Wettelijke Vereisten - Hill-Rom Primo P02033 Manual De Usuario

AUTEURSRECHTELIJK BESCHERMD EN VERTROUWELIJK CONCEPT: o

Wettelijke vereisten

De Primo
eisen van richtlijn 93/42/EC en amendementen.
De CE markering werd in 1998 toegekend.
De Primo
volgende normen en classificaties:
Kwaliteitsnormen :
ISO 9001: 2008
Technische normen :
EN IEC 60601-1: 2006
EN IEC 60601-1-2: 2007
EN IEC 60601-1-6: 2010
EN IEC 60601-1-8: 2007
EN IEC 60601-1-11: 2010
EN ISO 14971: 2012
EN ISO 10993-1: 2009
EN ISO 10993-5: 2009
EN ISO 10993-10: 2009
EN ISO 15223-1: 2012
EN 597-1: 1995
EN 597-2: 1995
SS 876 00 01 (NT FIRE 037)
UNI 9175: 2008 (Klasse 1 IM)
BS 6807: 2006, Clausule 9,
Ontbranding/5
BS 7177: 1996 (Middelmatig risico)
Pagina 38
is een klassematras IIa medisch apparaat dat voldoet aan de
™
werd ontworpen en gemaakt in overeenstemming met de
™
- ISO 13485: 2012
Naam P02033/P02034/P02044
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
NEE
NEE
NEE
170924(2) - NL - Primo
- ISO 14001: 2004
P02047
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
Gebruikershandleiding
™