Használati Útmutató - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

a repedésnek a vonatkozó névleges repesztési nyomásnál
vagy annál kisebb nyomásértéknél. A túlzott feltöltés elkerülése
érdekében nyomásellenőrző eszköz használata ajánlott.
A névleges repesztési nyomásnál magasabb értékre történő
feltöltés a ballon szakadását okozhatja.
− Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik kellő
képzésben részesültek és elegendő gyakorlattal rendelkeznek
a PTA beavatkozások terén. Fontos, hogy folyamatosan
tanulmányozzák a PTA technikákról megjelenő friss tanulmányokat,
hogy szaktudásuk naprakész legyen.
− Az érsérülés veszélyének elkerülése érdekében a feltöltött ballon
átmérője legyen megközelítőleg akkora, mint a szűkülettől éppen
disztálisan lévő érszakasz átmérője.
− A ballon feltöltésére kizárólag kontrasztanyag és sóoldat
(1:1 arányú) keverékét használja. Soha ne használjon levegőt
vagy egyéb gáz halmazállapotú anyagot a katéter ballonjának
feltöltésére.
− A címkén feltüntetett dátumig használja fel.
− Ne használjon Lipiodol -t, Ethiodol
TM
kontrasztanyagot, melyben ezek összetevői megtalálhatók.
− Soha ne tegye ki a ballont pozitív nyomásnak az előkészítés során.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
− A tágítókatéter behelyezése előtt a PTA-ra vonatkozó standard
protokolloknak megfelelő gyógyszeres (antikoaguláns, értágító stb.)
kezelést kell beállítani a betegnél.
− A levegő rendszerbe jutásának megelőzése érdekében a művelet
megkezdése előtt különleges figyelmet kell fordítani a katéter
szoros illesztéseire, valamint a rendszer megfelelő leszívására
és átöblítésére.
− Katéter használatakor óvintézkedéseket kell tenni a bealvadás
megelőzése vagy csökkentése érdekében. Az érrendszerbe
bejuttatott valamennyi eszköz esetében – azok használatba vétele
előtt – a vezetődrót belépési nyílásán keresztül mossa vagy öblítse
át a rendszert steril izotóniás sóoldattal vagy azzal egyenértékű
oldattal. Vegye fontolóra a heparin szisztémás alkalmazását.
− Az IN.PACT™ PACIFIC PTA ballont elmeszesedett elváltozások
esetében csak óvatosan szabad használni, mivel azok erős
dörzsölő hatást fejtenek ki.
− A kezelés előtt meg kell határozni, hogy a kontrasztanyag hatására
felléphet-e allergiás reakció.
− A katéteres alkalmazások különbözőek, így a használt technikát
a beteg állapota és az orvos gyakorlata alapján kell meghatározni.
− Soha ne vezesse tovább az angioplasztikás katétert, ha a
vezetődrót hegye nem ér túl annak hegyén.
− Soha ne próbálja meg a vezetődrótot megmozdítani, ha a ballon
feltöltött állapotban van.
− Ha jelentős ellenállást észlel, ne tolja előre a katétert. Képerősítő
segítségével határozza meg, és szüntesse meg az ellenállás okát.
− Száraz, állandó szobahőmérsékletű helyen tárolja. Ne tegye ki
napfénynek.
− Ne lépje túl a névleges repesztési nyomás értékét a tágításkor.
A feltöltéshez minden esetben használjon nyomásmérőt.
FIGYELEM! A nagyobb méretű IN.PACT™ PACIFIC PTA ballonkatéterek
leeresztése lassabb lehet, különösen hosszú katéterszáron.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK / NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
Az IN.PACT™ PACIFIC ballonkatéter használatával kapcsolatos
szövődmények hasonlóak a szokványos PTA eljárások szövőd-
ményeihez. A lehetséges szövődmények többek között a következők
lehetnek:
A szúrás helyéhez kapcsolódóan:
− Helyi hematóma
− Helyi vérzés
− Helyi vagy disztális tromboembóliás események
− Trombózis
− Arteriovenózus fisztula
− Álaneurizma
− Helyi fertőzések
A tágítással összefüggésben:
− A tágított artériafal szakadása
− Az artéria falának perforációja
− Elhúzódó érgörcsök
− Sebészi beavatkozást igénylő akut újraelzáródás
− A kitágított artéria ismételt beszűkülése
− A perifériás artéria teljes elzáródása
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 45
-t vagy más olyan
TM
45 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
Az angiográfiával összefüggésben:
− Hipotenzió
− Fájdalom és nyomásérzékenység
− Szívritmuszavarok
− Szepszis/fertőzés
− Szisztémás embolizáció
− Endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás)
− Rövid ideig tartó hemodinamikai zavar
− Halál
− Gyógyszerreakciók
− A kontrasztanyagra adott allergiás reakció
− Pirogén reakció
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁS
Az alacsony dózisú és lokális bevitelnek köszönhetően nem várhatók
gyógyszerkölcsönhatások.
Mindezidáig nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatást.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Az angioplasztika előtt gondosan vizsgálja meg a beavatkozás során
használni kívánt összes eszközt – beleértve a tágítókatétert is –, és
győződjön meg megfelelő működésükről. Győződjön meg arról, hogy
sem a katéter, sem annak steril csomagolása nem sérült meg a szállítás
során, továbbá, hogy a katéter mérete megfelelő az elvégezni kívánt
beavatkozáshoz.
Az összehajtott ballon károsodásának elkerülése érdekében
rendkívüli óvatossággal kezelje az eszközt. Az eszköz fiziológiás
sóoldattal történő megnedvesítése, hüvelyen keresztül való
behelyezése és a vérrel való érintkezés nem csökkenti a FreePac™
bevonat hatékonyságát mindaddig, amíg a ballont nem töltötte fel.
1. A feltöltőeszköz előkészítése
a. A feltöltő eszközt a gyártó utasításai szerint készítse elő.
b. Óvatosan távolítsa el a ballon védőhüvelyét. Használat előtt
gondosan vizsgálja meg az egész egységet, hogy a szállítás során
nem sérült-e meg a katéter vagy a steril csomagolás. Ha ellenállást
észlel, akkor az egyik kezével forgassa el a védőhüvelyt, miközben
a másik kezével a szárat helyben tartja.
2. A tágítókatéter kiválasztása
a. A kiválasztott ballon névleges átmérőjének meg kell egyeznie meg
az elváltozástól disztálisan elhelyezkedő artéria belső átmérőjével.
Ha nem sikerül átjutni a kívánt méretű tágítókatéterrel a szűkületen,
akkor használjon egy kisebb átmérőjű, (gyógyszerrel nem bevont)
katétert az elváltozás előtágításához, így megkönnyítve
a megfelelő méretű tágítókatéter átvezetését.
b. Teljes elzáródások vagy közel teljes elzáródással járó elváltozások
esetében ajánlott a (gyógyszerrel nem bevont) ballonnal történő
előtágítás.
3. A tágítókatéter előkészítése
a. A katéter védőgyűrűbe van csomagolva; óvatosan vegye ki
a csomagolásból.
b. Az összehajtott ballonkatéter kisméretű levegőbuborékokat
tartalmaz, amelyeket a használatba vétel előtt el kell távolítani.
Ennek végrehajtásához tartsa a ballonkatétert függőlegesen
helyzetben, a hegyével lefelé. A levegő eltávolítása közben
tartsa helyben a védőhüvelyt. Illesszen egy fiziológiás sóoldat
és kontrasztanyag keverékével részben megtöltött, luer-záras
fecskendőt a katéter csatlakozójának feltöltőnyílásához. Fejtsen
ki 15 másodpercen át negatív nyomást, amíg a levegő teljes
mértékben el nem távozik a rendszerből, majd engedje el a
dugattyút. Ismételje meg ezt az eljárást mindaddig, amíg meg
nem szűnik a fecskendő felé történő légbuborék-áramlás. Soha
ne használjon levegőt vagy egyéb gáz halmazállapotú anyagot
a ballon feltöltéséhez. Kizárólag az ajánlott feltöltőanyagokat
használja. Soha ne tegye ki a ballont pozitív nyomásnak az
előkészítés során.
c. Távolítsa el a ballonból a szondát és a védőhüvelyt.
d. A luer-csatlakozón keresztül alaposan öblítse át a drótlument.
4. A feltöltőeszköz csatlakoztatása a katéterhez
a. A feltöltőeszköz disztális luer-csatlakozós illesztékében
rekedt levegő eltávolításához végezzen öblítést 1 ml (ccm)
kontrasztanyaggal.
b. Az elzárócsap zárt helyzetében, enyhe pozitív nyomás kifejtése
közben csatlakoztassa le az előkészítéshez használt fecskendőt.
A fecskendő eltávolításakor a ballonportban megjelenik a
kontrasztanyag felszíni görbülete (meniszkusza). Győződjön
meg róla, hogy a kontrasztanyag meniszkusza megjelenik a
28.03.2011 17:29:08