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Tyco Healthcare AutoSonix Manual Del Operador

Sistema quirúrgico ultrasónico
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Resumen de contenidos para Tyco Healthcare AutoSonix

  • Página 1 AutoSonix ™ Ultrasonic Surgical System Operator’s Manual Système Chirurgical Ultrasonique Manuel de l’opérateur Ultraschallsystem Für Die Chirurgie Bedienungsanleitung Sistema Chirurgico A Ultrasuoni Manuale dell’utente Sistema Quirúrgico Ultrasónico Manual del operador...
  • Página 3 AutoSonix ™ Ultrasonic Surgical System Operator’s Manual...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Table of Contents Summary of Safety Notices ........................1 General Information ..........................7 Indications and Adverse Effects ......................11 Operating Instructions ..........................13 System Test ..............................15 System Troubleshooting..........................17 Maintenance ..............................19 Fuse replacement ............................21 Warranty and Limitation of Liability ....................23...

  • Página 7: Summary Of Safety Notices

    Please read the manual thoroughly and follow the directions stated herein to assure maximum safety during operation. Since the AutoSonix™ System is intended to be used in various types of invasive surgical procedures, there may be indirect danger to the patient should the unit fail during the procedure;...
  • Página 8 AS REPLACEMENT PARTS FOR INTERNAL COMPONENTS, MAY RESULT IN INCREASED EMISSIONS OR DECREASED IMMUNITY OF THE AUTOSONIX™ ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM. WARNING: THE AUTOSONIX™ ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM SHOULD NOT BE USED ADJACENT TO OR STACKED WITH OTHER EqUIPMENT AND THAT IF ADJACENT OR STACKED USE IS NECESSARY, THE AUTOSONIX™ ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM SHOULD BE OBSERVED TO VERIFY NORMAL OPERATION IN THE CONFIGURATION IN WHICH IT WILL BE USED.

  • Página 9: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions

    Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions (Table 201) The AutoSonix™ Ultrasonic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AutoSonix™ Ultrasonic Surgical System should assure that it is used in such an environment.
  • Página 10 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity (Table 204) The AutoSonix™ Ultrasonic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AutoSonix™ Ultrasonic Surgical System should assure that it is used in such an environment.
  • Página 11 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

  • Página 13: General Information

    Description of the System (refer to Figure 1) The AutoSonix™ System is a system of electromechanical components designed to ultrasonically transect and coagulate a broad range of soft tissue. The system includes a Generator that produces a 55.5 kHz electrical signal and feeds that signal via the patient cable to a piezoelectric crystal stack mounted in the autoclavable transducer.

  • Página 14: Controls And Indicators

    Generator Box and by controlling the tension or pressure on the tissue. Controls and Indicators The controls and indicators available to the operator of the AutoSonix™ System are as follows: Generator: Main Power ON/OFF Switch (on rear panel)
  • Página 15 Figure 2: System Principle of Operations A) AMPLITUDE B) TIP MOTION Figure 3: Transducer Probe Assembly PROBE ASSEMBLY 1) ALIGN TORQUE WRENCH (A) WITH TRANSDUCER (B). SCREW CLOCKWISE INTO PROBE HANDLE (C). 2) WHILE HOLDING SCALLOPED PORTION (D) TURN TORQUE WRENCH CLOCKWISE UNTIL IT CLICKS ONCE. DO NOT OVERTIGHTEN. REMOVE TORQUE WRENCH.
  • Página 16 Figure 5: Explanation of Symbols SYMBOL SYMBOL TYPE-CF EQUIPMENT TEST GROUNDS DANGEROUS VOLTAGE (CAUTION) EARTH GROUND POINT OFF-POWER (DISCONNECTION FROM MAINS) UNIT ON STANDBY (ULTRASOUND DISABLED) ON-POWER (CONNECTIONS FROM MAINS) UNIT READY (ULTRASOUND ENABLED) SEE INSTRUCTIONS SEPARATE COLLECTION REQUIRED...

  • Página 17: Indications And Adverse Effects

    Adverse Effects Certain parts and accessories to be used in conjunction with the AutoSonix™ System are intended for repeated use on different patients. Such parts and accessories are clearly defined in this manual and MUST BE PROPERLY DECONTAMINATED AND STERILIZED BEFORE EACH USE AS PER INSTRUCTIONS CONTAINED IN THIS MANUAL.

  • Página 19: Operating Instructions

    Operating Instructions System Components Preparation CAUTION: The AutoSonix™ ULTRA SHEARS™ instruments, Ball Probe and Hook Probe single use instruments are provided STERILE and are intended for use in a SINGLE procedure only. DISCARD AFTER USE. DO NOT RESTERILIZE. NOTE: The AutoSonix™ transducer and single use instruments together are compatible with generators that produce a continuous wave, series resonance at a frequency between 55kHz and 60kHz, and utilize phase lock loop / VCO frequency control.
  • Página 20 Prolonged restriction may cause the probe to break. Restriction may also cause a mechanical limit condition, causing ultrasonic energy to be inhibited. Undue bending of the probe may do the same. If both these conditions are relieved, the mechanical limit condition will be cleared. The AutoSonix™ System is now ready for system test.

  • Página 21: System Test

    WARNING: IF THE PROBE HAS BEEN USED IN A SURGICAL SITE, DO NOT ACTIVATE THE ULTRASONICS WITH THE PROBE IN OPEN AIR WITHOUT FIRST WIPING THE PROBE LENGTH WITH A STERILE WIPE TO REMOVE ANY FLUIDS. AutoSonix™ System is now ready for use.

  • Página 23: System Troubleshooting

    System Troubleshooting WARNING: TO AVOID ELECTRIC SHOCK, DO NOT REMOVE THE CASE COVER FROM THE GENERATOR OR THE TRANSDUCER. THERE ARE NO USER-SERVICEABLE PARTS INSIDE ANY OF THESE COMPONENTS. Mechanical Limit Mechanical limit light illuminated and pulsing audible alarm activated. Causes Possible causes are: Loose Probe to Transducer connection, Cracked or Damaged Probes, Defective Transducer or Overload condition at Probe tip.

  • Página 25: Maintenance

    Maintenance Sterilization CAUTION: The AutoSonix™ ULTRA SHEARS™ instruments, Ball Probe and Hook Probe single use instruments are provided STERILE and are intended for use in a SINGLE procedure only. DISCARD AFTER USE DO NOT RESTERILIZE. Follow ANSI/AAMI ST35, Good Hospital Practice: Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices (1996), or such other guidelines as may be directed by Hospital or Clinic GHP’s.
  • Página 26 Deviations from Cleaning and Sterilization Instructions It is highly recommended that the procedures given in this manual for cleaning and sterilizing the AutoSonix™ System and related accessories be followed. It is the responsibility of the user of this device, or any accessories used with it, to validate procedures for cleaning and/or sterilization if they differ from the procedures as outlined in this manual.

  • Página 27: Fuse Replacement

    Fuse replacement WARNING: TO AVOID ELECTRIC SHOCK DO NOT REMOVE THE CASE COVER FROM THE GENERATOR OR THE TRANSDUCER. THERE ARE NO USER-SERVICEABLE PARTS INSIDE ANY OF THESE COMPONENTS. Figure 5: Fuse Replacement A) SNAP CONNECTOR B) FUSE HOLDER C) FUSES FUSE REPLACEMENT NOTES: 1.

  • Página 29: Warranty And Limitation Of Liability

    Seller against Buyer’s purchase of a replacement transducer. Upon request, and subject to availability and Seller’s standard loan terms, Seller will loan to Buyer an AutoSonix™ generator for Buyer’s use pending any warranty repairs or replacement of Buyer’s AutoSonix™...
  • Página 31 AutoSonix ™ Système Chirurgical Ultrasonique Manuel de l’opérateur...
  • Página 33 Tables des Matières Résumé des avertissements de sécurité ....................25 Informations générales ...........................29 Indications et effets indésirables ......................33 Instructions de fonctionnement ......................35 Test du système ............................37 Dépannage du système ...........................39 Maintenance ..............................41 Remplacement des fusibles ........................43 Garantie et limitation de responsabilité ...................45...

  • Página 35: Résumé Des Avertissements De Sécurité

    Lire attentivement cette section du manuel. Elle contient un résumé de toutes les déclarations de précautions et d’avertissements contenues dans le présent manuel. Toutefois, il est conseillé à l’utilisateur de lire le manuel dans son intégralité et d’utiliser le système AutoSonix™ en suivant strictement toutes les instructions qui y sont contenues.
  • Página 36 AUGMENTATION DES EMISSIONS OU UNE DIMINUTION DE L’IMMUNITE DU SYSTEME CHIRURGICAL ULTRASONIqUE AutoSonix™. MISE EN GARDE : LE SYSTEME CHIRURGICAL ULTRASONIqUE AutoSonix™ NE DOIT PAS ETRE UTILISE A PROXIMITE OU EMPILE SUR D’AUTRE MATERIEL. SI L’INSTALLATION ADJACENTE OU L’EMPILAGE EST REqUIS, IL CONVIENT DE VéRIFIER...
  • Página 37 Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques (Tableau 201) Le système chirurgical ultrasonique AutoSonix™ est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’opérateur du système chirurgical ultrasonique AutoSonix™ doit veiller à se conformer à un tel environnement.
  • Página 38 FM et AM, ne peuvent être théoriquement estimées avec précision. L’estimation de l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes doit être assurée par un système de surveillance électromagnétique. Si l’intensité de champ mesurée sur le site de fonctionnement du système chirurgical ultrasonique AutoSonix™ excède le niveau de conformité...

  • Página 39: Informations Générales

    Concept et principes de fonctionnement (voir figure 2) Le système AutoSonix™ utilise des ultrasons ou des ondes sonores pour fragmenter des tissus mous. Contrairement aux systèmes standard de dissection ou électrochirurgicaux, le système AutoSonix™ offre un contrôle précis de l’ablation des tissus grâce au champ contrôlé...
  • Página 40 Chariot Un chariot roulant est disponible en option pour le rangement et le transport du générateur AutoSonix™. Le chariot est fourni complètement monté. Les instruments AutoSonix™ ULTRA SHEARS™ 5 mm sont disponibles en 3 formats différents : • Le format STANDARD qui présente un diamètre de 5 mm et une longueur utile d’environ 30 cm. Il est conçu pour une introduction et une utilisation à...
  • Página 41 Figure 2 : Principe de fonctionnement du système A) AMPLITUDE B) MOUVEMENT DE L’EXTREMITE Figure 3 : Ensemble transducteur-sonde ASSEMBLAGE DE LA SONDE 1) ALIGNER LA CLE DYNAMOMETRIQUE (A) AVEC LE TRANSDUCTEUR (B). VISSER DANS LE SENS DES AIGUILLES D’UNE MONTRE DANS LA POIGNEE DE LA SONDE (C).
  • Página 42 Figure 5 : Explication des symboles SYMBOLE SYMBOLE EQUIPEMENT DE TYPE CF MISE A LA TERRE DE TEST TENSION DANGEREUSE (ATTENTION) POINT DE MISE A LA TERRE ALIMENTATION DESACTIVEE (DECONNEXION DU UNITE EN ATTENTE (ENERGIE ULTRASONIQUE SECTEUR) DESACTIVEE) ALIMENTATION ACTIVEE (CONNEXIONS DU UNITE PRETE (ENERGIE ULTRASONIQUE ACTIVEE) SECTEUR) VOIR LES INSTRUCTIONS...

  • Página 43: Indications Et Effets Indésirables

    Effets indésirables Certaines pièces et certains accessoires à utiliser avec le système AutoSonix™ sont conçus pour des utilisations répétées sur plusieurs patients. Ces pièces et accessoires sont clairement définis dans le présent manuel et DOIVENT ETRE CORRECTEMENT DECONTAMINES ET STERILISES AVANT CHAQUE UTILISATION, CONFORMEMENT AUX INSTRUCTIONS DE CE MANUEL. LE NON RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D’ENTRAINER DES EFFETS INDESIRABLES TELS QUE, MAIS PAS EXCLUSIVEMENT, DES INFECTIONS ET LA...

  • Página 45: Instructions De Fonctionnement

    Instructions de fonctionnement Préparation des composants du système ATTENTION : Les instruments AutoSonix™ ULTRA SHEARS™, la sonde à bille et la sonde à crochet sont fournis STERILES et sont conçus POUR UN USAGE UNIqUE. JETER APRES UTILISATION. NE PAS RESTERILISER.
  • Página 46 Toute courbure inadéquate de la sonde risque d’avoir un effet similaire. S’il est tenu compte de ces deux conditions, la condition de limite mécanique sera levée. Le système AutoSonix™ est maintenant prêt pour le test du système.

  • Página 47: Test Du Système

    MISE EN GARDE : SI LA SONDE A éTé UTILISéE DANS UN SITE CHIRURGICAL, NE PAS ACTIVER LES ULTRASONS AVEC LA SONDE à L’AIR, SANS D’ABORD ESSUYER TOUTE LA LONGUEUR DE LA SONDE AVEC UN CHIFFON STéRILE, AFIN DE RETIRER TOUT FLUIDE éVENTUEL. Le système AutoSonix™ est maintenant prêt à l’emploi.

  • Página 49: Dépannage Du Système

    Dépannage du système MISE EN GARDE : POUR EVITER TOUT RISqUE D’ELECTROCUTION, NE PAS RETIRER LE COUVERCLE DU BOITIER DU GENERATEUR OU DU TRANSDUCTEUR. AUCUN DE CES COMPOSANTS NE COMPORTE DES PIECES NECESSITANT UN ENTRETIEN DE LA PART DE L’UTILISATEUR. Limite mécanique Le voyant de limite mécanique s’allume et une alarme sonore pulsée se déclenche.

  • Página 51: Maintenance

    Maintenance Stérilisation ATTENTION : Les instruments AutoSonix™ ULTRA SHEARS™, la sonde à bille et la sonde à crochet sont fournis STERILES et sont conçus POUR UN USAGE UNIqUE. METTRE AU REBUT APRES UTILISATION. NE PAS RESTERILISER. Respecter la norme ANSI/AAMI ST35, Good Hospital Practice : Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices (Manipulation et décontamination biologique des dispositifs médicaux réutilisables) (1996) ou toute autre directive des protocoles...

  • Página 52: Assistance Technique

    Autres instructions relatives au nettoyage et à la stérilisation Il est vivement recommandé de suivre les procédures décrites dans ce manuel pour le nettoyage et la stérilisation du système AutoSonix™ et des accessoires associés. En cas d’utilisation de méthodes différentes pour le nettoyage et/ou la stérilisation, il incombe à l’utilisateur de cet appareil et des accessoires utilisés avec ce dernier, de valider ces méthodes.

  • Página 53: Remplacement Des Fusibles

    Remplacement des fusibles MISE EN GARDE : POUR EVITER TOUT RISqUE D’ELECTROCUTION, NE PAS RETIRER LE COUVERCLE DU BOITIER DU GENERATEUR OU DU TRANSDUCTEUR. AUCUN DE CES APPAREILS NE COMPREND DE PIECES NECESSITANT UN ENTRETIEN DE LA PART DE L’UTILISATEUR. Figure 5 : Remplacement des fusibles A) CONNECTEUR A ENCLENCHEMENT B) PORTE-FUSIBLES...

  • Página 55: Garantie Et Limitation De Responsabilité

    Garantie et limitation de responsabilité Pendant la période et selon les conditions définies ici, United States Surgical, une division de Tyco Healthcare Group LP (« Vendeur »), garantit que chaque nouvel AutoSonix™ (« Produit ») répertorié ci-dessous, est exempt de défauts de fabrication et de main d’œuvre, comme décrit dans le manuel d’instructions fourni par le Vendeur avec le Produit, à...
  • Página 57 AutoSonix ™ Ultraschallsystem Für Die Chirurgie Bedienungsanleitung...
  • Página 59 Inhaltsverzeichnis Zusammenfassung der Sicherheitshinweise ...................47 Allgemeine Informationen ........................53 Indikationen und Nebenwirkungen ....................57 Betriebsanleitung .............................59 Systemprüfung ............................61 Fehlersuche und -behebung am System ..................63 Pflege ................................65 Sicherungswechsel ............................67 Gewährleistung und Haftungsbeschränkung .................69...

  • Página 61: Zusammenfassung Der Sicherheitshinweise

    Anweisungen beachten, um maximale Betriebssicherheit zu gewährleisten. Da das AutoSonix™-System zur Verwendung bei verschiedenen Arten invasiver chirurgischer Eingriffe bestimmt ist, besteht u. U. eine indirekte Gefahr für den Patienten, falls das Gerät während des Eingriffs ausfallen sollte. Deshalb wird empfohlen, als Reserve ein komplettes Ersatzsystem bereitzuhalten.
  • Página 62 Komponenten getrennt in Plastikbeutel oder -folie oder ähnliches Schutzmaterial eingepackt werden. Leitfaden zur elektromagnetischen Verträglichkeit (gemäß IEC 60601-1-2: 2001) VORSICHT: Das AutoSonix™-Ultraschallchirurgiesystem gilt als medizinisches elektrisches Gerät. Medizinische elektrische Geräte erfordern im Hinblick auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) besondere Vorsichtsmaßnahmen und müssen unter Beachtung der in der Bedienungsanleitung beschriebenen EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.
  • Página 63 Mehrfachstecker Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen (Tabelle 201) Das AutoSonix™-Ultraschallchirurgiesystem ist für den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Käufer oder Benutzer des AutoSonix™-Ultraschallchirurgiesystems sollte sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Página 64 Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit (Tabelle 204) Das AutoSonix™-Ultraschallchirurgiesystem ist für den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Käufer oder Benutzer des AutoSonix™-Ultraschallchirurgiesystems sollte sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung auf...
  • Página 65 Erhebungsgenauigkeit vorhergesagt werden. Für die Einschätzung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF- Transmittern sollte eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort des AutoSonix™-Ul- traschallchirurgiesystems die oben genannte, anwendbare RF-Klassifizierungsstufe überschreitet, sollte die Funktion des AutoSonix™- Ultraschallchirurgiesystems beobachtet werden.

  • Página 67: Allgemeine Informationen

    Schneiden von Gewebe möglich ist. Funktionsprinzip und Betriebsgrundlagen (siehe Abbildung 2) Das AutoSonix™-System verwendet Ultraschall (d.h. Schallwellen) zur Fragmentierung von Weichteilen. Im Unterschied zu herkömmlichen Schneid- oder Elektrochirurgie-Systemen ermöglicht das AutoSonix™-System durch das von ihm erzeugte, begrenzte Ultraschallfeld die präzise Kontrolle der Gewebeabtragung. Diese präzise Kontrolle ermöglicht dem Chirurgen die Durchführung traumatischer Durchtrennungs- und Koagulationsverfahren bei minimaler Beeinträchtigung der umgebenden Gewebestrukturen.
  • Página 68 Rollwagen Für Aufbewahrung und Transport des AutoSonix™-Generators ist ein optionaler Rollwagen erhältlich. Der Rollwagen wird vollständig montiert geliefert. Die 5-mm-Instrumente AutoSonix™ ULTRA SHEARS™ sind in 3 verschiedenen Formaten erhältlich: • Das STANDARD-Format hat einen Durchmesser von 5 mm und eine Nutzlänge von ca. 30 cm. Es ist zur Einführung und Verwendung durch eine entsprechend große Trokarhülse vorgesehen.
  • Página 69 Abbildung 2: Funktionsgrundlagen des Systems A) AMPLITUDE B) SPITZENBEWEGUNG Abbildung 3: Zusammenbau von Transducer und Sonde ZUSAMMENBAU DER SONDE DREHMOMENTSCHLÜSSEL (A) AM TRANSDUCER (B) AUSRICHTEN. IM UHRZEIGERSINN IN DEN SONDENGRIFF (C) EINSCHRAUBEN. 2) GERIFFELTEN BEREICH (D) FESTHALTEN UND DABEI DEN DEHMOMENTSCHLÜSSEL IM UHRZEIGERSINN DREHEN, BIS ES EINMAL KLICKT. NICHT ZU FEST ANZIEHEN.
  • Página 70 Abbildung 5: Erläuterung der Symbole SYMBOL SYMBOL GERÄT DES TYPS CF TESTERDE GEFÄHRLICHE SPANNUNG (VORSICHT) ERDUNGSPUNKT GERÄT IM BEREITSCHAFTSZUSTAND (STANDBY) AUSSCHALTEN (NETZABSCHALTUNG) (ULTRASCHALL EINGESCHALTET) EINSCHALTEN (NETZEINSCHALTUNG) GERÄT BEREIT (READY) (ULTRASCHALL EINGESCHALTET) SIEHE ANLEITUNG SEPARATE ENTNAHME ERFORDERLICH...

  • Página 71: Indikationen Und Nebenwirkungen

    Verfahren zur Transsektion, Dissektion und Koagulation von Gewebe(n). Nebenwirkungen Bestimmte Komponenten und Zubehörartikel zur gemeinsamen Verwendung mit dem AutoSonix™-System sind zur wiederholten Verwendung bei verschiedenen Patienten vorgesehen. Derartige Komponenten und Zubehörartikel sind in dieser Bedienungsanleitung deutlich ausgewiesen und SIND VOR JEDER VERWENDUNG EINWANDFREI ZU DEKONTAMINIEREN UND ZU STERILISIEREN, WIE IN DIESER BEDIENUNGSANLEITUNG ERLÄUTERT.

  • Página 73: Betriebsanleitung

    Betriebsanleitung Vorbereitung der Systemkomponenten VORSICHT: Die AutoSonix™-ULTRA SHEARS™, die Kugelsonde und die Hakensonde werden in sterilem Zustand geliefert und sind nur zur Verwendung bei einem einzigen Verfahren bestimmt. NACH GEBRAUCH ENTSORGEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. HINWEIS: Der AutoSonix™-Transducer und die Einmal-Instrumente sind gemeinsam mit Generatoren kompatibel, die Dauerschall und serielle Resonanz bei einer Frequenz von 55 kHz bis 60 kHz erzeugen und mit Phasenregelschleifen-/VCO-Frequenzregelung arbeiten.
  • Página 74 Zeit hinweg kann zum Bruch der Sonde führen. Die Bewegungseinschränkung kann außerdem den Zustand der mechanischen Bereichsüberschreitung verursachen, was zur Beeinträchtigung der Ultraschallausgabe führt. Übermäßiges Verbiegen der Sonde kann zum gleichen Ergebnis führen. Werden beide Umstände beseitigt, wird der Zustand der mechanischen Bereichsüberschreitung aufgehoben. Das AutoSonix™-SYSTEM kann jetzt einer Systemprüfung unterzogen werden.

  • Página 75: Systemprüfung

    WARNHINWEIS: BERÜHREN SIE EINE AKTIVIERTE SONDE NICHT. WARNHINWEIS: WENN DIE SONDE IN EINEM EINGRIFFSBEREICH VERWENDET WURDE, MUSS SIE ZUNÄCHST VOLLKOMMEN MIT EINEM STERILWISCHTUCH ABGEWISCHT WERDEN, UM MÖGLICHERWEISE VORHANDENE FLÜSSIGKEITEN ZU ENTFERNEN, BEVOR DIE SONDE AN DER LUFT AKTIVIERT WIRD. Damit ist das AutoSonix™-System einsatzbereit.

  • Página 77: Fehlersuche Und -Behebung Am System

    Fehlersuche und -behebung am System WARNHINWEIS: UM STROMSCHLÄGE ZU VERMEIDEN, DIE GEHÄUSEABDECKUNG DES GENERATORS ODER TRANSDUCERS NICHT ENTFERNEN. DIESE VORRICHTUNGEN ENTHALTEN KEINE TEILE, DIE VOM ANWENDER GEWARTET WERDEN KÖNNEN. Mechanische Bereichsüberschreitung Die LED für die mechanische Bereichsüberschreitung leuchtet, und es wird ein Alarmpulston aktiviert. Ursachen Mögliche Ursachen: Gelöste Verbindung von Sonde und Transducer, rissige oder beschädigte Sonden, defekter Transducer oder Überlastzustand an der Sondenspitze.
  • Página 78 LED FÜR ELEKTRISCHE STÖRUNG TRANSDUCER UND/ODER KABEL NICHT ANGESCHLOSSEN ALLE ELEKTRISCHEN ANSCHLÜSSE ÜBERPRÜFEN ÜBERHITZTE SONDE SONDE ABKÜHLEN. ERNEUT PRÜFEN. BEI ÜBERHITZEN DER SONDE DIESE ERSETZEN. DEFEKTES KABEL ODER DEFEKTER TRANSDUCER KABEL ODER TRANSDUCER ERSETZEN DEFEKTER GENERATOR GENERATOR ERSETZEN...

  • Página 79: Pflege

    Pflege Sterilisation VORSICHT: Die AutoSonix™-ULTRA SHEARS™, die Kugelsonde und die Hakensonde werden in sterilem Zustand geliefert und sind nur zur Verwendung bei einem einzigen Verfahren bestimmt. NACH GEBRAUCH VERWERFEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Gemäß den Regeln der guten Krankenhauspraxis, ANSI/AAMI ST35: Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices (1996) (Handhabung und biologische Dekontaminierung wieder verwendbarer medizinischer Vorrichtungen, 1991), oder sonstiger entsprechender Richtlinien vorgehen, gemäß...

  • Página 80: Technische Unterstützung

    Abweichungen von den Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation Es wird nachdrücklich empfohlen, die in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren zur Reinigung und Sterilisation des AutoSonix™- Systems und des Zubehörs einzuhalten. Der Anwender dieser Vorrichtung bzw. des Zubehörs trägt die Verantwortung für die Validierung der Verfahren zur Reinigung und/oder Sterilisation, falls diese von den hier aufgeführten Verfahren abweichen.

  • Página 81: Sicherungswechsel

    Sicherungswechsel WARNHINWEIS: UM STROMSCHLÄGE ZU VERMEIDEN, DIE GEHÄUSEABDECKUNG DES GENERATORS ODER TRANSDUCERS NICHT ENTFERNEN. DIESE VORRICHTUNGEN ENTHALTEN KEINE TEILE, DIE VOM ANWENDER GEWARTET WERDEN KÖNNEN. Abbildung 5: Sicherungswechsel A) FEDER-CLIP B) SICHERUNGSHALTER C) SICHERUNGEN HINWEISE ZUM SICHERUNGSWECHSEL: 1. Generator ausschalten und Netzkabel sowohl aus der Steckdose als auch aus dem Generator herausziehen. 2.

  • Página 83: Gewährleistung Und Haftungsbeschränkung

    Im Rahmen der hier aufgeführten Gewährleistungsfrist und -bedingungen leistet United States Surgical, ein Geschäftsbereich der Tyco Healthcare Group LP („Verkäufer“), auf jedes im Folgenden genannte neue AutoSonix™-Produkt Gewähr auf Verarbeitungs- und Materialfehler und gewährleistet, dass jedes neue Produkt funktioniert, wie in der dem Produkt vom Hersteller beigefügten Bedienungsanleitung beschrieben, vorausgesetzt, das Produkt wurde in strikter Übereinstimmung mit der Bedienungsanleitung des...
  • Página 85 AutoSonix ™ Sistema Chirurgico A Ultrasuoni Manuale dell’utente...
  • Página 87 Sommario Sommario degli avvisi di sicurezza .......................71 Informazioni generali ..........................77 Indicazioni e effetti indesiderati ......................81 Istruzioni per l’uso ............................83 Verifica del sistema ............................85 Risoluzione dei problemi ........................87 Manutenzione ............................89 Sostituzione fusibili ...........................91 Sostituzione fusibili ...........................93...

  • Página 89: Sommario Degli Avvisi Di Sicurezza

    Leggere attentamente questa sezione del manuale, poiché contiene un sommario di tutte le precauzioni e avvertenze riportate nel manuale stesso. Tuttavia, si consiglia all’utente di leggere l’intero manuale e di utilizzare il sistema AutoSonix™ in conformità alle istruzioni in esso riportate.
  • Página 90 Guida alla compatibilità elettromagnetica (in conformità alla norma EN/IEC 60601-1-2:2001) ATTENZIONE: il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix™ è considerato un apparecchio elettromedicale. In quanto tale è necessario applicare speciali precauzioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC); l’apparecchio elettromedicale deve essere installato inoltre e messo in funzionamento in conformità...
  • Página 91 Guida e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche (tabella 201) Il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix™ è idoneo per l’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’uti- lizzatore del sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix™ deve assicurarsi che il dispositivo venga usato in un ambiente che rispetti le indicazioni elencate qui di seguito.
  • Página 92 RF fissi, si deve prendere in considerazione un’indagine sul sito elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix™ supera il livello di conformità di RF applicabile indicato in precedenza, si controlli il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix™...
  • Página 93 AutoSonix™ (tabella 206) Il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix™ è stato progettato per un utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF sono sotto controllo. L’acquirente o l’operatore del sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix™ inoltre deve prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra l’attrezzatura RF mobile e di comunicazione (trasmettitori) e il sistema chirurgico a...

  • Página 95: Informazioni Generali

    Concetti e principi di funzionamento (vedere la Figura 2) Il sistema AutoSonix™ utilizza ultrasuoni od onde acustiche per la frammentazione dei tessuti molli. A differenza dei sistemi di incisione o elettrochirurgici standard, il sistema AutoSonix™ consente il controllo preciso dell’ablazione del tessuto grazie al campo di ultrasuoni controllato generato.
  • Página 96 Comandi e indicatori Viene qui fornito l’elenco dei comandi e delle spie a disposizione dell’operatore del sistema AutoSonix™. Generatore: interruttore principale ON/OFF (accensione/spegnimento) sul pannello posteriore...
  • Página 97 Figura 2. Principi di funzionamento del sistema A) AMPIEZZA B) MOBILITÀ DELLA PUNTA Figura 3. Assemblaggio sonda trasduttore GRUPPO SONDA 1) ALLINEARE LA CHIAVE TORSIOMETRICA (A) CON IL TRASDUTTORE (B) AVVITARE IN SENSO ORARIO NELL’IMPUGNATURA DELLA SONDA (C). 2) MENTRE SI IMPUGNA LA PARTE DENTELLATA (D) RUOTARE LA CHIAVE TORSIOMETRICA FINO A UDIRE UNO SCATTO. NON SERRARE ECCESSIVAMENTE.
  • Página 98 Figura 5. Legenda dei simboli SIMBOL0 SIMBOL0 APPARECCHIATURA TIPO CF TEST MESSA A TERRA TENSIONE PERICOLOSA (ATTENZIONE) PUNTO DI MESSA A TERRA OFF (SCOLLEGATO DALLA RETE ELETTRICA) UNITÀ IN STANDBY (ULTRASUONI DISABILITATI) ON (COLLEGATO DALLA RETE) UNITÀ PRONTA (ULTRASUONI ABILITATI) VEDERE LE ISTRUZIONI RACCOLTA SEPARATA NECESSARIA...

  • Página 99: Indicazioni E Effetti Indesiderati

    Effetti indesiderati Alcune parti e accessori da usare insieme al sistema AutoSonix™ possono essere utilizzati più volte su pazienti diversi. Tali parti e accessori sono descritti in modo esaustivo in questo manuale e DEVONO ESSERE CORRETTAMENTE DECONTAMINATI E STERILIZZATI PRIMA DI CIASCUN UTILIZZO IN CONFORMITÀ...

  • Página 101: Istruzioni Per L'uSo

    Istruzioni per l’uso Preparazione dei componenti del sistema ATTENZIONE: gli strumenti AutoSonix™ ULTRA SHEARS™, la sonda a sfera e la sonda a uncino sono strumenti monouso, forniti STERILI e devono essere utilizzati esclusivamente per una SOLA procedura. ELIMINARE DOPO L’USO. NON RISTERILIZZARE.
  • Página 102 Tale limitazione può anche portare a una condizione di limite meccanico impedendo quindi l’emissione di ultrasuoni. L’eccessivo piegamento della sonda può provocare gli stessi problemi. Se questa condizioni vengono rimosse, la condizione di limite meccanico cessa. Il sistema AutoSonix™ è ora pronto per la verifica del sistema.

  • Página 103: Verifica Del Sistema

    AVVERTENZA: SE LA SONDA è STATA UTILIZZATA NELLA SEDE DI UN INTERVENTO, NON ATTIVARE GLI ULTRASUONI CON LA SONDA LIBERA NELL’ARIA SENZA AVERLA PRIMA INTERAMENTE PULITA CON UN PANNO STERILE PER RIMUOVERE EVENTUALI LIqUIDI. Ora il sistema AutoSonix™ è pronto per l’impiego.

  • Página 105: Risoluzione Dei Problemi

    Risoluzione dei problemi AVVERTENZA: PER EVITARE SCOSSE ELETTRICHE, NON RIMUOVERE IL COPERCHIO PROTETTIVO DAL GENERATORE O DAL TRASDUTTORE. NON VI SONO ALL’INTERNO DI qUESTI COMPONENTI PARTI RIPARABILI DALL’UTENTE. Limite meccanico Spia di limite meccanico accesa e allarme acustico intermittente attivato. Cause Le possibili cause sono: allentamento del collegamento sonda - trasduttore, sonde incrinate o danneggiate, trasduttore difettoso o condizione di sovraccarico sulla punta della sonda.
  • Página 106 INDICATORE LIMITE ELETTRICO TRASDUTTORE E/O CAVO DISCONNESSI CONTROLLARE TUTTI I COLLEGAMENTI ELETTRICI SONDA SURRISCALDATA LASCIARE RAFFREDDARE LA SONDA. RITESTARE. SE SI SCALDA, SOSTITUIRLA. GUASTO DEL CAVO O DEL TRASDUTTORE SOSTITUIRE IL CAVO O IL TRASDUTTORE GENERATORE GUASTO SOSTITUIRE IL GENERATORE...

  • Página 107: Manutenzione

    Manutenzione Sterilizzazione ATTENZIONE: gli strumenti AutoSonix™ ULTRA SHEARS™, la sonda a sfera e la sonda a uncino sono strumenti monouso, forniti STERILI e devono essere utilizzati esclusivamente per una SOLA procedura. ELIMINARE DOPO L’USO E NON RISTERILIZZARE. Seguire le norme ANSI/AAMI ST35, Good Hospital Practice: Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices (1996) o le altre linee guida indicate dalla prassi ospedaliera.
  • Página 108 Variazioni rispetto alle istruzioni per la pulizia e sterilizzazione Si consiglia di rispettare le procedure di pulizia e sterilizzazione del sistema AutoSonix™ e relativi accessori descritte in questo manuale. L’utente di questo dispositivo o di qualsiasi accessorio utilizzato insieme a esso deve validare le procedure di pulizia e/o sterilizzazione specifiche, qualora fossero diverse da quelle descritte in questo manuale.

  • Página 109: Sostituzione Fusibili

    Sostituzione fusibili AVVERTENZA: PER EVITARE SCOSSE ELETTRICHE, NON RIMUOVERE IL COPERCHIO PROTETTIVO DAL GENERATORE O DAL TRASDUTTORE. NON VI SONO ALL’INTERNO DI qUESTI COMPONENTI PARTI RIPARABILI DALL’UTENTE. Figura 5. Sostituzione dei fusibili A) CONNETTORE A SCATTO B) PORTAFUSIBILI C) FUSIBILI ISTRUZIONI PER LA SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI 1.

  • Página 111: Garanzia E Limitazioni Di Responsabilità

    Garanzia e limitazioni di responsabilità Per tutto il periodo indicato e fatte salve le condizioni quivi esposte, United States Surgical, una divisione di Tyco Healthcare Group LP (“Venditore”), garantisce che ogni nuovo sistema AutoSonix™ (“Prodotto”) è privo di difetti di materiale e di lavorazione e funziona così...
  • Página 113 AutoSonix ™ Sistema Quirúrgico Ultrasónico Manual del operador...
  • Página 115 Indice Resumen de avisos de seguridad ......................95 Información general ..........................101 Indicaciones y efectos adversos ......................105 Instrucciones de funcionamiento ......................107 Comprobación del sistema........................109 Resolución de problemas del sistema ....................111 Mantenimiento ............................113 Sustitución de fusibles ..........................115 Garantía y limitación de responsabilidad ..................117...

  • Página 117: Resumen De Avisos De Seguridad

    Rogamos lea esta sección del manual atentamente. Contiene un resumen de todas las advertencias y avisos de precaución que se incluyen en el presente manual. Sin embargo, se recomienda que el usuario lea todo el manual y opere el Sistema AutoSonix™ únicamente de acuerdo con todas las instrucciones contenidas en el presente.
  • Página 118 Guía de compatibilidad electromagnética (de acuerdo con IEC 60601-1-2:2001) PRECAUCIÓN: El sistema quirúrgico ultrasónico AutoSonix™ se considera como un equipo electromédico. El equipo electromédico requiere precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética y debe instalarse y ponerse en servicio de conformidad con la información sobre compatibilidad electromagnética descrita en este manual del operador.

  • Página 119: Directrices Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas

    (Tabla 201) El Sistema quirúrgico ultrasónico AutoSonix™ está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Sistema quirúrgico ultrasónico AutoSonix™ deben verificar que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - consejos...
  • Página 120 RF, es conveniente realizar un estudio electromagnético local. Si la potencia del campo medido en el lugar donde se usa el Sistema quirúrgico ultrasónico AutoSonix™ excede el nivel de cumplimiento de RF indicado más arriba, se deberá observar el Sistema quirúrgico ultrasónico AutoSonix™...
  • Página 121 (Tabla 206) El Sistema quirúrgico ultrasónico AutoSonix™ está previsto para ser utilizado en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de RF irradiada estén controladas. El cliente o usuario del Sistema quirúrgico ultrasónico AutoSonix™ pueden prevenir la interferencia elec- tromagnética manteniendo la distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF móviles y portátiles (transmisores) y el Sistema...

  • Página 123: Información General

    Concepto y principios de funcionamiento (consulte la figura 2) El Sistema AutoSonix™ se vale de ultrasonido, u ondas de sonido, para fragmentar tejidos blandos. A diferencia de los sistemas estándar para cortar y los sistemas electroquirúrgicos, el Sistema AutoSonix™ ofrece un control preciso de la ablación de tejido debido al campo ultrasónico controlado que se genera.
  • Página 124 Controles e indicadores El sistema AutoSonix™ dispone de los siguientes controles e indicadores que el operador puede usar: Generador: Interruptor principal de encendido y apagado (en el panel posterior) Indicador (LED) de encendido Interruptor selector de tensión de entrada (en el panel posterior)
  • Página 125 Figura 2: Principios de funcionamiento del sistema A) AMPLITUD B) MOVIMIENTO DE LA PUNTA Figura 3: Montaje del transductor y la sonda MONTAJE DE LA SONDA 1) ALINEAR LA LLAVE DE TORSIÓN (A) CON EL TRANSDUCTOR (B). ATORNILLAR EN SENTIDO DE LAS AGUJAS DEL RELOJ SOBRE EL MANGO DE LA SONDA (C).
  • Página 126 Figura 5: Simbología SÍMBOLO SÍMBOLO EQUIPO TIPO CF COMPROBAR TOMAS DE TIERRA TENSIÓN PELIGROSA (PRECAUCIÓN) PUNTO DE PUESTA A TIERRA APAGADO (DESCONECTADO DEL SUMINISTRO UNIDAD EN ESPERA (ULTRASONIDO DESACTIVADO) PRINCIPAL) ENCENDIDO (CONECTADO AL SUMINISTRO PRINCIPAL) UNIDAD LISTA (ULTRASONIDO ACTIVADO) VER LAS INSTRUCCIONES ES NECESARIA SU RECOGIDA POR SEPARADO...

  • Página 127: Indicaciones Y Efectos Adversos

    Efectos adversos Ciertas piezas y accesorios Que se utilizan con el sistema AutoSonix™ se pueden usar repetidamente en diferentes pacientes. Dichas piezas y accesorios se definen claramente en este manual y SE DEBEN DESCONTAMINAR Y ESTERILIZAR ADECUADAMENTE ANTES DE CADA USO, SEGÚN LAS INSTRUCCIONES QUE SE DETALLAN EN ESTE MANUAL.

  • Página 129: Instrucciones De Funcionamiento

    DESECHAR DESPUéS DE UTILIZAR. NO REESTERILIZAR. NOTA: El transductor AutoSonix™ y los instrumentos de un solo uso juntos son compatibles con generadores que producen una resonancia en serie, de onda continua, a una frecuencia entre 55 kHz y 60 kHz y utilizan un control de frecuencia por circuito de fase sincronizada/ oscilador con voltaje.
  • Página 130 Doblar la sonda demasiado también podría tener el mismo efecto. Si se rectifican ambas situaciones, se remediará el estado de límite mecánico. Con esto queda preparado el sistema AutoSonix™ para la comprobación del sistema.

  • Página 131: Comprobación Del Sistema

    ADVERTENCIA: NO TOqUE LA SONDA MIENTRAS ESTé ACTIVADA. ADVERTENCIA: SI SE HA UTILIZADO LA SONDA EN UN SITIO qUIRÚRGICO, NO ACTIVE EL SISTEMA ULTRASÓNICO CON LA SONDA AL DESCUBIERTO SIN ANTES LIMPIARLA CON UN PAÑO ESTéRIL PARA ELIMINAR CUALqUIER LÍqUIDO. El Sistema AutoSonix™ está listo para utilizarse.

  • Página 133: Resolución De Problemas Del Sistema

    Resolución de problemas del sistema ADVERTENCIA: PARA EVITAR CHOqUES ELéCTRICOS, NO qUITE LA TAPA DEL GENERADOR NI DEL TRANSDUCTOR. NINGUNO DE ESTOS COMPONENTES CONTIENE PIEZAS qUE PUEDAN SER REPARADAS POR EL USUARIO. Límite mecánico El indicador de límite mecánico está encendido y la alarma audible está activada. Causas Las posibles causas son: conexión floja entre la sonda y el transductor, sondas cuarteadas o dañadas, transductor defectuoso o situación de sobrecarga en la punta de la sonda.
  • Página 134 INDICADOR LUMINOSO DE FALLO ELÉCTRICO TRANSDUCTOR O CABLE DESCONECTADO REVISE TODAS LAS CONEXIONES ELÉCTRICAS SONDA SOBRECALENTADA DEJE QUE LA SONDA SE ENFRÍE. VUELVA A HACER LA PRUEBA. SI SE CALIENTA, CÁMBIELA. CABLE O TRANSDUCTOR DEFECTUOSO CAMBIE EL CABLE O EL TRANSDUCTOR GENERADOR DEFECTUOSO CAMBIE EL GENERADOR...

  • Página 135: Mantenimiento

    En general, el técnico debe seguir las instrucciones del fabricante para determinar los parámetros del ciclo de esterilización. Se recomienda esterilizar el cable y el transductor AutoSonix™ de acuerdo con los siguientes tiempos y temperaturas de esterilización: Ciclo de vapor con vacío Temperatura: 132 ºC - 135 ºC...
  • Página 136 Desviaciones de las instrucciones de limpieza y esterilización Se recomienda firmemente seguir los procedimientos indicados en este manual para la limpieza y esterilización del Sistema AutoSonix™ y los accesorios afines. Es responsabilidad del usuario de este dispositivo y de los accesorios utilizados con él la validación de los procedimientos de limpieza y esterilización, en caso de que difirieran los procedimientos detallados en este manual.

  • Página 137: Sustitución De Fusibles

    Sustitución de fusibles ADVERTENCIA: PARA EVITAR CHOqUES ELéCTRICOS, NO qUITE LA TAPA DEL GENERADOR NI DEL TRANSDUCTOR. NINGUNO DE ESTOS COMPONENTES CONTIENE PIEZAS qUE PUEDAN SER REPARADAS POR EL USUARIO. Figura 5: Reemplazo de los fusibles A) CONECTOR A PRESIÓN B) PORTAFUSIBLES C) FUSIBLES OBSERVACIONES ACERCA DEL CAMBIO DE FUSIBLES:...

  • Página 139: Garantía Y Limitación De Responsabilidad

    Si el Comprador lo solicita, y si el Vendedor dispone de un transductor y se observan todos los términos de su política de préstamo, el Vendedor dará en préstamo un generador AutoSonix™ para su uso durante las reparaciones de garantía o el reemplazo del generador AutoSonix™...
  • Página 140 United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, Norwalk, CT 06856 USA. © 2008 United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP. All Rights Reserved. Made in USA. 5/08 - 1 Tyco Healthcare UK Ltd., Gosport, PO13 OAS, UK.

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