Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DK
1/3
1. VERSION
Udgivelsesnummer
Tilstand /
og dato
Type af ændringer
Nr. 2.1,
Oversættelse til bulgarsk,
marts 2020
dansk, estisk, finsk, græsk,
kroatisk, lettisk, litauisk, norsk,
polsk, rumænsk, slovensk,
svensk, tjekkisk og ungarsk.
Nr. 2,
> Tilføjelse af symboler,
maj 2019
der er anvendt på etiketter
på udstyrets emballage
(figur
6
> Ændring af afsnit 10.
Nr. 1, februar 2019
Oprettelse
2. PRODUCENT
Se figur
.
9
3. DISPENSER
Se figur
.
8
4. GENERELLE OPLYSNINGER OM INSTRUMENTERNE
• Dette dokument gælder udelukkende for følgende fire hjælpeværktøjer:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (består af to æsker),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
De instrumenter, der er indeholdt i hvert hjælpeværktøj, er angivet nedenfor.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Æske nr. 1 (fig.
– ADA22-28: prøvelineradapter Ø 22/28 mm,
– CA701: sekskantet unbraconøgle Ø 6 mm,
– ECM 8: linerudtrækker,
– EI015: spids til linerindfører,
– EI016: impaktorspids til ledkapsel,
– GE007-45 til GE007-61: prøveskåle Ø 45 til 61 mm,
– ICJB E: hovedimpaktor,
– IE006 45/22,2: prøveliner Ø 45 mm / hoved 22,2 mm,
– IE006 47/28 til IE006 61/28: prøvelinere Ø 47 til 61 mm / hoved 28 mm,
– MP010: minimalinvasivt gribehåndtag,
– MI 603: impaktorhåndtag,
– PC-45 til PC-61: gribehåndtag til prøveskåle Ø 55 til 61 mm,
– PPN E: stifttang.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Æske nr. 2 (fig.
– ET: fræseradapter,
– FT 43 til FT 61: fræsere Ø 43 til 61 mm,
– TFT-AO: fræserholder.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (fig.
– FT 41: fræser Ø 41 mm,
– FT 63 til FT 69: fræsere Ø 63 til 69 mm,
– GE007-41 til GE007-43: prøveskåle Ø 41 til 43 mm,
– GE007-63 til GE007-49: prøveskåle Ø 63 til 69 mm,
– IE006 41/22,2 til IE006 43/22,2: prøvelinere Ø 41 til 43 mm / hoved 22,2 mm,
– IE006 63/28 til IE006 69/28: prøvelinere Ø 63 til 69 mm / hoved 28 mm,
– PC-41 til PC-43: gribehåndtag til prøveskåle Ø 41 til 43 mm,
– PC-63 til PC-69: gribehåndtag til prøveskåle Ø 63 til 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (fig.
– ET: fræseradapter,
– ESK E 50/43 til ESK E 60/53: prøveafstivninger,
– F 3,2-150 E: bor Ø 3,2 mm, længde 150 mm,
– GE007-43: prøveskål 43 mm,
– GM 3,2-5 E: borfører,
– IE006 43/22.2: prøveliner Ø 43 mm / hoved 22,2 mm,
– MCFC 2: positioneringsguide til afstivning,
– MV 700: dybdemåler,
– PC-43: gribehåndtag til prøveskåle Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E: manuel sekskantet skruetrækker,
– TMO 3,5: elektrisk sekskantet skruetrækker.
Internetadresse
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
og
).
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (fig.
– EPMP6: stiftudtrækker,
– F 3,2-150 E: bor Ø 3,2 mm, længde 150 mm,
– GM 3,2-5 E: borfører,
– IPCN: lige impaktor,
– IPCNC: buet impaktor,
– MF 5 E: fleksibelt bor Ø 5 mm,
– MV700: dybdemåler,
– TMA 3,5 E: manuel sekskantet skruetrækker,
– TMO 3,5: elektrisk sekskantet skruetrækker.
5. PRODUCENTENS BEHANDLING OG GENANVENDELSE
AF INSTRUMENTER FØR AFSENDELSE:
• Producenten støtter sig til kravene i vejledning nr. DGS / R13 / 2011 / 449 af 1
cember 2011, som er offentliggjort af det franske sundhedsministerium, – om
opdatering af anbefalinger med henblik på at mindske risikoen for transmis-
sion af ikke-konventionelle overførbare agenser i forbindelse med invasive
handlinger –, for at garantere kunderne levering af grundigt rengjorte og des-
inficerede hjælpeværktøjer:
– De nye hjælpeværktøjer rengøres ved hjælp af en meget effektiv rengørings-
procedure, der eliminerer alle fabrikationsspor og -rester.
– De genanvendte hjælpeværktøjer følger en rengøringscyklus og en varmede-
sinficering på 93°C i 6 minutter i en autoklave af typen "HAMO T21", hvoref-
ter de kontrolleres og udbedres, hvis der er behov for det.
• Da det ikke er let at beherske alle de parametre, der er forbundet med hånd-
teringen og transporten, skal lægen foretage desinficering og rengøring og
eventuelt også inaktivering af de ikke-konventionelle overførbare agenser.
6. ADVARSEL:
• Handlinger, der skal foretages af kunden ved modtagelse af materiellet,
inden det lægges til opbevaring:
– gennemfør en desinfektionscyklus af materiellet, når det er tomt,
– og gem det derefter væk på et rent og tørt sted.
Dette fjerner alle spor fra håndteringer, der fremmer oxidering. Isoler materiel-
let, så det ikke kommer i kontakt med andet udstyr.
• Sammensætning af rengøringsmidler og / eller desinfektionsmidler: Brug
af en opløsning bestående af brintoverilte (H
syre (H
SO
) eller oxalsyre anbefales ikke til rengøring af instrumenter med
2
4
titanlegering såvel som aluminiumsbeholdere (risiko for sortfarvning). Det er
heller ikke tilladt at lægge alle vores instrumenter i opløsninger, der indeholder
aldehyd eller en høj klorkoncentration (f.eks. natriumhypoklorit...).
• VIGTIGT: Efter brug skal der udføres en rengørings- og desinfektionscyklus
straks efter endt kirurgi. Det er meget vigtigt at undgå, at snavs og pletter
tørrer ind på materiellet, og alt genanvendeligt udstyr skal lægges i blød straks
efter brug eller behandles med det samme, hvis der anvendes en automatisk
rengørings- og desinfektionsmaskine. Længere tids kontakt med blod, knogle
og andre rester kan være skadeligt for hjælpeværktøjerne og forringe behand-
lingens effektivitet.
7. GRÆNSE FOR HVOR MANGE GANGE
HJÆLPEVÆRKTØJERNE KAN GENBEHANDLES:
Gentagne rengørings- og sterilisationscyklusser påvirker hjælpeværktøjerne kun
lidt. Et hjælpeværktøjs levetid afhænger som regel af slid og de skader, det er
blevet påført i forbindelse med anvendelsen, eller måden det genbehandles på.
8. INSTRUKSER:
• Følgende vejledning giver mulighed for at klargøre et medicinsk produkt med
henblik på genanvendelse (se standard EN ISO 17664:2017 om den informa-
tion, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterili-
sering af medicinsk udstyr).
• Beskrivelsen af produkter, materiel og udstyr samt betingelser for anvendelse
på alle trin, der fremmer genbehandlingen af udstyr, i fuld sikkerhed.
• Det er lægens ansvar altid at sikre sig, at personalet, udstyret og de procedurer,
der er iværksat til genbehandling af udstyret, opnår det ønskede resultat. Dette
kræver normalt godkendelse og regelmæssig kontrol af procedurerne. Det er
også vigtigt at evaluere enhver afvigelse fra den kompetente afdeling i forhold
til vejledningen, der fulgte med, med henblik på at vurdere effektiviteten og de
eventuelle negative konsekvenser.
):
5
O
), salpetersyre (HN0
2
2
3
de-
.
), svovl-
Publicidad
