Меры Предосторожности - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
IN.PACT™ PACIFIC - это выделяющий паклитаксель катетер для
баллонной дилатации производства компании Invatec Technology
Center GmbH.
ОПИСАНИЕ
IN.PACT™ PACIFIC –
катетер с доставкой по проводнику, предназначенный для
проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики при
атеросклеротическом поражении сосудов с нарушением их
проходимости. Катетер имеет два просвета. Двухпросветный
стержень катетера разветвляется на проксимальном конце таким
образом, что одна трубка дает доступ к центральному просвету для
введения проволочного проводника, а вторая трубка используется
для раздутия и сдутия баллона при помощи смеси контрастного
вещества и физиологического раствора. Конструкция катетера
и особый материал, из которого выполнен баллон, обеспечивают
достижение баллоном определенного диаметра в зависимости от
размера баллона и заданного давления. Длина каждого баллона
указана на упаковке. Максимальный рекомендуемый диаметр
проволочного проводника составляет 0,018" (0,46 мм).
Катетер IN.PACT™ PACIFIC поставляется с баллонами различных
размеров. Номинальные диаметр и длина баллона указаны на
наконечнике.
ПОКАЗАНИЯ
Катетер IN.PACT™ PACIFIC показан для выполнения чрескожной
транслюминальной ангиопластики
с обструктивным поражением периферических артерий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
− Катетер для ЧТА IN.PACT™ PACIFIC противопоказан для
применения на коронарных артериях и сосудах выше дуги
аорты/артериях головного мозга.
− Противопоказанием является невозможность прохождения
проводника через пораженный участок.
− Катетер IN.PACT™ PACIFIC не следует применять беременным
и кормящим женщинам, а также пациентам с установленной
гиперчувствительностью к паклитакселю.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
− Изделие разработано и предназначено только для
однократного применения. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Повторное использование
или повторная стерилизация может создать риск микробного
загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациентов, включая, кроме
прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного
пациента к другому. Микробное загрязнение изделия может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Повторное использование или повторная стерилизация
может подвергнуть риску структурную целостность изделия
и/или привести к его отказу, что, в свою очередь, может
стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.
Компания INVATEC не несет ответственности за любой ущерб,
являющийся прямым, косвенным или случайным следствием
повторного использования или повторной стерилизации
изделия. Наличие поверхностного покрытия исключает
возможность повторного применения изделия.
− Перед началом процедуры проверьте изделие на
функциональность и отсутствие поврежденных частей.
Не используйте изделие, если его внешняя или внутренняя
упаковка повреждена или вскрыта.
− Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр
раздутого баллона должен приблизительно совпадать
с диаметром сосуда дистальнее участка стеноза.
− Введение и продвижение катетера в сосудистом русле
должно проводиться под контролем адекватной и/или
высококачественной рентгеноскопии. Перед извлечением
баллонного катетера из пораженного участка баллон должен
быть полностью сдут с помощью отрицательного давления.
Если при манипуляциях ощущается сопротивление, перед
выполнением дальнейших действий необходимо определить
его причину.
− Ни в коем случае не применяйте для заполнения баллона
воздух или газообразный наполнитель. Используйте только
рекомендуемое вещество.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 65
RU
это периферический баллонный
(ЧТА) у пациентов
2011-03-30 / 0110095-3
− Не применяйте для обработки изделия органические
растворители, например спирт.
− Не перемещайте раздутый баллон для ЧТА. Положение
баллона для ЧТА можно изменить только в том случае, если
через участок проведен проволочный проводник.
− Если при манипуляциях ощущается сопротивление, то
перед продвижением баллонного катетера вперед или назад
следует при помощи рентгеноскопии, картирования или
дигитальной субтракционной ангиографии выяснить причину
сопротивления.
− Ни при каких обстоятельствах не передвигайте проволочный
проводник во время раздутия баллона для ЧТА.
− Перед извлечением катетера из сосудистого русла баллон
должен быть полностью сдут.
− Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) баллона.
Значение расчетного давления разрыва баллона определено
по результатам испытаний in vitro. В 99,9 % случаев
(с доверительной вероятностью 95 %) баллон не разорвется
при давлении, меньшем или равном расчетному давлению
разрыва баллона. Для предотвращения превышения давления
рекомендуется применять контрольно-измерительное
устройство. Раздутие баллона с превышением расчетного
давления разрыва баллона может привести к разрыву баллона.
− К применению этого изделия могут быть допущены только
врачи, прошедшие тщательную подготовку и обучение по
проведению ЧТА. Работающие с изделием врачи должны
постоянно обновлять свои знания и изучать последние
медицинские публикации по методикам ЧТА.
− Для снижения риска повреждения сосуда диаметр раздутого
баллона должен приблизительно совпадать с диаметром
сосуда дистальнее участка стеноза.
− Для заполнения баллона используйте только смесь
контрастного вещества и физиологического раствора (1:1).
Ни в коем случае не применяйте для заполнения баллона
катетера воздух или газообразный наполнитель.
− Используйте изделие до даты, указанной на упаковке.
− Не применяйте контрастные вещества Lipiodol™ и Ethiodol™,
а также другие подобные контрастные вещества, содержащие
компоненты указанных препаратов.
− При подготовке процедуры ни в коем случае не применяйте
к баллону положительное давление.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
− Перед введением катетера для баллонной дилатации пациенту
необходимо провести соответствующую лекарственную
терапию (антикоагулянтами, вазодилататорами и т. д.)
в соответствии со стандартными протоколами ЧТА.
− Чтобы сократить до минимума риск попадания воздуха
в систему, категорическим требованием перед применением
катетера является строгий контроль за плотностью его
соединений и тщательная аспирация или промывание
катетера.
− При использовании любого катетера следует принять меры
по предупреждению или снижению свертывания крови.
Перед введением в сосудистое русло любого инструмента
промойте его стерильным изотоническим физраствором
или аналогичным раствором через порт для проволочного
проводника. При необходимости проведите системную
гепаринизацию.
− Баллонный катетер для ЧТА IN.PACT™ PACIFIC следует
использовать с осторожностью при процедурах на
кальцифицированных участках ввиду их абразивной
поверхности.
− Перед проведением ЧТА следует выявить возможную
аллергическую реакцию на контрастное вещество.
− Место ввода катетера и методику катетеризации следует
выбирать, руководствуясь состоянием пациента и опытом
специалиста по интервенционным процедурам.
− Ни в коем случае не продвигайте катетер для ангиопластики,
если из его кончика не выходит проволочный проводник.
− Ни в коем случае не пытайтесь перемещать проволочный
проводник, если баллон раздут.
− При возникновении значительного сопротивления
не продвигайте катетер. Следует выяснить причину
сопротивления при помощи рентгеноскопии и предпринять
меры по его устранению.
− Изделие следует хранить при комнатной температуре
65 of 88
28.03.2011 17:29:10