Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
EE
1/3
VERSIOON
1.
Väljaande number
Riik /
ja kuupäev
Muudatuste laad
Nr 2.1,
Lokaliseerimine bulgaaria,
eesti, horvaadi, kreeka,
märts 2020
läti, leedu, norra, poola,
rootsi, rumeenia, sloveeni,
soome, taani, tšehhi
ja ungari keeles
Nr 2,
> Seadmete pakendite
mai 2019
märgistuses kasutatud
sümbolite tähenduste
lisamine (joonised
> Lõigu nr 10 muutmine.
Nr 1, veebruar 2019
Toode
TOOTJA
2.
Vt joonis
.
9
TURUSTAJA
3.
Vt joonis
.
8
ÜLDINE TEAVE SEADMETE KOHTA
4.
• See dokument puudutab ainult nelja järgmist abivahendite komplekti:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (koosneb kahest korvist),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Seadmed, mis on igas komplektis, on loetletud tagapool.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Korv nr 1 (joonis
– ADA22-28: proovivarre adapter Ø 22/28 mm,
– CA701: kuusnurkne võti Ø 6 mm,
– ECM 8: varre väljutaja,
– EI015: otsik varre sisestamiseks,
– EI016: puusanapa paigaldamise otsik,
– GE007-45 - GE007-61: proovigabariidid Ø 45 - 61 mm,
– ICJB E: pea paigaldaja,
– IE006 45/22,2: proovivars Ø 45 mm / pea 22,2 mm,
– IE006 47/28 - IE006 61/28: proovivarred Ø 47 - 61 mm / pea 28 mm,
– MP010: miniinvasiivne kinnihoidev käepide,
– MI 603: paigalduskäepide,
– PC-45 - PC-61: kera kinnihoidjad Ø 55 - 61 mm,
– PPN E: näpitsad tihvtile.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Korv nr 2 (joonis
– ET: kera sisse käiva detaili adapter,
– FT 43 - FT 61: kera sisse käivad detailid Ø 43 - 61 mm,
– TFT-AO: kera sisse käiva detaili hoidik,
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (joonis
– FT 41: kera sisse käiv detail Ø 41 mm,
– FT 63 - FT 69: kera sisse käivad detailid Ø 63 - 69 mm,
– GE007-41 - GE007-43: proovigabariidid Ø 41 - 43 mm,
– GE007-63 - GE007-49: proovigabariidid Ø 63 - 69 mm,
– IE006 41/22,2 - IE006 43/22,2: proovivarred Ø 41 - 43 mm / pea 22,2 mm,
– IE006 63/28 - IE006 69/28: proovivarred Ø 63 - 69 mm / pea 28 mm,
– PC-41 - PC-43: kera kinnihoidjad Ø 41 - 43 mm,
– PC-63 - PC-69: kera kinnihoidjad Ø 63 - 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (joonis
– ET: kera sisse käiva detaili adapter,
– ESK E 50/43 ‒ ESK E 60/53: proovikarkassid,
– F 3,2-150 E: puur Ø 3,2 mm, pikkus 150 mm,
– GE007-43: proovigabariit Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: aukude tegemise juhik,
– IE006 43/22.2: proovivars Ø 43 mm / pea 22,2 mm,
– MCFC 2: karkassi paigutamise juhik,
– MV 700: sügavuse mõõtur,
– PC-43: kera kinnihoidja Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E: kuusnurkne käsikruvikeeraja,
Veebiaadress
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
ja
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– TMO 3,5: kuusnurkne motoriseeritud kruvikeeraja.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (joonis
– EPMP6: tihvti väljastaja,
– F 3,2-150 E: puur Ø 3,2 mm, pikkus 150 mm,
– GM 3,2-5 E: aukude tegemise juhik,
– IPCN: sirge paigaldaja,
– IPCNC: kaarjas paigaldaja,
– MF 5 E: painduv nöör Ø 5 mm,
– MV700: sügavuse mõõtur,
– TMA 3,5 E: kuuenurkne käsikruvikeeraja,
– TMO 3,5: kuuenurkne motoriseeritud kruvikeeraja.
TOOTJAPOOLNE SEADMETE TÖÖTLEMINE
5.
JA TAASKASUTAMINE ENNE VÄLJASAATMIST:
• Tootja lähtub 1. detsembri 2011. aasta juhisest nr DGS / R13 / 2011 / 449, mille on
avaldatud Prantsusmaa tervishoiuministeerium ning millega ajakohastatakse
soovitused viroidide ja prioonide ülekandumise ohu vähendamiseks invasiiv-
sete tegevuste käigus, et tagada klientidele puhastatud ja hoolikalt desinfitsee-
ritud abivahendite tarnimine:
– Uued abivahendid puhastati ülikaasaegsel puhastusliinil, mis eemaldab kõik
tootmisjäljed või -jäägid.
– Taaskasutatavad abivahendid läbivad termilise puhastamise ja desinfitseeri-
mise tsükli, mille käigus neid puhastatakse ja desinfitseeritakse 93°C juures
„HAMO T21" tüüpi pesumasinas ning seejuures kontrollitakse ja muudetakse
vajadusel uueks.
• Arst, kes ei tunne kõiki kriteeriume, mida käsitsemisel ja transpordil tuleb ar-
vesse võtta, peab siiski läbi viima desinfitseeriva ja puhastava töötluse, millega
kaasneb vajadusel viroidide ja prioonide desaktiveerimise etapp.
HOIATUSED
6.
• Toimingud, mille peab tegema klient varustuse kättesaamisel selle ladus-
tamiseks:
– varustuse „tühjalt" desinfitseerimise tsükkel,
– ladustamine kuivas ja puhtas ruumis.
Need kaks toimingut võimaldavad kõrvaldada kõik käsitsemisjäljed, mis soo-
dustavad oksüdatsiooni. Isoleerige varustus, et see ei puutuks kokku teiste
seadmetega.
• Pesu- ja/või desinfitseerimisvahendite koostis: vesinikperoksiidilahuse
(H
O
) või lämmastik- (HNO
), väävel- (H
2
2
3
ole soovitav, kui puhastate titaanisulamist vahendeid, samuti alumiiniumkarbid
(vahendid võivad tõmbuda mustaks). Ka ei luba me kasta oma vahendeid lahus-
tesse, mis sisaldavad aldehüüdi või suurt kogust kloori (naatriumhüpoklorit).
• TÄHELEPANU ! Pärast kasutamist tuleb vahend puhastada ja saasteained
hävitada otsekohe kirurgilise toimingu järel; tuleb vältida mustuse kuiva-
mist varustusel ning kogu taaskasutatav varustus tuleb kohe pärast iga kasu-
tamist vette kasta või kui kasutate automaatset pesumasinat-desinfitseerimis-
seadet, tuleb varustust selles töödelda viivitamatult. Pikaajaline kokkupuude
vere, luude või muude jäänustega võib abivahendeid kahjustada ja muuta kogu
töötluse ebatõhusaks.
ABIVAHENDITE UUESTI TÖÖTLEMISE PIIRID
7.
Korduvad puhastus- ja steriliseerimistsüklid abivarustust eriti ei kahjusta. Abi-
vahend muutub kasutuskõlbmatuks tavaliselt siis, kui on ära kulunud ning ka-
sutamine või uuesti töötlemise meetod on seda kahjustanud.
JUHISED
8.
• Järgnevad juhised võimaldavad meditsiiniseadme ette valmistada taaskasuta-
miseks (vt standard EN ISO 17664:2017 teabe kohta, mille tootja peab meditsii-
nivahendite taassteriliseerimise protsessiks andma).
• Toodete, materjalide ja varustuse kirjeldus ning nende kasutamise tingimused,
mida on täpsustatud iga etapi puhul, tagavad selle, et vahendite uuesti töötle-
mine on täiesti ohutu.
• Arst peab alati veenduma, et vahendite taastöötlemisel kasutatud töötajad,
varustus ja protsess võimaldavad saavutada soovitud tulemuse. See eeldab ta-
valiselt tegevusmeetodite kinnitamist ja kontrolli. Nõuetekohaselt tuleb hinnata
ka pädeva osakonna iga kõrvalekaldumist antud juhistest, et selgitada välja
tõhusus ja võimalikud ebasoovitavad tagajärjed.
):
5
SO
) või oksaalhappe kasutamine ei
2
4
Publicidad
