Οδηγίες Χρήσης; Σελίδα - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

διαδικασίες PTA. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, ενδεικτικά,
οι εξής:
Επιπλοκές λόγω διάτρησης:
− Τοπικό αιμάτωμα
− Τοπική αιμορραγία
− Τοπικά ή περιφερικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
− Θρόμβωση
− Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
− Ψευδοανεύρυσμα
− Τοπικές μολύνσεις
Επιπλοκές που σχετίζονται με τη διαστολή
− Διατομή στο τοίχωμα της αρτηρίας που έχει διασταλεί
− Διάτρηση αρτηριακού τοιχώματος
− Παρατεταμένοι σπασμοί
− Οξεία επανέμφραξη που χρήζει χειρουργικής επέμβασης
− Επαναστένωση της αρτηρίας που είχε διασταλεί
− Ολική απόφραξη της περιφερικής αρτηρίας
Επιπλοκές που σχετίζονται με την αγγειογραφία:
− Υπόταση
− Πόνος και ευαισθησία
− Αρρυθμίες
− Σηψαιμία/μόλυνση
− Συστημική εμβολή
− Ενδοκαρδίτιδα
− Παροδική αιμοδυναμική επιδείνωση
− Θάνατος
− Αντιδράσεις σε φάρμακα
− Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο
− Πυρετογόνος αντίδραση
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ
Λόγω της χαμηλής δοσολογίας και της τοπικής χορήγησης, δεν
αναμένονται φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις.
Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Πριν από την αγγειοπλαστική, εξετάστε προσεκτικά όλο τον εξοπλισμό
που θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένου
του καθετήρα διαστολής, για να επιβεβαιώσετε τη σωστή λειτουργία
του. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας και η αποστειρωμένη συσκευασία
δεν έχουν υποστεί φθορά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος του
καθετήρα είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη διαδικασία για την οποία
προορίζεται.
Χειρίζεστε τη συσκευή με ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή
βλάβης στο διπλωμένο μπαλόνι. Η εφύγρανση της συσκευής με
φυσιολογικό ορό, η εισαγωγή μέσω του θηκαριού και η επαφή με
το αίμα δεν μειώνουν την αποτελεσματικότητα της επικάλυψης
FreePac , εφόσον το μπαλόνι παραμένει ξεφούσκωτο.
TM
1. Προετοιμασία συσκευής διάτασης
α. Προετοιμάστε τη συσκευή διάτασης σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή.
β. Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό θηκάρι του μπαλονιού.
Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά τη μονάδα, για να
βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί φθορά κατά τη μεταφορά
ο καθετήρας ή η αποστειρωμένη συσκευασία. Αν συναντήσετε
αντίσταση, περιστρέψτε το προστατευτικό με το ένα χέρι,
κρατώντας τον άξονα με το άλλο.
2. Επιλογή καθετήρα διαστολής
α. Το ονομαστικό μέγεθος του μπαλονιού που επιλέγεται πρέπει να
είναι ίσο με την εσωτερική διάμετρο της αρτηρίας περιφερικά της
αλλοίωσης. Αν ο επιλεγμένος καθετήρας διαστολής δεν μπορεί
να περάσει μέσα από τη στένωση, χρησιμοποιήστε καθετήρα
μικρότερης διαμέτρου (χωρίς επικάλυψη φαρμάκου) για την εκ των
προτέρων διαστολή της αλλοίωσης, προκειμένου να διευκολύνετε
τη διέλευση ενός καθετήρα διαστολής καταλληλότερου μεγέθους.
β. Σε περιπτώσεις αλλοιώσεων ολικής ή μερικής απόφραξης
συνιστάται η εκ των προτέρων διαστολή με μπαλόνι (χωρίς
επικάλυψη φαρμάκου).
3. Προετοιμασία καθετήρα διαστολής
α. Ο καθετήρας είναι συσκευασμένος σε μια προστατευτική στεφάνη.
Αφαιρέστε προσεκτικά τον καθετήρα από τη συσκευασία.
β. Ο καθετήρας με διπλωμένο μπαλόνι περιέχει μικροσκοπικές
φυσαλίδες αέρα, που πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη χρήση.
Για το σκοπό αυτό, κρατήστε τον καθετήρα με μπαλόνι κατακόρυφα
με φορά προς τα κάτω. Το προστατευτικό θηκάρι πρέπει να
παραμένει στη θέση του κατά τη διαδικασία αφαίρεσης του αέρα.
Συνδέστε μια σύριγγα Luer-lock, μερικώς γεμάτη με διάλυμα
μείγματος φυσιολογικού ορού-σκιαγραφικού, στη θύρα διάτασης
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 31
του συνδετικού του καθετήρα. Εφαρμόστε αρνητική πίεση για
15 δευτερόλεπτα μέχρι να αφαιρεθεί εντελώς ο αέρας και αφήστε
το έμβολο. Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή μερικές φορές, μέχρι
να σταματήσει η μετατόπιση των φυσαλίδων αέρα προς τη σύριγγα.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για
τη διάταση του μπαλονιού. Χρησιμοποιείτε μόνο
το συνιστώμενο μέσο για τη διάταση. Μην εφαρμόζετε ποτέ θετική
πίεση στο μπαλόνι κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
γ. Αφαιρέστε το στυλεό και το προστατευτικό θηκάρι από το μπαλόνι.
δ. Εκτελέστε σχολαστική έκπλυση του αυλού σύρματος μέσω του
συνδετικού luer.
4. Σύνδεση της συσκευής διάτασης στον καθετήρα
α. Για να αφαιρέσετε τον αέρα που έχει εγκλωβιστεί στην περιφερική
σύνδεση Luer της συσκευής διάτασης, αφαιρέστε περίπου 1 ml (cc)
σκιαγραφικού μέσου.
β. Με τη στρόφιγγα στην κλειστή θέση, αποσυνδέστε τη σύριγγα
που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία, εφαρμόζοντας
ελαφρώς θετική πίεση. Μια ποσότητα σκιαγραφικού μέσου σε
σχήμα μηνίσκου θα εμφανιστεί στη θύρα του μπαλονιού όταν
αφαιρεθεί η σύριγγα. Βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα σκιαγραφικού
μέσου σε σχήμα μηνίσκου είναι ορατή τόσο στη θύρα (συνδετικό)
του μπαλονιού του καθετήρα διαστολής όσο και στη σύνδεση της
συσκευής διάτασης. Συνδέστε με ασφάλεια τη συσκευή διάτασης
στη θύρα μπαλονιού του καθετήρα διαστολής με μπαλόνι.
5. Χρήση του καθετήρα αγγειοπλαστικής με μπαλόνι για PTA
IN.PACT™ PACIFIC
α. Εισάγετε ένα οδηγό σύρμα μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας,
ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή ή την τυπική
πρακτική. Προωθήστε το οδηγό σύρμα προσεκτικά μέσα
στον οδηγό καθετήρα / θηκάρι εισαγωγής. Όταν ολοκληρώσετε
τη διαδικασία αυτή, αφαιρέστε το οδηγό σύρμα / εισαγωγέα,
αν έχει χρησιμοποιηθεί.
β. Προσαρτήστε μια συσκευή στρέψης στο σύρμα, εάν επιθυμείτε.
Προωθήστε υπό ακτινοσκόπηση το οδηγό σύρμα στο επιθυμητό
αγγείο και, στη συνέχεια, κατά μήκος της στένωσης.
γ. Εκτελέστε σχολαστική αναρρόφηση και έκπλυση του οδηγού
καθετήρα κατά την προετοιμασία (όταν χρησιμοποιείται οδηγός
καθετήρας) για την εισαγωγή του καθετήρα διαστολής. Τοποθετήστε
το περιφερικό άκρο του καθετήρα διαστολής πάνω στο οδηγό
σύρμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την αποφυγή στρέβλωσης, προωθήστε αργά και κατά
μικρά διαστήματα τον καθετήρα διαστολής, μέχρι το εγγύς άκρο
του οδηγού σύρματος να εξέλθει από τον καθετήρα.
δ. Προωθήστε αργά τον καθετήρα μέσα από την αιμοστατική βαλβίδα,
ενώ το μπαλόνι είναι εντελώς ξεφούσκωτο. Η αιμοστατική βαλβίδα
πρέπει να είναι κλειστή στον απαιτούμενο βαθμό, ώστε να
αποφεύγεται η επιστροφή αίματος και, συγχρόνως,
να είναι δυνατή η εύκολη μετακίνηση του καθετήρα διαστολής.
Αν συναντήσετε αντίσταση, μην προωθείτε τον καθετήρα μέσα
από τον προσαρμογέα.
ε. Υπό ακτινοσκόπηση, χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς
σημειωτές του μπαλονιού για να το τοποθετήσετε μέσα στην
αλλοίωση που πρόκειται να διασταλεί και εκτελέστε διάταση
του μπαλονιού με την κατάλληλη πίεση (ανατρέξτε στον πίνακα
συμμόρφωσης του μπαλονιού).
στ. Η μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου απελευθερώνεται κατά τα
πρώτα 30 δευτερόλεπτα διάτασης του μπαλονιού. Επομένως,
η διάρκεια της διάτασης πρέπει να κυμαίνεται από 30 δευτερόλεπτα
έως 1 λεπτό, για να διασφαλιστεί η βέλτιστη απελευθέρωση του
φαρμάκου. Για την επίτευξη της βέλτιστης διαστολής της περιοχής
αλλοίωσης, ο χειριστής μπορεί να χρησιμοποιήσει μεγαλύτερους
χρόνους διάτασης, κατά την κρίση του.
ζ. Διατηρείτε αρνητική πίεση στο μπαλόνι μεταξύ των διατάσεων.
η. Ξεφουσκώστε τελείως το μπαλόνι του καθετήρα. Αφαιρέστε τον
καθετήρα διαστολής με το ξεφούσκωτο μπαλόνι και το οδηγό
σύρμα από τον οδηγό καθετήρα / θηκάρι εισαγωγής, μέσα από
την αιμοστατική βαλβίδα. Σφίξτε την περιστρεφόμενη λαβή
στην αιμοστατική βαλβίδα.
θ. Αν είναι απαραίτητο, ο καθετήρας με μπαλόνι μπορεί να
αντικατασταθεί πάνω στο οδηγό σύρμα, το οποίο παραμένει
μέσα στο αγγείο, με καθετήρα με μπαλόνι διαφορετικού τύπου
ή μεγέθους. Εναλλακτικά, ο καθετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί
ως καθετήρας έγχυσης.
ι. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το ίδιο τμήμα του αγγείου δεν πρέπει να
υποβάλλεται σε διαστολή με περισσότερους από έναν καθετήρες
IN.PACT™ PACIFIC. Αν απαιτείται διαστολή και μετά τη χρήση
του μπαλονιού IN.PACT™ PACIFIC, πρέπει να χρησιμοποιείται
31 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:07