Important - DePuy Synthes BI-MENTUM Serie Instrucciones De Uso

RO
1/3
VERSIUNE
1.
Numãrul de Starea /
ediţie şi data Natura modificãrilor
Numãrul 2.1, Localizare în limba bulgarã,
martie 2020 cehã, croatã, danezã,
estonianã, finlandezã, greacã,
letonã, lituanianã, maghiarã,
norvegiană, polonezã,
românã, slovenã şi suedeză.
Numãrul 2, > Adãugarea semnificaţiilor
mai 2019 simbolurilor folosite pe etichetele
ambalajelor dispozitivelor
(figurile şi
6
> Modificãri § numãrul 10.
Numãrul 1, Creaţie
februarie 2019
FABRICANT
2.
Uitaţi-vã pe figura .
9
DISTRIBUITOR
3.
Uitaţi-vã pe figura .
8
INFORMAŢII GENERALE DESPRE INSTRUMENTE
4.
• Acest document se aplicã doar celor 4 dispozitive medicale auxiliare urmãtoare:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (constituit din 2 coşuri),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Instrumentele conţinute în fiecare dispozitiv medical auxiliar sunt listate mai jos.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Coşul numãrul 1 (figura
– ADA22-28: adaptator al unei inserţii de încercare de diametrul 22/28 mm,
– CA701: cheie îndoitã hexagonalã cu diametrul de 6 mm,
– ECM 8: extractor al inserţiei,
– EI015: capacul conducãtor al inserţiei,
– EI016: capacul de impactare cotiloidalã,
– GE007-45 pânã la GE007-61: dispozitiv de încercare diametrul 45 pânã la 61 mm,
– ICJB E: impactor de cap,
– IE006 45/22,2: inserţie de încercare de diametru 45 mm / cap 22.2 mm,
– IE006 47/28 pânã la IE006 61/28: inserţie de încercare de diametru 47 pânã
la 61 mm / cap 28 mm,
– MP010: mâner mecanism cu invazivitate minimã,
– MI 603: mâner de impactare,
– PC-45 pânã la PC-61: mecanism godeurilor cu diametrul 55 pânã la 61 mm,
– PPN E: cleşte pentru nuturi.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Coşul numãrul 2 (figura
– ET: adaptator frezã,
– FT 43 pânã la FT 61: freze de diametru 43 pânã la 61 mm,
– TFT-AO: suport pentru frezã.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (figura
– FT 41: frezã de diametrul 41 mm,
– FT 63 pânã la FT 69: freze de diametru 63 pânã la 69 mm,
– GE007-41 pânã la GE007-43: dispozitiv de încercare diametrul 41 pânã la 43 mm,
– GE007-63 pânã la GE007-49: dispozitiv de încercare diametrul 63 pânã la 69 mm,
– IE006 41/22,2 pânã la IE006 43/22,2: inserţii de încercare de diametru 41 pânã
la 43 mm / cap 22.2 mm,
– IE006 63/28 pânã la IE006 69/28: inserţii de încercare de diametru 63 pânã
la 69 mm / cap 28 mm,
– PC-41 pânã la PC-43: mecanism godeurilor cu diametrul 41 pânã la 43 mm,
– PC-63 pânã la PC-69: mecanism godeurilor cu diametrul 63 pânã la 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (figura
– ET: adaptator frezã,
– ESK E 50/43 pânã la ESK E 60/53: armaturi de încercare,
– F 3,2-150 E: burghiu de diametru 3.2 mm, lungime de 150 mm,
– GE007-43: dispozitiv de încercare diametrul 43 mm,
– GM 3,2-5 E: ghid de gãurire,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
).
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– IE006 43/22.2: inserţie de încercare de diametru 43 mm / cap 22,2 mm,
– MCFC 2: ghid de poziţionare armaturã,
– MV 700: jojã de profunzime,
– PC-43: mecanism godeuri cu diametrul 43 mm,
– TMA 3,5 E: şurubelniţã hexagonalã manualã,
– TMO 3,5: şurubelniţã hexagonalã cu motor.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (figura
– EPMP6: extractor de nuturi,
– F 3,2-150 E: burghiu de diametru 3.2 mm, lungime de 150 mm,
– GM 3,2-5 E: ghid de gãurire,
– IPCN: impactor drept,
– IPCNC: impactor curbat,
– MF 5 E: burghiu flexibil de diametru 5 mm,
– MV700: jojã de profunzime,
– TMA 3,5 E: şurubelniţã hexagonalã manualã,
– TMO 3,5: şurubelniţã hexagonalã cu motor.
TRATAMENTE ŞI RECICLARE ALE INSTRUMENTELOR
5.
DE CÃTRE FABRICANT ÎNAINTE DE EXPEDIERE:
• Fabricantul se bazeazã pe exigenţele normei DGS / R13 / 2011 / 449 de pe 1 de-
cembrie 2011, publicate de Ministerul Sãnãtãţii francez – Instrucţie relativã la
actualizarea recomandãrilor pentru reducerea riscurilor de transmitere a ATNC
(Agenţi Transmisibili Non Convenţionali) în timpul actelor invazive – pentru a
garanta clienţilor o livrare de dispozitive medicale auxiliare curãţate şi dezin-
fectate cu atenţie:
– Dispozitivele medicale noi au fost curãţate pe o linie de curãţare ultra perfor-
mantã care elimina orice urmã sau reziduu de fabricare.
– Dispozitivele medicale auxiliare urmeazã un ciclu de curãţare şi dezinfecta-
re termicã la 93°C timp de 6 minute într-o maşinã de spãlat automatã de tip
"HAMO T21", dupã aceea sunt controlate şi refãcute noi dacã este necesar.
• Cu toate acestea, necunoscând toţi parametrii de manipulare si transport, spe-
cialiştii trebuie sã efectueze un tratament de dezinfectare şi de curãţare însoţit,
în caz de necesitate, de o etapã de inactivare a ATNC.
AVERTIZÃRI:
6.
• Operaţiuni care trebuie efectuate de cãtre client la primirea materialelor,
pentru stocare:
– a realiza un ciclu de dezinfectare a materialului "pe uscat",
– dupã aceea a stoca într-o încãpere uscatã şi curatã.
Aceste douã operaţiuni permit ştergerea oricãrei urme de manipulare care favo-
rizeazã oxidarea. A izola materialul pentru a nu intra în contact cu alte dispozitive.
• Compoziţia produselor detergenţi şi / sau dezinfectante: utilizarea solutiei
pe bazã de apã oxigenatã (H O
2 2
oxalic nu este recomandatã pentru a curãţa instrumentele din aliaj de titaniu
ca şi cutiile din aluminiu (existã riscul de înnegrire). In plus, noi nu autorizãm
bãgarea tuturor instrumentelor noastre în soluţii conţinând aldehide, nici cu o
concentraţie mare de clor (hipoclorit de sodiu...).
• IMPORTANT: dupã utilizare, a efectua etapa de curãţare şi decontamina-
re imediatã la sfârşitul actului chirurgical; este imperativ sã evitaţi uscarea
murdãriilor pe material şi orice reciclabil trebuie înmuiat imediat dupã orice
utilizare, sau tratat fãrã întârziere în cazul utilizãrii unei maşini de curãţare-dez-
infectare automata. Un contact prelungit cu sângele, cu oase sau alte reziduuri
poate strica materialele medicale auxiliare şi compromite eficacitatea întregu-
lui tratament.
LIMITE ALE RETRATÃRII MATERIALELOR MEDICALE AUXILIARE:
7.
Ciclurile de curãţare şi sterilizare repetate au puţin efect asupra materialelor
medicale auxiliare. Sfârşitul ciclului de viaţã al materialelor medicale auxiliare
este în general determinat de uzura şi de stricãciunile datorate utilizãrii sau me-
todei de retratare.
INSTRUCTIUNI:
8.
• Instrucţiunile care urmeazã permit prepararea unui dispozitiv medical în vederea
reutilizãrii (a se verifica norma EN ISO 17664:2017 despre informaţiile care trebuie
furnizate de fabricant pentru procesul de resterilizare ale dispozitivelor medicale).
• Descrierea produselor, materialelor şi echipamentelor, cât şi condiţiile de
utilizare precizate pentru fiecare etapã, favorizeazã retratarea în siguranţã a
instrumentelor.
):
5
) sau de acid nitric (HNO ), sulfuric (H
3
SO ),
2 4