Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Spĺňa tieto smernice/normy:
93/42/EHS
2002/95/ES
IEC 60601-1 vyd. 3.1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-57
EN 980
EN 1041
EN 1639
EN ISO 10993-1
EN ISO 17664
IEC 80601-2-60
IEC 62366
Systém SmartLite Pro EndoActivator™ spĺňa:
UL 60601-1
CSA C22.2 č. 601.1
E113604
372
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenená a
doplnená smernicou 2007/47/ES, príloha 1
Obmedzenie používania nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
2012 – Zdravotnícke elektrické prístroje (všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a
nevyhnutné prevádzkové vlastnosti)
2005 – Zdravotnícke elektrické prístroje – časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú
bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Zaisťovacia norma: Elektromagnetická
kompatibilita – Požiadavky a skúšky
2011 – Zdravotnícke elektrické prístroje – časť 2-57: Osobitné požiadavky na základnú
bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov so svetelnými zdrojmi inými ako
laserovými, určenými na terapeutické, diagnostické, monitorovacie a kozmeticko/estetické
používanie
2008 – Značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok
2008 – Informácie poskytnuté výrobcom zdravotníckych pomôcok
2009 – Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Prístroje
2009 – Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – časť 1: Hodnotenie a skúšanie v
systéme manažérstva rizika
2017– Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Informácie dodávané výrobcom na úpravu
resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok
2012 – Vzťahuje sa na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti dentálnych
jednotiek, dentálnych kresiel pre pacientov, dentálnych rukovätí a dentálnych operačných
lámp
2015 – Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky
Publicidad
