Použitie V Súlade S Určením - Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso

1.1 Konštrukcia a funkcia
Nadstavce násady 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 a 5R1=6-H sa nalepia na
distálny koniec násady protézy a následne s ňou laminujú. Slúžia na
spojenie násady protézy s adaptérom násady.
1.2 Možnosti kombinácie
Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom
Ottobock. Funkčnosť s komponentmi iných výrobcov, ktoré disponujú
kompatibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná.
2 Použitie v súlade s určením
2.1 Účel použitia
Výrobok sa smie používať výhradne na exoprotetické vybavenie dolnej
končatiny.
2.2 Oblasť použitia
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: povolené do max. 125 kg telesnej hmot­
•
nosti.
5R1=6-H: povolené do max. 150 kg telesnej hmotnosti.
•
2.3 Podmienky okolia
Skladovanie a preprava
Teplotný rozsah –20 °C až +60 °C, relatívna vlhkosť vzduchu 20 %
až 90 %, žiadne mechanické vibrácie ani nárazy
Povolené podmienky okolia
Teplotný rozsah: –10 °C až +45 °C
Vlhkosť: relatívna vlhkosť vzduchu: 20 % až 90 %, nekondenzujúca
Nepovolené podmienky okolia
Chemikálie/kvapaliny: sladká voda, slaná voda, pot, moč, kyseli­
ny, mydlový lúh, chlórová voda
Pevné látky: prach, piesok, silne hygroskopické častice (napr. tal­
kum)
2.4 Doba používania
Tento komponent protézy je podľa normy ISO 10328 výrobcom odskú­
šaný na 3 milióny záťažových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta to
zodpovedá dobe používania 3 až 5 rokov.
3 Bezpečnosť
3.1 Význam varovných symbolov
Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd
POZOR
a poranení.
3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia
POZOR
Nadmerné zaťaženie výrobku
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia nosných dielov
► Výrobok používajte podľa
stranu 35).
POZOR
Nepovolená kombinácia komponentov protézy
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia alebo deformácie
výrobku
► Výrobok kombinujte iba s komponentmi protézy, ktoré sú na to
schválené.
► Na základe návodov na používanie komponentov protézy prekon­
trolujte, či sa smú kombinovať aj medzi sebou.
POZOR
Použitie za nepovolených podmienok okolia
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku poškodenia výrobku
► Výrobok nevystavujte nepovoleným podmienkam okolia.
► Ak bol výrobok vystavený nepovoleným podmienkam okolia, pre­
kontrolujte, či nie je poškodený.
► Pri zjavných škodách alebo v prípade pochybností výrobok ďalej
nepoužívajte.
► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenie (napr. čistenie,
oprava, výmena, kontrola výrobcom alebo odborným servisom
atď.).
uvedenej oblasti použitia
POZOR
Prekročenie doby používania
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkčnos­
ti, ako aj poškodení na výrobku
► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania.
POZOR
Mechanické poškodenie výrobku
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie
► S výrobkom zaobchádzajte opatrne.
► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného
výrobku.
► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (po­
zri „Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní" v tejto kapi­
tole).
► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava,
výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.).
Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní
Zmeny funkcie sa môžu prejavovať napr. zmeneným obrazom chôdze,
zmeneným vzájomným polohovaním komponentov protézy, ako aj tvo­
rením hluku.
4 Rozsah dodávky
viď obr. 1, Poz.
–
1
2
3
6
4
5
5 Sprevádzkovanie
POZOR
Chybná stavba alebo montáž
Nebezpečenstvo poranenia spôsobené pádom v dôsledku škôd na
komponentoch protézy
► Dodržiavajte pokyny pre montáž a zmontovanie.
INFORMÁCIA
Vystuženie opísané v tomto dokumente bolo schválené pre maximál­
nu telesnú hmotnosť používateľa výrobku. Za každú zmenu vystuže­
(viď
nia zodpovedá ortopedický technik.
5.1 Výroba násady protézy
Prvý proces laminácie
> Potrebné materiály: fóliový návlekový diel z PVA 99B81, vlákno
Dacron® 616G6, trikotový návlekový diel z perlónu 623T3, tkanina
z uhlíkových vlákien 616G12, laminovacia živica Orthocryl 80:20
PRO 617H119
1) Na model natiahnite namáčaný fóliový návlekový diel z PVA.
2) Umiestnite jednu vrstvu vlákna Dacron® na celý model.
3) Umiestnite jednu vrstvu vlákna Dacron® okolo proximálneho okraja
modelu.
4) Na model natiahnite 2 vrstvy trikotového návlekového dielu z per­
lónu.
5) Na distálny koniec modelu umiestnite 3 vrstvy tkaniny z uhlíkových
vlákien (napr. 15 cm x 15 cm) so striedavým vyrovnaním vlákien.
6) Na model natiahnite 2 vrstvy trikotového návlekového dielu z per­
lónu.
7) Na model natiahnite namáčaný fóliový návlekový diel z PVA.
8) Pomocou laminovacej živice vykonajte proces laminácie.
9) Po vytvrdnutí laminovacej živice odstráňte fóliový návlekový diel z
PVA.
Množ­ Pomenovanie
stvo
1 Návod na používanie
1 Nadstavec násady
1 Ochrana pri lamino­
vaní
4 Skrutka so zápust­
nou hlavou
Označenie
–
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
4X6
501S41=M6x­
25
35