Sommario Degli Avvisi Di Sicurezza; Norme Di Sicurezza Generali; Avvertenze E Precauzioni - Tyco Healthcare AutoSonix Manual Del Operador

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Sommario degli avvisi di sicurezza

Norme di sicurezza generali

Il sistema AutoSonix™ è un dispositivo elettromeccanico che, in determinate condizioni, può comportare rischi di scosse elettriche per
l'operatore e/o il paziente. Per garantire la massima sicurezza durante il funzionamento, leggere attentamente il manuale e seguire le istruzioni
in esso riportate.
Poiché il sistema AutoSonix™ è destinato all'uso in vari tipi di procedure chirurgiche invasive, possono sussistere pericoli indiretti per il
paziente in caso di guasto dell'unità durante le procedure stesse. Si consiglia pertanto di tenere sempre a disposizione un sistema completo
di riserva, pronto per l'uso.
Dichiarazione di sicurezza delle radiazioni ultrasoniche
Il sistema AutoSonix™ è conforme al 21 CFR sottocapitolo J - Radiological Health.
Norme di sicurezza elettrica
Il sistema AutoSonix™ è conforme alle seguenti norme internazioni e nazionali riconosciute:
EN 60601-1:1990 con modifica 1, modifica 2, modifica 13 – Apparecchi elettromedicali Parte 1: Istruzioni generali per la sicurezza.
(IEC 60601-1:1998 con modica 1, modifica 2 – Apparecchiature elettromedicali Parte 1: Istruzioni generali per la sicurezza).
- Classificazione dell'apparecchio - Classe 1, Tipo CF parte applicata.
IEC 60601-1-2:2001 – Apparecchio elettromedicale Parte 1-2: Istruzioni generali per la sicurezza – Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica – Requisiti e prove.
UL 2601-1:1997 – Apparecchiature elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza.
CAN/CSA C22.2 N. 601-1 –Apparecchiature elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza.
ANSI/AAMI ES-1 – Limiti di sicurezza elettrica per gli apparecchi elettrici 3
IEC 529 – Gradi di protezione fornito dal case (codice IP). Valutazione IPX interruttore a pedale: IPX 68.

Avvertenze e precauzioni

Leggere attentamente questa sezione del manuale, poiché contiene un sommario di tutte le precauzioni e avvertenze riportate nel manuale
stesso. Tuttavia, si consiglia all'utente di leggere l'intero manuale e di utilizzare il sistema AutoSonix™ in conformità alle istruzioni in esso
riportate.
L'assistenza del dispositivo deve essere affidata unicamente a tecnici qualificati, autorizzati da United States Surgical. Non esistono comandi
operativi accessibili all'utente.
Consigli per l'uso sicuro del dispositivo
ATTENZIONE: usare solo parti di ricambio originali prodotte per United States Surgical. L'impiego di componenti di altri fabbricanti può
provocare situazioni di pericoli e annullare la garanzia prevista.
ATTENZIONE: AutoSonix™ ULTRA SHEARS™, la sonda a sfera e la sonda a uncino sono strumenti monouso e sono forniti STERILI e
devono essere usati in una SINGOLA procedura. ELIMINARE DOPO L'USO. NON RISTERILIZZARE.
AVVERTENZA: NON AVVOLGERE LA STRUTTURA DEL GENERATORE CON UN SACCHETTO O UN TELO DURANTE IL FUNZIONAMENTO.
DURANTE L'USO L'ARIA DEVE CIRCOLARE LIBERAMENTE NELL'UNITà PER CONSENTIRE IL CORRETTO
RAFFREDDAMENTO DEI COMPONENTI ELETTRONICI.
ATTENZIONE: non collocare il generatore su teli, materiali espansi o altre superfici morbide che possono bloccare le aperture per la
ventilazione situate sul fondo del generatore. causando il suo surriscaldamento e malfunzionamento o il rischio di scosse
elettriche.
AVVERTENZA: IL COLLEGAMENTO DEL GENERATORE A UNA PRESA DI TENSIONE INADEGUATA PUÒ CAUSARE IL
MALFUNZIONAMENTO O IL RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE O INCENDIO. ACCERTARSI CHE IL SELETTORE DELLA
TENSIONE DI ALIMENTAZIONE SIA REGOLATO CORRETTAMENTE.
AVVERTENZA: PER GARANTIRE LA CORRETTA MESSA A TERRA DEL SISTEMA, COLLEGARE L'UNITà A UNA PRESA DI TIPO
OSPEDALIERO CORRETTAMENTE CABLATA.
ATTENZIONE: non accendere il generatore prima che il cavo del paziente sia stato collegato al generatore e al trasduttore. In caso
contrario, si può danneggiare il generatore.
ATTENZIONE: prima dell'assemblaggio, accertarsi che tutti i collegamenti e le superfici di accoppiamento siano puliti e asciutti.
AVVERTENZA: PORRE ATTENZIONE A NON DANNEGGIARE LA SONDA. NON INTAGLIARE, INTACCARE, GRAFFIARE, PIEGARE O
ATTORCIGLIARE LE SONDE DURANTE L'USO. ELIMINARE LE SONDE CHE PRESENTANO TRACCE DI TALI DANNI.
edizione.
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