Resumen De Avisos De Seguridad; Declaraciones Generales De Seguridad; Advertencias Y Precauciones - Tyco Healthcare AutoSonix Manual Del Operador

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Resumen de avisos de seguridad

Declaraciones generales de seguridad

El Sistema AutoSonix™ es un dispositivo electromecánico que, en ciertas circunstancias, podría presentar un peligro de choque eléctrico
al operador, al paciente o a ambos. Sírvase leer el manual en su totalidad y seguir las instrucciones detalladas en el presente con el fin de
garantizar la máxima seguridad durante el empleo de la unidad.
Dado que el Sistema AutoSonix™ está previsto para ser utilizado en varios tipos de procedimientos quirúrgicos invasivos, existe la posibilidad
de daño indirecto al paciente en el caso de que la unidad falle durante la intervención y, por lo tanto, se recomienda tener preparado otro
sistema completo como respaldo.
Declaración de seguridad de radiación ultrasónica
El sistema AutoSonix™ cumple con el Subcapítulo J de 21 CFR (salud radiológica).
Declaración de seguridad eléctrica
El Sistema AutoSonix™ cumple con las siguientes normas reconocidas nacional e internacionalmente:
EN 60601-1:1990 con enmiendas 1, 2 y 13 - Medical electrical equipment (Equipo electromédico), Part 1: General Requirements for Safety
(Requisitos generales de seguridad).
(IEC 60601-1:1998 con enmiendas 1, 2 y 13 - Medical electrical equipment (Equipo electromédico), Part 1: General requirements for safety
(Requisitos generales de seguridad).
- Clasificación del equipo - Clase 1, pieza aplicada tipo CF.
IEC 60601-1-2:2001 - Medical electrical equipment (Equipo electromédico) Parte 1-2: General requirements for safety (Requisitos generales
de seguridad) - Collateral standard (Norma adicional): Electromagnetic compatibility (Compatibilidad electromagnética) - Requirements and
test (Requisitos y prueba).
UL 2601-1:1997 - Medical Electrical Equipment (Equipo electromédico), Part 1: General Requirements for Safety (Requisitos generales de
seguridad).
CAN/CSA C22.2 No. 601-1 - Medical Electrical Equipment (Equipo electromédico), Part 1: General Requirements for Safety (Requisitos
generales de seguridad).
ANSI/AAMI ES-1 - Safe Current Limits for Electrical Apparatus (Límites de corriente segura para aparatos eléctricos) 3rd Edition.
IEC 529 - Degrees of Protection provided by enclosures (IP code) (Nivel de protección proporcionado por las cubiertas). Clasificación IPX del
pedal: IPX 68.

Advertencias y precauciones

Rogamos lea esta sección del manual atentamente. Contiene un resumen de todas las advertencias y avisos de precaución que se incluyen
en el presente manual. Sin embargo, se recomienda que el usuario lea todo el manual y opere el Sistema AutoSonix™ únicamente de acuerdo
con todas las instrucciones contenidas en el presente.
La reparación del dispositivo deberá ser realizada exclusivamente por técnicos cualificados autorizados por United States Surgical. No hay
ningún control al que el usuario pueda dar servicio.
Recomendaciones de seguridad para el empleo del dispositivo
PRECAUCIÓN: Use únicamente piezas de repuesto fabricadas para United States Surgical. El uso de piezas de otros fabricantes
podría desembocar en peligro o fallos y podría anular cualquier garantía que corresponda.
PRECAUCIÓN: Los Instrumentos desechables AutoSonix™¸ ULTRASHEARS™, Sonda de bola y Sonda de gancho AutoSonix™ se
proporcionan ESTERILIZADOS y están previstos para ser empleados exclusivamente en UN solo procedimiento.
DESECHAR DESPUéS DE UTILIZAR. NO REESTERILIZAR.
ADVERTENCIA: NO CUBRA EL GENERADOR CON UNA BOLSA NI CON UNA MANTA MIENTRAS ESTé EN FUNCIONAMIENTO. ES
INDISPENSABLE qUE HAYA CIRCULACIÓN DE AIRE A TRAVéS DE LA UNIDAD MIENTRAS ESTé FUNCIONANDO PARA
qUE LOS COMPONENTES ELECTRÓNICOS SE PUEDAN ENFRIAR.
PRECAUCIÓN: No coloque el generador sobre una toalla, espuma ni ninguna otra superficie blanda, pues el material podría
bloquear las rejillas de ventilación localizadas en la parte inferior del generador. El bloqueo de dichas rejillas podría
ocasionar un sobrecalentamiento del generador y un funcionamiento incorrecto del mismo, o podría producirse un
choque eléctrico.
ADVERTENCIA: LA CONEXIÓN DEL GENERADOR EN UN ENCHUFE qUE TRANSMITA UNA TENSIÓN INADECUADA PODRÍA
DESEMBOCAR EN UN FUNCIONAMIENTO INCORRECTO DEL GENERADOR, O PODRÍA SUPONER UN PELIGRO DE
CHOqUE O INCENDIO. CERCIÓRESE DE qUE EL SELECTOR DE LA TENSIÓN DE ENTRADA ESTé AJUSTADO
CORRECTAMENTE.
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