Requisitos De Seguimiento De La Fda; Notificación De Sucesos Adversos - ZOLL EMV+ Guía Del Operador

I
NFORMACIÓN GENERAL

Requisitos de seguimiento de la FDA

La ley federal de EE. UU. (21 CFR 821) exige realizar un seguimiento de los ventiladores. En
virtud de esta ley, los propietarios de este ventilador deben notificar a ZOLL Medical Corporation si
este producto se ha
recibido;
•
perdido, robado o destruido;
•
donado, revendido o distribuido de otra forma a una organización diferente.
•
Si se produce cualquiera de los hechos anteriores, póngase en contacto con ZOLL Medical
Corporation por escrito y proporcione la siguiente información:
1. Empresa de origen, nombre de la empresa, dirección, nombre de la persona de contacto
y número de teléfono de contacto.
Número de modelo y número de serie del ventilador.
2.
3. Estado del ventilador (por ejemplo, recibido, perdido, robado, destruido, distribuido a otra
organización), nueva ubicación u organización (si la conoce y es diferente de la empresa de
origen), nombre de la compañía, dirección, nombre de la persona de contacto y número de
contacto telefónico.
Fecha en que ocurrió el cambio
4.
Envíe esta información a:
ZOLL Medical Corporation
Atención: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-04105
Fax: (978) 421-0007
Teléfono: (978) 421-9655
Notificación de sucesos adversos
Como profesional de atención sanitaria, es posible que tenga la responsabilidad, en virtud de la
Ley de Seguridad de Dispositivos Médicos (Safe Medical Devices Act, SMDA), de informar
a ZOLL Medical Corporation y, de ser posible, a la FDA, sobre la aparición de ciertos sucesos.
Estos sucesos, descritos en 21 CFR Parte 803, incluyen muertes y lesiones o enfermedades
graves relacionadas con el dispositivo. Además, y como parte de nuestro programa de garantía
de calidad, el usuario deberá notificar a ZOLL Medical Corporation sobre cualquier fallo o mal
funcionamiento del dispositivo. Esta información es necesaria para garantizar que todos los
productos que suministre ZOLL Medical Corporation sean de la mejor calidad.
1-16 www.zoll.com 906-0731-01-10 Rev. C