208 IP X 4 IP kood / kaitseklass IPX4 (käsiseade) B-tüüpi rakendusosa (otsakud, kaitseümbris) Lugege elektroonilisi kasutusjuhiseid (vt kõrvalolevat URL-i) w w w . d e n t s p l y s i r o n a . c o m / i f u Pakendiüksus / sisaldab 25 osa Pakendiüksus / sisaldab 100 osa Ärge kasutage, kui pakend on kahjustunud...
Página 209 • Kaasaskantavai ja mobiilsed raadiosideseadmeid võivad mõjutada SmartLite Pro® süsteemi. • Dentsply Sirona ettenähtust erinevate tarvikute, andurite ja kaablite kasutamine võib põhjustada kiirguse suurenemist või SmartLite Pro® süsteemi häirekindluse langust. • SmartLite Pro® süsteemi ei tohiks kasutada teiste seadmete kõrval või nende peal ja kui selline kasutamine on vajalik, jälgige SmartLite Pro®...
Página 210 Juhised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline häirekindlus SmartLite Pro® süsteem ion ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. SmartLite Pro® süsteemi klient või toote kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. HÄIREKINDLUSE IEC 60601 Vastavuse Elektromagnetiline keskkond – suunised katse Katse tase tase...
Página 211 Garantii kaotab kehtivuse, kui remonti teevad volitamata isikud. Käesolev garantii kehtib kõikidel riikides, kuhu seda seadet tarnib Dentsply Sirona või selle määratud turustaja ning kus ei ole impordipiiranguid ega õigusnorme, mis takistaksid garantii alusel teenindamist.
Página 212 SmartLite Pro EndoActivator™ .........212 .
Página 213 • 1x EndoActivator • 2x • 1x • 1x • 1x • 1x • 1x SmartLite Pro EndoActivator™ (100/ • 1x (25/ ) - Small (15/02) 22 mm • 1x (25/ ) - Medium (25/04) 22 mm • 1x (25/ ) - Medium Long (25/04) 28 mm SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 214 • Dentsply Sirona, 23 cm) • IEC 60601. 2.1.2 (BPA), www.P65Warnings.ca.gov. • (5 V DC). • • • • 2.1.3 • • • 2.1.4 EndoActivator • • • EndoActivator EndoActivator. • • • 2.1.5 EndoActivator •...
Página 215 • • EndoActivator • • • 2 mm • • • • • 2.1.6 • • • SmartLite Pro® • (IATA), http://www.iata. org/lithiumbatteries. • (PHMSA) . . . http://www.phmsa.dot.gov/hazmat/ guidance.
Página 216 IATA 967 • ADR 188 f) • • M 228 M 259 • ADR SV 661 ( • (German Joint Battery Takeback System Foundation) (FRG, • SmartLite Pro EndoActivator™. • • • • Dentsply Sirona. • • • • •...
Página 217 • ○ ○ ○ ○ ○ • 6.3) • • • IEC60601-1, • USB. • • « » • • • • • • -5 °C/35 °C (23 °F/95 °F). • • • <75% ( •...
Página 218 SmartLite Pro EndoActivator™ – ON/OFF – – – ON/OFF • • • • • • • • • EndoActivator • USB. • • SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 219 – EndoActivator EndoActivator SmartLite Pro®, • • • SmartLite Pro EndoActivator™ – 2 mm. • 2 mm • Small Medium (22 mm) 18, 19 20 mm. • Medium Long (28 mm) 18, 19, 20, 24, 25 26 mm. • Small...
Página 220 blister. • • • • EndoActivator: 360°, – NaOCl, EDTA • 2 mm • Small Medium (22 mm) 18, 19 20 mm. • Medium Long (28 mm) 18, 19, 20, 24, 25 26 mm. • • • 2 mm • Small Medium (22 mm) 18, 19...
Página 221 ON/OFF 10 . 11 . • • • • • • • • • • • •...
Página 222 • • 5,25% ( (IPA). • 5,25% blister • • • • Dentsply Sirona 1-844-848-0137. Dentsply Sirona. • •...
Página 223 • • • • • • Lysol® Brand I.C.™ ( • • • • • • • • • • • •...
Página 224 • • • •...
Página 225 • • • • • / Dentsply Sirona 1-844-848-0137. Dentsply Sirona.
Página 226 • • • • ON-OFF 10-20 • • • SmartLite Pro EndoActivator™ 644434 SmartLite Pro EndoActivator™ Small (25/ 644435 SmartLite Pro EndoActivator™ Medium (25/ 644436 SmartLite Pro EndoActivator™ Medium Long (25/ 644437 SmartLite Pro EndoActivator™ 644438 SmartLite Pro® 644401 SmartLite Pro®...
Página 227 . XXXXX = 00001 99999, SmartLite Pro EndoActivator™ HXXXXX SmartLite Pro® CXXXXX SmartLite Pro EndoActivator™ AXXXXX 100 V – 240 V / ~ 50 - 60 Hz 5 V, 1 A 0 °C +45 °C (32 °F 113 °F) -5 °C +35 °C (23 °F...
Página 228 EC REP UL 60601-1CAN/ CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3 .) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 E490506 (2008), 13VA 2797 IP X 4 IP / IPX4 ( URL) w w w . d e n t s p l y s i r o n a . c o m / i f u...
Página 229 2012/19/ 1 0 6 k P a k P a 35°C 95°F -5°C 23°F xxx C ° IEC 60601-1-2. • SmartLite Pro® • SmartLite Pro®. • Dentsply Sirona SmartLite Pro®.
Página 230 • SmartLite Pro® SmartLite Pro® • IEC 60601-1-2, – SmartLite Pro® SmartLite Pro® SmartLite Pro® (RF) CISPR11 (RF) CISPR11 SmartLite Pro® IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 – SmartLite Pro® SmartLite Pro® IEC 60601 ± 8 kV ± 8 kV (ESD) ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ±...
Página 231 0% U 0% U 0% U 0% U SmartLite Pro® 70% U 70% U 25/30 25/30 IEC 61000-4-11 0% U 250/300 0% U 250/300 SmartLite Pro® 30 A/m 30 A/m (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 – SmartLite Pro® SmartLite Pro®...
Página 232 IEC 60601 (RF) SmartLite Pro®, d = [ 3,5 ] √P d = [ 3,5 ] √P 80 MHz 800 MHz 3 Vrms IEC 61000-4-6 150 kHz 80 MHz 3 Vrms d = [ 7 ] √P 800 MHz 2,7 GHz 10 V/m 10 V/m 80 MHz...
Página 233 2008 – 2008 – EN 1041 EN 1639 2009 – – 2009 – – EN ISO 10993-1 2017– – EN ISO 17664 2012 – IEC 80601-2-60 IEC 62366 2015 – SmartLite Pro EndoActivator™ UL 60601-1 CSA C22.2 No. 601.1 E113604...
Página 234 Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator™, , Dentsply Sirona Dentsply Sirona. Dentsply Sirona Dentsply Sirona. • • •...
Página 236 A SmartLite Pro EndoActivator™ gyökérkezelő aktiváló rendszer szónikus energia alkalmazásával gyökérkezelésben használatos. A SmartLite Pro EndoActivator™ Activator Tips hegyek a SmartLite Pro EndoActivator™ kézi egységre szerelt SmartLite Pro EndoActivator™ tartozékkal együtt használandók a hegy oszcillációjához és rezgéséhez szükséges energia biztosítására. A tényekkel alátámasztott gyökérkezelés igazolta, hogy a kavitáció és az akusztikus áramlás javítja a sebtisztítást, valamint a rétegképződés és a biofilm megbontását.
Página 237 V IG Y Á Z AT biztonsági üzenetet, amelyek e szimbólum után állnak. 2.1 Figyelmeztetések Soha ne módosítsa a SmartLite Pro EndoActivator™ rendszer egyetlen komponensét sem. Bármilyen módosítás ronthatja a biztonságot és a hatékonyságot. 2.1.1 SmartLite Pro® kézi egység VIGYÁZAT: Ez a termék olyan vegyszerekkel veszélyeztetheti Önt, mint például a diizononil-ftalát (DINP), amely Kalifornia államban rákokozóként ismert.
Página 238 • Kis feszültségek vannak jelen a töltőállomás belsejében (5 V DC). Kizárólag száraz körülmények között használja. Ne használja, ha a töltőállomás vagy a kézi egység nedves. Kerülje a zárlatot a töltőállomás érintkező lemezei között. Kizárólag engedélyezett technikusok javíthatják a töltőállomást. •...
Página 239 • A használt aktiváló hegyek szennyezettek. Kövesse a megfelelő expozíció-korlátozási terveket. Véletlen expozíció esetén kövesse a javasolt expozíció utáni eljárásokat. Az aktiváló hegy használata után megfelelő kezelési és ártalmatlanítási technikák szükségesek. A használt aktiváló hegyek szennyezettek és élesek. Kezelés vagy ártalmatlanítás során a más szennyezett éles tárgyak kezelésekor vagy ártalmatlanításakor alkalmazott óvintézkedéseket kövesse.
Página 240 • Kizárólag a Dentsply Sirona által szállított tápegységet, csatlakozózsinórt, töltőállomást és akkumulátort használja. A használati utasításban meghatározottaktól eltérő tartozékok használata károsíthatja a kézi egységet és annak komponenseit, emellett előre nem látható teljesítményt eredményezhet. • Ne használja más berendezés mellett vagy azokra helyezve. Amennyiben más berendezés mellett vagy arra felhelyezve kell használnia, tartsa szoros megfigyelés alatt a rendszert és annak...
Página 241 • <75% (nem kicsapódó) relatív páratartalmon tárolandó. • Ne használja a lejárati idő után. 3. LÉPÉSENKÉNTI ÚTMUTATÓ SmartLite Pro EndoActivator™ – Használat röviden BE/KI gomb Gomb első megnyomása – Bekapcsolja az egységet, és elindítja az aktiváló hegy aktiválását. Gomb második megnyomása – Csökkenti az aktiváló hegy sebességét Gomb harmadik megnyomása –...
Página 242 A 4. Higiénia és ártalmatlanítás bekezdésben leírtak szerint minden egyes beteg után tisztítsa meg és készítse elő a fogászati eszközöket. • Ne helyezze túl szorosan a SmartLite Pro EndoActivator™ védőhuzatot a tartozék fejére, különben leállhat a motor, vagy akadályozhatja a hegy oszcillációját. Intraorális használat előtt ellenőrizze röviden a hegy megfelelő...
Página 243 4. Húzza le teljesen a lezárást a buborékcsomagolás hátuljáról. Steril fogóval vagy megfelelő csipesszel fogja meg az aktiváló hegyet a színes szárnál, és vegye ki a csomagolásából a pácienstől távol. Használat előtt kövesse az aktiváló hegyekre vonatkozó feldolgozási utasítást. 5. Miközben egyik kezében fogja a kézi egységet, és hüvelykujjával stabilizálja a tartozék fejét, helyezze az aktiváló...
Página 244 11. Tisztítsa meg, fertőtlenítse és készítse elő a szennyezett kézi egységet és tartozékot az újbóli használathoz a 4. Higiénia és ártalmatlanítás bekezdés szerint. A védőhuzatok csak egyetlen páciensen használhatók. A helyi előírások szerint ártalmatlanítsa. 4. HIGIÉNIA ÉS ÁRTALMATLANÍTÁS A keresztszennyeződés következtében fellépő fertőzés kockázatának csökkentése •...
Página 245 Használat előtt vizsgálja meg az eszközt. Dobja ki a sérült vagy nem teljesen ép eszközt. információk Gyártói kapcsolat Az Egyesült Államokon belül a 1-844-848-0137 számon hívja a Dentsply Sirona céget. Az Egyesült Államokon kívül a Dentsply Sirona helyi képviselőjével vegye fel a kapcsolatot.
Página 246 Tisztítás és Ne használjon automatizált mosót/fertőtlenítőket a rendszerkomponensek fertőtlenítés: előkészítéséhez. Az alkatrészek károsodnak. automatizált Tisztítás: Tisztítás alámerítéssel mechanikus Nem alkalmazható – Nincsenek validált folyamatok. Ne engedje, hogy a komponensek alámerüljenek. Az alkatrészek károsodnak. Tisztítás és Tisztítás fertőtlenítés: Manuálisan kell tisztítani a kézi egységet, a tartozékot és a töltőállomást. manuális 1.
Página 247 Gyártói kapcsolat Az Egyesült Államokon belül a 1-844-848-0137 számon hívja a Dentsply Sirona céget. Az Egyesült Államokon kívül a Dentsply Sirona helyi képviselőjével vegye fel a kapcsolatot. A fentiekben megadott utasításokat validálta az orvostechnikai eszköz gyártója, és ennek megfelelően alkalmasak az orvostechnikai eszköz újbóli használatra történő...
Página 248 Meg kell adni a gyártási számot ( ) minden olyan levelezésben, amelyhez a termék azonosítása szükséges. XXXXX = 00001 és 99999 között a komponens jelölése szerint. Gyártási szám formátuma SmartLite Pro EndoActivator™ komplett készlet HXXXXX Gyártási szám formátum SmartLite Pro® töltőállomás CXXXXX Gyártási szám formátuma SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 249 Akkumulátor teljesítménye: • Az akkumulátor bizonyos szintig előretöltött, de ajánlatos az első használat előtt feltölteni • Az akkumulátor feltöltési ideje: megközelítőleg 2 óra • 3,2 V, 600 mAh Az akkumulátor túláram/ Visszaállítható biztosíték magas hőmérséklet elleni védelme: Átlagos oszcillálási frekvencia: EndoActivator tartozék: Megközelítőleges frekvencia X cps Kézi egység méretei EndoActivator tartozék hossza: 19 cm Szélesség: 1,5 cm...
Página 250 Orvostechnikai eszköz az áramütés, tűz és mechanikus veszélyek tekintetében kizárólag az UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3. kiadás) CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008), 13VA szerint E490506 Az európai műszaki megfelelőség CE jelzése CE és bejelentett szervezet európai műszaki megfelelőséget jelző száma 2797 Orvostechnikai eszköz II.
Página 251 EMC információk szerint kell telepíteni és üzembe helyezni. • A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések befolyásolhatják a SmartLite Pro® rendszert. • A Dentsply Sirona által meghatározottaktól eltérő tartozékok, átalakítók és kábelek használata a SmartLite Pro® rendszer fokozott kibocsátásait vagy csökkent védettségét eredményezheti.
Página 252 Túlfeszültség ± 0,5, + 1 kV vezeték(ek) ± 0,5, + 1 kV vezeték(ek) A hálózati tápellátás minőségének meg kell egyeznie egy tipikus - vezeték(ek) - vezeték(ek) kereskedelmi vagy kórházi IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1, ± 2 kV ± 0,5, ± 1, ± 2 kV környezetével.
Página 253 2012 – fogászati berendezések, fogászati páciensszékek, fogászati kézi egységek és fogászati IEC 80601-2-60 műtőlámpák alapvető biztonsági és teljesítőképességére vonatkozik IEC 62366 2015 – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága A SmartLite Pro EndoActivator™ rendszer megfelel az alábbiaknak: UL 60601-1 CSA C22.2 sz. 601.1 E113604...
Página 254 Ez a garancia érvényét veszti, ha nem engedélyezett személyek vállalják a javításokat. Ez a garancia minden olyan országra kiterjed, ahol ezt az eszközt a Dentsply Sirona vagy annak megbízott forgalmazója szállítja, és ahol nincsenek importkorlátozások vagy helyi korlátozások, amelyek akadályozzák vagy hátráltatják a garanciális szervizt.
Página 256 SmartLite Pro EndoActivator™ endodontiskā aktivizācijas sistēma tiek izmantota endodontiskajā ārstēšanā, izmantojot skaņas enerģiju. SmartLite Pro EndoActivator™ aktivatora uzgaļus izmanto kopā ar SmartLite Pro EndoActivator™ pierīci, kas uzstādīta uz SmartLite Pro EndoActivator™ rokas instrumenta, lai nodrošinātu enerģiju uzgaļa oscilācijai un vibrācijai. Uz pierādījumiem balstītā endodontijā ir konstatēts, ka kavitācija un akustiskā...
Página 257 • 1x Aktivatora uzgaļi (25/paka) - Vidēji (25/04) 22mm • 1x Aktivatora uzgaļi (25/paka) - Lieli (25/04) 28mm 1.4. Saderīgie materiāli SmartLite Pro EndoActivator™ sistēma ir paredzēta lietošanai kopā ar endodontiskiem irigācijas šķīdumiem, piemēram, nātrija hipohlorītu un EDTA. 2. PIEZĪMES PAR DROŠĪBU Ievērojiet turpmākos vispārīgos drošības norādījumus un īpašos drošības norādījumus citās šīs...
Página 258 • Uzlādes bāzē ir zems spriegums (5 V līdzstrāva). Lietojiet tikai sausos apstākļos. Neizmantojiet, ja uzlādes bāze vai rokas instruments ir mitrs. Izvairieties no īssavienojuma starp uzlādes bāzes kontaktu paliktņiem. Uzlādes bāzi drīkst remontēt tikai pilnvaroti tehniķi. • Nelietot, ja spriegums atšķiras no diapazona, kas norādīts uz uzlādes pamatnes un strāvas adapterī.
Página 259 Pirms lietošanas intraorāli īsi pārbaudiet pareizu uzgaļa darbību ārpus pacienta mutes. • Izmantojiet tikai Dentsply Sirona piegādāto barošanas bloku, barošanas vadu, uzlādes bāzi un akumulatoru. Lietojot citus piederumus, kas nav norādīti šajos Lietošanas norādījumos, var tikt...
Página 260 • Neizmantojiet to blakus citām iekārtām vai novietotu uz citām iekārtām. Ja nepieciešams izmantot, novietojot blakus vai uz citām iekārtām, cieši novērojiet sistēmu un tās sastāvdaļas, lai pārliecinātos par normālu darbību šādā konfigurācijā. • Neizmantojiet autoklāvā rokas instrumentu, pierīci vai aktivatora uzgaļus. Sterilizēšana radīs sastāvdaļu bojājumus un var izraisīt personiskās traumas.
Página 261 Piezīme: SmartLite Pro EndoActivator™ pilnais komplekts tiek piegādāts ar diviem akumulatoriem. Ieteicams akumulatoru, kas netiek izmantots, uzglabāt uzlādes bāzē, lai nepieciešamības gadījumā tas būtu pilnībā uzlādēts.
Página 262 Pēc katra pacienta notīriet un apstrādājiet zobārstniecības instrumentus, kā aprakstīts 4. sadaļā “Higiēna un utilizācija”. • Nenostipriniet SmartLite Pro EndoActivator™ aizsargapvalku pārāk cieši uz pierīces galviņas, lai izvairītos no motora noslāpšanas vai uzgaļa oscilāciju traucējumiem. Pirms lietošanas intraorāli īsi pārbaudiet pareizu uzgaļa darbību ārpus pacienta mutes.
Página 263 6. Noregulējiet EndoActivator pierīci: tādējādi aktivatora uzgaļa pozīciju var individuāli pielāgot. 3.4. Darbība – aktivizācija 1. Piepildiet pulpas kameru ar NaOCl, EDTA vai citu iriganta šķīdumu. Lai samazinātu infekciju risku, • Lietojiet uzgali ne tuvāk par 2 mm apmērā no darba garuma vai apeksa. •...
Página 264 • Lai novērstu piesārņojumu, apstrādāto ierīci līdz lietošanai uzglabājiet slēgtā vietā, piemēram, atvilktnē vai skapī. Papildu Pirms lietošanas pārbaudiet ierīci. Izmetiet ierīces, kas ir bojātas informācija vai apdraudētas. Ražotāja Amerikas Savienotajās Valstīs zvaniet Dentsply Sirona pa tālruni 1-844-848-0137. kontaktinformācija Teritorijās ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm sazinieties ar vietējo Dentsply Sirona pārstāvi.
Página 265 4.2. Rokas instruments, pierīce, uzlādes bāze Lai samazinātu elektriskā īssavienojuma vai bīstamu darbības traucējumu risku Traumas • Aizsargājiet rokas instrumentu pret šķidruma iekļūšanu tīrīšanas un dezinfekcijas IES R laikā. PIEZĪME Nepareiza tīrīšanas vai dezinfekcijas metode Lai samazinātu komponentu bojājumu risku •...
Página 266 Tīrīšana un Tīrīšana dezinfekcija: Rokas instruments, pierīce un uzlādes bāze jātīra manuāli. manuāla 1. Izmetiet izmantotos cimdus saskaņā ar vietējiem noteikumiem. 2. Dezinﬁcējiet rokas ar piemērotu baktericīdu, virucīdu un fungicīdu roku dezinfekcijas šķīdumu saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Lietojiet saskaņā ar dezinfekcijas šķīduma ražotāja lietošanas norādījumiem.
Página 267 Ražotāja Amerikas Savienotajās Valstīs zvaniet Dentsply Sirona pa tālruni 1-844-848-0137. kontaktinformācija Teritorijās ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm sazinieties ar vietējo Dentsply Sirona pārstāvi. Medicīniskās ierīces ražotājs ir apstiprinājis, ka ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem var sagatavot medicīnisko ierīci atkārtotai lietošanai. Taču apstrādes veicējs joprojām ir atbildīgs par to, lai nodrošinātu, ka apstrāde, kas faktiski veikta, izmantojot apstrādes veikšanas vietā...
Página 268 SmartLite Pro EndoActivator™ aizsargapvalki 644434 SmartLite Pro EndoActivator™ aktivatora uzgaļi - mazi (25/paka) 644435 SmartLite Pro EndoActivator™ aktivatora uzgaļi - vidēji (25/paka) 644436 SmartLite Pro EndoActivator™ aktivatora uzgaļi - vidēji gari (25/paka) 644437 SmartLite Pro EndoActivator™ Pierīce 644438 SmartLite Pro® Akumulators 644401 SmartLite Pro®...
Página 269 Rokas instrumenta iestatījumi 1 (on/off) Saskaņā ar medicīnas ierīču direktīvu: I (12. not.) (IEC 60601) UL 60601-1 Piesārņojuma pakāpes klasifikācija 2. piesārņojuma pakāpes Pārsprieguma kategorija II kategorija (savienots ar sienas kontaktligzdu) 6.5. Simbolu identiﬁkācija Atsauces numurs / Kataloga numurs Partijas numurs / laidiena kods Sērijas numurs Derīguma termiņš...
Página 270 (EMS), un tā jāuzstāda un jānodod ekspluatācijā saskaņā ar šajā rokasgrāmatā sniegto EMS informāciju. • Portatīvās un mobilās radiofrekvenču sakaru iekārtas var ietekmēt SmartLite Pro® sistēmu. • Citu piederumu, devēju un vadu, kas nav Dentsply Sirona norādītie, izmantošana var izraisīt SmartLite Pro® sistēmas paaugstinātu starojumu vai pazeminātu traucējumnoturību.
Página 271 • SmartLite Pro® sistēmu nedrīkst izmantot blakus citām iekārtām vai sakraut kopā ar citām iekārtām, bet, ja nepieciešams izmantot blakus vai sakraut kopā ar citām iekārtām, SmartLite Pro® sistēma ir jānovēro, lai pārliecinātos par tās normālu darbību konfigurācijā, kurā tā tiks izmantota.
Página 272 Norādījumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā traucējumnoturība SmartLite Pro® sistēma ir paredzēta lietošanai vidē ar elektromagnētisko starojumu, kā izklāstīts tālāk. SmartLite Pro® sistēmas pircējam vai lietotājam ir jāpārliecinās, ka ierīce tiek lietota šādā vidē. TRAUCĒJUMNOTURĪBAS IEC 60601 Atbilstības Elektromagnētiskā vide — norādījumi pārbaude Pārbaudes līmenis līmenis...
Página 273 Šī garantija zaudē spēku, ja remontu veic neautorizētas personas. Šī garantija ir spēkā visās valstīs, kurās šo ierīci piegādā Dentsply Sirona vai tās pilnvarots izplatītājs un kurās nav importa ierobežojumu vai tādu tiesisko noteikumu, kas kavētu vai neļautu veikt garantijas servisu.
Página 274 „SmartLite Pro EndoActivator™“ ultragarsinio endoaktyvatoriaus sistema yra skirta endodontiniam gydymui. „SmartLite Pro EndoActivator™“ aktyvatoriaus antgaliai naudojami kartu su „SmartLite Pro EndoActivator™“ priedu, tvirtinamu prie „SmartLite Pro EndoActivator™“ rankinio instrumento, kuris varo antgalį (generuoja virpesius ir vibraciją). Atliktais tyrimais nustatyta, kad kavitacija ir akustinis srautas pagerina kanalo valymą, lipnaus sluoksnio ir bioplėvelės suardymą.
Página 275 • 1x aktyvatoriaus antgaliai (25 vnt.) - vidutiniai (25/04) 22 mm • 1x aktyvatoriaus antgaliai (25 vnt.) - vidutinio ilgio (25/04) 28 mm 1.4 Suderinamos medžiagos „SmartLite Pro EndoActivator™“ sistema yra skirta naudoti su endodontiniais irigaciniais tirpalais, tokias kaip natrio hipochloritas ir EDTA. 2. SAUGOS NURODYMAI Atkreipkite dėmesį...
Página 276 • Nenaudokite, jei įtampa skiriasi nuo diapazono, nurodyto ant įkroviklio ir maitinimo adapterio. • Pastaba: prieš ištraukdami kištuką iš tinklo, atjunkite maitinimo jungtį nuo įkroviklio. • Įkrovimo stotelę laikykite ne odontologijos kabinete. Ją lieskite tik švariomis / dezinfekuotomis pirštinėmis, kad apsaugotumėte nuo užteršimo kūno skysčiais. •...
Página 277 • Neuždėkite barjerinės movos per tvirtai ant priedo galvutės, nes gali užstrigti variklis arba antgalio virpesiai. Prieš įvedant prietaisą į paciento burną, trumpai patikrinkite jo veikimą išorėje. • Naudokite tik „Dentsply Sirona“ tiekiamą maitinimo šaltinį, maitinimo laidą, įkrovimo stotelę ir akumuliatorių. Naudojant bet kokius priedus, nenurodytus šioje naudojimo instrukcijoje, kyla pavojus sugadinti rankinį...
Página 278 • Santykinė drėgmė laikymo metu: <75 % (be kondensavimosi). • Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui. 3. IŠSAMIOS INSTRUKCIJOS „SmartLite Pro EndoActivator™“ – instrumento valdymo mygtukai ON/OFF (ĮJUNGIMO / IŠJUNGIMO) mygtukas Pirmas mygtuko paspaudimas – įjungiamas prietaisas ir aktyvatoriaus antgalis Antras mygtuko paspaudimas – sumažinamas aktyvatoriaus antgalio greitis Trečias mygtuko paspaudimas –...
Página 279 • Įstatykite akumuliatorių į įkrovimo stotelę. Akumuliatoriaus lemputė dega oranžine spalva, kol akumuliatorius įkraunamas. Įkrovus, akumuliatoriaus lemputė dega žalia spalva. Atkreipkite dėmesį, kad „SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit“ komplekte yra du akumuliatoriai. Rekomenduojama nenaudojamą akumuliatorių laikyti įkrovimo stotelėje, kad prireikus jis būtų visiškai įkrautas.
Página 280 3.3 Veikimas – aktyvatoriaus antgalio pasirinkimas 1. Paruoškite kanalą, suteikdami jam kūgio formą. 2. Pasirinkite aktyvatoriaus antgalį, kuris laisvai priglustų 2 mm darbinio ilgio. Toliau pateikta dydžių lentelė. Siekiant sumažinti audinių pažeidimo riziką dėl iriganto ekstruzijos • Antgalį naudokite tik 2 mm ar toliau nuo darbinio ilgio ar viršūnės. •...
Página 281 Siekiant sumažinti audinių pažeidimo riziką dėl iriganto ekstruzijos • Kad variklis neužstrigtų, laisvai įstatykite aktyvatoriaus antgalį į vainikinį kanalo trečdalį ir tik tuomet aktyvuokite. ATS AR G IAI • Antgalį naudokite ne arčiau kaip 2 mm nuo darbinio ilgio ar viršūnės. •...
Página 282 Papildoma Prieš naudojimą patikrinkite instrumentą. Išmeskite prietaisą, jei jis yra pažeistas ar kitaip informacija sugadintas. Gamintojo JAV: skambinkite „Dentsply Sirona“ numeriu 1-844-848-0137. Visais kitais atvejais, kontaktiniai skambinkite vietiniam „Dentsply Sirona“ atstovui. duomenys 4.2 Rankinis instrumentas, priedas, įkrovimo stotelė Sumažinkite trumpojo jungimo ir pavojingų gedimų riziką...
Página 283 Rankinio prietaiso, priedo, įkrovimo stotelės valymo ir dezinfekavimo nurodymai Įspėjimai • Rankinio instrumento, priedo ir įkrovimo stotelės negalima sterilizuoti autoklavuojant. • Sistemos komponentai nesukurti atlaikyti aukšto lygio dezinfekcijos procedūrų. Rankiniam instrumentui, priedui ir įkrovimo stotelei tinka vidutinio lygio dezinfekcijos procedūros. •...
Página 284 Valymas ir Valymas dezinfekavimas: Rankinį instrumentą, priedą ir įkrovimo stotelę reikia valyti rankiniu būdu. rankinis 1. Išmeskite panaudotas pirštines pagal vietos reikalavimus. 2. Dezinfekuokite rankas tinkamu baktericidiniu, virucidiniu ir fungicidiniu rankų dezinfekavimo tirpalu pagal vietos taisykles. Naudokite pagal dezinfekavimo tirpalo gamintojo pateiktą...
Página 285 Papildoma Prieš naudojimą surinkite pagal aukščiau pateiktus išsamius nurodymus. informacija Gamintojo JAV: skambinkite „Dentsply Sirona“ numeriu 1-844-848-0137. Visais kitais atvejais, kontaktiniai skambinkite vietiniam „Dentsply Sirona“ atstovui. duomenys Aukščiau pateiktas instrukcijas patvirtino medicinos prietaiso gamintojas kaip tinkančias medicinos prietaiso paruošimui pakartotiniam naudojimui.
Página 286 Rankinio instrumento, baterijų paketų, įkrovimo stotelės ir priedo serijos numeriai yra skirtingi. Korespondencijoje, visais atvejais, kai reikia identifikuoti produktą, būtina nurodyti serijos numerį ( ). XXXXX = 00001 iki 99999 (nurodytas ant komponento). „SmartLite Pro EndoActivator™“ komplekto serijos numerio formatas HXXXXX „SmartLite Pro®“ įkrovimo stotelės serijos numerio formatas CXXXXX „SmartLite Pro EndoActivator™“...
Página 287 Rankinio instrumento nustatymai 1 (on/off) Pagal medicinos prietaisų direktyvą: I (12 taisyklė) (IEC 60601) UL 60601-1 Taršos laipsnio klasifikavimas 2 taršos laipsnis Viršįtampio kategorija II kategorija (prijungus prie sieninio lizdo) 6.5 Simbolių identiﬁkavimas Atskaitinis numeris / katalogo numeris Partijos numeris / partijos kodas Serijos numeris Galiojimo data: Kilmės šalis: Kinija...
Página 288 • Nešiojama ir mobili radijo dažnio įranga gali turėti įtakos „SmartLite Pro®“ sistemos veikimui. • Naudojant ne „Dentsply Sirona“ nurodytus priedus, keitiklius ir kabelius, gali padidėti emisijos ar sumažėti „SmartLite Pro®“ sistemos atsparumas. • „SmartLite Pro®“ sistemos negalima naudoti šalia arba ant kitos įrangos; tačiau, jei tokio naudojimo neįmanoma išvengti, stebėkite „SmartLite Pro®“...
Página 289 • Pagal IEC 60601-1-2, normalaus naudojimo metu nereikalingos jokios papildomos eksploatavimo sąlygos. Nurodymai ir gamintojo deklaracija. Elektromagnetinė spinduliuotė „SmartLite Pro®“ sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. „SmartLite Pro®“ sistemos klientas ar naudotojas privalo užtikrinti, kad gaminys būtų naudojamas tokioje aplinkoje. Spinduliuotės testas Atitikimas Elektromagnetinė...
Página 290 Nurodymai ir gamintojo deklaracija. Elektromagnetinis atsparumas „SmartLite Pro®“ sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. „SmartLite Pro®“ sistemos klientas ar naudotojas privalo užtikrinti, kad gaminys būtų naudojamas tokioje aplinkoje. IEC 60601 Atsparumo testas Atitikties lygis Elektromagnetinė aplinka – nurodymai Testavimo lygis Nešiojamąją...
Página 291 įtaką prietaiso vertei arba veikimui. Ši garantija nustoja galioti, jei prietaiso remontą atlieka neįgalioti asmenys. Ši garantija galioja visose šalyse, kuriose šį įrenginį tiekia „Dentsply Sirona“ arba jos paskirtas platintojas ir kuriose jokie importo apribojimai ar teisiniai reglamentai nekliudo ir netrukdo suteikti aptarnavimo paslaugų...
Página 292 Pro EndoActivator™ Activator são utilizadas em conjunto com o acessório SmartLite Pro EndoActivator™ montado na peça de mão SmartLite Pro EndoActivator™ de forma a fornecer a energia para a oscilação e vibração da ponta. A endodontia com base em evidências mostrou que a cavitação e o fluxo acústico melhoram o desbridamento e a rutura da smear...
Página 293 Apesar de nunca ter sido comunicado nenhum caso de interferência à Dentsply Sirona, recomendamos que a peça de mão e os cabos sejam mantidos a uma distância mínima de 15 a 23 cm (6 a 9 polegadas) de qualquer dispositivo e dos respetivos cabos durante a utilização.
Página 294 2.1.2 Base de carregamento AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos, incluindo Bisfenol A (BPA), que é conhecido no Estado da Califórnia por causar defeitos congénitos ou outros danos reprodutivos. Para mais informações, consultar www.P65Warnings.ca.gov. • No interior da base de carregamento estão presentes tensões baixas (5 V CC). Utilizar apenas em condições secas.Não utilizar se a base de carregamento ou a peça de mão estiverem molhadas.
Página 295 • Evitar que a ponta se estenda para além do ápice para evitar a contaminação bacteriana do tecido perirradicular. Se ocorrer um posicionamento acidental, irrigar cuidadosamente e voltar a confirmar o alcance de trabalho. Caso se desenvolvam sintomas, providenciar tratamento corretivo. •...
Página 296 Proteja a peça de mão e o acessório da contaminação grosseira aplicando a manga protetora SmartLite Pro EndoActivator™ de utilização única e aprovado pela FDA. As mangas protetoras não são estéreis e destinam-se apenas a uma única utilização. Descartar após a utilização. Não reutilizar as proteções noutros doentes para evitar contaminação cruzada.
Página 297 • Armazenar num intervalo de humidade relativa <75% (sem condensação). • Não utilizar após o prazo de validade. 3. INSTRUÇÕES PASSO A PASSO SmartLite Pro EndoActivator™ – Funcionamento resumido Botão ON/OFF Pressionar o botão pela primeira vez - Liga a unidade e inicia a ativação da ponta do ativador Pressionar o botão pela segunda vez - Reduz a velocidade da ponta do ativador...
Página 298 Nota, o SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit é fornecido com duas baterias. Recomenda-se que a bateria que não está a ser utilizada seja guardada na base de carregamento para que esteja totalmente carregada quando for necessário.
Página 299 3. Com luvas limpas/desinfetadas, selecionar uma ponta de ativador nova e não utilizada. Certifique-se de que a ponta se encontra na embalagem original e não danificada. Se a embalagem estiver danificada ou não estiver selada, não utilize a ponta do ativador contaminada.
Página 300 3. Premir o botão ON/OFF para ativar. Nota: o botão é ativado por defeito na velocidade máxima após a ativação. Prima novamente o botão ON/OFF para alterar para uma velocidade mais baixa. 4. Movimente a ponta do ativador em movimentos verticais curtos de 2-3 mm com uma ação de bombeamento.
Página 301 Antes da utilização, inspecione o dispositivo. Descarte qualquer dispositivo que tenha adicional sido daniﬁcado ou comprometido. Contacto do Nos Estados Unidos, contacte a Dentsply Sirona através do número 1-844-848-0137. fabricante Para localizações fora dos Estados Unidos, contacte o seu representante local da Dentsply Sirona.
Página 302 Instruções de limpeza e desinfeção da peça de mão, do acessório e da base de carregamento Avisos • A peça de mão, o acessório e a base de carregamento não são esterilizáveis em autoclave. • Os componentes do sistema não toleram procedimentos de desinfeção profunda. A desinfeção de nível intermédio é...
Página 303 Limpeza e Limpeza desinfeção: Manual A peça de mão, o acessório e a base de carregamento têm de ser limpos manualmente. 1. Eliminar as luvas usadas de acordo com os regulamentos locais. 2. Desinfetar as mãos com uma solução desinfetante bactericida, virucida e fungicida adequada, de acordo com a regulamentação local.
Página 304 Voltar a montar para utilização conforme descrito acima nas instruções passo a passo. adicional Contacto do Nos Estados Unidos, contacte a Dentsply Sirona através do número 1-844-848-0137. fabricante Para localizações fora dos Estados Unidos, contacte o seu representante local da Dentsply Sirona.
Página 305 XXXXX = 00001 até 99999, conforme marcado no componente. Formato do número de série do Kit completo SmartLite Pro EndoActivator™ HXXXXX Formato do número de série da base de carregamento SmartLite Pro™ CXXXXX Formato do número de série do SmartLite Pro EndoActivator™ AXXXXX...
Página 306 6.3 Especiﬁcações técnicas Ligação de alimentação AC: 100V – 240V / ~ 50 - 60Hz Base de carregamento 5V, 1A Entrada de alimentação: Funcionamento: Temperatura ambiente: Entre 0°C e +45°C (32°F e 113°F) Humidade relativa: Entre 20% e 90% Armazenamento: Temperatura ambiente: Entre -5°C e +35°C (23°F e 95°F) Humidade relativa:...
Página 307 País de origem: Suíça Fabricante Data de fabrico Representante autorizado EC REP Código de barras de UDI Equipamento médico no que diz respeito a riscos de choque elétrico, de incêndio e riscos mecânicos apenas de acordo com UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 Nº 601.1, ANSI/ AAMI ES60601-1 (2005, 3ª...
Página 308 Manter afastado da luz solar direta 1 0 6 Limite de pressão atmosférica k P a k P a Limite de temperatura 35°C 95°F -5°C 23°F Não esterilizado Não esterilizar xxx C ° Cuidado Não reutilizar Material de plástico 6.6 Precauções relativas à compatibilidade eletromagnética Esta informação é...
Página 309 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema SmartLite Pro® destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especiﬁcado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema SmartLite Pro® deve assegurar que é utilizado neste tipo de ambiente. Ensaio de IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente...
Página 310 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema SmartLite Pro® destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especiﬁcado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema SmartLite Pro® deve assegurar que é utilizado neste tipo de ambiente. Ensaio de IEC 60601 Nível de Ambiente eletromagnético - orientação...
Página 311 IEC 62366 2015 – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos O Sistema SmartLite Pro EndoActivator™ está em conformidade com: UL 60601-1 CSA C22.2 Nº 601.1...
Página 312 Esta garantia perde a validade se forem efetuadas reparações por pessoas não autorizadas. Esta garantia é extensível a todos os países onde este dispositivo é fornecido pela Dentsply Sirona ou pelo seu distribuidor autorizado e onde não existem restrições à importação ou regulamentos legais que dificultem ou impeçam a prestação de assistência ao abrigo da garantia.
Página 314 TERMOS DE GARANTIA, CORRESPONDÊNCIA..... .326 1. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Sistema de Ativação Endodôntica SmartLite Pro EndoActivator™ é utilizado no tratamento endodôntico por aplicação de energia sônica. As Pontas Ativadoras SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 315 Embora nenhum caso de interferência tenha sido relatado à Dentsply Sirona, recomendamos que a peça manual e os cabos sejam mantidos a pelo menos 6 a 9 polegadas (15 a 23cm) de distância de qualquer dispositivo e seus cabos durante o uso.
Página 316 • Baixas tensões estão presentes dentro da base de carregamento (5 V DC). Use somente em condições secas. Não utilize se a base de carregamento ou a peça manual estiver molhada. Evite curto-circuito entre as almofadas de contato na base de carregamento. Apenas técnicos autorizados devem reparar a base de carregamento.
Página 317 • Deve-se tomar cuidado para ter um bom controle sobre qualquer instrumento rotatório ou oscilante para proteger os pacientes de lesões. O contato com tecidos moles (pele, gengiva, mucosas) pode resultar em lesão do tecido. Se ocorrer contato, lave bem a área afetada com água e procure atendimento médico adequado.
Página 318 • Use apenas fonte de alimentação, cabo de alimentação, base de carregamento e bateria fornecidos pela Dentsply Sirona. O uso de quaisquer acessórios que não sejam os especificados nestas Instruções de Uso pode resultar em danos à peça manual e seus componentes, bem como desempenho imprevisível.
Página 319 • Armazenar na faixa de umidade relativa <75% (sem condensação). • Não utilizar após o prazo de validade. 3. INSTRUÇÕES PASSO A PASSO SmartLite Pro EndoActivator™ – Operação em resumo Botão ON/OFF Primeiro Pressionamento do Botão – Liga a unidade e inicia a ativação da ponta ativadora Segundo Pressionamento do Botão –...
Página 320 Favor limpar e reprocessar os instrumentos dentários após cada paciente, conforme descrito na Seção 4, Higiene e Eliminação. • Não aplique a manga de barreira SmartLite Pro EndoActivator™ com muita força sobre a cabeça de fixação para evitar o bloqueio do motor ou obstruir a oscilação da ponta.
Página 321 4. Retire completamente o selo da parte traseira do blister. Use alicates estéreis ou pinças adequadas para agarrar a ponta do ativador no eixo colorido e retirar de sua embalagem longe do campo do paciente. Antes de usar, siga as Instruções de Processamento para as pontas ativadoras.
Página 322 11. Limpar, desinfetar e preparar a peça manual e o acessório contaminados para reutilização de acordo com a seção 4, Higiene e Eliminação. As mangas de barreira destinam-se apenas a um único paciente. Descarte de acordo com as regulamentações locais. 4.
Página 323 Antes de usar, inspecione o dispositivo. Descarte qualquer dispositivo que tenha sido Adicionais daniﬁcado ou comprometido. Contato do Nos Estados Unidos, ligue para a Dentsply Sirona no número 1-844-848-0137. Para áreas Fabricante fora dos Estados Unidos, entre em contato com seu representante local da Dentsply Sirona.
Página 324 Tratamento inicial • Remova a manga de barreira e descarte de acordo com as regulamentações locais. no ponto de uso • Use um par de luvas de exame novo e limpo. • Não desmonte o acessório da peça manual no ponto de uso. •...
Página 325 Remonte para uso conforme descrito acima em instruções passo a passo. Adicionais Contato do Nos Estados Unidos, ligue para a Dentsply Sirona no número 1-844-848-0137. Para áreas Fabricante fora dos Estados Unidos, entre em contato com seu representante local da Dentsply Sirona.
Página 326 ) deve ser citado em toda a correspondência que exija a identificação do produto. XXXXX = 00001 a 99999, conforme marcado no componente. Formato de número de série SmartLite Pro EndoActivator™ Kit Completo HXXXXX Formato de número de série SmartLite Pro® Base de Carregamento CXXXXX Formato de número de série SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 327 Armazenamento: Temperatura ambiente: Entre -5°C e +35°C (23°F e 95°F) Humidade relativa: <75% (sem condensação) Transporte Temperatura ambiente: Entre -10°C e +50°C (14°F e 122°F) Desempenho da bateria: • A bateria está pré-carregada, no entanto, o carregamento é recomendado antes do primeiro uso •...
Página 328 Suporte de código de barras UDI Equipamento médico com relação a choque elétrico, incêndio e riscos mecânicos somente de acordo com UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3a ed.) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008), 13VA E490506 Indicador CE de conformidade técnica europeia Número CE e do organismo notiﬁcado que indica a conformidade técnica europeia 2797 Dispositivo médico...
Página 329 Não esterilizado Não esterilizar xxx C ° Precaução Não reutilizar Material plástico 6.6 Precaução de Compatibilidade Eletromagnética Estas informações são exigidas pela 4ª edição da IEC 60601-1-2. • O sistema SmartLite Pro® precisa de precauções especiais em relação à EMC e precisa ser instalado e colocado em serviço de acordo com as informações da EMC fornecidas neste manual.
Página 330 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema SmartLite Pro® destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especiﬁcado abaixo. O cliente ou o usuário do Sistema SmartLite Pro® deve garantir que ele seja usado em tal ambiente. Teste de IMUNIDADE IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético - orientação...
Página 331 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema SmartLite Pro® destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especiﬁcado abaixo. O cliente ou o usuário do Sistema SmartLite Pro® deve garantir que ele seja usado em tal ambiente. IEC 60601 Nível de Teste de IMUNIDADE Ambiente eletromagnético - diretriz...
Página 332 Cadeiras de Pacientes Odontológicos, Peças Manuais Odontológicas e Luzes de Operação Odontológicas IEC 62366 2015 – Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos O Sistema SmartLite Pro EndoActivator™ está em conformidade com: UL 60601-1 CSA C22.2 Nr. 601.1 E113604...
Página 333 6.7 Termos de garantia A Dentsply Sirona concede uma garantia de 2 anos sobre todos os componentes do Sistema SmartLite Pro EndoActivator™, exceto a bateria e as pontas ativadoras. A bateria é coberta por uma garantia de 1 ano. Não há...
Página 334 Sistemul de activare endodontică SmartLite Pro EndoActivator™ este utilizat în tratamentul endodontic prin aplicarea energiei sonice. Vârfurile SmartLite Pro EndoActivator™ sunt utilizate împreună cu accesoriul SmartLite Pro EndoActivator™ montat pe piesa de mână SmartLite Pro EndoActivator™ pentru a furniza energia necesară oscilării și vibraţiei vârfurilor.
Página 335 • 1x vârfuri de activatori (25/pachet) - mediu lung (25/04) 28 mm 1.4 Materiale compatibile Sistemul SmartLite Pro EndoActivator™ este conceput pentru a fi utilizat în combinaţie cu soluţii de irigare endodontică, ca hipocloritul de sodiu și EDTA. 2. NOTE PRIVIND SIGURANŢA Ţineţi cont de următoarele note generale privind siguranţa și de notele speciale privind...
Página 336 • În interiorul bazei de încărcare există un curent electric de joasă tensiune (5 V cc). A se utiliza numai în condiţii de mediu uscat. A nu se utiliza dacă baza de încărcare sau piesa de mână este umedă. Evitaţi scurtcircuitul dintre plăcuţele de contact de pe baza de încărcare. Numai tehnicienii autorizaţi trebuie să...
Página 337 și accesoriul împotriva contaminării grave prin aplicarea manșonului de barieră SmartLite Pro EndoActivator ™ de unică folosinţă, aprobat de FDA. Manșoanele de barieră nu sunt sterile și sunt destinate exclusiv utilizării de unică folosinţă. A se arunca după utilizare. Nu reutilizaţi manșoanele la alţi pacienţi pentru a preveni contaminarea încrucișată.
Página 338 • Nu aplicaţi manșonul de barieră prea strâns peste capul accesoriului pentru a evita oprirea motorului sau obstrucţionarea oscilării vârfului. Înainte de utilizarea intraorală, verificaţi scurt funcţionarea corectă a vârfului în afara gurii pacientului. • Utilizaţi exclusiv sursa de alimentare, cablul de alimentare, baza de încărcare și bateria furnizate de Dentspy Sirona.
Página 339 • Depozitaţi la într-un interval de umiditate relativă <75% (fără condens). • A nu se utiliza după data de expirare. 3. INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS SmartLite Pro EndoActivator™ – operare pe scurt Buton PORNIT/OPRIT Prima apăsare a butonului – pornește unitatea și începe activarea vârfului activatorului A doua apăsare a butonului –...
Página 340 și se va aprinde în culoarea verde constant când bateria este complet încărcată. Notă: Kitul complet SmartLite Pro EndoActivator™ este livrat cu două baterii. Se recomandă ca bateria care nu este utilizată să fie depozitată pe baza de încărcare, astfel încât să fie încărcată...
Página 341 Pentru reducerea riscului de contaminare încrucișată • Asiguraţi-vă că vârful activatorului este în ambalajul original, nedeteriorat. • Dacă ambalajul este deteriorat, aruncaţi vârful activatorului și ambalajul deteriorat în conformitate cu reglementările locale. • Se recomandă strict distribuirea materialelor cu mănuși curate/dezinfectate într-o încăpere separată, aducând numai ceea ce va fi utilizat în sala de operaţie.
Página 342 9. Nu scoateţi vârful activatorului din canalul radicular în timpul oscilării pentru a evita stropirea cu lichid. 10 . În cazul în care procedura clinică a fost finalizată, îndepărtaţi vârful activatorului atașat apucând cu degetele porţiunea circulară mare de protecţie curată a vârfului activatorului atașat și desprinzând accesoriul în siguranţă...
Página 343 Curăţarea și Vârfurile activatorului nu sunt validate pentru dezinfectarea automată prin cufundare. dezinfectarea: automate Uscarea Instrucţiunile de uscare sunt încorporate în secţiunea de dezinfectare de mai sus. Întreţinerea, Înainte de procesare, inspectaţi vizual dispozitivul pentru a detecta eventualele deteriorări. inspectarea și Dacă...
Página 344 Tratamentul • Îndepărtaţi manșonul-barieră și aruncaţi-l în conformitate cu reglementările locale. iniţial la locul de • Utilizaţi o pereche nouă, curată de mănuși de examinare. utilizare • Nu dezasamblaţi accesoriul de pe piesa de mână în punctul de utilizare. • Ștergeţi temeinic cu o cârpă/șerveţel de hârtie de unică folosinţă în combinaţie cu o soluţie tuberculocidă...
Página 345 Curăţarea și Dezinfectarea dezinfectarea: 1. După curăţare, ștergeţi toate suprafeţele dispozitivului cu o lavetă nouă de unică manuale folosinţă în combinaţie cu o soluţie tuberculocidă de amoniu cuaternar, pe bază de alcool, aprobată în conformitate cu reglementările locale și utilizaţi-o în conformitate cu Instrucţiunile de utilizare ale producătorului soluţiei dezinfectante.
Página 346 Manșoane-barieră SmartLite Pro EndoActivator™ 644434 Vârfuri activator SmartLite Pro EndoActivator™ - mici (25/pachet) 644435 Vârfuri activator SmartLite Pro EndoActivator™ - medii (25/pachet) 644436 Vârfuri activator SmartLite Pro EndoActivator™ - medii lungi (25/pachet) 644437 Accesoriu SmartLite Pro EndoActivator™ 644438 Baterie SmartLite Pro®...
Página 347 Performanţa bateriei: • Bateria este preîncărcată, însă, înainte de prima utilizare se recomandă încărcarea • Timp de reîncărcare a bateriei: aproximativ 2 ore • 3,2 V, 600 mAh Protecţie baterie la siguranţă resetabilă supracurent/temperatură: Frecvenţa medie de oscilaţie: accesoriu EndoActivator: frecvenţa aproximativă X cps Dimensiunile piesei de Lungime accesoriu EndoActivator: 19 cm Lăţime: 1,5 cm mână...
Página 348 Indicator CE de conformitate tehnică europeană CE și numărul organismului notiﬁcat care indică conformitatea tehnică europeană 2797 Dispozitiv medical Aparat din clasa a II-a Curent continuu/alimentare electrică IP X 4 Cod IP/clasă de protecţie IPX4 (piesă de mână) Piesă aplicată de tip B (vârfuri, manșon-barieră) Consultaţi instrucţiunile electronice de utilizare (a se vedea adresa URL adiacentă) w w w .
Página 349 Nu sterilizaţi xxx C ° Atenţie Nu reutilizaţi Material plastic 6.6 Măsuri de precauţie privind compatibilitatea electromagnetică Aceste informaţii sunt solicitate de ediţia 4 a IEC 60601-1-2. • Sistemul SmartLite Pro® are nevoie de măsuri de precauţie speciale în ceea ce privește CEM și trebuie instalat și pus în funcţiune în conformitate cu informaţiile privind CEM furnizate în acest manual.
Página 350 Supratensiune ± 0,5, + 1 kV linie (linii) la ± 0,5, + 1 kV linie (linii) la Calitatea alimentării cu energie electrică trebuie să ﬁe cea linie (linii) linie (linii) corespunzătoare unui mediu IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1, ± 2 kV linie ±...
Página 351 Indicaţii și declaraţia producătorului - imunitate electromagnetică Sistemul SmartLite Pro® este destinat utilizării în mediul electromagnetic speciﬁcat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului SmartLite Pro® trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu. IEC 60601 Nivel de Test de IMUNITATE Mediu electromagnetic - indicaţii Nivel de testare...
Página 352 2012 – se aplică siguranţei de bază și performanţelor esenţiale ale unităţilor dentare, IEC 80601-2-60 scaunelor pentru pacienţi, pieselor de mână și lămpilor de operare dentare IEC 62366 2015 – Aplicarea utilizabilităţii ingineriei la dispozitivele medicale Sistemul SmartLite Pro EndoActivator™ respectă: UL 60601-1 CSA C22.2 nr. 601.1 E113604...
Página 353 6.7 Condiţiile de garanţie Dentspy Sirona oferă o garanţie de 2 ani pentru toate componentele sistemului SmartLite Pro EndoActivator™, cu excepţia bateriei și vârfurilor activatorului. Bateria este acoperită de o garanţie de 1 an. Pentru vârfurile activatorului nu se acordă nicio garanţie. Garanţia începe odată cu data achiziţionării. În perioada de garanţie, Dentspy Sirona va remedia gratuit orice defecte ale dispozitivului bazate pe vicii de material sau manoperă, fie...
Página 354 Špičky aktivátora SmartLite Pro EndoActivator™ sa používajú spolu s nástavcom SmartLite Pro EndoActivator™ pripevneným na rukoväti SmartLite Pro EndoActivator™ s cieľom poskytnúť energiu na osciláciu a vibráciu špičky. Endodoncia založená na dôkazoch preukázala, že kavitácia a akustické prúdenie zlepšujú...
Página 355 • 1x špičky aktivátora (25/balenie) – stredné (25/04) 22 mm • 1x špičky aktivátora (25/balenie) – stredne dlhé (25/04) 28 mm 1.4 Kompatibilné materiály Systém SmartLite Pro EndoActivator™ sa používa spolu s endodontickými irigačnými roztokmi, ako sú chlórnan sodný a EDTA. 2. BEZPEČNOSTNÉ PRIPOMIENKY Dbajte na nasledujúce všeobecné...
Página 356 • Vo vnútri nabíjacej základne je nízke napätie (5 V DC). Používajte len v suchých podmienkach. Nepoužívajte, ak sú nabíjacia základňa alebo rukoväť vlhké. Zabráňte skratu medzi kontaktnými podložkami na nabíjacej základni. • Nabíjaciu základňu môžu opravovať len autorizovaní technici. •...
Página 357 • Používajte len napájací zdroj, napájací kábel, nabíjaciu základňu a batériu dodávané spoločnosťou Dentsply Sirona. Použitie akéhokoľvek iného príslušenstva ako je uvedené v tomto návode na použitie môže viesť k poškodeniu rukoväti a jej komponentov, ako aj k nepredvídateľnému výkonu.
Página 358 • Rukoväť, nástavec ani špičky aktivátora neautoklávujte. Sterilizácia spôsobí poškodenie komponentov a môže zapríčiniť telesné poranenie. • Bariérové puzdrá a špičky aktivátora sú určené len na jedno použitie. Bariérové puzdrá sú pripravené na použitie. Nepokúšajte sa o regenerovanie na opätovné použitie. •...
Página 359 • Vložte batériu na nabíjaciu základňu. Kontrolka batérie bude svietiť stále na oranžovo, čo znamená, že batéria sa dobíja, a po úplnom nabití bude svietiť stále na zeleno. Poznámka: kompletná súprava SmartLite Pro EndoActivator™ sa dodáva s dvomi batériami. Batéria, ktorá sa nepoužíva, sa odporúča uložiť na nabíjaciu základňu, aby bola v prípade...
Página 360 Očistite a regenerujte dentálne nástroje po každom pacientovi, ako je opísané v časti 4, Hygiena a likvidácia. • Nenasadzujte bariérové puzdro SmartLite Pro EndoActivator™ príliš tesne na hlavu nástavca, aby nedošlo k zastaveniu motora alebo k narušeniu oscilácie špičky. Pred intraorálnym použitím krátko skontrolujte správne fungovanie špičky mimo úst...
Página 361 6. Upravte nástavec EndoActivator: Nástavec je otočný o 360°, teda poloha špičky aktivátora sa môže individuálne upravovať. 3.4 Prevádzka – Aktivácia 1. Naplňte komoru drene roztokom NaOCl, EDTA alebo iným irigačným roztokom. Na zníženie rizika infekcie • So špičkou pracujte len na vzdialenosť maximálne 2 mm pracovnej dĺžky alebo apexu. •...
Página 362 Ďalšie Pred použitím pomôcku skontrolujte. Zlikvidujte akúkoľvek pomôcku, ktorá je poškodená informácie alebo porušená. Kontaktné V USA volajte na telefónne číslo spoločnosti Dentsply Sirona: 1-844-848-0137. Mimo USA údaje výrobcu kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Dentsply Sirona.
Página 363 4.2 Rukoväť, nástavec, nabíjacia základňa Na zníženie rizika elektrického skratu alebo nebezpečnej poruchy Poranenie • Chráňte rukoväť pred vniknutím kvapaliny počas čistenia a dezinfekcie. POZNÁMKA Nesprávna metóda čistenia alebo dezinfekcie Na zníženie rizika poškodenia komponentov • Postupujte podľa pokynov uvedených nižšie. Pokyny na čistenie a dezinfekciu rukoväti, nástavca a nabíjacej základne Upozornenia •...
Página 364 Čistenie a Čistenie dezinfekcia: Rukoväť, nástavec a nabíjacia základňa sa musia čistiť manuálne. Manuálne 1. Zlikvidujte použité rukavice podľa miestnych nariadení. 2. Vydezinﬁkujte si ruky vhodným baktericídnym, virucídnym a fungicídnym dezinfekčným roztokom na ruky podľa miestnych nariadení. Dezinfekčný roztok použite podľa návodu na použitie od výrobcu.
Página 365 Opätovne zložte na použitie podľa vyššie uvedených pokynov krok za krokom. informácie Kontaktné údaje V USA volajte na telefónne číslo spoločnosti Dentsply Sirona: 1-844-848-0137. Mimo USA výrobcu kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Dentsply Sirona. Vyššie uvedené pokyny validoval výrobca zdravotníckej pomôcky ako schopnej pripraviť ju na opätovné použitie.
Página 366 Sériové číslo ( ) je potrebné uvádzať vo všetkej korešpondencii, ktorá si vyžaduje identifikáciu výrobku. XXXXX = 00001 až 99999 podľa označenia na komponente. Formát sériového čísla SmartLite Pro EndoActivator™ Kompletná súprava HXXXXX Formát sériového čísla SmartLite Pro® Nabíjacia základňa CXXXXX Formát sériového čísla SmartLite Pro EndoActivator™...
Página 367 6.4 Klasiﬁkácie Typ ochrany proti elektrickému šoku Trieda II Stupeň ochrany proti elektrickému šoku Typ B Použitý diel Režim prevádzky rukoväti Prevádzka pri vysokej rýchlosti, pri nízkej rýchlosti, vypnuté Nastavenia rukoväti 1 (On/Off) Podľa smernice pre zdravotnícke pomôcky: I (pravidlo 12) (IEC 60601) UL 60601-1 Klasifikácia stupňa znečistenia Stupeň...
Página 368 IP X 4 Kód IP/Trieda ochrany IPX4 (rukoväť) Typ B použitý diel (špičky, bariérové puzdro) Prečítajte si elektronický návod na použitie (pozrite susednú adresu URL) w w w . d e n t s p l y s i r o n a . c o m / i f u Baliaca jednotka/Obsahuje 25 dielov Baliaca jednotka/Obsahuje 100 dielov Nepoužívajte, ak je balenie poškodené...
Página 369 SmartLite Pro®. • Použitie iného príslušenstva, snímačov a káblov, než ktoré špecifikovala spoločnosť Dentsply Sirona, môže mať za následok zvýšenie emisií alebo zníženie odolnosti systému SmartLite Pro®. • Systém SmartLite Pro® sa nemá používať v blízkosti alebo v stohu s inými zariadeniami, a ak je použitie v blízkosti alebo v stohu s inými zariadeniami nevyhnutné, systém SmartLite Pro®...
Página 370 Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém SmartLite Pro® je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špeciﬁkovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému SmartLite Pro® má zabezpečiť, aby sa systém používal v takomto prostredí. Test ODOLNOSTI IEC 60601 Úroveň zhody Elektromagnetické...
Página 371 Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém SmartLite Pro® je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špeciﬁkovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému SmartLite Pro® má zabezpečiť, aby sa systém používal v takomto prostredí. IEC 60601 Test ODOLNOSTI Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie – pokyny Úroveň...
Página 372 2012 – Vzťahuje sa na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti dentálnych IEC 80601-2-60 jednotiek, dentálnych kresiel pre pacientov, dentálnych rukovätí a dentálnych operačných lámp IEC 62366 2015 – Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Systém SmartLite Pro EndoActivator™ spĺňa: UL 60601-1 CSA C22.2 č. 601.1 E113604...
Página 373 Táto záruka stráca platnosť, ak opravy vykonávajú neoprávnené osoby. Táto záruka sa vzťahuje na všetky krajiny, do ktorých túto pomôcku dodáva spoločnosť Dentsply Sirona alebo jej určený distribútor a kde žiadne dovozné obmedzenia alebo právne predpisy nebránia poskytnutiu záručného servisu.
Página 374 SmartLite Pro EndoActivator™ Endodontik Aktivasyon Sistemi, sonik enerji uygulanarak endodontik tedavide kullanılır. SmartLite Pro EndoActivator™ Aktivatör Uçları, uç salınımı ve titreşimi için enerji sağlamak üzere SmartLite Pro EndoActivator™ piyasemene monte edilmiş SmartLite Pro EndoActivator™ Ataşman ile birlikte kullanılır. Kanıta dayalı endodonti, kavitasyon ve akustik akışın debridmanı...
Página 375 1.3 Tesl mat Formları Bazı tesl mat formları tüm ülkelerde mevcut olmayab l r. ÜRÜN İÇERİĞİ LİSTESİ (Not: Detaylı K t çer ğ ç n kataloğa bakın) • 1x SmartL te Pro® p yasemen • 1x EndoAct vator Ataşman • 2x Batarya •...
Página 376 • Not: Güç konektörünü şarj haznes nden ayırmadan önce güç konektörünü güç kaynağından çıkarın. • Şarj haznes n n her zaman dental ün ten n dışına yerleşt r ld ğ nden ve vücut sıvılarının sıçramasını veya spreylenmes n önlemek ç n yalnızca tem z/dezenfekte eld venlerle dokunulduğundan em n olun.
Página 377 2.1.6 Taşıma • Sağlam c hazlar or j nal ambalajında kara veya hava yoluyla taşınab l r. Geçerl gereks n mler karşılanmalıdır (aşağıdak tabloya bakın). • Dokunulmamış bataryaya sah p arızalı c haz or j nal paket çer s nde kara yolu veya hava yolu le taşınab l r.
Página 378 • Bu ürünün uygun kullanımlarını bel rlemek ve anlamak Sağlık Uzmanının sorumluluğundadır: ○ Her b r hastanın sağlığı ○ Gerçekleşt r len d ş prosedürler ○ D ş sağlığı ortamlarında enfeks yon kontrolü ç n uygulanab l r endüstr ve devlet kurumu öner ler ○...
Página 379 Gösterge ışıkları AÇMA/KAPAMA düğmesi ışığı • Yavaşça yanıp sönen turuncu piyasemen bataryasının gücü düşüktür ve yakında değiştirilmelidir • Hızlı yanıp sönen turuncu p yasemen bataryası boştur ve çalışmaya devam etmek ç n değ şt r lmes gerek r • Sab t turuncu ün te aşırı ısınma koruması durumundadır ve ışık sönene kadar çalıştırılamaz. Şarj portuna bitişik ışık ( NOT: batarya üstteyken ışık olmaması...
Página 380 Çapraz kontam nasyon r sk n azaltmak ç n • B r şleme başlamadan önce tek kullanımlık pol et len bar yer koruma kılıfının ataşman ve p yasemen n tamamına doğru şek lde uygulandığından em n olun. • Pol et len bar yer kılıfı, dental aletler n tem zlenmes ve dezenfekte ed lmes n n U AR yer ne geçmez.
Página 381 3.4 Çalıştırma - Akt vasyon 1. Pulpa odasını NaOCl, EDTA veya başka b r rr gant solüsyonla doldurun. Enfeks yon r sk n azaltmak ç n • Ucu sadece çalışma uzunluğuna veya apekse 2 mm'den daha yakın olmayacak şek lde çalıştırın. •...
Página 382 4.1 Akt vatör Ucu Akt vatör Ucu ç n İşleme Tal matları Uyarılar • Uygun el yıkama ve lg l adımlarda yen eld ven takma g b uygun enfeks yon önleme faal yetler n zley n. • Yalnızca öner len onaylanmış şleme prosedürünü kullanın. •...
Página 383 4.2 P yasemen, Ataşman, Şarj Haznes Elektr ksel kısa devre veya tehl kel arıza r sk n azaltmak ç n Yaralanma • Tem zl k ve dezenfeks yon sırasında p yasemen sıvı penetrasyonuna karşı koruyun. U AR DUYURU Yanlış tem zl k veya dezenfeks yon yöntem B leşenler n hasar görme r sk n azaltmak ç...
Página 384 Tem zl k ve Tem zl k Dezenfeks yon: P yasemen, ataşman ve şarj haznes manuel olarak tem zlenmel d r. Manuel 1. Kullanılmış eld venler yerel yönetmel klere göre atın. 2. Eller yerel yönetmel klere göre uygun b r bakter s dal, v rüs dal ve fung s dal el dezenfektan solüsyonu le dezenfekte ed n.
Página 385 Paketleme Özel b r gerekl l k yok. Ster l zasyon • Geçerl Değ l Ster l zasyona z n ver lmez. H çb r yöntem doğrulanmamıştır. B leşenler buharlı otoklavlamaya veya sıvı k myasal ster lant daldırmaya tab tutmayın. B leşen hasarı...
Página 386 6.2 Ser numarası P yasemen, batarya paketler , şarj haznes ve ataşman farklı ser numaralarına sah pt r. Ürünün tanımlanmasını gerekt ren tüm yazışmalarda ser numarası ( ) bel rt lmel d r. XXXXX = b leşen üzer nde şaretlend ğ g b 00001 la 99999. Ser numarası...
Página 387 Menşe ülke: Ç n Menşe ülke: İsv çre Üret c Üret m tar h Yetk l Tems lc EC REP UDI barkod taşıyıcı Elektr k çarpması, yangın ve mekan k tehl keler açısından tıbb ek pman sadece UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3. baskı) CAN/CSA-C22.2 No.
Página 388 Kuru tutun Güneş ışığından koruyun 1 0 6 Atmosfer k basınç sınırlaması k P a k P a Sıcaklık sınırlaması 35°C 95°F -5°C 23°F Ster l değ l Ster l ze etmey n xxx C ° Uyarı Yen den kullanmayın Plast k malzeme 6.6 Elektromanyet k Uyumluluk Önlem Bu b lg IEC 60601-1-2'n n 4.
Página 389 Kılavuz ve üret c deklarasyonu elektromanyet k koruma SmartL te Pro® S stem aşağıda bel rt len elektromanyet k ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. SmartL te Pro® S stem n n müşter s veya kullanıcısı, s stem n böyle b r ortamda kullanıldığından em n olmalıdır. KORUMA Test IEC 60601 Uygunluk sev yes...
Página 390 Kılavuz ve üret c deklarasyonu elektromanyet k koruma SmartL te Pro® S stem aşağıda bel rt len elektromanyet k ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. SmartL te Pro® S stem n n müşter s veya kullanıcısı, s stem n böyle b r ortamda kullanıldığından em n olmalıdır. IEC 60601 Uygunluk KORUMA Test...
Página 391 Aşağıdak D rekt fler/Standartlar le uyumludur: 2007/47/EC sayılı d rekt f le tad l ed len tıbb c hazlara l şk n 14 Haz ran 1993 tar hl 93/42/EEC ve 93/42/EEC sayılı Konsey D rekt f , ek 1 2002/95/EC Tehl kel maddeler n elektr kl ve elektron k ek pmanlarda kullanımının kısıtlanması...
Página 392 Dentsply LLC 1301 Smile Way York, PA 17404 USA www.dentsplysirona.com DENTSPLY DeTrey GmbH EC REP De-Trey-Straße 1 D-78467 Konstanz 2797 Germany ©2024 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved. 504430-E (R 29-01-24) 144-UV1...

Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator Manual De Instrucciones

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator

Resumen de contenidos para Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator