Naudojimo Instrukcijos - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− Mirtis
− Reakcija į vaistus
− Alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą
− Pirogeninė reakcija
FARMAKOLOGINĖ SĄVEIKA
Dėl mažų dozių ir vietinio gydymo būdo farmakologinė sąveika nėra
tikėtina.
Nebuvo pranešta apie farmakologines sąveikas.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

Prieš angioplastikos procedūrą įdėmiai patikrinkite visą naudotiną
įrangą, įskaitant plėtimo kateterį, ir išbandykite, ar tinkamai veikia.
Patikrinkite, ar kateteris ir sterili pakuotė nebuvo pažeisti siunčiant, taip
pat, ar kateteris yra tinkamo dydžio numatytai procedūrai.
Su įtaisu elkitės ypač atsargiai, kad nepažeistumėte sulankstyto
balionėlio. Kol balionėlas nepripildytas, įtaiso sudrėkinimas
fiziologiniu tirpalu, įstūmimas per movą ir sąlytis su krauju
nesumažina „FreePac " dangos efektyvumo.
TM
1. Pripripildymo įtaiso paruošimas
a. Pagal gamintojo instrukcijas paruoškite pripildymo įtaisą.
b. Atsargiai numaukite apsauginę balionėlio movą. Prieš pradėdami
naudoti, įdėmiai patikrinkite, ar siunčiamas kateteris ir jo sterili
pakuotė nebuvo sugadinti. Jei jaučiate pasipriešinimą, viena ranka
laikydami kamieną, kita pasukite apsauginę svirtelę.
2. Plėtimo kateterio pasirinkimas
a. Nominalus balionėlio skersmuo turi sutapti su vidiniu arterijos
skersmeniu už pažeidimo vietos. Jei stenozės vietos neįmanoma
pereiti pageidaujamo dydžio plėtimo kateteriu, išplėskite
susiaurėjimą mažesnio skersmens (nedengtu vaistais) kateteriu,
kad būtų lengviau įstumti tinkamesnio dydžio plėtimo kateterį.
b. Esant visiškai arba dalinei okliuzijai rekomenduojamas išankstinis
praplėtimas (nedengtu vaistais) balionėlu.
3. Plėtimo kateterio paruošimas
a. Kateteris pakuojamas į apsauginį žiedą; atsargiai ištraukite kateterį
iš pakuotės.
b. Suvyniotame balioniniame kateteryje būna mažyčių oro burbuliukų
– juos reikia pašalinti prieš naudojant. Tai darydami, balioninį
kateterį laikykite nukreiptą vertikaliai žemyn. Šalinant burbuliukus,
apsauginė mova turi būti vietoje. Švirkštą su Luerio jungtimi,
iš dalies užpildytą fiziologinio tirpalo ir kontrastinės medžiagos
mišiniu, prijunkite prie kateterio šakotuvo pildymo angos. 15
sekundžių taikykite neigiamąjį slėgį, kol visiškai pašalinsite orą,
ir atleiskite stūmoklį. Pakartokite šią procedūrą keletą kartų,
kol burbuliukai liausis judėję švirkšto link. Niekada nenaudokite
oro ar kitos dujinės terpės balionėlui pripildyti. Naudokite tik
rekomenduojamą pripildymo terpę. Niekada netaikykite teigiamojo
slėgio ruošdami balionėlą.
c. Nuo balionėlio nuimkite zondą ir apsauginę movą.
d. Pro šakotuvo Luerio jungtį kruopščiai praplaukite vielos kanalą.
4. Pripildymo įtaiso prijungimas prie kateterio
a. Kad pašalintumėte orą, esantį distalinėje pripildymo įtaiso Luerio
jungtyje, pašalinkite apie 1 ml (kub. cm) kontrastinės medžiagos.
b. Jei čiaupas užsuktas, atjunkite kateteriui paruošti naudotą švirkštą,
taikydami nedidelį teigiamą slėgį. Atjungus švirkštą, balionėlio
angoje susidarys kontrastinės medžiagos meniskas. Patikrinkite,
ar matosi kontrastinės medžiagos meniskai plėtimo kateterio
balionėlio angoje (šakotuve) ir pripildymo įtaiso jungtyje. Pripildymo
įtaisą saugiai prijunkite prie balioninio plėtimo kateterio balionėlio
angos.
5. IN.PACT™ PACIFIC PTA balioninio angioplastikos kateterio
naudojimas
a. Pagal gamintojo instrukcijas arba įprastinę metodiką įkiškite
kreipiamąją vielą per hemostazinį vožtuvą. Atsargiai stumkite
kreipiamąją vielą į kreipiamąjį kateterį / įvediklio movą. Baigę
procedūrą ištraukite kreipiamąją vielą / įvediklį, jei jį naudojote.
b. Jei pageidaujate, prie vielos prijunkite sukimo įtaisą. Stebėdami
fluoroskopu, įveskite kreipiamąją vielą į reikiamą kraujagyslę ir tolyn
pro stenozės vietą.
c. Kruopščiai ištraukite orą iš kreipiamojo kateterio (jei naudojamas)
ir jį praplaukite, kad galėtumėte įvesti plėtimo kateterį. Distalinį
plėtimo kateterio galą užmaukite ant kreipiamosios vielos.
PASTABA: plėtimo kateterį, kad jis nesilankstytų, stumkite lėtai,
pamažu, kol pro kateterio viršutinę dalį išlįs proksimalinis
kreipiamosios vielos galas.
d. Lėtai įkiškite kateterį per hemostazinį vožtuvą; balionas tuo metu
turi būti visiškai suskleistas. Turite stebėti, kad hemostazinis
vožtuvas būtų uždarytas tiek, kad neleistų pratekėti kraujui, o
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 57
plėtimo kateteris galėtų lengvai judėti. Pajutę pasipriešinimą,
nestumkite kateterio per adapterį.
e. Stebėdami fluoroskopu pagal rentgeno spinduliams nelaidžias
žymas pastatykite balioną susiaurėjimo, kurį plėsite, vietoje ir
pripildykite iki reikiamo slėgio (žr. balionėlio skersmens atitikties
lentelę).
f. Pripildžius balioną, didžioji dalis vaisto išskiriama per pirmąsias
30 sekundžių. Kad optimaliai išsiskirtų vaistas, pildymo trukmė
turi būti nuo 30 sekundžių iki 1 minutės. Norėdamas optimizuoti
pažeidimo vietos išplėtimą, operatorius savo nuožiūra gali pailginti
pripildymo trukmę.
g. Tarp pildymų balione turi būti išlaikomas neigiamas slėgis.
h. Visiškai suskleiskite balioninį kateterį. Per hemostazinį vožtuvą iš
kreipiamojo kateterio / įvediklio movos ištraukite suskleistą plėtimo
kateterį ir kreipiamąją vielą. Priveržkite hemostazinio vožtuvo
rankenėlę.
i. Prireikus naudoti keletą įvairaus tipo ir dydžio balionų, balioninį
kateterį galima pakeisti tiesiog ant kreipiamosios vielos, jai išliekant
kraujagyslėje. Be to, kateterį galima naudoti infuzijoms.
j. ĮSPĖJIMAS: tą patį kraujagyslės segmentą galima plėsti tik su
vienu IN.PACT™ PACIFIC balionu. Jei panaudojus IN.PACT™
PACIFIC balioną reikia toliau plėsti, naudokite standartinį
(nepadengtą vaistais) plėtimo balioną. Į kraujagyslių segmentus,
kuriuose yra IN.PACT™ PACIFIC balionas, negalima implantuoti
vaistus išskiriančių stentų.
k. Jei vienam pažeidimui gydyti reikia ne vieno balionėlio, balionėlai
turi persikloti bent per 1 cm. Reikia naudoti antrąjį balionėlinį
kateterį, nes beveik visas vaistas išskiriamas pirmojo plėtimo metu.
Papildomas persiklojimas nerekomenduotinas.
6. Antitrombinis gydymas prieš procedūrą ir po jos
a. Prieš procedūrą ir bent 4 savaites po procedūros būtina dviguba
terapija nuo trombų susidarymo (ASS ir klopidogrelis arba
tiklopidinas). Gydytojas savo nuožiūra gali taikyti ilgesnę terapiją
nuo trombų susidarymo ir turi įvertinti tokią galimybę po stentavimo
procedūros.
TIEKIMAS
IN.PACT™ PACIFIC PTA balioninis kateteris tiekiamas sterilus ir skirtas
naudoti tik vieną kartą. IN.PACT™ PACIFIC sterilizuotas etileno oksido
dujomis. Kol pakuotė neatidaryta ir nepažeista, įtaisas yra sterilus.
Gaminį naudokite iki nurodytos galiojimo datos.
ATSARGIAI: Nenaudokite, jei vidinė pakuotė pažeista arba atidaryta.
LAIKYMAS
Laikyti reguliuojamoje kambario temperatūroje sausoje vietoje.
Saugoti nuo saulės šviesos. Įtaiso negali veikti organiniai tirpikliai,
pvz., alkoholis, jonizuojantieji spinduliai arba ultravioletinė šviesa.
Inventoriaus naudojimą organizuokite taip, kad kateteriai būtų
panaudoti prieš baigiantis galiojimo laikui, nurodytam ant pakuotės.
GARANTIJA / ATSAKOMYBĖ
Gaminys ir visos jo sistemos sudedamosios dalys rūpestingai
sukurtos, pagamintos, išbandytos ir supakuotos. „Invatec" naudojimo
instrukcijose pateiktus įspėjimus reikia laikyti neatsiejama šio gaminio
dalimi. „Invatec" suteikia garantiją iki galiojimo datos, nurodytos ant
gaminio. Garantija galioja, kai gaminys naudojamas tiksliai laikantis
naudojimo instrukcijų. „Invatec" neteikia gaminio perkamumo arba
tinkamumo konkrečiam tikslui garantijos. „Invatec" neatsako už
tiesioginę, atsitiktinę ar padarinių sukeltą žalą, patirtą naudojant
gaminį. Išskyrus „Invatec" apgaulės arba sunkaus nusižengimo
atvejus, pirkėjui už patirtą žalą išmokama kompensacija neviršija
gaminių sąskaitoje faktūroje nurodytos kainos. Ši garantija apima ir
pakeičia juridines trūkumų ir atitikties garantijas ir nenumato jokios kitos
„Invatec" atsakomybės dėl gaminio. Šiais atsakomybės ir garantijos
apribojimais nesiekiama pažeisti privalomų įstatymų nuostatų.
Kompetentingam teismui nusprendus, kad kuri nors atsisakymo
sąlyga negalioja arba prieštarauja taikomam įstatymui, likusi jos dalis
galioja toliau. Negaliojančią sąlygą pakeičia galiojanti, kuri geriausiai
atspindi „Invatec" teisėtą interesą apriboti atsakomybę ar garantijas.
Niekas neturi įgaliojimų įpareigoti „Invatec" taikyti garantijas ar prisiimti
atsakomybę už šį gaminį.
Dėl biologinės skirtingų žmonių įvairovės, gaminys gali nebūti 100 %
efektyvus visomis sąlygomis. Todėl „Invatec" negali daryti įtakos
pacientų diagnozei, taikomiems metodams ir veiksmams su įtaisu, kai
jis išgabenamas iš „Invatec" sandėlio; „Invatec" neteikia garantijų dėl su
gaminio naudojimu susijusio efektyvumo ir komplikacijų.
57 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:10