Mode D'eMploi - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− Le ballonnet doit être complètement dégonflé avant le retrait
du cathéter du système vasculaire.
− Ne pas gonfler le ballonnet au-delà de la pression théorique
d'éclatement (RBP). La RPB a été déterminée en fonction des
résultats de tests réalisés in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets
(avec 95 % de confiance) n'éclateront pas à leur RBP ou en
dessous de celle-ci. L'utilisation d'un système de contrôle de
la pression est recommandée afin d'éviter toute surpression.
Le dépassement de la pression théorique d'éclatement peut
causer la rupture du ballonnet.
− Seuls les médecins dûment expérimentés et formés à la pratique
des ATP peuvent utiliser ce dispositif. Les médecins doivent se
tenir informés et consulter les publications les plus récentes sur
les techniques d'ATP.
− Afin de réduire le risque de lésion du vaisseau, le diamètre
du ballonnet gonflé doit correspondre approximativement
au diamètre du vaisseau juste en aval de la sténose.
− Utiliser uniquement un mélange de produit de contraste et de
solution saline pour remplir le ballonnet (1:1). Ne jamais utiliser
d'air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet du cathéter.
− Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée sur
l'étiquette.
− Ne pas utiliser le dispositif avec les produits de contraste Lipiodol™
ou Ethiodol™ (ou avec tout autre produit de contraste similaire
intégrant les composants de ces agents).
− Ne pas appliquer de pression positive au ballonnet lors
de sa préparation.
PRÉCAUTIONS
− Avant l'insertion du cathéter de dilatation, un traitement
médicamenteux approprié (anticoagulants, vasodilatateurs, etc.)
doit être administré au patient conformément aux protocoles
standard d'angioplastie transluminale percutanée.
− Afin de minimiser le risque d'introduction d'air dans le système
et avant toute utilisation, il est impératif de porter une attention
particulière à l'étanchéité des connexions du cathéter, notamment
pendant l'aspiration et le rinçage du système.
− Lors de l'utilisation du cathéter, des précautions doivent être prises
pour éviter ou réduire les risques de coagulation. Avant toute
utilisation, rincer tous les produits qui seront introduits dans le
système vasculaire avec une solution saline stérile isotonique ou
une solution équivalente via le port d'accès du guide. L'utilisation
systématique de l'héparine est à envisager.
− Le ballonnet d'ATP IN.PACT™ PACIFIC doit être utilisé avec
précaution au cours des procédures effectuées sur des lésions
calcifiées, à cause de leur nature abrasive.
− Les réactions allergiques au produit de contraste doivent être
identifiées avant le traitement.
− L'insertion d'un cathéter peut varier selon la technique utilisée,
qui doit être sélectionnée sur la base de l'état du patient et
de l'expérience du chirurgien.
− Ne pas faire progresser le cathéter d'angioplastie si le guide ne
dépasse pas de l'extrémité.
− Ne jamais tenter de déplacer le guide quand le ballonnet est gonflé.
− Ne pas faire progresser le cathéter si une résistance significative
est rencontrée. La cause de cette résistance doit être déterminée
par fluoroscopie et une mesure corrective doit être mise en œuvre.
− Conserver le dispositif à température ambiante contrôlée, à l'abri
de l'humidité et de la lumière solaire.
− Les pressions de dilatation ne doivent pas dépasser la « pression
théorique d'éclatement ». La pression de gonflage doit toujours être
contrôlée à l'aide d'un manomètre.
ATTENTION : les cathéters d'ATP à ballonnet IN.PACT™ PACIFIC
de grande taille peuvent présenter des durées de dégonflage plus
importantes, en particulier avec les longs corps de cathéter.
COMPLICATIONS POTENTIELLES/EFFETS INDÉSIRABLES
Les complications associées à l'utilisation du cathéter à ballonnet
IN.PACT™ PACIFIC sont identiques à celles inhérentes aux procédures
d'ATP standard. Les éventuelles complications comprennent, mais ne
se limitent pas à :
Liées à la ponction
− hématome local
− hémorragie locale
− épisodes thromboemboliques locaux ou distaux
− thrombose
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− fistule artérioveineuse
− pseudoanévrisme
− infections locales
Liées à la dilatation :
− dissection de la paroi de l'artère dilatée
− perforation de la paroi artérielle
− spasmes prolongés
− réocclusion aiguë nécessitant une intervention chirurgicale
− resténose de l'artère dilatée
− occlusion totale de l'artère périphérique.
Liées à l'angiographie :
− hypotension
− douleur et sensibilité
− arythmies
− sepsie ou infection
− embolisation systémique
− endocardite
− détérioration hémodynamique à court terme
− décès
− réactions médicamenteuses
− réaction allergique au produit de contraste
− réaction pyrogène
INTÉRACTIONS MÉDICAMENTEUSES
En raison du faible dosage et de l'administration locale du produit,
aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir.
Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée.

MODE D'EMPLOI

Avant la procédure d'angioplastie, vérifier soigneusement tous les
équipements devant être utilisés, y compris le cathéter de dilatation,
afin d'en contrôler le bon fonctionnement. Vérifier que le cathéter et son
emballage stérile n'ont pas été endommagés pendant le transport et
que la taille du cathéter est adaptée à la procédure à réaliser.
Manipuler le dispositif avec précaution afin d'éviter d'endommager
le ballonnet dégonflé. L'humidification du dispositif avec une
solution saline, l'insertion dans la gaine et le contact avec le sang
ne réduisent en aucun cas l'efficacité du revêtement FreePac
tant que le ballonnet est dégonflé.
1. Préparation du système de gonflage
a. Préparer le système de gonflage en respectant les instructions
du fabricant.
b. Retirer la gaine de protection du ballonnet avec précaution.
Avant toute utilisation, examiner attentivement l'unité afin de
vérifier que le cathéter ou le conditionnement stérile n'ont pas été
endommagés au cours du transport. En cas de résistance, faites
pivoter la protection d'une main tout en maintenant le corps
de l'autre.
2. Choix du cathéter de dilatation
a. La taille nominale du ballonnet choisi doit être égale au diamètre
interne de l'artère située distalement à la lésion. Si la sténose ne
peut pas être franchie avec le cathéter de dilatation choisi, prendre
un cathéter de diamètre inférieur (non enduit) de médicament pour
pré-dilater la lésion afin de faciliter le passage d'un cathéter d'une
taille plus appropriée.
b. En cas d'occlusion totale ou de lésions sub-occlusives, il est
recommandé de procéder à une pré-dilatation avec un ballonnet
(non enduit).
3. Préparation du cathéter de dilatation
a. Le cathéter est conditionné dans un anneau protecteur ; retirer
soigneusement le cathéter de son emballage.
b. Lorsque le ballonnet est dégonflé, il contient de petites bulles
d'air qui doivent être purgées avant toute utilisation. Pour ce faire,
maintenir le cathéter à ballonnet en position verticale inversée.
Laisser la gaine de protection en place pendant la procédure
de purge. Raccorder une seringue de type « luer lock » remplie
d'un mélange de solution saline et de produit de contraste au port
de gonflage de l'embase du cathéter. Aspirer pendant 15 secondes
jusqu'à ce que l'air soit complètement évacué, puis relâcher
le piston. Répéter cette opération deux fois jusqu'à ce que la
migration des bulles d'air vers la seringue soit terminée. Ne pas
utiliser d'air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet. Utiliser
uniquement le produit de gonflage recommandé. Ne pas appliquer
de pression positive au ballonnet lors de sa préparation.
c. Retirer le stylet et la gaine de protection du ballonnet.
d. Rincer la lumière du guide correctement à travers l'embase luer
du connecteur.
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