Disposições Regulamentares - Hill-Rom Primo P02033 Manual De Usuario

PROJECTO PATENTEADO E CONFIDENCIAL: octobre 11, 2012
Disposições regulamentares
O Primo
conformidade com os requisitos da Directiva 93/42/CE e respectivas
alterações.
A marcação CE foi aplicada em 1998.
O Primo foi concebido e fabricado em conformidade com os seguintes padrões
™
e classificações:
Normas de qualidade:
- ISO 9001: 2008
Normas técnicas:
EN IEC 60601-1: 2006
EN IEC 60601-1-2: 2007
EN IEC 60601-1-6: 2010
EN IEC 60601-1-8: 2007
EN IEC 60601-1-11: 2010
EN ISO 14971: 2012
EN ISO 10993-1: 2009
EN ISO 10993-5: 2009
EN ISO 10993-10: 2009
EN ISO 15223-1: 2012
EN 597-1: 1995
EN 597-2: 1995
SS 876 00 01 (NT FIRE 037)
UNI 9175: 2008 (Classe 1 IM)
BS 6807: 2006, Cláusula 9,
Ignição/5
BS 7177: 1996 (Risco médio)
Página 38
é um dispositivo médico de classe IIa que está em
™
- ISO 13485: 2012
Nome P02033/P02034/P02044
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NÃO
NÃO
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170924(2) - PT - Manual do utilizador Primo
- ISO 14001: 2004
P02047
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