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Integra Licox IP1P Instrucciones De Uso
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Integra Licox IP1P Instrucciones De Uso

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Integra
®
Licox
Brain Tissue
®
Oxygen Monitoring
REF IP1P
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanleitung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
MANUFACTURER:
Integra LifeSciences Switzerland Sarl
Rue Girardet 29 (2nd Floor)
Le Locle CH-2400, Switzerland
BL675005 Rev A 2022-10 2550947-2
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Resumen de contenidos para Integra Licox IP1P

  • Página 1 REF IP1P Instructions for Use Page Instrucciones de uso Página Mode d’emploi Page Gebrauchsanleitung Seite Istruzioni per l’uso Pagina Gebruiksaanwijzing Pagina MANUFACTURER: Integra LifeSciences Switzerland Sarl Rue Girardet 29 (2nd Floor) Le Locle CH-2400, Switzerland BL675005 Rev A 2022-10 2550947-2...
  • Página 2 Notes...
  • Página 3 Single Lumen Introducer Kit REF CC1P1 Combined Oxygen and Temperature Probe MANUFACTURER: Integra LifeSciences Switzerland Sarl Rue Girardet 29 (2nd Floor) Le Locle CH-2400, Switzerland * These Instructions for Use may also be used with REF IP1, packaged separately, and/or the combined oxygen and temperature probe REF CC1P1, packaged...
  • Página 4 COMPONENTS OF THE PRODUCT ASSEMBLY REF IP1P CC1P1 IP1P COMBINED OXYGEN SINGLE LUMEN COMPLETE AND TEMPERATURE INTRODUCER KIT BRAIN PROBE KIT PROBE Brain Access System with - Assembly completed - For oxygen and Introducer and Bolt temperature monitoring in cerebral tissue Fig.
  • Página 5 PACKAGES Fig. 4 Fig. 5 REF IP1 REF CC1P1 SINGLE LUMEN INTRODUCER KIT COMBINED OXYGEN AND TEMPERATURE PROBE Packaged in a sterile double tray. When REF IP1 is supplied as kit with REF CC1P1 this kit is protected For Oxygen Pressure (p ) Monitoring in by an outer plastic bag.
  • Página 6 ► When monitoring is complete, remove may result from reuse. probes and introducer prior to bolt removal. ► Caution – Do not resterilize. Integra will not ► The tip of the oxygen sensing catheter be liable for any or all damages including,...
  • Página 7 Therefore the use of these devices in MR ► In rare cases, e.g. if a vessel is punctured environments is not recommended. Integra during implantation or when coagulation should be contacted if more information is is insufficient, hemorrhage can occur.
  • Página 8 SYSTEM DESCRIPTION • If possible, place the probe 20 – 40 mm off the midline, just anterior to the coronal The complete brain probe kit REF IP1P suture. Other locations may be chosen consists of a single lumen introducer kit REF according to the location of a lesion.
  • Página 9 Fig. 6: Adjustment of the drill Fig. 7: Distance to the sagittal Fig. 8: Insertion of stylet line >20 mm; scalp may be su- through the bolt ensures a stop tured to bolt (a) good pathway for the probe Drilling Insertion of the introducer •...
  • Página 10 • Continue to hold outer tube, take the compression cap (see Fig. 9 and 10) and place it into position at the thread of the bolt. Rotate the compression cap clockwise for approximately one full turn (360°). Continue to hold the introducer at its outer tube to prevent rotation of its tip in the brain.
  • Página 11 and Temperature Monitoring using the Licox CMP monitor or the Licox P monitor • Insert the smart card into the smart card slot on the front panel of the Licox CMP monitor or, if using the Licox P monitor, into the smart card slot on the right panel of the P monitor.
  • Página 12 OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING, BUT obtained prior to returning product. NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES No product return is accepted except if OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A previously agreed by Integra in the framework PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL of a complaint.
  • Página 13 Kit Introductor de Lumen Individual REF CC1P1 Sonda Combinada de Oxígeno y Temperatura MANUFACTURER: Integra LifeSciences Switzerland Sarl Rue Girardet 29 (2nd Floor) Le Locle CH-2400, Switzerland * Estas instrucciones de uso pueden aplicarse también con REF IP1, envasadas por separado, y/o con la sonda combinada de oxígeno y temperatura REF CC1P1,...
  • Página 14 COMPONENTES DEL PRODUCTO ENSAMBLADO REF IP1P CC1P1 IP1P SONDA COMBINADA DE KIT INTRODUCTOR DE KIT COMPLETO DE SONDA OXÍGENO Y LUMEN INDIVIDUAL CEREBRAL TEMPERATURA Sistema de acceso cerebral - Montaje terminado - Para la monitorización del con introductor y perno oxígeno y de la temperatura en el tejido cerebral Fig.
  • Página 15 PAQUETES Fig. 4 Fig. 5 REF IP1 REF CC1P1 KIT INTRODUCTOR DE LUMEN SONDA COMBINADA DE OXÍGENO Y INDIVIDUAL TEMPERATURA Envasado en una doble bandeja estéril. Cuando Para la monitorización del oxígeno en el tejido REF IP1 es suministrado como kit con REF CC1P1 cerebral (p este kit está...
  • Página 16 ► No utilizar un trépano que no sea manual. del Usuario de monitor Licox P ► Debe garantizarse una coagulación sanguínea ► La intención de Integra es que este instrumento adecuada antes de insertar una sonda de sea utilizado únicamente por médicos dotados monitorización cerebral invasiva.
  • Página 17 En cuanto en entornos de RM. Póngase en contacto con se detiene la hemorragia, los valores de Integra, si necesita más informaciones. oxígeno tisular suelen descender en los tejidos circundantes no afectados si la infiltración de sangre alrededor de la perforación tiene un...
  • Página 18 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA no vital. El usuario debería conocer las consideraciones actuales publicadas en la El kit completo de sonda cerebral REF IP1P bibliografía científica pertinente al decidir la está compuesto de un kit introductor de lumen ubicación del catéter y a fin de interpretar individual REF IP1 y una sonda combinada las mediciones de oxígeno obtenidas.
  • Página 19 Fig. 6: Graduación del tope Fig. 7: Distancia de la línea sa- Fig. 8: La inserción del estilete gital >20 mm puede suturarse a través del perno garantiza de broca una buena vía de acceso para el cuero cabelludo al perno la sonda la tabla interna.
  • Página 20 • Continúe sosteniendo el tubo exterior, coja la tapa de compresión (véase las Fig. 9 y 10) y colóquelo en posición en la rosca del perno. Gire en sentido horario la tapa de compresión, a lo largo de una vuelta complete (360°), aproximadamente. Continúe asiendo el introductor y su tubo exterior, para evitar la rotación de la punta en el cerebro.
  • Página 21 Monitorización de P y temperatura usando el monitor Licox CMP o el moni- tor Licox P • Insertar la tarjeta electrónica en la ranura para tarjeta electrónica situada en el panel frontal del monitor Licox CMP o, si se usa el monitor Licox p , introducir en la ranura para la tarjeta electrónica en la parte derecha del panel del monitor P...
  • Página 22 Ninguna devolución de productos será aceptada si IMPLÍCITA COMERCIALIZABILIDAD previamente no se ha coordinado dicha devolución con Integra como parte de un reclamo. ADECUACIÓN PARA UN FIN PARTICULAR. INTEGRA NO SE HACE RESPONSABLE DE Integra se encargará de determinar la naturaleza del defecto.
  • Página 23 Kit d’Introduction à Simple Lumière REF CC1P1 Sonde Combinée d’Oxygène et de Température FABRICANT: Integra LifeSciences Switzerland Sarl Rue Girardet 29 (2nd Floor) Le Locle CH-2400, Switzerland * Ce mode d’emploi peut également être utilisé avec la REF IP1 conditionnée séparément, et/ou avec la sonde combinée d’oxygène et de température...
  • Página 24 COMPOSANTS DU PRODUIT ASSEMBLE REF IP1P CC1P1 IP1P SONDE COMBINEE KIT D’INTRODUCTION KIT DE MONITORAGE D’OXYGENE ET DE A SIMPLE LUMIERE CEREBRAL COMPLET TEMPERATURE Système d’accès cérébral - Assemblage effectué - Pour le monitorage de la avec introducteur et boulon pression d’oxygène et de température dans le tissu cérébral...
  • Página 25 CONDITIONNEMENT Fig. 4 Fig. 5 REF IP1 REF CC1P1 KIT D’INTRODUCTION A SIMPLE LUMIERE SONDE COMBINEE D’OXYGENE ET DE TEMPERATURE Double emballage stérile. Lorsque la REF IP1 est livrée en kit avec la REF CC1P1, ce kit est protégé Pour le monitorage de la pression d’oxygène par un sac en plastique externe.
  • Página 26 Il convient de s’assurer que la coagulation ► l’utilisateur du monitor Licox P sanguine s’effectue normalement avant toute insertion d’une sonde invasive de monitorage Integra stipule que ce dispositif doit être ► cérébral. exclusivement utilisé par des praticiens de formation et d’expérience leur permettant un Afin de prévenir toute hémorragie intracrânienne,...
  • Página 27 Dans de rares cas, une hémorragie peut ► recommandée. Veuillez contacter Integra pour survenir. Elle peut survenir, par exemple, si un obtenir des informations supplémentaires. vaisseau est perforé au cours de l’implantation ou si la coagulation est insuffisante. Cela peut provoquer une augmentation passagère des...
  • Página 28 d’oxygène obtenues, l’utilisateur devra DESCRIPTION DU SYSTEME s’informer des connaissances actuelles s’y Le kit complet de sondes cérébrales REF IP1P rapportant dans la littérature scientifique. comprend un kit d’introduction à simple lumière • Si possible, placer la sonde à 20 – 40 mm REF IP1, et une sonde combinée d’oxygène et de de la ligne médiane, juste avant la suture température REF CC1P1.
  • Página 29 Fig. 6: Réglage de la butée Fig. 7: Distance de la ligne Fig. 8: Insertion du stylet dans sagittale >20 mm; il est le boulon garantit un bon d’arrêt possible de suturer le cuir passage de la sonde chevelu au boulon •...
  • Página 30 • Tout en tenant toujours le tube extérieur, prendre le capuchon de compression entre le pouce et l’index de la main opposée (voir fig. 9 et 10) et le positionner au niveau du filetage du boulon. Donner au capuchon de compression environ un tour complet (360°) dans le sens horaire.
  • Página 31 Monitorage de la P et de la tempéra- ture à l’aide du monitor Licox CMP ou du moniteur Licox P • Insérer la Smart Card dans la fente prévue à cet effet sur le panneau avant du moniteur Licox CMP ou, en cas d’utilisation du moniteur Licox P , dans la fente sur le panneau de droite du moniteur P...
  • Página 32 RESPONSABILITÉ D’INTEGRA PEUT réclamation. ÊTRE ENGAGÉE EN CAS DE PRÉJUDICE, Integra se chargera d’apprécier si le produit est DOMMAGE OU EFFET NÉFASTE, CONSÉCUTIF défectueux. OU INDIRECT, RÉSULTANT DIRECTEMENT Tous nos produits peuvent être commandés OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DU auprès de votre spécialiste des ventes Integra.
  • Página 33 Einlumen-Einführsystem REF CC1P1 Kombinierte Sauerstoff- und Temperatursonde HERSTELLER: Integra LifeSciences Switzerland Sarl Rue Girardet 29 (2nd Floor) Le Locle CH-2400, Switzerland * Diese Gebrauchsanweisung gilt auch für das Einführsystem REF IP1, separat verpackt, und/oder die kombinierte Sauerstoff- und Temperatursonde REF CC1P1,...
  • Página 34 KOMPONENTEN DES PRODUKTESETS REF IP1P CC1P1 IP1P KOMBINIERTE SAUER- EINLUMEN- VOLLSTÄNDIGES HIRN- STOFF-UND TEMPERATUR- EINFÜHRSYSTEM SONDENSET SONDE Einkanal-Hirnzugangssystem - zusammengebaut - Zur Sauerstoff-, bzw. mit Einführkatheter und Temperatur-überwachung im Schädelschraube zerebralen Hirngewebe Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3...
  • Página 35 VERPACKUNGEN Abb. 4 Abb. 5 REF IP1 REF CC1P1 EINLUMEN-EINFÜHRSYSTEM KOMBINIERTE SAUERSTOFF-, UND TEMPERATURSONDE Steril verpackt in einem Doppelblister. Wenn REF IP1 als Set mit REF CC1P1 geliefert wird, wird die- Für Sauerstoffdrucküberwachung (p ), im Hirn- ses Set geschützt von einer äußeren Plastikhülle. gewebe.
  • Página 36 Monitor Vor dem Einsetzen der invasiven Überwachungs- ► Benutzerhandbuch beachtet werden. Sonde muss eine angemessene Blutgerinnung Integra gibt vor, dass dieses Produkt nur von Ärz- ► sichergestellt werden. ten mit pädagogischem- und Trainingshintergrund Um eine intrakranielle Blutung zu vermeiden, ►...
  • Página 37 Situation steigen die Gewebesauerstoffwer- empfohlen. Wenn weitere Informationen benötigt te vorübergehend. Sobald die Blutung stoppt, sin- werden, sollte Integra kontaktiert werden. ken die Gewebesauerstoffwerte im umliegenden, nicht verletzten Gewebe normalerweise, wenn die Blutinfiltration in der Nähe des Einstichs über WARNUNGEN 100μm liegt.
  • Página 38 • Wenn möglich, platzieren Sie die Sonde 20 SYSTEMBESCHREIBUNG bis 40mm jenseits der Mittellinie, unmittelbar Das komplette Hirnsonden-Set REF IP1P besteht vor der Koronarnaht. In Abhängigkeit von der aus einem Einlumen-Einführsystem REF IP1 so- Lokalisierung einer Läsion, können andere wie einer kombinierten Sauerstoff- und Tempera- Platzierungen ausgewählt werden.
  • Página 39 Abb. 6: Einstellung des Bohr- Abb. 7: Distanz zur Sagittallinie Abb. 8: Einführung des Duraöff- stoppers >20mm; Kopfhaut kann bis ners durch die Schädelschrau- zur Schädelschraube genäht be ermöglicht einen guten werden Zugang für die Sonde • Spannen sie den Knochenbohrer in einen •...
  • Página 40 Die Spitze des Einführkatheters ragt dann ca. 20mm (Abb.15) aus der Schraube hervor. • Den äußeren Kanal weiterhin halten, mit der anderen Hand die Kompressionskappe zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen (siehe Abb. 9 und 10) und am Schraubenge- winde positionieren. Die Kompressionskappe im Uhrzeigersinn, um ungefähr eine ganze Drehung (360°) drehen.
  • Página 41 und Temperaturüberwachung mit der Licox PMOBOX Vor Beginn der Messungen muss der Patien- tenmonitor entsprechend der Licox PMOBOX Gebrauchsanweisung auf Null gestellt wer- den. Bitte beachten, dass die Temperatur nicht auf dem Patientenmonitor angezeigt wird. • Stecken Sie die kombinierte Sauerstoff- und Temperatursonde an das blaue Monitorkabel REF PMOCAB an.
  • Página 42 GESTELLT WERDEN KÖNNTEN. DIES GILT Es wird keine Produktrückgabe akzeptiert, die UNTER ANDEREM AUCH FÜR GARANTIEN, DIE nicht vorher mit Integra im Zusammenhang mit SICH AUF DIE MARKTFÄHIGKEIT ODER DIE einer Reklamation vereinbart worden ist. EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK Integra behält sich das Recht vor, Produktfeh-...
  • Página 43 Kit Introduttore a Lume Singolo REF CC1P1 Sonda Combinata di Ossigeno e di Temperatura FABBRICANTE: Integra LifeSciences Switzerland Sarl Rue Girardet 29 (2nd Floor) Le Locle CH-2400, Switzerland * Le presenti istruzioni per l’uso sono applicabili anche a REF IP1, confezionato separatamente, e/o comprendente una sonda combinata di ossigeno e di temperatura REF CC1P1, confezionato separatamente.
  • Página 44 COMPONENTI DEL KIT DI PRODOTTO REF IP1P CC1P1 IP1P SONDA COMBINATA DI KIT INTRODUTTORE A KIT COMPLETO DI SONDA OSSIGENO LUME SINGOLO CEREBRALE E DI TEMPERATURA Sistema per accesso - Prodotto assemblato - Per il monitoraggio della cerebrale con introduttore pressione e della temperatura e vite tissutale cerebrale...
  • Página 45 CONFEZIONI Fig. 4 Fig. 5 REF IP1 REF CC1P1 KIT INTRODUTTORE A LUME SINGOLO SONDA COMBINATA DI OSSIGENO E DI TEMPERATURA Confezionato in vassoio doppio sterile. Quando REF IP1 viene fornito come kit con REF CC1P1 il Per il monitoraggio della pressione tissutale (p kit è...
  • Página 46 Una volta completato il monitoraggio, estrarre ► causare reazioni indesiderate nei pazienti. le sonde e l’introduttore prima di estrarre la vite. Attenzione – Non risterilizzare. Integra declina ► La punta del catetere con sensore di ossigeno ► ogni responsabilità per eventuali danni, ivi potrebbe non trovarsi all’interno della materia...
  • Página 47 (RM). Non si consiglia pertanto l’uso di questi o infezioni. dispositivi in ambienti RM. Si prega di contattare In casi rari, per esempio puntura di un ► Integra per maggiori informazioni. vaso durante l’impianto o in presenza di coagulazione insufficiente, può...
  • Página 48 quando decide il sito di posizionamento del DESCRIZIONE DEL SISTEMA catetere e quando interpreta i dati ossimetrici Il kit completo con sonda cerebrale REF IP1P ottenuti. consiste in un kit introduttore a lume singolo • Se possibile, posizionare la sonda a REF IP1 e una sonda combinata di ossigeno 20 –...
  • Página 49 Fig. 6: Regolazione dell’arre- Fig. 7: Distanza dalla linea sa- Fig. 8: L’inserimento del man- gittale >20 mm; il cuoio capellu- drino attraverso la vite in modo sto di sicurezza to può essere suturato alla vite da garantire il corretto passag- gio della sonda punta del trapano non dovrebbe penetrare Fissaggio della vite...
  • Página 50 • Continuare a tenere il tubo esterno, prendere il cappuccio di compressione (vedi Fig. 9 and 10) e metterlo in posizione vicino alla filettatura della vite. Ruotare il cappuccio di compressione in senso orario di circa un giro completo (360°).Continuare a tenere l’introduttore per il suo tubo esterno per impedire che la punta ruoti nel cervello.
  • Página 51 • La smart card non è necessaria. Collegare il Licox PMOBOX e il monitor posto al letto del paziente utilizzando il cavo NL950-MC- Monitoraggio di P e Temperatura con Licox CMP monitor o con monitor Licox P • Inserire la smart card nell’apposita fessura sul pannello frontale del monitor Licox CMP oppure, utilizzando il monitor Licox , nell’apposita fessura sul pannello...
  • Página 52 Durata max di utilizzo 5 giorni Durata max di utilizzo 5 giorni CONDIZIONI DI FORNITURA INFORMAZIONI SUL PRODOTTO I kit di sonde Licox per il monitoraggio INTEGRA HA SCELTO CON CURA I MATERIALI dell’ossigenazione tissutale cerebrale E I PROCESSI PRODUTTIVI DEL PRESENTE l’introduttore sono forniti sterilizzati e non...
  • Página 53 Single Lumen-inbreng kit REF CC1P1 Gecombineerde zuurstof- en temperatuursonde FABRIKANT: Integra LifeSciences Switzerland Sarl Rue Girardet 29 (2nd Floor) Le Locle CH-2400, Switzerland * Deze gebruiksaanwijzingen kunnen ook worden gebruikt met REF IP1, apart verpakt, en/of de gecombineerde zuurstof- en temperatuursonde REF CC1P1, apart...
  • Página 54 ONDERDELEN VAN HET SAMENGESTELDE PRODUCT REF IP1P CC1P1 IP1P GECOMBINEERDE SINGLE LUMEN COMPLETE ZUURSTOF- EN INBRENGER KIT HERSENSONDE KIT TEMPERATUURSONDE Systeem voor toegang tot de - geheel - Voor zuurstof- en hersenen met inbrenger en temperatuurcontrole schedelschroef in hersenweefsel Fig. 1 Fig.
  • Página 55 VERPAKKINGEN Fig. 4 Fig. 5 REF IP1 REF CC1P1 SINGLE LUMEN-INBRENGER KIT GECOMBINEERDE ZUURSTOF- EN TEMPERATUURSONDE Verpakt in een steriele dubbele schaal. Als REF IP1 wordt geleverd als een set met REF CC1P1, Voor de bewaking van de zuurstofdruk (P ) in dan is deze set beschermd door een plastic zak.
  • Página 56 Integra heeft dit product ontwikkeld om enkel ► Gebruik geen elektrische boor. door artsen te worden gebruikt die de juiste ►...
  • Página 57 In zeldzame gevallen, bv. als een bloedvat ► omgevingen niet aanbevolen. Neem contact op werd doorboord bij het inbrengen of als met Integra, indien nadere informatie nodig is. onvoldoende bloedstolling er zich een bloeding voordoen. Dit kan leiden tot een tijdelijke verhoging van de WAARSCHUWINGEN weefselzuurstofwaarden.
  • Página 58 SYSTEEMBESCHRIJVING keuze van de plaatsing van de katheters en om de verkregen zuurstofresultaten te volledige breinsondekit IP1P interpreteren. bestaat uit een single lumen-inbrengerkit • Plaats de sonde indien mogelijk 20 - 40 mm REF IP1P en een gecombineerde zuurstof- en van de middenlijn af, juist voor de sutura temperatuursonde REF CC1P1.
  • Página 59 Fig. 6: Verstelling van de Fig. 7: Afstand tot de sagittale Fig. 8: Inbrengen van de dura- lijn > 20 mm; hoofdhuid kan opener door de schedelschroef boorstop worden vastgehecht aan de zorgt voor een goede toegang schedelschroef voor de sonde daarvan.
  • Página 60 inbrenger ongeveer 20 mm (Fig. 15) uit de schedelschroef. • Houd het buitenste hulsje met de ene hand vast, neem de compressiekap tussen duim en wijsvinger van de andere hand (zie Fig. 9 en 10) en breng het in positie in de draad van de vergrendeling.
  • Página 61 - en temperatuurmonitoring met de Licox PMOBOX Voor meten moet monitor aan het bed van de patiënt worden gekalibreerd volgens de Licox PMOBOX gebruikshandleiding. De temperatuur zal niet op de monitor worden weergegeven. • Verbind gecombineerde zuurstof- en temperatuursonde met de blauwe monitorkabel REF PMOCAB.
  • Página 62 GESCHIKTHEID zijn overeengekomen in verband met een klacht. VOOR EEN BIJZONDER DOEL. INTEGRA IS Integra zal bepalen of een product al dan niet NIET AANSPRAKELIJK VOOR EENDER WELKE als defect te beschouwen is. BIJKOMENDE OF RESULTERENDE VERLIEZEN, Alle producten zijn bestelbaar via uw Integra- SCHADE OF UITGAVEN DIE RECHTSTREEKS SalesSpecialist.
  • Página 63 Notes...
  • Página 64 SYMBOLS/ SÍMBOLOS/ SYMBOLES/ SYMBOLE/ SIMBOLI/ SYMBOLEN ONLY Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner. Precaución: La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a los médicos y a las personas autorizadas por los mismos. Attention: Selon la legislation fédérale (USA) ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou un praticien, ou sur leur ordonnance.