Instruções De Utilização - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

(com 95% de confiança), no mínimo, não irão rebentar a uma
pressão igual ou inferior à respectiva PRN. Recomenda-se a
utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para
impedir a pressurização excessiva. Durante a insuflação, ao
exceder a pressão de ruptura nominal, pode causar a ruptura
do balão.
− O dispositivo só deve ser utilizado por médicos com formação
e experiência na utilização de PTA. O médico deverá manter-se
informado e actualizado sobre publicações recentes relativas
a técnicas de PTA.
− Para reduzir o risco de lesão dos vasos, o diâmetro
do balão insuflado deverá ser semelhante ao diâmetro
do vaso imediatamente distal da estenose.
− Utilize apenas uma mistura de meio de contraste e soro para
encher o balão (1:1). Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso
para insuflar o balão do cateter.
− Utilize até à data indicada na embalagem.
− Não utilize com meio de contraste Lipiodol™ ou Ethiodol™
(ou com qualquer outro meio de contraste que contenha
componentes destes agentes).
− Nunca aplique pressão positiva no balão durante a preparação.
PRECAUÇÕES
− Deverá ser administrada ao paciente uma terapêutica adequada
com fármacos (anticoagulantes, vasodilatadores, etc.), de acordo
com os protocolos padrão de PTA, antes de introduzir o cateter
de dilatação.
− Para minimizar a possível introdução de ar no sistema, é
imperativo que, antes de continuar, verifique com atenção se
as ligações do cateter estão apertadas, bem como a existência
de ar através da aspiração e irrigação do sistema.
− Devem ser tomadas precauções para impedir ou reduzir a
coagulação quando se utiliza um cateter. Antes de utilizar, irrigue
ou lave todos os produtos que entrem no sistema vascular com
soro isotónico esterilizado ou uma solução semelhante através
da porta de acesso do fio-guia. Considere a utilização
de heparinização sistémica.
− O balão para PTA IN.PACTT™ PACIFIC deve ser utilizado com
cuidado em procedimentos que envolvam lesões calcificadas,
devido à natureza abrasiva destas lesões.
− As reacções alérgicas ao meio de contraste deverão ser
identificadas antes do tratamento.
− As aplicações dos cateteres variam, pelo que a técnica a utilizar
terá de ser seleccionada com base no estado do paciente e na
experiência do operador.
− Nunca faça avançar o cateter para angioplastia sem que o fio-guia
esteja estendido desde a ponta.
− Nunca tente mover o fio-guia quando o balão estiver insuflado.
− Não faça avançar o cateter contra resistência significativa. A razão
da resistência deverá ser determinada por fluoroscopia e deverão
ser tomadas medidas correctivas.
− Guardar num local seco, num ambiente de temperatura controlada.
Manter afastado da luz do sol.
− Não ultrapasse as pressões de dilatação "pressão de ruptura
nominal". Em todas as situações, utilize sempre uma insuflação
controlada por manómetro.
CUIDADO: Os tamanhos maiores do cateter de balão IN.PACT™
PACIFIC para PTA poderão apresentar tempos de desinsuflação mais
lentos, particularmente no caso de cateteres de corpo longo.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS
As complicações associadas à utilização do cateter de balão
IN.PACT™ PACIFIC são semelhantes às complicações associadas
aos procedimentos de PTA padrão. As complicações possíveis podem
incluir, entre outras:
Relacionadas com a punção:
− Hematoma local
− Hemorragia local
− Episódios tromboembólicos locais ou distais
− Trombose
− Fístula artério-venosa
− Pseudoaneurisma
− Infecções locais
Relacionadas com a dilatação:
− Dissecação da parede da artéria dilatada
− Perfuração da parede arterial
− Espasmos prolongados
− Re-oclusão aguda, necessitando de intervenção cirúrgica
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− Reestenose da artéria dilatada
− Oclusão total da artéria periférica
Relacionadas com a angiografia:
− Hipotensão
− Dor e sensibilidade
− Arritmias
− Sepsia/infecção
− Embolização sistémica
− Endocardite
− Deterioração hemodinâmica a curto prazo
− Morte
− Reacções medicamentosas
− Reacção alérgica ao meio de contraste
− Reacção pirogénica
INTERACÇÕES FARMACOLÓGICAS
Tendo em conta a baixa dosagem e administração local, não são
esperadas interacções farmacológicas.
Não foram referidas interacções farmacológicas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes da angioplastia, examine cuidadosamente todo o equipamento
a utilizar durante o procedimento, incluindo o cateter de dilatação,
para verificar o funcionamento correcto. Verifique se o cateter e
a embalagem esterilizada foram danificados durante o transporte
e se o tamanho do cateter é adequado para o procedimento específico
a que se destina.
Manuseie o dispositivo com extremo cuidado, para evitar danificar
o balão dobrado. O humedecimento do dispositivo com soro
fisiológico, a introdução através da bainha e o contacto com o
sangue não reduzem a eficácia do revestimento FreePac™ desde
que o balão permaneça desinsuflado.
1. Preparação do Dispositivo de Insuflação
a. Prepare o dispositivo de insuflação de acordo com as instruções
do fabricante.
b. Retire cuidadosamente o revestimento de protecção do balão.
Antes da utilização, examine a unidade cuidadosamente para
verificar se o cateter ou a embalagem esterilizada não sofreram
quaisquer danos durante o transporte. Se sentir resistência,
torça a protecção com uma mão, segurando o corpo com a outra.
2. Selecção do Cateter de Dilatação
a. O tamanho nominal do balão seleccionado tem de ser igual ao
diâmetro interno da artéria distal à lesão. Caso não seja possível
atravessar a estenose com o cateter de dilatação pretendido,
utilize um cateter de diâmetro inferior (com revestimento sem
medicamentos) para pré-dilatar a lesão, de forma a facilitar a
passagem de um cateter de dilatação de tamanho mais adequado.
b. Em casos de oclusão total ou de lesões suboclusivas, recomenda-
se uma pré-dilatação com um balão (com revestimento sem
medicamentos).
3. Preparação do Cateter de Dilatação
a. O cateter é fornecido dentro de um aro de protecção. Remova
cuidadosamente o cateter da embalagem.
b. O cateter de balão dobrado contém pequenas bolhas de ar
que deverão ser eliminadas antes de utilizar. Para eliminar as
bolhas de ar, mantenha o cateter de balão voltado para baixo,
na vertical. Mantenha o revestimento de protecção fixo durante
o procedimento de preparação. Ligue uma seringa Luer lock,
parcialmente cheia com uma mistura de meio de contraste e
soro fisiológico, à porta de insuflação do conector do cateter.
Aplique pressão negativa durante 15 segundos, até que o ar seja
completamente evacuado e solte o êmbolo. Repita esta operação
algumas vezes, até que deixe de haver migração de bolhas
de ar em direcção à seringa. Nunca utilize ar ou qualquer meio
gasoso para insuflar o balão. Utilize apenas o meio de insuflação
recomendado. Nunca aplique pressão positiva no balão durante
a preparação.
c. Retire o estilete e o revestimento de protecção do balão.
d. Irrigue o lúmen do fio correctamente através do conector Luer.
4. Ligação do Dispositivo de Insuflação ao Cateter
a. Para retirar o ar existente no adaptador Luer distal do dispositivo
de insuflação, retire aproximadamente 1 ml (cc) de meio
de contraste.
b. Com a válvula reguladora na posição fechada, desligue a seringa
utilizada na preparação, aplicando uma ligeira pressão positiva.
Será visível um menisco de meio de contraste na porta do balão
quando retirar a seringa. Verifique a existência de um menisco
de meio de contraste na porta (conector) do cateter de dilatação
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