Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator Manual De Instrucciones página 155

Samsvarer med følgende direktiver/standarder:
Rådsdirektiv 93/42/EØS av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr endret av direktiv 2007/47/EF,
93/42/EØS
vedlegg 1
2002/95/EC Begrensning av bruken av farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr
2012 – Medisinsk elektrisk utstyr (generelle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig
IEC 60601-1 ed. 3.1
ytelse)
2005 – Medisinsk elektrisk utstyr - Del 1-2: Generelle krav for sikkerhet og vesentlig ytelse -
IEC 60601-1-2
Sikkerhetsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav og tester
2011 - Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-57: Spesifikke krav for grunnleggende sikkerhet og
IEC 60601-2-57 vesentlig ytelse av ikke-laserlyskildeutstyr beregnet for terapeutisk, diagnostisk, overvåkings-
og kosmetisk bruk
EN 980 2008 – Symboler for bruk i merking av medisinsk utstyr
EN 1041 2008 – Informasjon levert av produsenten av medisinsk utstyr
EN 1639 2009 – Tannlegevitenskap – Medisinsk utstyr for tannlegevitenskap - Instrumenter
2009 – Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: Evaluering og testing i en
EN ISO 10993-1
risikostyringsprosess
2017– Sterilisering av medisinsk utstyr – Informasjon skal oppgis av produsenten for
EN ISO 17664
prosessering av resteriliserbart medisinsk utstyr
2012 – gjelder den grunnleggende sikkerheten og vesentlige ytelsen til tannenheter,
IEC 80601-2-60
tannpasientstoler, tannhåndstykker og tannoperasjonslys
IEC 62366 2015 – Anvendelse av anvendelighetsteknikk for medisinsk utstyr
SmartLite Pro EndoActivator™-systemet samsvarer med:
UL 60601-1
CSA C22.2 nr. 601.1
E113604
6.7 Garantivilkår
Dentsply Sirona gir en 2-årig garanti på alle komponenter av SmartLite Pro EndoActivator™-systemet med
unntak av batteriet og aktivatorspissene. Batteriet dekkes av en 1-årig garanti. Det er ingen garanti på
aktivatorspissene. Garantien starter på kjøpsdatoen. I løpet av garantiperioden vil Dentsply Sirona kostnadsfritt
eliminere eventuelle mangler i apparatet som oppstår fra feil på materiale eller utførelse enten ved å reparere
eller bytte deler eller bytte hele enheten etter Dentsply Sironas skjønn.
Dekkes ikke av denne garantien: Skade som oppstår fra uriktig bruk (drift med feil strøm/spenning, uegnet
stikkontakt, beskadigelse, rengjøring med andre metoder enn anbefalt), normal slitasje og mangler som har en
ubetydelig effekt på verdien eller driften av apparatet.
Denne garantien blir ugyldig hvis reparasjoner utføres av uautoriserte personer.
Denne garantien gjelder alle land der denne enheten leveres av Dentsply Spirona eller dets utnevnte distributør
og der ingen importbegrensninger eller lovbestemmelser hindrer eller forhindrer at service gis under garanti.
Service under denne garantien påvirker ikke utløpsdatoen for garantien. Garantien på deler eller hele enheter
som skiftes ut avsluttes når garantien på enheten utløper.
Ved et krav på denne enheten, returner hele enheten (ladesokkelfeste og håndstykket) sammen med fakturaen
til forhandleren din eller send den til ditt nærmeste Dentsply Sirona-servicesenter.
Alle andre krav inkludert de som er for skader som oppstår fra denne garantien er ekskludert med mindre
ansvaret vårt er juridisk forpliktende.
6.8 Lotnummer, utløpsdato og korrespondanse
1. Følgende numre bør oppgis i alle korrespondanse:
• Gjenbestillingsnummer
• Serienummer
• Utløpsdato
2. Enhver alvorlig hendelse relatert til produktet bør rapporteres til produsenten og pågjeldende myndighet
i henhold til lokale forskrifter.
155