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ES
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1. VERSIÓN
N° de edición
Estado / Tipo
y fecha
de modificaciones
N° 2.1,
Localización en búlgaro,
marzo
checo, croata, danés, esloveno,
de 2020
estonio, finlandés, griego,
húngaro, letón, lituano, noruego,
polaco, rumano y sueco.
N° 2, mayo
> Adición del significado de
de 2019
los símbolos utilizados en las
etiquetas del embalaje de los
dispositivos (figuras
> Modificación § n° 10.
N° 1, febrero
Creación
de 2019
2. FABRICANTE
Ver figura
.
9
3. DISTRIBUIDOR
Ver figura
.
8
4. INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LOS INSTRUMENTOS
• Este documento se aplica únicamente a los cuatro auxiliares siguientes:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (constituido por dos bandejas),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Los instrumentos contenidos en cada auxiliar aparecen listados a continuación.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Bandeja n° 1 (fig.
– ADA22-28: adaptador de inserto de prueba Ø 22 / 28 mm,
– CA701: llave acodada hexagonal Ø 6 mm,
– ECM 8: extractor de inserto,
– EI015: puntera introductora de inserto,
– EI016: puntera de incrustación de cotilo,
– GE007-45 a GE007-61: plantillas de prueba Ø 45 a 61 mm,
– ICJB E: incrustador de cabeza,
– IE006 45 / 22,2: inserto de prueba Ø 45 mm / cabeza 22,2 mm,
– IE006 47/ 28 a IE006 61/ 28:
insertos de prueba Ø 47 a 61 mm / cabeza 28 mm,
– MP010: mango prensor mini-invasivo,
– MI 603 : mango de incrustación,
– PC-45 a PC-61: prensores de cúpula Ø 55 a 61 mm,
– PPN E: pinza para clavo.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Bandeja n° 2 (fig.
– ET : adaptador de fresa,
– FT 43 a FT 61: fresas Ø 43 a 61 mm,
– TFT-AO : porta-fresa.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (fig.
– FT 41: fresa Ø 41 mm,
– FT 63 a FT 69: fresas Ø 63 a 69 mm,
– GE007-41 a GE007-43: plantillas de prueba Ø 41 a 43 mm,
– GE007-63 a GE007-49 : plantillas de prueba Ø 63 a 69 mm,
– IE006 41/22,2 a IE006 43/22,2:
insertos de prueba Ø 41 a 43 mm / cabeza 22,2 mm,
– IE006 63/28 a IE006 69/28:
insertos de prueba Ø 63 a 69 mm / cabeza 28 mm,
– PC-41 a PC-43: prensores de cúpula Ø 41 a 43 mm,
– PC-63 a PC-69: prensores de cúpula Ø 63 a 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (fig.
– ET : adaptador de fresa,
– ESK E 50/43 a ESK E 60/53: armazones de prueba,
– F 3,2-150 E: broca Ø 3,2 mm, longitud 150 mm,
– GE007-43: plantilla de prueba Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: guía de perforación,
– IE006 43/22.2: inserto de prueba Ø 43 mm / cabeza 22,2 mm,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
y
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– MCFC 2 : guía de posicionamiento del armazón,
– MV 700 : varilla de profundidad,
– PC-43 : prensor de cúpula Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E : destornillador hexagonal manual,
– TMO 3,5 : destornillador hexagonal motorizado.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (fig.
– EPMP6 : extractor de clavo,
– F 3,2-150 E : broca Ø 3,2 mm, longitud 150 mm,
– GM 3,2-5 E : guía de perforación,
– IPCN : incrustador recto,
– IPCNC : incrustador curvo,
– MF 5 E : broca flexible Ø 5 mm,
– MV700 : varilla de profundidad,
– TMA 3,5 E : destornillador hexagonal manual,
– TMO 3,5 : destornillador hexagonal motorizado.
5. TRATAMIENTOS Y RECICLAJE DE LOS INSTRUMENTOS
POR PARTE DEL FABRICANTE ANTES DE SU EXPEDICIÓN:
• El fabricante se basa en los requisitos de la Instrucción DGS/R13/2011/449
del 1 de diciembre de 2011, publicada por el Ministerio de Sanidad francés
– instrucción sobre la actualización de recomendaciones destinadas a reducir
los riesgos de transmisión de ATNC (Agentes Transmisibles No Convenciona-
les) en intervenciones invasivas – para garantizar a los clientes una entrega de
auxiliares limpios y cuidadosamente desinfectados:
– Los auxiliares nuevos se han limpiado en una cadena de limpieza de alto
rendimiento que elimina todo rastro o residuo de fabricación.
– Los auxiliares reciclados siguen un ciclo de limpieza y desinfección térmica
a 93°C durante 6 minutos en una autolavadora de tipo "HAMO T21". Luego
se controlan y reacondicionan si es necesario.
• No obstante, al no controlar todos los aspectos inherentes a la manipulación y al
transporte, el facultativo debe efectuar un tratamiento de desinfección y limpieza
complementado, si se requiere, por una etapa de inactivación de los ATNC.
6. ADVERTENCIAS:
• Operaciones a realizar por el cliente, cuando reciba el material, para su
almacenamiento:
– realizar un ciclo de desinfección del material "en vacío",
– almacenarlo en una habitación limpia y seca.
Ambas operaciones permiten borrar todo rastro de manipulación, evitando así
la oxidación. Aislar el material para que no haya contacto con otros dispositivos.
• Composición de los productos detergentes y/o desinfectantes el uso de una
solución a base de agua oxigenada (H
(H
SO
) u oxálico no se recomienda para limpiar instrumentos con aleación
2
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de titanio o cajas de aluminio (riesgo de coloración negra). Asimismo, no auto-
rizamos la inmersión de todos nuestros instrumentos en soluciones que con-
tengan aldehídos ni altas concentraciones de cloro (hipoclorito de sodio, etc.).
• IMPORTANTE: tras su uso, efectuar la etapa de limpieza y descontamina-
ción inmediatamente después de la operación quirúrgica; es imprescindible
evitar que la suciedad se seque en el material, y cualquier material reciclable
debe introducirse en un baño de limpieza inmediatamente después de cada
uso o tratarse sin demora si se utiliza una lavadora-desinfectadora automática.
El contacto prolongado con sangre, hueso y otros residuos puede dañar los
auxiliares y alterar la eficacia de todo el tratamiento.
7. LIMITACIONES DEL RETRATAMIENTO DE AUXILIARES:
Los ciclos repetidos de limpieza y esterilización tienen poco efecto en los auxi-
liares. La vida útil de un auxiliar está determinada generalmente por el desgas-
te y los desperfectos debidos al uso y al método de retratamiento.
8. INSTRUCCIONES:
• Las siguientes instrucciones tienen por objeto preparar un dispositivo sanita-
rio para su reutilización (ver norma EN ISO 17664:2017 sobre la información
que debe proporcionar el fabricante para el proceso de reesterilización de dis-
positivos médicos).
• La descripción de los productos, materiales y equipos, así como sus condicio-
nes de uso especificadas en cada etapa, facilitará el retratamiento seguro de
los instrumentos.
• Corresponde en todo caso al facultativo asegurarse de que el personal, los equi-
pos y el proceso aplicado para el retratamiento de los dispositivos alcancen el
) :
5
O
) o de ácidos nítrico (HN0
), sulfúrico
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3
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