Warunki Otoczenia; Okres Użytkowania; Instrukcja Użytkowania; Uzyskanie Zdolności Użytkowej - Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso

2.3 Warunki otoczenia

Przechowywanie i transport
Zakres temperatuy -20 °C do +60 °C, relatywna wilgotność powie­
trza 20 % do 90 %, żadne wibracje mechaniczne lub uderzenia
Dozwolone warunki otoczenia
Zakres temperatury: -10 °C do +45 °C
Wilgotność: względna wilgotność powietrza: 20 % do 90 %, bez
skraplania
Niedozwolone warunki otoczenia
Chemikalia/ciecze: woda słodka, woda słona, pot, mocz, kwasy,
ług mydlany, woda chlorowana
Materiały stałe: pył, piasek, silnie higroskopijne cząsteczki
(np. talk)
2.4 Okres użytkowania
Omawiane komponenty protezowe zostały przetestowane według ISO
10328 pod kątem 3 milionów cykli obciążeniowych. W zależności od
stopnia aktywności pacjenta, odpowiada to okresowi użytkowania od
3 do 5 lat.
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa­
PRZESTROGA
mi wypadku i urazu.
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
PRZESTROGA
Przeciążenie produktu
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych
► Produkt należy stosować odpowiednio do podanego zakresu
zastosowania (patrz stona 23).
PRZESTROGA
Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia pro­
duktu
► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami
protezowymi, które są do tego dopuszczone.
► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania kompo­
nentów protezowych, czy istnieje możliwość ich wzajemnego
zestawienia.
PRZESTROGA
Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia
Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń produktu
► Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu.
► Produkt należy skontrolować pod kątem uszkodzeń, jeśli został
on stosowany w niedozwolonych warunkach otoczenia.
► W razie jednoznacznego uszkodzenia lub w przypadku budzącym
wątpliwości, prosimy zaprzestać stosowania produktu.
► W razie konieczności
(np. wyczyszczenie, naprawa, wymiana, kontrola przez produ­
centa lub wykwalifikowany serwis, itp.).
PRZESTROGA
Przekroczenie okresu użytkowania
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmian w działaniu lub utraty funk­
cji jak i uszkodzeń produktu
► Nie należy przekroczyć sprawdzonego okresu użytkowania.
PRZESTROGA
Mechaniczne uszkodzenie produktu
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania
► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem.
► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i
zdolności do użytku.
► Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian
lub utraty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas
użytkowania" w tym rozdziale).
24
należy podjąć odpowiednie
► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np.
naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania
Zmiany funkcjonowania mogą odznaczać się np. zmianą obrazu cho­
du, zmianą pozycji podzespołów protezowych względem siebie jak i
powstawaniem odgłosów.
4 Skład zestawu
patrz ilustr. 1,
poz.
–
1
2
3
6
4
5
5 Uzyskanie zdolności użytkowej
PRZESTROGA
Błędne osiowanie lub montaż
Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń na komponentach
protezowych
► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie osiowania i montażu.
INFORMACJA
Opisane w niniejszym dokumencie zbrojenie jest dopuszczone do
maksymalnej wagi ciała użytkownika produktu. Odpowiedzialność za
zmianę zbrojenia ponosi technik ortopeda.
5.1 Wykonanie leja protezowego
Pierwszy proces laminacji
> Wymagane materiały: Rękaw foliowy PVA 99B81, filc Dacron®
616G6, rękaw perlonowo-trykotowy 623T3, tkanina z włókna
węglowego 616G12, żywica laminacyjna Orthocryl 80:20 PRO
617H119
1) Zmiękczony rękaw foliowy PVA należy naciągnąć na model.
2) Jedną warstwę filcu Dacron® należy nałożyć na cały model.
3) Jedną warstwę filcu Dacron® należy nałożyć wokół krawędzi
modelu w obrębie bliższym.
4) Dwie warstwy rękawa perlonowo-trykotowego należy naciągnąć
na model.
5) Należy nałożyć trzy warstwy maty tkanej z włókna węglowego (np.
15 cm x 15 cm) z przesuniętym kierunkiem włókien na szczyt
modelu w obrębie dalszym.
6) Dwie warstwy rękawa perlonowo-trykotowego należy naciągnąć
na model.
7) Zmiękczony rękaw foliowy PVA należy naciągnąć na model.
8) Prosimy przeprowadzić laminację za pomocą żywicy laminacyjnej.
kroki
9) Rękaw foliowy PVA należy usunąć po utwardzeniu żywicy lamina­
cyjnej.
Spienienie i mocowanie nasady leja
> Wymagane materiały: Pianka twarda Pedilen 300 617H32, żywi­
ca Orthocryl-Siegelharz 617H21
1) Nadmiar żywicy laminacyjnej na szczycie modelu w obrębie dal­
szym należy wyszlifować.
2) Szczyt modelu w obrębie dalszym należy spienić za pomocą pian­
ki twardej.
3) Piankę twardą należy maksymalnie skrócić i wymaganą pozycję
płasko wyszlifować.
4) Nasadę leja należy zamocować na piance twardej za pomocą
żywicy siegelharz.
5) Należy wykonać przejście od nasady leja do pianki twardej (patrz
ilustr. 2). Należy przy tym nie szlifować kształtu i wielkości
powierzchni łączącej adaptera, wyznaczonej przez nasadę leja.
6) Osłonę laminatu należy zamocować do otworów gwintowanych
nasady leja (patrz ilustr. 3).
Ilość Nazwa
1 Instrukcja użytkowa­
nia
1 Nasada leja
1 Osłona laminatu
4 Śruba wpuszczana
Symbol
–
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
4X6
501S41=M6x­
25