Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
LV
1/2
VERSIJA
1.
Izlaišanas nr.
Valsts /
un datums
Labojumu veids
Nr. 2.1,
Lokalizācija bulgāru, čehu,
2020. gada
dāņu, grieķu, horvātu, igauņu,
marts
latviešu, lietuviešu, norvēģu,
poļu, rumāņu, slovēņu, somu,
ungāru un zviedru valodā.
Nr. 2,
> Uz ierīču iepakojuma
2019. gada
etiķetēm lietoto simbolu
maijs
nozīmju pievienošana
(skat. bildes
> Paragrāfa nr. 10 labojums.
Nr. 1, 2019.
Izgatavošana
gada februāris
RAŽOTĀJS
2.
Skat. bildi
.
9
IZPLATĪTĀJS
3.
Skat. bildi
.
8
VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA PAR INSTRUMENTIEM
4.
• Šis dokuments attiecas vienīgi uz 4 papildinājumiem:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (sastāv no diviem groziem),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Katrā papildinājumā esošo instrumentu saraksts atrodams zemāk.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Grozs nr. 1 (bildi
– ADA22-28: oderes izmeklēšanas adapters Ø 22/28 mm,
– CA701: seškantu atslēga Ø 6 mm,
– ECM 8: oderes ekstraktors,
– EI015: zondes ievadīšanas uzgalis,
– EI016: uzgalis locītavas bedrīšu piespiešanai,
– GE007-45 līdz GE007-61: izmeklēšanas mērinstruments Ø 45 līdz 61 mm,
– ICJB E: galvas uzstādītajs,
– IE006 45/22,2: izmeklēšanas zonde Ø 45 mm / galviņa 22,2 mm,
– IE006 47/28 līdz IE006 61/28: izmeklēšanas zonde Ø 47 līdz 61 mm / galviņa 28 mm,
– MP010: mini invazīvs tveršanas rokturis,
– MI 603: piespiešanas rokturis,
– PC-45 līdz PC-61: bļodiņas satvērēji Ø 55 līdz 61 mm,
– PPN E: bloka knaibles.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Grozs nr. 2 (bildi
– ET: frēzes adapters,
– FT 43 līdz FT 61: urbji Ø 43 līdz 61 mm,
– TFT-AO: frēzes turētājs.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (bildi
– FT 41: frēzes Ø 41 mm,
– FT 63 līdz FT 69: urbji Ø 63 līdz 69 mm,
– GE007-41 līdz GE007-43: izmeklēšanas mērinstruments Ø 41 līdz 43 mm,
– GE007-63 līdz GE007-49: izmeklēšanas mērinstruments Ø 63 līdz 69 mm,
– IE006 41/22,2 līdz IE006 43/22,2: izmeklēšanas zonde Ø 41 līdz 43 mm / gal-
viņa 22,2 mm,
– IE006 63/28 līdz IE006 69/28: izmeklēšanas zonde Ø 63 līdz 69 mm / gal-
viņa 28 mm,
– PC-41 līdz PC-43: bļodiņas satvērēji Ø 41 līdz 43 mm,
– PC-63 līdz PC-69: bļodiņas satvērēji Ø 63 līdz 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (bildi
– ET: frēzes adapters,
– ESK E 50/43 līdz ESK E 60/53: izmeklēšanas armatūra,
– F 3,2-150 E: urbis Ø 3,2 mm, garums 150 mm,
– GE007-43: pārbaudes šablons Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: urbšanas pamācība,
– IE006 43/22.2: izmeklēšanas zonde Ø 43 mm / galviņa 22,2 mm,
– MCFC 2: armatūras izvietošanas pamācība,
– MV 700: dziļuma mērītājs,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
un
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– PC-43: bļodiņas satvērējs Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E: manuālais sešstūra skrūvgriezis,
– TMO 3,5: motorizēts sešstūra skrūvgriezis.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (bildi
– EPMP6: bloka ekstraktors,
– F 3,2-150 E: urbis Ø 3,2 mm, garums 150 mm,
– GM 3,2-5 E: urbšanas pamācība,
– IPCN: labās puses salikšanas instruments,
– IPCNC: izliektais salikšanas instruments,
– MF 5 E: lokans urbis Ø 5 mm,
– MV700: dziļuma mērītājs,
– TMA 3,5 E: manuālais sešstūra skrūvgriezis,
– TMO 3,5: motorizēts sešstūra skrūvgriezis.
RAŽOTĀJA INSTRUMENTU APSTRĀDE UN
5.
PĀRSTRĀDE PIRMS PIEGĀDĀŠANAS:
• Ražotājs balstās uz Francijas Veselības Ministrijas direktīvas prasībām, kas
publicētas 2011. gada 1. decembrī DGS / R13 / 2011 / 449 attiecībā uz rekomendā-
cijām, lai samazinātu pārnēsājamības riskus no NTE (netradicionālo transmisī-
vo elementu) kirurģiskās iejaukšanas laikā, lai garantētu klientiem tīru un rūpīgi
dezinficētu instrumentu piegādi:
– Jaunie instrumenti ir tīrīti mehāniski, izdzēšot visas ražošanas pēdas un paliekas.
– Pārstrādātie instrumenti ir bijuši pakļauti tīrīšanas ciklam un termiskai dezin-
fekcijai 6 minūtes 93°C automātiskās mazgāšanas iekārtā "HAMO T21", pēc tam
pārbaudīti un atjaunoti, ja bijis nepieciešams.
• Tomēr, nepārvaldot visus ar transportēšanu un darbibu veikšanu saistītos para-
metrus, praktizējošam ārstam jāveic dezinfekcija un tīrīšana, ja nepieciešams,
tad arī NTE dezaktivācija.
BRĪDINĀJUMI:
6.
• Klienta veicamās darbības pēc materiāla saņemšanas uzglabāšanai:
– Veikt materiāla dezinfekcijas ciklu "vakumā",
– Uzglabāt sausā un tīrā telpā.
Šīs divas darbības ļauj likvidēt manipulāciju sekas, kas var izraisīt oksidēšanos.
Izolēt materiālu, lai nebūtu saskare ar citiem instrumentiem.
• Mazgājamo līdzekļu un / vai dezinfekcijas līdzekļu sastāvs: ūdeņraža pār-
skābes šķīdums (H
O
) vai slāpekļskābe (HNO
2
2
rekomendējama instrumentu tīrīšanai savienojumā ar titānu, kā arī alumīnija ka-
stēs (pastāv risks, ka iekrāsosies melnā krāsā). Tāpat netiek atļauta visu instru-
mentu iemērkšana šķidumos, kas satur aldehīdu, ne arī stipras koncentrācijas
hlora šķīdumā (nātrija hipohlorīts...).
• SVARĪGI: Ķirurģiskās darbības beigās pēc lietošanas veikt tīrīšanu un tū-
lītēju dekontamināciju; ir absolūti nepieciešams nepieļaut traipu nožūšanu
uz materiāla un pārstrādājamais materiāls ir jāliek mērcēties uzreiz pēc katras
lietošanas vai nekavējoties jāapstrādā automātiskā dezinfekcijas mazgāšanas
iekārtā. Ilgstošs kontakts ar asinīm, sekrētu atliekām un citiem pārpalikumiem
var bojāt instrumentus un var kaitēt apstrādes kopējo efektivitāti.
INSTRUMENTU PĀRSTRĀDES IEROBEŽOJUMI:
7.
Tīrīšanas un atkārtotas sterilizācijas cikli var atstāt ietekmi uz instrumentiem.
Instrumentu lietošana parasti tiek izbeigta un to nosaka nolietošanās pakāpe
un bojājumi, kas radušies to lietošanas vai pārstrādes laikā.
NORĀDĪJUMI:
8.
• Norādījumi, kas atrodas zemāk tekstā, ļauj sagatavot medicīnisko ierīci to at-
kārtotai lietošanai (skatīt standartu EN ISO 17664:2017, ražotājam jāsniedz in-
formācija par medicīnisko iekārtu sterilizācijas procesiem).
• Produktu, materiālu un aprīkojuma apraksts, kā arī to lietošanas apstākļi preci-
zēti katrā etapā, sekmējot instrumentu pārstrādi pavisam droši.
• Praktizējošam ārstam vienmēr obligāti jāpārliecinās, ka personāls, iekārtas un
pārstrādei nododamās ierīces sasniedz iepriekš cerēto rezultātu. Nepieciešams
veikt regulāru procesu kontroli un validāciju. Pienācīgi jāizvērtē arī visas darbī-
bas novirzes attiecībā pret sniegtajiem norādījumiem, lai noteiktu efektivitāti un
iespējams nevēlamas sekas.
• Produkti, sastāvs, materiāli un lietošanas nosacījumi doti iekavās, kas ir daļa no
ražotāja procedūras, lai materiālu sagatavotu sterilizācijai.
• Minētos produktus ar referenci ražotājs ir pārbaudījis un ir devis kā paraugus.
):
5
), sēra (H
SO
), skābeņskābe nav
3
2
4
Publicidad
