Izrada Drška Proteze; Završna Montaža; Izjava O Sukladnosti Za Ce Oznaku - Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso

► Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost.
► U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti pro­
izvod (vidi „Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi" u
ovom poglavlju).
► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak,
zamjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.).
Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi
Promjene funkcije mogu se očitovati primjerice promjenom obrasca
hoda, promjenom u međusobnom položaju komponenti proteze te
stvaranjem zvukova.
4 Sadržaj isporuke
vidi sl. 1, poz. Količi­
na
– 1
1 1
2
3
6
4 1
5 4
5 Uspostavljanje uporabljivosti
OPREZ
Neispravno poravnanje ili montaža
Opasnost od ozljeda uslijed oštećenja na komponentama proteze
► Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu.
INFORMACIJA
Armiranje opisano u ovom dokumentu odobreno je za maksimalnu
tjelesnu težinu korisnika proizvoda. Za svaku promjenu armiranja od­
govoran je ortopedski tehničar.
5.1 Izrada drška proteze
Prvo laminiranje
> Potreban materijal: cijev od PVA folije 99B81, Dacron® pust
616G6, perlonska triko-cijev 623T3, tkanina od ugljičnih vlakana
616G12, smola za laminiranje Orthocryl 80:20 PRO 617H119
1) Namočenu cijev od PVA folije navucite na model.
2) Jedan sloj Dacron® pusta postavite preko cijelog modela.
3) Jedan sloj Dacron® pusta postavite oko proksimalnog ruba mode­
la.
4) Dva sloja perlonske triko-cijevi navucite na model.
5) Na distalnom kraju modela rasporedite tri sloja tkanine od
ugljičnih vlakana (npr. 15 cm x 15 cm) s međusobno pomaknutim
smjerom vlakana.
6) Dva sloja perlonske triko-cijevi navucite na model.
7) Namočenu cijev od PVA folije navucite na model.
8) Laminiranje obavite smolom za laminiranje.
9) Kada se smola za laminiranje stvrdne, uklonite cijev od PVA folije.
Nanošenje pjene i pričvršćivanje nastavka drška
Potreban materijal: Pedilen tvrda pjena 300 617H32, pečatna
>
smola Orthocryl 617H21
1) Izbrusite višak smole za laminiranje na distalnom kraju modela.
2) Na distalni kraj modela nanesite tvrdu pjenu.
3) Tvrdu pjenu maksimalno skratite i poravnajte brušenjem u
željenom položaju.
4) Nastavak drška pričvrstite pečatnom smolom na tvrdu pjenu.
5) Izradite prijelaz od nastavka drška do tvrde pjene (vidi sl. 2). Pri­
tom nemojte brusiti oblik i veličinu dosjedne površine prilagodnika
određene nastavkom drška.
6) Zaštitu pri laminiranju umetnite u provrte s navojima nastavka
drška (vidi sl. 3).
7) Pečatnu smolu nanesite na vanjsku stranu drška proteze i na
zaštitu pri laminiranju (vidi sl. 4).
32
Naziv Oznaka
upute za uporabu
nastavak drška 5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
zaštita pri laminiranju
vijak s upuštenom 501S41=M6x­
glavom
Drugo laminiranje
Potreban materijal: cijev od PVA folije 99B81, perlonska triko-ci­
>
jev 623T3, tkana vrpca od ugljičnih vlakana 616B1=50, tkanina od
ugljičnih vlakana 616G12, pletena cijev od ugljičnih vlakana
616G15, smola za laminiranje Orthocryl 80:20 PRO 617H119
1) Jedan sloj perlonske triko-cijevi navucite na model.
2) Dva komada tkane vrpce od ugljičnih vlakana zalijepite ukriž preko
nastavka drška do sredine modela.
3) Na distalnom kraju modela rasporedite dva sloja tkanine od
ugljičnih vlakana (npr. 15 cm x 15 cm) s međusobno pomaknutim
smjerom vlakana.
4) Jedan sloj perlonske triko-cijevi navucite na model.
5) Dva sloja pletene cijevi od ugljičnih vlakana navucite na model.
Pritom pazite da ne strši preko ruba drška.
6) Dva sloja perlonske triko-cijevi navucite na model.
–
7) Namočenu cijev od PVA folije navucite na model.
8) Laminiranje obavite smolom za laminiranje.
9) Kada se smola za laminiranje stvrdne, uklonite cijev od PVA folije.
5.2 Završna montaža
OPREZ
4X6
Neispravna montaža vijčanih spojeva
Opasnost od ozljeda zbog loma ili otpuštanja vijčanih spojeva
25
► Prije svake montaže očistite navoje.
► Pridržavajte se zadanih zateznih momenata.
► Pridržavajte se uputa o duljini vijaka i osiguranju vijaka.
> Potreban materijal: alat za brušenje, momentni ključ 710D20
1) NAPOMENA! Nemojte brusiti laminat oko ruba proizvoda.
Izbrusite laminat na distalnom kraju drška proteze do površine
zaštite pri laminiranju i uklonite zaštitu pri laminiranju.
2) OPREZ! Nemojte rabiti sredstvo za osiguranje vijaka
(npr. Loctite®) za pričvršćivanje prilagodnika drška. Kemij­
ska sredstva za osiguranje vijaka oštećuju laminat.
Prilagodnik drška pričvrstite vijcima s upuštenom glavom na na­
stavak drška (vidi sl. 5):
uvijte dva posteriorna vijka s upuštenom glavom (12 Nm).
uvijte dva anteriorna vijka s upuštenom glavom (12 Nm).
6 Čišćenje
1) Proizvod očistite vlažnom mekom krpom.
2) Proizvod osušite mekom krpom.
3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku.
7 Održavanje
► Komponente proteze podvrgnite vizualnoj kontroli i provjeri rada
nakon prvih 30 dana uporabe.
► Za vrijeme uobičajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na
istrošenost.
► Provodite godišnje sigurnosne kontrole.
8 Zbrinjavanje
Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kućanskim
otpadom. Nepravilno zbrinjavanje može štetno utjecati na okoliš i
zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnih tijela u svojoj zemlji o postup­
ku povrata, prikupljanja i zbrinjavanja otpada.
9 Pravne napomene
Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se
koriste i mogu se zbog toga razlikovati.
9.1 Odgovornost
Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s
opisima i uputama iz ovog dokumenta. Proizvođač ne odgovara za
štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo
ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama
proizvoda.

9.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku

Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim
proizvodima.
proizvođačeve mrežne stranice.
9.3 Jamstvo
Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana kupnje. Jamstvo
obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka
CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s