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HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Wert für den jeweils höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtwerte gelten unter Umständen nicht in allen Situationen. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexionen von Gebäuden,
Gegenständen und Menschen beeinflusst.
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil/schnurlos) und mobilen
a
Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk und Fernsehsendern, kann theoretisch nicht
genau vorausgesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich stationärer HF-Sender zu
ermitteln, sollte eine Untersuchung der elektromagnetischen Phänomene des Standorts in Erwägung gezogen
werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das SmartLite Pro® System verwendet
werden soll, den vorstehend genannten HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das SmartLite Pro®
System auf eine normale Funktion hin überwacht werden. Wenn eine abnormale Funktion beobachtet wird,
sind unter Umständen zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder die Aufstellung des
SmartLite Pro® Systems an einem anderen Ort.
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
b
Entspricht den folgenden Richtlinien/Normen:
93/42/EWG
Juni 1993 über Medizinprodukte, geändert durch Richtlinie 2007/47/EG, Anhang 1
Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
2002/95/EG
Elektronikgeräten
IEC 60601-1
2012 – Medizinische elektrische Geräte (Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und die
Ausg. 3.1
wesentlichen Leistungsmerkmale)
2005 – Medizinische elektrische Geräte - Teil 1–2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
IEC 60601-1-2
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
2011 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2–57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
IEC 60601-2-57
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für
die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische Zwecke
EN 980
2008 – Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041
2008 – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
EN 1639
2009 – Zahnheilkunde – Medizinprodukte für die Zahnheilkunde – Instrumente
2009 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung im
EN ISO 10993-1
Rahmen eines Risikomanagementprozesses
2017 – Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für
EN ISO 17664
die Aufbereitung von sterilisierbaren Medizinprodukten
2012 – bezüglich der grundlegenden Sicherheit und wesentlichen Leistung von Dentalgeräten,
IEC 80601-2-60
zahnmedizinischen Behandlungseinheiten, zahnmedizinischen Handstücken und
zahnmedizinischen OP-Lampen.
IEC 62366
2015 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Das SmartLite Pro EndoActivator™ System entspricht:
UL 60601-1
CSA C22.2 Nr. 601.1
E113604
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